- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04040517
Auditiv stabil tilstandsrespons vs auditiv hjernestammerespons
[ASSR] hos hørehæmmede børn med fraværende [ABR] bølger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Alle spædbørn bør have adgang til hørescreening ved hjælp af et fysiologisk mål senest 1 måneds alderen.
- Alle spædbørn, som ikke består den indledende hørescreening og den efterfølgende genscreening, bør have passende audiologiske og medicinske evalueringer for at bekræfte tilstedeværelsen af høretab senest ved 3 måneders alderen.
- Alle spædbørn med bekræftet varigt høretab bør modtage tidlig intervention hurtigst muligt efter diagnosen, men ikke senere end 6 måneders alderen. Et forenklet enkelt indgangspunkt i et interventionssystem, der er passende for børn med høretab, er optimalt.
Betydningen af tidlig identifikation og habilitering af høretab for forbedret adgang til auditive stimuli og for positiv prognose for tale og sprog er veletableret i litteraturen. Auditiv hjernestammerespons (ABR) er den mest almindeligt anvendte test i klinisk praksis til at estimere graden af høretab, men den auditive hjernestammerespons (ABR) kan ikke skelne mellem svær og dyb SNHL [5], hvorimod ASSR kan give tærskelinformation på en frekvensspecifik måde ved intensitetsniveauer på 120 dB og højere. Denne intensitetsstimuleringsfordel kvalificerer ASSR enestående til undersøgelse af resterende hørelse hos unge cochleaimplantatkandidater, der er svære at teste.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Salama Bakr, MD
- Telefonnummer: 01006550289
- E-mail: mohamedsalamabakr@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohammad Mohammad El-Moursy, MD
- Telefonnummer: 01003615648
- E-mail: moursy¬_audio2020@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fraværende ABR-bølger [Auditory Breanstem Response] .
- normal mellemørefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Ører med mellemørebetændelse med effusion,
- Bevaret otoakuastisk emission,
- Bevarede ABR-bølger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
A 40 hørehæmmede børn med fraværende ABR-bølger
Tidsramme: et år
|
evaluering ved auditiv steady state respons (ASSR)
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Efter ASSR-evaluering for denne patient kan vi træffe beslutning om enten høreapparatforstærkning eller til (kirurgisk) cochleært implantat.
Tidsramme: et år
|
evaluering ved auditiv steady state respons (ASSR)
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17100772
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fremkaldt potentiale audiometer
-
Benha UniversityRekrutteringSynsforstyrrelser | Synshandicap | NethindesygdomEgypten
-
University of Wisconsin, MadisonMeriter FoundationRekrutteringHypoksisk-iskæmisk encefalopati | Neonatal encefalopati | EncefalopatiForenede Stater
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
Wills EyeAfsluttet
-
University of FribourgInsel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringFunktionel neurologisk lidelseSchweiz
-
Brugmann University HospitalRekrutteringMultipel scleroseBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetFedme | DiabetesFrankrig
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt
-
Lai Corporation Pty. Ltd.UkendtAkut myeloid leukæmi TilbagevendendeThailand