Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace rizikových kalkulátorů pro elektivní hlavní všeobecnou chirurgii (RCVEMG)

7. listopadu 2019 aktualizováno: Matthew Chan, Chinese University of Hong Kong

Validace predikce pooperační úmrtnosti pro elektivní velkou chirurgickou operaci pomocí stávajících kalkulátorů rizik založených na předoperačních parametrech

V současné době se na celém světě každoročně provádí více než 300 milionů chirurgických operací, což je nárůst o 33,6 % ve srovnání s údaji z let 2005 až 2013. Podle zpráv Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program (SOMIP), což je audit pooperačních výsledků v rámci celé nemocnice (HA), je v letech 2008 až 2016 také pozorován nárůst počtu velkých a ultrazávažných operací provedených v naší lokalitě. , což vede ke vzrůstající poptávce po vysoké závislosti a intenzivní péči v pooperačním období. S pokrokem v chirurgické technologii, rostoucí složitost chirurgických zákroků a stárnoucí populace vyvolaly obavy ohledně peroperačních nákladů a pooperačních komplikací. Proto existuje potřeba objektivního nástroje pro stratifikaci rizika, který by byl užitečný pro vedení klinického rozhodování z hlediska velikosti operace, úrovně intraoperačního monitorování a plánu pooperačního umístění.

V současnosti byly vyvinuty různé systémy hodnocení rizik a každý má svá vlastní omezení. Stejně jako dnes se vypočítané rizikové skóre běžně používá ve sdíleném rozhodovacím procesu s pacientem a mezi perioperačním týmem. Pro každodenní klinické použití bude praktičtější výpočet rizika pouze na základě předoperačních parametrů. V této studii by proto výzkumníci rádi potvrdili předpověď pooperační úmrtnosti pomocí kalkulátorů rizik, které jsou založeny pouze na předoperačních proměnných. Doufejme, že to povede k budoucí stratifikaci rizika u pacientů podstupujících elektivní velkou chirurgickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

V současné době se na celém světě každoročně provádí více než 300 milionů chirurgických operací, což je nárůst o 33,6 % ve srovnání s údaji z let 2005 až 2013. Podle zpráv Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program (SOMIP), což je audit pooperačních výsledků v rámci celé nemocnice (HA), je v letech 2008 až 2016 také pozorován nárůst počtu velkých a ultrazávažných operací provedených v naší lokalitě. , což vede ke vzrůstající poptávce po vysoké závislosti a intenzivní péči v pooperačním období. S pokrokem v chirurgické technologii, rostoucí složitost chirurgických zákroků a stárnoucí populace vyvolaly obavy ohledně peroperačních nákladů a pooperačních komplikací. Mezinárodní prospektivní kohortová studie odhalila, že celosvětově 1 ze 6 pacientů zaznamenal komplikaci před propuštěním z nemocnice a 1 z 35 pacientů, u kterých došlo ke komplikacím, následně zemřel, aniž by opustili nemocnici. Proto existuje potřeba objektivního nástroje pro stratifikaci rizika, který by byl užitečný pro vedení klinického rozhodování z hlediska velikosti operace, úrovně intraoperačního monitorování a plánu pooperačního umístění.

Existuje celá řada nástrojů pro stratifikaci rizika pro použití ve velké nekardiální chirurgii. Mezi všemi je hodnotící škála ASA-PS (American Society of Anaesthesiology Physical Status) nejčastěji používaným systémem hodnocení rizik při hodnocení fyzického stavu pacientů v předoperačním období. I když je ASA-PS dobře ověřený v předchozích studiích a snadno použitelný, spolehlivost mezi jednotlivými hodnoceními a nedostatek zohlednění v chirurgické perspektivě vyvolaly obavy ohledně vývoje modelů predikce rizika, které by doplnily klinické úsudky a posílily odhad operativní mortality. V roce 2013 kvalitativní systematický přezkum zjistil, že Portsmouthská variace fyziologického a operačního skóre pro výčet mortality a morbidity (P-POSSUM) a škála chirurgického rizika (SRS) jsou nejspolehlivějšími vícerozměrnými systémy hodnocení rizika, ale oba byly poznamenal, že má omezení. P-POSSUM překonal problémy s nadhodnocováním rizik a neadekvátní generalizací napříč různými chirurgickými obory pomocí POSSUM. Ale výpočet vyžaduje 12 fyziologických a 6 operačních proměnných, z nichž některé vyžadují subjektivní interpretaci, např. rentgen hrudníku. Díky tomu je P-POSSUM pro klinické použití náročný na práci. Zatímco SRS vyžaduje pro výpočet rizika méně údajů, byl validován pouze ve studii jednoho centra.

V posledních letech byly vyvinuty novější modely predikce rizik, jako je model ACS-NSQIP (American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program) a předoperační skóre k predikci pooperační mortality (POSPOM), aby poskytly komplexnější perioperační predikci rizika pro pacienty podstupující velké úkon. Model ACS-NSQIP je vyvinut na základě vysoce kvalitních klinických dat z ACS-NSQIP a je popisován jako univerzální kalkulačka rizik, která zahrnuje SAS (Surgeon Adjustment Score), které umožňuje další modifikaci skóre podle chirurgického výkonu. Vzhledem k vysoké závislosti na předoperačních laboratorních výsledcích se však ACS-NSQIP často setkává s problémy, kdy tyto parametry nejsou v naléhavých situacích snadno dostupné. POSSOM model zahrnuje 17 prediktorových proměnných. Spolu se svými vynikajícími rozlišovacími a kalibračními vlastnostmi demonstrovanými ve validační kohortě a snadno referovatelným hodnotícím systémem je POSSOM považován za robustní nástroj pro predikci 1-leté pooperační mortality. Další recenze jeho externího ověření jsou však zatím k dispozici.

V roce 2014 byl ve Spojeném království vyvinut nový nástroj pro stratifikaci rizika, Surgical Outcome Risk Tool (SORT), který má předpovídat 30denní úmrtnost po nekardiálních operacích u dospělých na základě post hoc analýzy dat ve studii Knowing the Risk ze studie observační National Confidential Inquiry to Patient Outcome and Death (NCEOPD). SORT je vícerozměrný systém hodnocení rizika, který zahrnuje 6 proměnných: 1) stupeň fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA-PS), 2) naléhavost operace, 3) chirurgická specializace, 4) chirurgická velikost, 5) rakovina nebo ne operace rakoviny a 6) věk.

V roce 2018 byl na základě singapurských místních dat vyvinut kombinovaný kalkulátor chirurgických rizik CARES, který využívá 9 předoperačních parametrů, a to: 1) věk, 2) pohlaví, 3) klasifikace ASA, 4) chirurgická riziková skupina, 5) urgentní operace, 6) stav anémie, 7) distribuce červených krvinek (RDW), 8) ischemická choroba srdeční, , 9) městnavé srdeční selhání pro predikci pooperační mortality a potřeby přijetí na jednotku intenzivní péče.

Když se výzkumníci podívají na každý z těchto existujících nástrojů pro stratifikaci rizika, každý z kalkulátorů rizika má své nevýhody při vstupu do klinických aplikací. Stejně jako dnes se vypočítané rizikové skóre běžně používá ve sdíleném rozhodovacím procesu s pacientem a mezi perioperačním týmem. Pro každodenní klinické použití bude praktičtější výpočet rizika pouze na základě předoperačních parametrů. V této studii by proto výzkumníci rádi potvrdili předpověď pooperační úmrtnosti pomocí kalkulátorů rizik, které jsou založeny pouze na předoperačních proměnných. Doufejme, že to povede k budoucí stratifikaci rizika u pacientů podstupujících elektivní velkou chirurgickou operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmen KM Lam, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benny CP Cheng, MBBS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent KC Yau, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili plánovanou velkou chirurgickou operaci v nemocnici Tuen Mun v období od 1. července 2012 do 30. června 2018

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacient ve věku 18 let a více
  2. podstoupení elektivní velké chirurgické operace*
  3. vyžadující plánovaný vstup přes noc

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni byli pacienti podstupující jednodenní chirurgii, porodnické výkony, neurochirurgii, srdeční nebo transplantační chirurgii.
  • Pacienti byli také vyloučeni, pokud některá z klíčových proměnných chyběla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Volitelní chirurgickí pacienti v nemocnici Tuen Mun
Pacienti, kteří podstoupili elektivní chirurgický zákrok v nemocnici Tuen Mun od 1. července 2012 do 30. června 2018
Chirurgická operace s velikostí definovanou jako velká nebo ultravelká

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
Míra úmrtnosti při nebo do 30 dnů po plánované velké chirurgické operaci
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-letá úmrtnost
Časové okno: 1 rok po operaci
Míra úmrtnosti při nebo do 1 roku po plánované velké chirurgické operaci
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew TV Chan, MBBS, Department of Anaesthesia and Intensive Care, CUHK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RCVEMG Protocol V2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt

Klinické studie na Velký chirurgický zákrok

Předplatit