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Validation des calculateurs de risque pour la chirurgie générale majeure élective (RCVEMG)

7 novembre 2019 mis à jour par: Matthew Chan, Chinese University of Hong Kong

Validation de la prédiction de la mortalité postopératoire pour une opération chirurgicale majeure élective avec les calculateurs de risque existants basés sur les paramètres préopératoires

De nos jours, plus de 300 millions d'opérations chirurgicales ont lieu chaque année dans le monde, ce qui augmente à un taux de 33,6 % en comparant les données de 2005 à 2013. Selon les rapports du programme de surveillance et d'amélioration des résultats chirurgicaux (SOMIP), qui est un audit à l'échelle de l'autorité hospitalière (HA) sur les résultats postopératoires, une croissance des opérations majeures et ultra-majeures réalisées dans notre localité est également observée entre 2008 et 2016. , ce qui entraîne une demande croissante de forte dépendance et de soins intensifs en période postopératoire. Avec les progrès de la technologie chirurgicale, la complexité chirurgicale croissante et le vieillissement de la population ont soulevé des inquiétudes concernant les coûts périopératoires et les complications postopératoires. Par conséquent, il existe un besoin d'un outil objectif de stratification des risques, qui serait utile pour guider la décision clinique en termes d'ampleur de l'opération, de niveau de surveillance peropératoire et de plan de placement postopératoire.

Divers systèmes de notation des risques ont été développés de nos jours et chacun a ses propres limites. Comme aujourd'hui, le score de risque calculé est couramment utilisé dans le processus de prise de décision partagée avec le patient et au sein de l'équipe périopératoire. Le calcul du risque basé uniquement sur les paramètres préopératoires sera plus pratique pour une utilisation clinique quotidienne. Ainsi, dans cette étude, les investigateurs souhaitent valider la prédiction de la mortalité postopératoire avec les calculateurs de risque établis uniquement à partir de variables préopératoires. Espérons que cela guidera la future stratification des risques chez les patients subissant une opération chirurgicale majeure élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

De nos jours, plus de 300 millions d'opérations chirurgicales ont lieu chaque année dans le monde, ce qui augmente à un taux de 33,6 % en comparant les données de 2005 à 2013. Selon les rapports du programme de surveillance et d'amélioration des résultats chirurgicaux (SOMIP), qui est un audit à l'échelle de l'autorité hospitalière (HA) sur les résultats postopératoires, une croissance des opérations majeures et ultra-majeures réalisées dans notre localité est également observée entre 2008 et 2016. , ce qui entraîne une demande croissante de forte dépendance et de soins intensifs en période postopératoire. Avec les progrès de la technologie chirurgicale, la complexité chirurgicale croissante et le vieillissement de la population ont soulevé des inquiétudes concernant les coûts périopératoires et les complications postopératoires. Une étude de cohorte prospective internationale a révélé qu'à l'échelle mondiale, 1 patient sur 6 a présenté une complication avant sa sortie de l'hôpital et 1 patient sur 35 qui a présenté une complication est décédé par la suite sans quitter l'hôpital. Par conséquent, il existe un besoin d'un outil objectif de stratification des risques, qui serait utile pour guider la décision clinique en termes d'ampleur de l'opération, de niveau de surveillance peropératoire et de plan de placement postopératoire.

Il existe une variété d'outils de stratification des risques disponibles pour une utilisation en chirurgie majeure non cardiaque. Parmi tous, l'échelle d'évaluation de l'état physique de l'American Society of Anaesthesiology (ASA-PS) est le système d'évaluation des risques le plus couramment utilisé dans l'évaluation de l'état physique des patients pendant la période préopératoire. Bien que l'ASA-PS soit bien validé dans des études antérieures et simple à utiliser, la fiabilité inter-évaluateurs et le manque de considération dans la perspective chirurgicale ont soulevé des inquiétudes quant au développement de modèles de prédiction des risques pour compléter les jugements cliniques et renforcer l'estimation de la mortalité opératoire. En 2013, une revue systématique qualitative a révélé que la variation de Portsmouth du score physiologique et opératoire pour l'énumération de la mortalité et de la morbidité (P-POSSUM) et l'échelle de risque chirurgical (SRS) étaient les systèmes de notation de risque multivariés les plus fiables, mais les deux étaient noté avoir des limites. P-POSSUM a surmonté les problèmes de surestimation des risques et de généralisation inadéquate dans diverses spécialités chirurgicales par POSSUM. Mais le calcul nécessite 12 variables physiologiques et 6 variables opératoires, dont certaines nécessitent une interprétation subjective, par ex. radiographie pulmonaire. Cela rend P-POSSUM à forte intensité de main-d'œuvre pour une utilisation clinique. Alors que le SRS nécessite moins de données pour le calcul du risque, il n'a été validé que dans une seule étude de centre.

