- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04040517
Auditivt stabilt tillståndssvar vs auditivt hjärnstammssvar
[ASSR] hos hörselskadade barn med frånvarande [ABR] vågor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Alla spädbarn ska ha tillgång till hörselscreening med en fysiologisk åtgärd senast vid 1 månads ålder.
- Alla spädbarn som inte klarar den första hörselscreeningen och den efterföljande omscreeningen bör ha lämpliga audiologiska och medicinska utvärderingar för att bekräfta förekomsten av hörselnedsättning senast vid 3 månaders ålder.
- Alla spädbarn med bekräftad bestående hörselnedsättning bör få tidiga insatser så snart som möjligt efter diagnos men senast vid 6 månaders ålder. En förenklad enkel ingångspunkt i ett interventionssystem som är lämpligt för barn med hörselnedsättning är optimal.
Vikten av tidig identifiering och habilitering av hörselnedsättning för förbättrad tillgång till hörselstimuli och för positiv prognos för tal och språk är väl etablerad i litteraturen. Auditivt hjärnstamsvar (ABR) är det vanligaste testet i klinisk praxis för att uppskatta graden av hörselnedsättning, men det auditiva hjärnstammens svar (ABR) kan inte skilja mellan allvarlig och djup SNHL [5], medan ASSR kan ge tröskelinformation på ett frekvensspecifikt sätt vid intensitetsnivåer på 120 dB och högre. Denna intensitetsstimuleringsfördel kvalificerar ASSR unikt för undersökning av kvarvarande hörsel hos unga och svårtestade cochleaimplantatkandidater.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frånvarande ABR-vågor [Auditory Breanstem Response] .
- normal mellanörat funktion
Exklusions kriterier:
- Öron med otitis media med effusion,
- Bevarad otoakuastisk emission,
- Bevarade ABR-vågor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ett 40-tal hörselskadade barn med frånvarande ABR-vågor
Tidsram: ett år
|
utvärdering av auditory steady state response (ASSR)
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efter ASSR-utvärdering för denna patient kan vi fatta beslut antingen för hörapparatförstärkning eller för (kirurgisk) cochleaimplantat.
Tidsram: ett år
|
utvärdering av auditory steady state response (ASSR)
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17100772
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .