- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04041076
Validation des calculateurs de risque pour la chirurgie générale majeure élective (RCVEMG)
Validation de la prédiction de la mortalité postopératoire pour une opération chirurgicale majeure élective avec les calculateurs de risque existants basés sur les paramètres préopératoires
De nos jours, plus de 300 millions d'opérations chirurgicales ont lieu chaque année dans le monde, ce qui augmente à un taux de 33,6 % en comparant les données de 2005 à 2013. Selon les rapports du programme de surveillance et d'amélioration des résultats chirurgicaux (SOMIP), qui est un audit à l'échelle de l'autorité hospitalière (HA) sur les résultats postopératoires, une croissance des opérations majeures et ultra-majeures réalisées dans notre localité est également observée entre 2008 et 2016. , ce qui entraîne une demande croissante de forte dépendance et de soins intensifs en période postopératoire. Avec les progrès de la technologie chirurgicale, la complexité chirurgicale croissante et le vieillissement de la population ont soulevé des inquiétudes concernant les coûts périopératoires et les complications postopératoires. Par conséquent, il existe un besoin d'un outil objectif de stratification des risques, qui serait utile pour guider la décision clinique en termes d'ampleur de l'opération, de niveau de surveillance peropératoire et de plan de placement postopératoire.
Divers systèmes de notation des risques ont été développés de nos jours et chacun a ses propres limites. Comme aujourd'hui, le score de risque calculé est couramment utilisé dans le processus de prise de décision partagée avec le patient et au sein de l'équipe périopératoire. Le calcul du risque basé uniquement sur les paramètres préopératoires sera plus pratique pour une utilisation clinique quotidienne. Ainsi, dans cette étude, les investigateurs souhaitent valider la prédiction de la mortalité postopératoire avec les calculateurs de risque établis uniquement à partir de variables préopératoires. Espérons que cela guidera la future stratification des risques chez les patients subissant une opération chirurgicale majeure élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nos jours, plus de 300 millions d'opérations chirurgicales ont lieu chaque année dans le monde, ce qui augmente à un taux de 33,6 % en comparant les données de 2005 à 2013. Selon les rapports du programme de surveillance et d'amélioration des résultats chirurgicaux (SOMIP), qui est un audit à l'échelle de l'autorité hospitalière (HA) sur les résultats postopératoires, une croissance des opérations majeures et ultra-majeures réalisées dans notre localité est également observée entre 2008 et 2016. , ce qui entraîne une demande croissante de forte dépendance et de soins intensifs en période postopératoire. Avec les progrès de la technologie chirurgicale, la complexité chirurgicale croissante et le vieillissement de la population ont soulevé des inquiétudes concernant les coûts périopératoires et les complications postopératoires. Une étude de cohorte prospective internationale a révélé qu'à l'échelle mondiale, 1 patient sur 6 a présenté une complication avant sa sortie de l'hôpital et 1 patient sur 35 qui a présenté une complication est décédé par la suite sans quitter l'hôpital. Par conséquent, il existe un besoin d'un outil objectif de stratification des risques, qui serait utile pour guider la décision clinique en termes d'ampleur de l'opération, de niveau de surveillance peropératoire et de plan de placement postopératoire.
Il existe une variété d'outils de stratification des risques disponibles pour une utilisation en chirurgie majeure non cardiaque. Parmi tous, l'échelle d'évaluation de l'état physique de l'American Society of Anaesthesiology (ASA-PS) est le système d'évaluation des risques le plus couramment utilisé dans l'évaluation de l'état physique des patients pendant la période préopératoire. Bien que l'ASA-PS soit bien validé dans des études antérieures et simple à utiliser, la fiabilité inter-évaluateurs et le manque de considération dans la perspective chirurgicale ont soulevé des inquiétudes quant au développement de modèles de prédiction des risques pour compléter les jugements cliniques et renforcer l'estimation de la mortalité opératoire. En 2013, une revue systématique qualitative a révélé que la variation de Portsmouth du score physiologique et opératoire pour l'énumération de la mortalité et de la morbidité (P-POSSUM) et l'échelle de risque chirurgical (SRS) étaient les systèmes de notation de risque multivariés les plus fiables, mais les deux étaient noté avoir des limites. P-POSSUM a surmonté les problèmes de surestimation des risques et de généralisation inadéquate dans diverses spécialités chirurgicales par POSSUM. Mais le calcul nécessite 12 variables physiologiques et 6 variables opératoires, dont certaines nécessitent une interprétation subjective, par ex. radiographie pulmonaire. Cela rend P-POSSUM à forte intensité de main-d'œuvre pour une utilisation clinique. Alors que le SRS nécessite moins de données pour le calcul du risque, il n'a été validé que dans une seule étude de centre.
Ces dernières années, de nouveaux modèles de prédiction des risques comme le modèle ACS-NSQIP (National Surgical Quality Improvement Program) de l'American College of Surgeons et le score préopératoire pour prédire la mortalité postopératoire (POSPOM) ont été développés pour fournir une prédiction du risque périopératoire plus complète pour les patients subissant une chirurgie majeure. opération. Le modèle ACS-NSQIP est développé sur la base de données cliniques de haute qualité de l'ACS-NSQIP et est décrit comme un calculateur de risque universel, qui comprend un score d'ajustement du chirurgien (SAS) qui permet une modification supplémentaire du score en fonction de la performance chirurgicale. Cependant, en raison de la forte dépendance vis-à-vis des résultats de laboratoire préopératoires, l'ACS-NSQIP rencontre souvent des problèmes lorsque ces paramètres ne sont pas facilement disponibles dans les situations d'urgence. Le modèle POSSOM implique 17 variables prédictives. Avec ses excellentes propriétés de discrimination et d'étalonnage démontrées dans sa cohorte de validation et le système de notation facilement référençable, POSSOM est considéré comme un outil robuste pour la prédiction de la mortalité postopératoire à 1 an. Cependant, d'autres avis sur sa validation externe sont encore disponibles.
En 2014, un nouvel outil de stratification des risques, Surgical Outcome Risk Tool (SORT) a été développé au Royaume-Uni pour prédire la mortalité à 30 jours après une chirurgie non cardiaque chez les adultes, sur la base d'une analyse post hoc des données de l'étude Knowing the Risk du Enquête confidentielle nationale observationnelle sur les résultats et les décès des patients (NCEOPD). SORT est un système de notation du risque multivarié, qui comprend 6 variables : 1) le grade de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS), 2) l'urgence de la chirurgie, 3) la spécialité chirurgicale, 4) l'ampleur de la chirurgie, 5) le cancer ou non la chirurgie du cancer et 6) l'âge.
En 2018, le calculateur de risque chirurgical CARES (Combined Assessment of Risk Encountered in Surgery) a été développé sur la base des données locales de Singapour, qui utilise 9 paramètres préopératoires à savoir : 1) l'âge, 2) le sexe, 3) la classification ASA, 4) groupe à risque chirurgical, 5) chirurgie d'urgence, 6) statut d'anémie, 7) largeur de distribution des globules rouges (RDW), 8) cardiopathie ischémique, , 9) insuffisance cardiaque congestive pour la prédiction de la mortalité post-chirurgicale et la nécessité d'une admission en unité de soins intensifs.
Lorsque les enquêteurs examinent chacun de ces outils de stratification des risques existants, chacun des calculateurs de risque possède ses inconvénients lorsqu'il entre dans des applications cliniques. Comme aujourd'hui, le score de risque calculé est couramment utilisé dans le processus de prise de décision partagée avec le patient et au sein de l'équipe périopératoire. Le calcul du risque basé uniquement sur les paramètres préopératoires sera plus pratique pour une utilisation clinique quotidienne. Ainsi, dans cette étude, les investigateurs souhaitent valider la prédiction de la mortalité postopératoire avec les calculateurs de risque établis uniquement à partir de variables préopératoires. Espérons que cela guidera la future stratification des risques chez les patients subissant une opération chirurgicale majeure élective.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
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Contact:
- Matthew TV Chan, MBBS
- Numéro de téléphone: +852 91363821
- E-mail: mtvchan@cuhk.edu.hk
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Contact:
- Carmen KM Lam, MBBS
- Numéro de téléphone: +852 90804633
- E-mail: carmenlam1013@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Carmen KM Lam, MBBS
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Sous-enquêteur:
- Benny CP Cheng, MBBS
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Chercheur principal:
- Vincent KC Yau, MBBS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patient âgé de 18 ans ou plus
- subissant une opération chirurgicale majeure élective*
- nécessitant une admission planifiée pour la nuit
Critère d'exclusion:
- Les patients subissant une chirurgie ambulatoire, des procédures obstétricales, une neurochirurgie, une chirurgie cardiaque ou une transplantation ont été exclus.