Ces dernières années, de nouveaux modèles de prédiction des risques comme le modèle ACS-NSQIP (National Surgical Quality Improvement Program) de l'American College of Surgeons et le score préopératoire pour prédire la mortalité postopératoire (POSPOM) ont été développés pour fournir une prédiction du risque périopératoire plus complète pour les patients subissant une chirurgie majeure. opération. Le modèle ACS-NSQIP est développé sur la base de données cliniques de haute qualité de l'ACS-NSQIP et est décrit comme un calculateur de risque universel, qui comprend un score d'ajustement du chirurgien (SAS) qui permet une modification supplémentaire du score en fonction de la performance chirurgicale. Cependant, en raison de la forte dépendance vis-à-vis des résultats de laboratoire préopératoires, l'ACS-NSQIP rencontre souvent des problèmes lorsque ces paramètres ne sont pas facilement disponibles dans les situations d'urgence. Le modèle POSSOM implique 17 variables prédictives. Avec ses excellentes propriétés de discrimination et d'étalonnage démontrées dans sa cohorte de validation et le système de notation facilement référençable, POSSOM est considéré comme un outil robuste pour la prédiction de la mortalité postopératoire à 1 an. Cependant, d'autres avis sur sa validation externe sont encore disponibles.

En 2014, un nouvel outil de stratification des risques, Surgical Outcome Risk Tool (SORT) a été développé au Royaume-Uni pour prédire la mortalité à 30 jours après une chirurgie non cardiaque chez les adultes, sur la base d'une analyse post hoc des données de l'étude Knowing the Risk du Enquête confidentielle nationale observationnelle sur les résultats et les décès des patients (NCEOPD). SORT est un système de notation du risque multivarié, qui comprend 6 variables : 1) le grade de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS), 2) l'urgence de la chirurgie, 3) la spécialité chirurgicale, 4) l'ampleur de la chirurgie, 5) le cancer ou non la chirurgie du cancer et 6) l'âge.

En 2018, le calculateur de risque chirurgical CARES (Combined Assessment of Risk Encountered in Surgery) a été développé sur la base des données locales de Singapour, qui utilise 9 paramètres préopératoires à savoir : 1) l'âge, 2) le sexe, 3) la classification ASA, 4) groupe à risque chirurgical, 5) chirurgie d'urgence, 6) statut d'anémie, 7) largeur de distribution des globules rouges (RDW), 8) cardiopathie ischémique, , 9) insuffisance cardiaque congestive pour la prédiction de la mortalité post-chirurgicale et la nécessité d'une admission en unité de soins intensifs.

Lorsque les enquêteurs examinent chacun de ces outils de stratification des risques existants, chacun des calculateurs de risque possède ses inconvénients lorsqu'il entre dans des applications cliniques. Comme aujourd'hui, le score de risque calculé est couramment utilisé dans le processus de prise de décision partagée avec le patient et au sein de l'équipe périopératoire. Le calcul du risque basé uniquement sur les paramètres préopératoires sera plus pratique pour une utilisation clinique quotidienne. Ainsi, dans cette étude, les investigateurs souhaitent valider la prédiction de la mortalité postopératoire avec les calculateurs de risque établis uniquement à partir de variables préopératoires. Espérons que cela guidera la future stratification des risques chez les patients subissant une opération chirurgicale majeure élective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Carmen KM Lam, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Benny CP Cheng, MBBS
        • Chercheur principal:
          • Vincent KC Yau, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une opération chirurgicale majeure programmée à l'hôpital Tuen Mun entre le 1er juillet 2012 et le 30 juin 2018

La description

Critère d'intégration:

  1. patient âgé de 18 ans ou plus
  2. subissant une opération chirurgicale majeure élective*
  3. nécessitant une admission planifiée pour la nuit

Critère d'exclusion:

  • Les patients subissant une chirurgie ambulatoire, des procédures obstétricales, une neurochirurgie, une chirurgie cardiaque ou une transplantation ont été exclus.
  • Les patients ont également été exclus si l'une des variables clés manquait

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en chirurgie élective à l'hôpital Tuen Mun
Patients ayant subi une opération chirurgicale élective à l'hôpital Tuen Mun du 1er juillet 2012 au 30 juin 2018
Opération chirurgicale de magnitude définie comme majeure ou ultra-majeure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération
Le taux de mortalité à ou dans les 30 jours suivant l'opération chirurgicale majeure élective
30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité à 1 an
Délai: 1 an postopératoire
Le taux de mortalité à ou dans l'année suivant l'opération chirurgicale majeure élective
1 an postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew TV Chan, MBBS, Department of Anaesthesia and Intensive Care, CUHK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (Réel)

1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCVEMG Protocol V2.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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