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ERAS em pacientes com úlcera péptica perfurada submetidos a reparo laparoscópico

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Recuperação aprimorada após cirurgia em pacientes com úlcera péptica perfurada submetidos a reparo laparoscópico, um ensaio clínico controlado randomizado

A úlcera péptica perfurada (UPP) é uma condição de emergência frequente em todo o mundo, com mortalidade associada de até 30%. Os procedimentos abertos foram, em sua maioria, substituídos por técnicas laparoscópicas. O manejo pós-operatório padrão de pacientes com PPUD é predominantemente baseado em práticas tradicionais. O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado foi investigar a viabilidade de vias de recuperação pós-operatória aprimoradas em pacientes submetidos a reparo laparoscópico para úlcera péptica perfurada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A úlcera péptica perfurada (UPP) é uma condição de emergência frequente em todo o mundo, com mortalidade associada de até 30%. Os procedimentos abertos foram, em sua maioria, substituídos por técnicas laparoscópicas. O manejo pós-operatório padrão de pacientes com PPUD é predominantemente baseado em práticas tradicionais. A randomização será feita ao final do procedimento cirúrgico. Os pacientes serão incluídos nos grupos 1 ou 2. O grupo 1 é o grupo controle e receberá cuidados pós-operatórios padrão, e o grupo 2 é o grupo ERAS. O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado foi investigar a viabilidade do ERAS em pacientes submetidos a reparo laparoscópico para úlcera péptica perfurada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
          • Número de telefone: 86-013601393711
          • E-mail: wzhj611@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Úlcera perfurada com menos de 10 mm de tamanho
  2. Os pacientes receberam reparo laprascópico

Critério de exclusão:

-

1. recusa em participar do estudo ou assinar o termo de consentimento informado 3. idade menor que 18 anos 3. presença de qualquer doença psiquiátrica ou neurológica 4. pacientes cirúrgicos classes 3 e 4 de acordo com a classificação da American Society of Anesthesiologists 5. choque séptico na admissão 6. gravidez 7. úlceras pépticas múltiplas perfuradas 8. úlceras perfuradas seladas espontaneamente que foram diagnosticadas no pré-operatório ou durante a cirurgia e que não requereram reparo cirúrgico 9.conversão para técnica aberta 10. úlceras perfuradas que não foram tratáveis ao reparo do remendo Graham devido ao tamanho ou considerações técnicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de cuidados pós-operatórios padrão
Os pacientes receberam cuidados pós-operatórios padrão como de costume.
Produto combinado: Tratamento ERAS
O grupo ERAS teve um protocolo de recuperação pós-operatória aprimorado. O conteúdo gástrico foi aspirado por sonda nasogástrica pelo anestesiologista ao final do procedimento e a sonda foi retirada na sala cirúrgica imediatamente após a recuperação anestésica do paciente. e também alimentação precoce e movimentação.
Experimental: Grupo ERAS
Os pacientes receberam tratamento ERAS pós-operatório.
Produto combinado: Tratamento ERAS
O grupo ERAS teve um protocolo de recuperação pós-operatória aprimorado. O conteúdo gástrico foi aspirado por sonda nasogástrica pelo anestesiologista ao final do procedimento e a sonda foi retirada na sala cirúrgica imediatamente após a recuperação anestésica do paciente. e também alimentação precoce e movimentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar
Prazo: 30 dias
O tempo que os pacientes permanecem no hospital.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Chao Yang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Li Hua Tian, Ethics center, Beijing Chaoyang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RASS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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