ERAS bij patiënten met een geperforeerde maagzweer die een laparoscopische reparatie ondergingen
4 februari 2021 bijgewerkt door: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Verbeterd herstel na een operatie bij patiënten met een geperforeerde maagzweer die een laparoscopisch herstel ondergingen, een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Geperforeerde maagzweer (PPU) is wereldwijd een veel voorkomende noodsituatie met een geassocieerde mortaliteit tot 30%.
Open procedures zijn grotendeels vervangen door laparoscopische technieken.
De standaard postoperatieve behandeling van PPUD-patiënten is voornamelijk gebaseerd op traditionele praktijken.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie was om de haalbaarheid te onderzoeken van verbeterde postoperatieve herstelroutes bij patiënten die laparoscopische reparatie ondergingen voor een geperforeerde maagzweer.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geperforeerde maagzweer (PPU) is wereldwijd een veel voorkomende noodsituatie met een geassocieerde mortaliteit tot 30%.
Open procedures zijn grotendeels vervangen door laparoscopische technieken.
De standaard postoperatieve behandeling van PPUD-patiënten is voornamelijk gebaseerd op traditionele praktijken.
Aan het einde van de chirurgische ingreep vindt randomisatie plaats.
Patiënten worden opgenomen in groep 1 of 2.
Groep 1 is de controlegroep en krijgt standaard postoperatieve zorg, en groep 2 is de ERAS-groep. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie was om de haalbaarheid van ERAS te onderzoeken bij patiënten die een laparoscopische reparatie ondergingen voor een geperforeerde maagzweer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Werving
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Zhen Jun Wang, M.D.
- Telefoonnummer: 86-013601393711
- E-mail: wzhj611@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geperforeerde zweer kleiner dan 10 mm
- Patiënten kregen laprascopisch herstel
Uitsluitingscriteria:
-
1. weigering om deel te nemen aan het onderzoek of het toestemmingsformulier te ondertekenen 3. leeftijd jonger dan 18 jaar 3. de aanwezigheid van een psychiatrische of neurologische aandoening 4. patiënten die chirurgische ingrepen van klasse 3 en 4 hebben volgens de classificatie van The American Society of Anesthesiologists 5. septische shock bij opname 6. zwangerschap 7. meervoudig geperforeerde maagzweren 8. spontaan afgesloten geperforeerde zweren die preoperatief of tijdens de operatie werden gediagnosticeerd en waarvoor geen chirurgische reparatie nodig was 9. conversie naar open techniek 10. geperforeerde zweren die niet te behandelen waren aan Graham patchreparatie vanwege de grootte of technische overwegingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard postoperatieve zorggroep
Patiënten kregen zoals gewoonlijk standaard postoperatieve zorg.
|
De ERAS-groep had een verbeterd postoperatief herstelprotocol.
De maaginhoud werd aan het einde van de ingreep door de anesthesioloog via de maagsonde opgezogen en de maagsonde werd in de operatiekamer teruggetrokken onmiddellijk nadat de patiënt was hersteld van de anesthesie.
en ook vroeg voeren en bewegen.
|
|
Experimenteel: ERAS-groep
Patiënten kregen postoperatieve ERAS-behandeling.
|
De ERAS-groep had een verbeterd postoperatief herstelprotocol.
De maaginhoud werd aan het einde van de ingreep door de anesthesioloog via de maagsonde opgezogen en de maagsonde werd in de operatiekamer teruggetrokken onmiddellijk nadat de patiënt was hersteld van de anesthesie.
en ook vroeg voeren en bewegen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De tijd dat patiënten in het ziekenhuis verblijven.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Hua Tian, Ethics center, Beijing Chaoyang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RASS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .