- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04041076
Validace rizikových kalkulátorů pro elektivní hlavní všeobecnou chirurgii (RCVEMG)
Validace predikce pooperační úmrtnosti pro elektivní velkou chirurgickou operaci pomocí stávajících kalkulátorů rizik založených na předoperačních parametrech
V současné době se na celém světě každoročně provádí více než 300 milionů chirurgických operací, což je nárůst o 33,6 % ve srovnání s údaji z let 2005 až 2013. Podle zpráv Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program (SOMIP), což je audit pooperačních výsledků v rámci celé nemocnice (HA), je v letech 2008 až 2016 také pozorován nárůst počtu velkých a ultrazávažných operací provedených v naší lokalitě. , což vede ke vzrůstající poptávce po vysoké závislosti a intenzivní péči v pooperačním období. S pokrokem v chirurgické technologii, rostoucí složitost chirurgických zákroků a stárnoucí populace vyvolaly obavy ohledně peroperačních nákladů a pooperačních komplikací. Proto existuje potřeba objektivního nástroje pro stratifikaci rizika, který by byl užitečný pro vedení klinického rozhodování z hlediska velikosti operace, úrovně intraoperačního monitorování a plánu pooperačního umístění.
V současnosti byly vyvinuty různé systémy hodnocení rizik a každý má svá vlastní omezení. Stejně jako dnes se vypočítané rizikové skóre běžně používá ve sdíleném rozhodovacím procesu s pacientem a mezi perioperačním týmem. Pro každodenní klinické použití bude praktičtější výpočet rizika pouze na základě předoperačních parametrů. V této studii by proto výzkumníci rádi potvrdili předpověď pooperační úmrtnosti pomocí kalkulátorů rizik, které jsou založeny pouze na předoperačních proměnných. Doufejme, že to povede k budoucí stratifikaci rizika u pacientů podstupujících elektivní velkou chirurgickou operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době se na celém světě každoročně provádí více než 300 milionů chirurgických operací, což je nárůst o 33,6 % ve srovnání s údaji z let 2005 až 2013. Podle zpráv Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program (SOMIP), což je audit pooperačních výsledků v rámci celé nemocnice (HA), je v letech 2008 až 2016 také pozorován nárůst počtu velkých a ultrazávažných operací provedených v naší lokalitě. , což vede ke vzrůstající poptávce po vysoké závislosti a intenzivní péči v pooperačním období. S pokrokem v chirurgické technologii, rostoucí složitost chirurgických zákroků a stárnoucí populace vyvolaly obavy ohledně peroperačních nákladů a pooperačních komplikací. Mezinárodní prospektivní kohortová studie odhalila, že celosvětově 1 ze 6 pacientů zaznamenal komplikaci před propuštěním z nemocnice a 1 z 35 pacientů, u kterých došlo ke komplikacím, následně zemřel, aniž by opustili nemocnici. Proto existuje potřeba objektivního nástroje pro stratifikaci rizika, který by byl užitečný pro vedení klinického rozhodování z hlediska velikosti operace, úrovně intraoperačního monitorování a plánu pooperačního umístění.
Existuje celá řada nástrojů pro stratifikaci rizika pro použití ve velké nekardiální chirurgii. Mezi všemi je hodnotící škála ASA-PS (American Society of Anaesthesiology Physical Status) nejčastěji používaným systémem hodnocení rizik při hodnocení fyzického stavu pacientů v předoperačním období. I když je ASA-PS dobře ověřený v předchozích studiích a snadno použitelný, spolehlivost mezi jednotlivými hodnoceními a nedostatek zohlednění v chirurgické perspektivě vyvolaly obavy ohledně vývoje modelů predikce rizika, které by doplnily klinické úsudky a posílily odhad operativní mortality. V roce 2013 kvalitativní systematický přezkum zjistil, že Portsmouthská variace fyziologického a operačního skóre pro výčet mortality a morbidity (P-POSSUM) a škála chirurgického rizika (SRS) jsou nejspolehlivějšími vícerozměrnými systémy hodnocení rizika, ale oba byly poznamenal, že má omezení. P-POSSUM překonal problémy s nadhodnocováním rizik a neadekvátní generalizací napříč různými chirurgickými obory pomocí POSSUM. Ale výpočet vyžaduje 12 fyziologických a 6 operačních proměnných, z nichž některé vyžadují subjektivní interpretaci, např. rentgen hrudníku. Díky tomu je P-POSSUM pro klinické použití náročný na práci. Zatímco SRS vyžaduje pro výpočet rizika méně údajů, byl validován pouze ve studii jednoho centra.
V posledních letech byly vyvinuty novější modely predikce rizik, jako je model ACS-NSQIP (American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program) a předoperační skóre k predikci pooperační mortality (POSPOM), aby poskytly komplexnější perioperační predikci rizika pro pacienty podstupující velké úkon. Model ACS-NSQIP je vyvinut na základě vysoce kvalitních klinických dat z ACS-NSQIP a je popisován jako univerzální kalkulačka rizik, která zahrnuje SAS (Surgeon Adjustment Score), které umožňuje další modifikaci skóre podle chirurgického výkonu. Vzhledem k vysoké závislosti na předoperačních laboratorních výsledcích se však ACS-NSQIP často setkává s problémy, kdy tyto parametry nejsou v naléhavých situacích snadno dostupné. POSSOM model zahrnuje 17 prediktorových proměnných. Spolu se svými vynikajícími rozlišovacími a kalibračními vlastnostmi demonstrovanými ve validační kohortě a snadno referovatelným hodnotícím systémem je POSSOM považován za robustní nástroj pro predikci 1-leté pooperační mortality. Další recenze jeho externího ověření jsou však zatím k dispozici.
V roce 2014 byl ve Spojeném království vyvinut nový nástroj pro stratifikaci rizika, Surgical Outcome Risk Tool (SORT), který má předpovídat 30denní úmrtnost po nekardiálních operacích u dospělých na základě post hoc analýzy dat ve studii Knowing the Risk ze studie observační National Confidential Inquiry to Patient Outcome and Death (NCEOPD). SORT je vícerozměrný systém hodnocení rizika, který zahrnuje 6 proměnných: 1) stupeň fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA-PS), 2) naléhavost operace, 3) chirurgická specializace, 4) chirurgická velikost, 5) rakovina nebo ne operace rakoviny a 6) věk.
V roce 2018 byl na základě singapurských místních dat vyvinut kombinovaný kalkulátor chirurgických rizik CARES, který využívá 9 předoperačních parametrů, a to: 1) věk, 2) pohlaví, 3) klasifikace ASA, 4) chirurgická riziková skupina, 5) urgentní operace, 6) stav anémie, 7) distribuce červených krvinek (RDW), 8) ischemická choroba srdeční, , 9) městnavé srdeční selhání pro predikci pooperační mortality a potřeby přijetí na jednotku intenzivní péče.
Když se výzkumníci podívají na každý z těchto existujících nástrojů pro stratifikaci rizika, každý z kalkulátorů rizika má své nevýhody při vstupu do klinických aplikací. Stejně jako dnes se vypočítané rizikové skóre běžně používá ve sdíleném rozhodovacím procesu s pacientem a mezi perioperačním týmem. Pro každodenní klinické použití bude praktičtější výpočet rizika pouze na základě předoperačních parametrů. V této studii by proto výzkumníci rádi potvrdili předpověď pooperační úmrtnosti pomocí kalkulátorů rizik, které jsou založeny pouze na předoperačních proměnných. Doufejme, že to povede k budoucí stratifikaci rizika u pacientů podstupujících elektivní velkou chirurgickou operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
-
Kontakt:
- Matthew TV Chan, MBBS
- Telefonní číslo: +852 91363821
- E-mail: mtvchan@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Carmen KM Lam, MBBS
- Telefonní číslo: +852 90804633
- E-mail: carmenlam1013@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carmen KM Lam, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Benny CP Cheng, MBBS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent KC Yau, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ve věku 18 let a více
- podstoupení elektivní velké chirurgické operace*
- vyžadující plánovaný vstup přes noc
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni byli pacienti podstupující jednodenní chirurgii, porodnické výkony, neurochirurgii, srdeční nebo transplantační chirurgii.
- Pacienti byli také vyloučeni, pokud některá z klíčových proměnných chyběla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Volitelní chirurgickí pacienti v nemocnici Tuen Mun
Pacienti, kteří podstoupili elektivní chirurgický zákrok v nemocnici Tuen Mun od 1. července 2012 do 30. června 2018
|
Chirurgická operace s velikostí definovanou jako velká nebo ultravelká
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Míra úmrtnosti při nebo do 30 dnů po plánované velké chirurgické operaci
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-letá úmrtnost
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Míra úmrtnosti při nebo do 1 roku po plánované velké chirurgické operaci
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew TV Chan, MBBS, Department of Anaesthesia and Intensive Care, CUHK
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Sobol JB, Wunsch H. Triage of high-risk surgical patients for intensive care. Crit Care. 2011;15(2):217. doi: 10.1186/cc9999. Epub 2011 Mar 22. No abstract available.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Estimate of the global volume of surgery in 2012: an assessment supporting improved health outcomes. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S11. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60806-6. Epub 2015 Apr 26.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Lupei MI, Chipman JG, Beilman GJ, Oancea SC, Konia MR. The association between ASA status and other risk stratification models on postoperative intensive care unit outcomes. Anesth Analg. 2014 May;118(5):989-94. doi: 10.1213/ANE.0000000000000187.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Sankar A, Johnson SR, Beattie WS, Tait G, Wijeysundera DN. Reliability of the American Society of Anesthesiologists physical status scale in clinical practice. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):424-32. doi: 10.1093/bja/aeu100. Epub 2014 Apr 11.
