ERAS hos patienter med perforerad magsår som genomgick laparoskopisk reparation
4 februari 2021 uppdaterad av: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Förbättrad återhämtning efter operation hos patienter med perforerad magsår som genomgick laparoskopisk reparation, en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Perforerat magsår (PPU) är ett frekvent akut tillstånd över hela världen med tillhörande dödlighet på upp till 30 %.
Öppna procedurer har till största delen ersatts av laparoskopiska tekniker.
Den vanliga postoperativa behandlingen av PPUD-patienter är huvudsakligen baserad på traditionella metoder.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie var att undersöka genomförbarheten av förbättrade postoperativa återhämtningsvägar hos patienter som genomgick laparoskopisk reparation för perforerat magsår.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perforerat magsår (PPU) är ett frekvent akut tillstånd över hela världen med tillhörande dödlighet på upp till 30 %.
Öppna procedurer har till största delen ersatts av laparoskopiska tekniker.
Den vanliga postoperativa behandlingen av PPUD-patienter är huvudsakligen baserad på traditionella metoder.
Randomisering kommer att göras i slutet av det kirurgiska ingreppet.
Patienterna kommer att ingå i grupp 1 eller 2.
Grupp 1 är kontrollgruppen och kommer att få standardpostoperativ vård, och grupp 2 är ERAS-gruppen. Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie var att undersöka genomförbarheten av ERAS hos patienter som genomgick laparoskopisk reparation för perforerat magsår.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekrytering
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhen Jun Wang, M.D.
- Telefonnummer: 86-013601393711
- E-post: wzhj611@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Perforerat sår mindre än 10 mm i storlek
- Patienterna fick lapraskopisk reparation
Exklusions kriterier:
-
1. vägran att gå med i studien eller underteckna formuläret för informerat samtycke 3. ålder yngre än 18 år 3. förekomsten av någon psykiatrisk eller neurologisk sjukdom 4. klass 3 och 4 kirurgiska patienter enligt klassificeringen av The American Society of Anesthesiologists 5. septisk chock vid inläggning 6. graviditet 7. flera perforerade magsår 8. spontant förseglade perforerade sår som diagnostiserades antingen preoperativt eller under operation och som inte krävde kirurgisk reparation 9. omvandling till öppen teknik 10. perforerade sår som inte var mottagliga till Graham patchreparation på grund av storlek eller tekniska överväganden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard postoperativ vårdgrupp
Patienterna fick vanlig postoperativ vård som vanligt.
|
ERAS-gruppen hade ett förbättrat postoperativt återhämtningsprotokoll.
Magsäcksinnehållet aspirerades via nässonden av narkosläkaren i slutet av ingreppet och nässlemhinnan togs ut i operationssalen omedelbart efter att patienten återhämtat sig från narkosen.
och även tidig matning och rörelse.
|
|
Experimentell: ERAS-gruppen
Patienterna fick postoperativ ERAS-behandling.
|
ERAS-gruppen hade ett förbättrat postoperativt återhämtningsprotokoll.
Magsäcksinnehållet aspirerades via nässonden av narkosläkaren i slutet av ingreppet och nässlemhinnan togs ut i operationssalen omedelbart efter att patienten återhämtat sig från narkosen.
och även tidig matning och rörelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
Tiden patienterna stannar på sjukhus.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Li Hua Tian, Ethics center, Beijing Chaoyang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Första postat (Faktisk)
31 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RASS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .