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Validação de calculadoras de risco para cirurgia geral eletiva de grande porte (RCVEMG)

7 de novembro de 2019 atualizado por: Matthew Chan, Chinese University of Hong Kong

Validação da previsão de mortalidade pós-operatória para cirurgia eletiva de grande porte com calculadoras de risco existentes com base em parâmetros pré-operatórios

Atualmente, mais de 300 milhões de operações cirúrgicas são realizadas todos os anos no mundo, o que aumenta a uma taxa de 33,6% comparando os dados de 2005 a 2013. De acordo com os relatórios do Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program (SOMIP), que é uma auditoria de toda a Autoridade Hospitalar (HA) sobre os resultados pós-operatórios, também é observado um crescimento nas operações de grande e ultragrande porte realizadas em nossa localidade entre 2008 e 2016 , o que leva a uma demanda crescente de alta dependência e cuidados intensivos no período pós-operatório. Com o avanço da tecnologia cirúrgica, o aumento da complexidade cirúrgica e o envelhecimento da população aumentaram as preocupações com os custos perioperatórios e as complicações pós-operatórias. Portanto, há necessidade de uma ferramenta objetiva para estratificação de risco, que seja útil para orientar a decisão clínica em termos de magnitude da operação, nível de monitoramento intraoperatório e plano de colocação pós-operatória.

Vários sistemas de pontuação de risco foram desenvolvidos hoje em dia e cada um tem suas próprias limitações. Como atualmente, o escore de risco calculado é comumente utilizado no processo de tomada de decisão compartilhada com o paciente e entre a equipe perioperatória. O cálculo do risco baseado apenas em parâmetros pré-operatórios será mais prático para uso clínico diário. Portanto, neste estudo, os investigadores gostariam de validar a previsão de mortalidade pós-operatória com as calculadoras de risco que são estabelecidas apenas usando variáveis ​​pré-operatórias. Esperançosamente, isso orientaria a futura estratificação de risco em pacientes submetidos a cirurgias eletivas de grande porte.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Atualmente, mais de 300 milhões de operações cirúrgicas são realizadas todos os anos no mundo, o que aumenta a uma taxa de 33,6% comparando os dados de 2005 a 2013. De acordo com os relatórios do Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program (SOMIP), que é uma auditoria de toda a Autoridade Hospitalar (HA) sobre os resultados pós-operatórios, também é observado um crescimento nas operações de grande e ultragrande porte realizadas em nossa localidade entre 2008 e 2016 , o que leva a uma demanda crescente de alta dependência e cuidados intensivos no período pós-operatório. Com o avanço da tecnologia cirúrgica, o aumento da complexidade cirúrgica e o envelhecimento da população aumentaram as preocupações com os custos perioperatórios e as complicações pós-operatórias. Um estudo de coorte prospectivo internacional revelou que globalmente 1 em cada 6 pacientes apresentou uma complicação antes da alta hospitalar e 1 em cada 35 pacientes que apresentaram uma complicação posteriormente morreu sem deixar o hospital. Portanto, há necessidade de uma ferramenta objetiva para estratificação de risco, que seja útil para orientar a decisão clínica em termos de magnitude da operação, nível de monitoramento intraoperatório e plano de colocação pós-operatória.

Há uma variedade de ferramentas de estratificação de risco disponíveis para uso em grandes cirurgias não cardíacas. Dentre todas, a escala de avaliação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA-PS) é o sistema de avaliação de risco mais utilizado na avaliação do estado físico do paciente no período pré-operatório. Embora o ASA-PS seja bem validado em estudos anteriores e simples de usar, a confiabilidade entre avaliadores e a falta de consideração na perspectiva cirúrgica levantaram preocupações em relação ao desenvolvimento de modelos de previsão de risco para complementar os julgamentos clínicos e fortalecer a estimativa de mortalidade operatória. Em 2013, uma revisão sistemática qualitativa constatou que a Variação de Portsmouth da Pontuação Fisiológica e Operativa para a enumeração de Mortalidade e Morbidade (P-POSSUM) e a Escala de Risco Cirúrgico (SRS) são os sistemas de pontuação de risco multivariada mais confiáveis, mas ambos foram observou ter limitações. P-POSSUM superou os problemas de superestimação de risco e generalização inadequada em várias especialidades cirúrgicas por POSSUM. Mas o cálculo requer 12 variáveis ​​fisiológicas e 6 operacionais, algumas das quais requerem interpretação subjetiva, por ex. Raio-x do tórax. Isso torna o P-POSSUM trabalhoso para uso clínico. Considerando que o SRS requer menos dados para cálculo de risco, ele só foi validado em um único estudo de centro.

Nos últimos anos, modelos de previsão de risco mais recentes, como o modelo do Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica do American College of Surgeons (ACS-NSQIP) e a pontuação pré-operatória para prever a mortalidade pós-operatória (POSPOM), foram desenvolvidos para fornecer uma previsão de risco perioperatório mais abrangente para pacientes submetidos a cirurgias de grande porte. Operação. O modelo ACS-NSQIP é desenvolvido com base em dados clínicos de alta qualidade do ACS-NSQIP e é descrito como uma calculadora de risco universal, que inclui um Surgeon Adjustment Score (SAS) que permite modificações adicionais de pontuação de acordo com o desempenho cirúrgico. No entanto, devido à alta dependência dos resultados laboratoriais pré-operatórios, o ACS-NSQIP frequentemente encontra problemas quando esses parâmetros não estão prontamente disponíveis em situações de emergência. O modelo POSSOM envolve 17 variáveis ​​preditoras. Juntamente com suas excelentes propriedades de discriminação e calibração demonstradas em sua coorte de validação e o sistema de classificação facilmente referenciado, o POSSOM é considerado uma ferramenta robusta para a previsão de mortalidade pós-operatória em 1 ano. No entanto, outras revisões sobre sua validação externa ainda estão disponíveis.

Em 2014, uma nova ferramenta de estratificação de risco, a Surgical Outcome Risk Tool (SORT), foi desenvolvida no Reino Unido para prever a mortalidade em 30 dias após cirurgia não cardíaca em adultos, com base na análise post hoc de dados no estudo Conhecendo o Risco da Investigação Nacional Confidencial observacional sobre Resultado e Morte de Pacientes (NCEOPD). SORT é um sistema de pontuação de risco multivariado, que inclui 6 variáveis: 1) classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA-PS), 2) urgência da cirurgia, 3) especialidade cirúrgica, 4) magnitude cirúrgica, 5) câncer ou não cirurgia oncológica e 6) idade.

Em 2018, a calculadora de risco cirúrgico Combined Assessment of Risk Encountered in Surgery (CARES) foi desenvolvida com base em dados locais de Cingapura, que faz uso de 9 parâmetros pré-operatórios, a saber: 1) idade, 2) sexo, 3) classificação ASA, 4) grupo de risco cirúrgico, 5) cirurgia de emergência, 6) estado de anemia, 7) largura de distribuição de glóbulos vermelhos (RDW), 8) doença cardíaca isquêmica, , 9) insuficiência cardíaca congestiva para predição de mortalidade pós-cirúrgica e necessidade de internação em unidade de terapia intensiva.

Quando os investigadores analisam cada uma dessas ferramentas de estratificação de risco existentes, cada uma das calculadoras de risco apresenta suas desvantagens ao entrar em aplicações clínicas. Como atualmente, o escore de risco calculado é comumente utilizado no processo de tomada de decisão compartilhada com o paciente e entre a equipe perioperatória. O cálculo do risco baseado apenas em parâmetros pré-operatórios será mais prático para uso clínico diário. Portanto, neste estudo, os investigadores gostariam de validar a previsão de mortalidade pós-operatória com as calculadoras de risco que são estabelecidas apenas usando variáveis ​​pré-operatórias. Esperançosamente, isso orientaria a futura estratificação de risco em pacientes submetidos a cirurgias eletivas de grande porte.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Carmen KM Lam, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Benny CP Cheng, MBBS
        • Investigador principal:
          • Vincent KC Yau, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que receberam operação cirúrgica de grande porte programada no Hospital Tuen Mun durante o período de 01 de julho de 2012 a 30 de junho de 2018

Descrição

Critério de inclusão:

  1. paciente com 18 anos ou mais
  2. submetido a operação cirúrgica eletiva de grande porte*
  3. exigindo uma internação noturna planejada

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos os pacientes submetidos à cirurgia ambulatorial, procedimentos obstétricos, neurocirurgia, cirurgia cardíaca ou transplante.
  • Os pacientes também foram excluídos se alguma das variáveis-chave estivesse faltando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes cirúrgicos eletivos no Hospital Tuen Mun
Pacientes que receberam operação cirúrgica eletiva no Hospital Tuen Mun de 1º de julho de 2012 a 30 de junho de 2018
Operação cirúrgica com magnitude definida como grande ou ultragrande

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias de pós-operatório
A taxa de mortalidade em ou dentro de 30 dias após a operação cirúrgica eletiva de grande porte
30 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano de pós-operatório
A taxa de mortalidade em ou dentro de 1 ano após a cirurgia eletiva de grande porte
1 ano de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew TV Chan, MBBS, Department of Anaesthesia and Intensive Care, CUHK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RCVEMG Protocol V2.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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