ERAS chez les patients atteints d'ulcère peptique perforé qui ont subi une réparation laparoscopique
4 février 2021 mis à jour par: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Récupération améliorée après la chirurgie chez les patients atteints d'ulcère peptique perforé qui ont subi une réparation laparoscopique, un essai clinique contrôlé randomisé
L'ulcère gastro-duodénal perforé (UPP) est une affection d'urgence fréquente dans le monde avec une mortalité associée pouvant atteindre 30 %.
Les procédures ouvertes ont en grande partie été remplacées par des techniques laparoscopiques.
La prise en charge postopératoire standard des patients atteints de PPUD est principalement basée sur les pratiques traditionnelles.
Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé était d'étudier la faisabilité de voies de récupération postopératoire améliorées chez les patients ayant subi une réparation laparoscopique pour un ulcère peptique perforé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ulcère gastro-duodénal perforé (UPP) est une affection d'urgence fréquente dans le monde avec une mortalité associée pouvant atteindre 30 %.
Les procédures ouvertes ont en grande partie été remplacées par des techniques laparoscopiques.
La prise en charge postopératoire standard des patients atteints de PPUD est principalement basée sur les pratiques traditionnelles.
La randomisation sera faite à la fin de l'intervention chirurgicale.
Les patients seront inclus dans les groupes 1 ou 2.
Le groupe 1 est le groupe témoin et recevra les soins postopératoires standard, et le groupe 2 est le groupe ERAS. Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé était d'étudier la faisabilité de l'ERAS chez les patients ayant subi une réparation laparoscopique pour un ulcère peptique perforé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100020
- Recrutement
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Zhen Jun Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-013601393711
- E-mail: wzhj611@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ulcère perforé de moins de 10 mm
- Les patients ont reçu une réparation laparoscopique
Critère d'exclusion:
-
1. refus de rejoindre l'étude ou de signer le formulaire de consentement éclairé 3. âge inférieur à 18 ans 3. la présence de toute maladie psychiatrique ou neurologique 4. patients chirurgicaux de classe 3 et 4 selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists 5. choc septique à l'admission 6. grossesse 7. ulcères gastro-duodénaux perforés multiples 8. ulcères perforés spontanément obturés qui ont été diagnostiqués soit en préopératoire, soit pendant la chirurgie et qui n'ont pas nécessité de réparation chirurgicale 9. conversion en technique ouverte 10. ulcères perforés qui n'étaient pas traitables à Graham patch repair en raison de la taille ou de considérations techniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de soins postopératoires standard
Les patients ont reçu les soins postopératoires standard comme d'habitude.
|
Le groupe ERAS avait un protocole de récupération postopératoire amélioré.
Le contenu gastrique a été aspiré via la sonde nasogastrique par l'anesthésiste à la fin de la procédure, et la sonde nasogastrique a été retirée au bloc opératoire immédiatement après la récupération du patient après l'anesthésie.
ainsi que l'alimentation et les déplacements précoces.
|
|
Expérimental: Groupe ERAS
Les patients ont reçu un traitement ERAS postopératoire.
|
Le groupe ERAS avait un protocole de récupération postopératoire amélioré.
Le contenu gastrique a été aspiré via la sonde nasogastrique par l'anesthésiste à la fin de la procédure, et la sonde nasogastrique a été retirée au bloc opératoire immédiatement après la récupération du patient après l'anesthésie.
ainsi que l'alimentation et les déplacements précoces.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Séjour à l'hopital
Délai: 30 jours
|
Le temps que les patients restent à l'hôpital.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Hua Tian, Ethics center, Beijing Chaoyang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Première publication (Réel)
31 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RASS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .