ERAS hos pasienter med perforert magesår som gjennomgikk laparoskopisk reparasjon
4. februar 2021 oppdatert av: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Forbedret utvinning etter kirurgi hos pasienter med perforert magesår som gjennomgikk laparoskopisk reparasjon, en randomisert kontrollert klinisk studie
Perforert magesår (PPU) er en hyppig nødtilstand over hele verden med tilhørende dødelighet på opptil 30 %.
Åpne prosedyrer har for det meste blitt erstattet av laparoskopiske teknikker.
Standard postoperativ behandling av PPUD-pasienter er hovedsakelig basert på tradisjonell praksis.
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien var å undersøke muligheten for forbedrede postoperative utvinningsveier hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk reparasjon for perforert magesår.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perforert magesår (PPU) er en hyppig nødtilstand over hele verden med tilhørende dødelighet på opptil 30 %.
Åpne prosedyrer har for det meste blitt erstattet av laparoskopiske teknikker.
Standard postoperativ behandling av PPUD-pasienter er hovedsakelig basert på tradisjonell praksis.
Randomisering vil bli gjort ved slutten av det kirurgiske inngrepet.
Pasienter vil bli inkludert i gruppe 1 eller 2.
Gruppe 1 er kontrollgruppen og vil motta standard postoperativ behandling, og gruppe 2 er ERAS-gruppen. Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien var å undersøke muligheten for ERAS hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk reparasjon for perforert magesår.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhen Jun Wang, M.D.
- Telefonnummer: 86-013601393711
- E-post: wzhj611@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Perforert sår mindre enn 10 mm i størrelse
- Pasientene fikk lapraskopisk reparasjon
Ekskluderingskriterier:
-
1. avslag på å delta i studien eller signere skjemaet for informert samtykke 3. alder yngre enn 18 år 3. tilstedeværelsen av enhver psykiatrisk eller nevrologisk sykdom 4. klasse 3 og 4 kirurgiske pasienter i henhold til klassifiseringen til The American Society of Anesthesiologists 5. septisk sjokk ved innleggelse 6. graviditet 7. flere perforerte magesår 8. spontant forseglede perforerte sår som ble diagnostisert enten preoperativt eller under operasjonen og som ikke krevde kirurgisk reparasjon 9. konvertering til åpen teknikk 10. perforerte sår som ikke var mottagelige til Graham lappreparasjon på grunn av størrelse eller tekniske hensyn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard postoperativ omsorgsgruppe
Pasientene fikk standard postoperativ behandling som vanlig.
|
ERAS-gruppen hadde en forbedret postoperativ utvinningsprotokoll.
Mageinnholdet ble aspirert via nasogastrisk sonde av anestesilege på slutten av prosedyren, og nasogastrisk sonde ble trukket ut på operasjonsstuen umiddelbart etter at pasienten var frisk etter anestesi.
og også tidlig fôring og flytting.
|
|
Eksperimentell: ERAS gruppe
Pasientene fikk postoperativ ERAS-behandling.
|
ERAS-gruppen hadde en forbedret postoperativ utvinningsprotokoll.
Mageinnholdet ble aspirert via nasogastrisk sonde av anestesilege på slutten av prosedyren, og nasogastrisk sonde ble trukket ut på operasjonsstuen umiddelbart etter at pasienten var frisk etter anestesi.
og også tidlig fôring og flytting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Tiden pasienter oppholder seg på sykehus.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Hua Tian, Ethics center, Beijing Chaoyang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RASS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .