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ERAS in pazienti con ulcera peptica perforata sottoposti a riparazione laparoscopica

4 febbraio 2021 aggiornato da: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con ulcera peptica perforata sottoposti a riparazione laparoscopica, uno studio clinico controllato randomizzato

L'ulcera peptica perforata (PPU) è una condizione di emergenza frequente in tutto il mondo con mortalità associata fino al 30%. Le procedure aperte sono state in gran parte sostituite da tecniche laparoscopiche. La gestione postoperatoria standard dei pazienti con PPUD si basa prevalentemente su pratiche tradizionali. Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato era di indagare la fattibilità di migliori percorsi di recupero postoperatorio in pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica per ulcera peptica perforata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ulcera peptica perforata (PPU) è una condizione di emergenza frequente in tutto il mondo con mortalità associata fino al 30%. Le procedure aperte sono state in gran parte sostituite da tecniche laparoscopiche. La gestione postoperatoria standard dei pazienti con PPUD si basa prevalentemente su pratiche tradizionali. La randomizzazione verrà effettuata al termine della procedura chirurgica. I pazienti saranno inclusi nei gruppi 1 o 2. Il gruppo 1 è il gruppo di controllo e riceverà cure postoperatorie standard, mentre il gruppo 2 è il gruppo ERAS. Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato era quello di indagare la fattibilità di ERAS in pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica per ulcera peptica perforata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
          • Numero di telefono: 86-013601393711
          • Email: wzhj611@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ulcera perforata di dimensioni inferiori a 10 mm
  2. I pazienti hanno ricevuto la riparazione laprascopica

Criteri di esclusione:

-

1. rifiuto di partecipare allo studio o di firmare il modulo di consenso informato 3. età inferiore ai 18 anni 3. presenza di qualsiasi malattia psichiatrica o neurologica 4. pazienti chirurgici di classe 3 e 4 secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists 5. shock settico al momento del ricovero 6. gravidanza 7. ulcere peptiche perforate multiple 8. ulcere perforate sigillate spontaneamente che sono state diagnosticate preoperatoriamente o durante l'intervento chirurgico e che non hanno richiesto la riparazione chirurgica 9. conversione alla tecnica a cielo aperto 10. ulcere perforate che non erano trattabili alla riparazione di patch Graham a causa delle dimensioni o di considerazioni tecniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di cure postoperatorie standard
I pazienti hanno ricevuto cure postoperatorie standard come di consueto.
Prodotto combinato: Trattamento ERAS
Il gruppo ERAS aveva un protocollo di recupero postoperatorio potenziato. Il contenuto gastrico è stato aspirato tramite il sondino nasogastrico dall'anestesista al termine della procedura e il sondino nasogastrico è stato ritirato in sala operatoria subito dopo che il paziente si era ripreso dall'anestesia. e anche l'alimentazione e il movimento precoci.
Sperimentale: Gruppo ERAS
I pazienti hanno ricevuto un trattamento ERAS postoperatorio.
Prodotto combinato: Trattamento ERAS
Il gruppo ERAS aveva un protocollo di recupero postoperatorio potenziato. Il contenuto gastrico è stato aspirato tramite il sondino nasogastrico dall'anestesista al termine della procedura e il sondino nasogastrico è stato ritirato in sala operatoria subito dopo che il paziente si era ripreso dall'anestesia. e anche l'alimentazione e il movimento precoci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo in cui i pazienti rimangono in ospedale.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Hua Tian, Ethics center, Beijing Chaoyang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RASS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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