- International Surgical Outcomes Study group. Global patient outcomes after elective surgery: prospective cohort study in 27 low-, middle- and high-income countries. Br J Anaesth. 2016 Oct 31;117(5):601-609. doi: 10.1093/bja/aew316. Erratum In: Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):553.
- Davenport DL, Henderson WG, Khuri SF, Mentzer RM Jr. Preoperative risk factors and surgical complexity are more predictive of costs than postoperative complications: a case study using the National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) database. Ann Surg. 2005 Oct;242(4):463-8; discussion 468-71. doi: 10.1097/01.sla.0000183348.15117.ab.
- Cuvillon P, Nouvellon E, Marret E, Albaladejo P, Fortier LP, Fabbro-Perray P, Malinovsky JM, Ripart J. American Society of Anesthesiologists' physical status system: a multicentre Francophone study to analyse reasons for classification disagreement. Eur J Anaesthesiol. 2011 Oct;28(10):742-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e328348fc9d.
- Yurtlu DA, Aksun M, Ayvat P, Karahan N, Koroglu L, Aran GO. Comparison of Risk Scoring Systems to Predict the Outcome in ASA-PS V Patients Undergoing Surgery: A Retrospective Cohort Study. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(13):e3238. doi: 10.1097/MD.0000000000003238.
- Liao L, Mark DB. Clinical prediction models: are we building better mousetraps? J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):851-3. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00836-2. No abstract available.
- Barnett S, Moonesinghe SR. Clinical risk scores to guide perioperative management. Postgrad Med J. 2011 Aug;87(1030):535-41. doi: 10.1136/pgmj.2010.107169. Epub 2011 Jan 21.
- Protopapa KL. Is there a place for the Surgical Outcome Risk Tool app in routine clinical practice? Br J Hosp Med (Lond). 2016 Nov 2;77(11):612-613. doi: 10.12968/hmed.2016.77.11.612. No abstract available.
- Older P, Hall A. Clinical review: how to identify high-risk surgical patients. Crit Care. 2004 Oct;8(5):369-72. doi: 10.1186/cc2848. Epub 2004 Mar 31.
- Haskins IN, Maluso PJ, Schroeder ME, Amdur RL, Vaziri K, Agarwal S, Sarani B. A calculator for mortality following emergency general surgery based on the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program database. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Jun;82(6):1094-1099. doi: 10.1097/TA.0000000000001451.
- Le Manach Y, Collins G, Rodseth R, Le Bihan-Benjamin C, Biccard B, Riou B, Devereaux PJ, Landais P. Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality (POSPOM): Derivation and Validation. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):570-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000972.
- Protopapa KL, Simpson JC, Smith NC, Moonesinghe SR. Development and validation of the Surgical Outcome Risk Tool (SORT). Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1774-83. doi: 10.1002/bjs.9638.
- Chan DXH, Sim YE, Chan YH, Poopalalingam R, Abdullah HR. Development of the Combined Assessment of Risk Encountered in Surgery (CARES) surgical risk calculator for prediction of postsurgical mortality and need for intensive care unit admission risk: a single-center retrospective study. BMJ Open. 2018 Mar 23;8(3):e019427. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019427.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RCVEMG Protocol V2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smrt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
Klinické studie na Velký chirurgický zákrok
-
University Hospital, GhentAZ Delta; Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre; Centre Hospitalier Universitaire... a další spolupracovníciNáborZlepšete péči o oběti násilíBelgie
-
University of YorkMedical Research Council; Department for International Development, United...DokončenoLeishmanióza | Kožní leishmaniózy | Hmyzí štípnutíSpojené království
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitNáborKontakt kůže na kůžiTurecko (Türkiye)
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zatím nenabíráme
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestTurecko (Türkiye)
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Zatím nenabírámeAkutní zánět slepého střeva
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNeznámý
-
Cohera Medical, Inc.UkončenoKolorektální a ileorektální anastomózaHolandsko
-
Thais CesarIngredients by Nature TMDokončenoPrediabetesBrazílie