- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04040517
Réponse auditive à l'état d'équilibre vs réponse auditive du tronc cérébral
[ASSR] dans les enfants malentendants avec des vagues absentes [ABR]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Tous les nourrissons doivent avoir accès à un dépistage auditif par mesure physiologique au plus tard à 1 mois.
- Tous les nourrissons qui ne réussissent pas le dépistage auditif initial et le nouveau dépistage ultérieur doivent subir des évaluations audiologiques et médicales appropriées pour confirmer la présence d'une perte auditive au plus tard à l'âge de 3 mois.
- Tous les nourrissons dont la perte auditive permanente est confirmée devraient recevoir des services d'intervention précoce dès que possible après le diagnostic, mais au plus tard à l'âge de 6 mois. Un point d'entrée simplifié et unique dans un système d'intervention adapté aux enfants malentendants est optimal.
L'importance de l'identification précoce et de l'adaptation de la perte auditive pour un meilleur accès aux stimuli auditifs et pour un pronostic positif de la parole et du langage est bien établie dans la littérature. La réponse auditive du tronc cérébral (ABR) est le test le plus couramment utilisé en pratique clinique pour estimer le degré de perte auditive, mais la réponse auditive du tronc cérébral (ABR) ne peut pas faire la différence entre une SNHL sévère et profonde [5], alors que l'ASSR peut fournir des informations sur le seuil. d'une manière spécifique à la fréquence à des niveaux d'intensité de 120 dB et plus. Cet avantage de stimulation d'intensité qualifie de manière unique l'ASSR pour l'étude de l'audition résiduelle chez les candidats à l'implant cochléaire jeunes et difficiles à tester.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Absence d'ondes ABR [Auditory Breanstem Response] .
- fonction normale de l'oreille moyenne
Critère d'exclusion:
- Oreilles avec otite moyenne avec épanchement,
- Emission otoaquatique préservée,
- Ondes ABR préservées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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A 40 enfants déficients auditifs avec ondes ABR absentes
Délai: un ans
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évaluation par réponse auditive à l'état d'équilibre (ASSR)
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Après évaluation ASSR pour ce patient, nous pouvons prendre une décision soit pour l'amplification de l'aide auditive, soit pour l'implant cochléaire (chirurgical).
Délai: un ans
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évaluation par réponse auditive à l'état d'équilibre (ASSR)
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17100772
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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