- Les patients ont également été exclus si l'une des variables clés manquait
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients en chirurgie élective à l'hôpital Tuen Mun
Patients ayant subi une opération chirurgicale élective à l'hôpital Tuen Mun du 1er juillet 2012 au 30 juin 2018
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Opération chirurgicale de magnitude définie comme majeure ou ultra-majeure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération
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Le taux de mortalité à ou dans les 30 jours suivant l'opération chirurgicale majeure élective
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30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité à 1 an
Délai: 1 an postopératoire
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Le taux de mortalité à ou dans l'année suivant l'opération chirurgicale majeure élective
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1 an postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew TV Chan, MBBS, Department of Anaesthesia and Intensive Care, CUHK
Publications et liens utiles
Publications générales
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Sobol JB, Wunsch H. Triage of high-risk surgical patients for intensive care. Crit Care. 2011;15(2):217. doi: 10.1186/cc9999. Epub 2011 Mar 22. No abstract available.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Estimate of the global volume of surgery in 2012: an assessment supporting improved health outcomes. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S11. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60806-6. Epub 2015 Apr 26.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Lupei MI, Chipman JG, Beilman GJ, Oancea SC, Konia MR. The association between ASA status and other risk stratification models on postoperative intensive care unit outcomes. Anesth Analg. 2014 May;118(5):989-94. doi: 10.1213/ANE.0000000000000187.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Sankar A, Johnson SR, Beattie WS, Tait G, Wijeysundera DN. Reliability of the American Society of Anesthesiologists physical status scale in clinical practice. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):424-32. doi: 10.1093/bja/aeu100. Epub 2014 Apr 11.
- International Surgical Outcomes Study group. Global patient outcomes after elective surgery: prospective cohort study in 27 low-, middle- and high-income countries. Br J Anaesth. 2016 Oct 31;117(5):601-609. doi: 10.1093/bja/aew316. Erratum In: Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):553.
- Davenport DL, Henderson WG, Khuri SF, Mentzer RM Jr. Preoperative risk factors and surgical complexity are more predictive of costs than postoperative complications: a case study using the National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) database. Ann Surg. 2005 Oct;242(4):463-8; discussion 468-71. doi: 10.1097/01.sla.0000183348.15117.ab.
- Cuvillon P, Nouvellon E, Marret E, Albaladejo P, Fortier LP, Fabbro-Perray P, Malinovsky JM, Ripart J. American Society of Anesthesiologists' physical status system: a multicentre Francophone study to analyse reasons for classification disagreement. Eur J Anaesthesiol. 2011 Oct;28(10):742-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e328348fc9d.
- Yurtlu DA, Aksun M, Ayvat P, Karahan N, Koroglu L, Aran GO. Comparison of Risk Scoring Systems to Predict the Outcome in ASA-PS V Patients Undergoing Surgery: A Retrospective Cohort Study. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(13):e3238. doi: 10.1097/MD.0000000000003238.
- Liao L, Mark DB. Clinical prediction models: are we building better mousetraps? J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):851-3. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00836-2. No abstract available.
- Barnett S, Moonesinghe SR. Clinical risk scores to guide perioperative management. Postgrad Med J. 2011 Aug;87(1030):535-41. doi: 10.1136/pgmj.2010.107169. Epub 2011 Jan 21.
- Protopapa KL. Is there a place for the Surgical Outcome Risk Tool app in routine clinical practice? Br J Hosp Med (Lond). 2016 Nov 2;77(11):612-613. doi: 10.12968/hmed.2016.77.11.612. No abstract available.
- Older P, Hall A. Clinical review: how to identify high-risk surgical patients. Crit Care. 2004 Oct;8(5):369-72. doi: 10.1186/cc2848. Epub 2004 Mar 31.
- Haskins IN, Maluso PJ, Schroeder ME, Amdur RL, Vaziri K, Agarwal S, Sarani B. A calculator for mortality following emergency general surgery based on the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program database. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Jun;82(6):1094-1099. doi: 10.1097/TA.0000000000001451.
- Le Manach Y, Collins G, Rodseth R, Le Bihan-Benjamin C, Biccard B, Riou B, Devereaux PJ, Landais P. Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality (POSPOM): Derivation and Validation. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):570-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000972.
- Protopapa KL, Simpson JC, Smith NC, Moonesinghe SR. Development and validation of the Surgical Outcome Risk Tool (SORT). Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1774-83. doi: 10.1002/bjs.9638.
- Chan DXH, Sim YE, Chan YH, Poopalalingam R, Abdullah HR. Development of the Combined Assessment of Risk Encountered in Surgery (CARES) surgical risk calculator for prediction of postsurgical mortality and need for intensive care unit admission risk: a single-center retrospective study. BMJ Open. 2018 Mar 23;8(3):e019427. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019427.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
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