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ERAS bei Patienten mit perforiertem Magengeschwür, die sich einer laparoskopischen Reparatur unterzogen haben

4. Februar 2021 aktualisiert von: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Verbesserte Erholung nach der Operation bei Patienten mit perforiertem Magengeschwür, die sich einer laparoskopischen Reparatur unterzogen haben, einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie

Perforiertes Magengeschwür (PPU) ist weltweit eine häufige Notfallerkrankung mit einer damit verbundenen Mortalität von bis zu 30 %. Offene Verfahren wurden größtenteils durch laparoskopische Techniken ersetzt. Das standardmäßige postoperative Management von PPUD-Patienten basiert überwiegend auf traditionellen Praktiken. Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie war es, die Durchführbarkeit verbesserter postoperativer Genesungswege bei Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen Reparatur eines perforierten Magengeschwürs unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perforiertes Magengeschwür (PPU) ist weltweit eine häufige Notfallerkrankung mit einer damit verbundenen Mortalität von bis zu 30 %. Offene Verfahren wurden größtenteils durch laparoskopische Techniken ersetzt. Das standardmäßige postoperative Management von PPUD-Patienten basiert überwiegend auf traditionellen Praktiken. Die Randomisierung erfolgt am Ende des chirurgischen Eingriffs. Die Patienten werden in die Gruppen 1 oder 2 aufgenommen. Gruppe 1 ist die Kontrollgruppe und erhält die postoperative Standardversorgung, und Gruppe 2 ist die ERAS-Gruppe. Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie war es, die Durchführbarkeit von ERAS bei Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen Reparatur eines perforierten Magengeschwürs unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
          • Telefonnummer: 86-013601393711
          • E-Mail: wzhj611@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Perforiertes Geschwür mit einer Größe von weniger als 10 mm
  2. Die Patienten erhielten eine laparoskopische Reparatur

Ausschlusskriterien:

-

1. Weigerung, an der Studie teilzunehmen oder die Einwilligungserklärung zu unterschreiben 3. Alter unter 18 Jahren 3. Vorliegen einer psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung 4. Chirurgische Patienten der Klassen 3 und 4 gemäß der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists 5. septischer Schock bei Aufnahme 6. Schwangerschaft 7. multiple perforierte peptische Ulzera 8. spontan versiegelte perforierte Ulzera, die entweder präoperativ oder während der Operation diagnostiziert wurden und keine chirurgische Reparatur erforderten 9. Umstellung auf offene Technik 10. perforierte Ulzera, die nicht behandelbar waren wegen der Größe oder technischen Erwägungen zu Graham Patch-Reparatur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardgruppe für die postoperative Versorgung
Die Patienten erhielten wie üblich eine postoperative Standardversorgung.
Kombinationsprodukt: ERAS-Behandlung
Die ERAS-Gruppe hatte ein verbessertes postoperatives Genesungsprotokoll. Der Mageninhalt wurde am Ende des Eingriffs vom Anästhesisten über die nasogastrale Sonde abgesaugt, und die nasogastrale Sonde wurde im Operationssaal sofort zurückgezogen, nachdem sich der Patient von der Anästhesie erholt hatte. und auch frühes Füttern und Bewegen.
Experimental: ERAS-Gruppe
Die Patienten erhielten eine postoperative ERAS-Behandlung.
Kombinationsprodukt: ERAS-Behandlung
Die ERAS-Gruppe hatte ein verbessertes postoperatives Genesungsprotokoll. Der Mageninhalt wurde am Ende des Eingriffs vom Anästhesisten über die nasogastrale Sonde abgesaugt, und die nasogastrale Sonde wurde im Operationssaal sofort zurückgezogen, nachdem sich der Patient von der Anästhesie erholt hatte. und auch frühes Füttern und Bewegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit, in der Patienten im Krankenhaus bleiben.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Hua Tian, Ethics center, Beijing Chaoyang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RASS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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