- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04041076
Validação de calculadoras de risco para cirurgia geral eletiva de grande porte (RCVEMG)
Validação da previsão de mortalidade pós-operatória para cirurgia eletiva de grande porte com calculadoras de risco existentes com base em parâmetros pré-operatórios
Atualmente, mais de 300 milhões de operações cirúrgicas são realizadas todos os anos no mundo, o que aumenta a uma taxa de 33,6% comparando os dados de 2005 a 2013. De acordo com os relatórios do Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program (SOMIP), que é uma auditoria de toda a Autoridade Hospitalar (HA) sobre os resultados pós-operatórios, também é observado um crescimento nas operações de grande e ultragrande porte realizadas em nossa localidade entre 2008 e 2016 , o que leva a uma demanda crescente de alta dependência e cuidados intensivos no período pós-operatório. Com o avanço da tecnologia cirúrgica, o aumento da complexidade cirúrgica e o envelhecimento da população aumentaram as preocupações com os custos perioperatórios e as complicações pós-operatórias. Portanto, há necessidade de uma ferramenta objetiva para estratificação de risco, que seja útil para orientar a decisão clínica em termos de magnitude da operação, nível de monitoramento intraoperatório e plano de colocação pós-operatória.
Vários sistemas de pontuação de risco foram desenvolvidos hoje em dia e cada um tem suas próprias limitações. Como atualmente, o escore de risco calculado é comumente utilizado no processo de tomada de decisão compartilhada com o paciente e entre a equipe perioperatória. O cálculo do risco baseado apenas em parâmetros pré-operatórios será mais prático para uso clínico diário. Portanto, neste estudo, os investigadores gostariam de validar a previsão de mortalidade pós-operatória com as calculadoras de risco que são estabelecidas apenas usando variáveis pré-operatórias. Esperançosamente, isso orientaria a futura estratificação de risco em pacientes submetidos a cirurgias eletivas de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, mais de 300 milhões de operações cirúrgicas são realizadas todos os anos no mundo, o que aumenta a uma taxa de 33,6% comparando os dados de 2005 a 2013. De acordo com os relatórios do Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program (SOMIP), que é uma auditoria de toda a Autoridade Hospitalar (HA) sobre os resultados pós-operatórios, também é observado um crescimento nas operações de grande e ultragrande porte realizadas em nossa localidade entre 2008 e 2016 , o que leva a uma demanda crescente de alta dependência e cuidados intensivos no período pós-operatório. Com o avanço da tecnologia cirúrgica, o aumento da complexidade cirúrgica e o envelhecimento da população aumentaram as preocupações com os custos perioperatórios e as complicações pós-operatórias. Um estudo de coorte prospectivo internacional revelou que globalmente 1 em cada 6 pacientes apresentou uma complicação antes da alta hospitalar e 1 em cada 35 pacientes que apresentaram uma complicação posteriormente morreu sem deixar o hospital. Portanto, há necessidade de uma ferramenta objetiva para estratificação de risco, que seja útil para orientar a decisão clínica em termos de magnitude da operação, nível de monitoramento intraoperatório e plano de colocação pós-operatória.
Há uma variedade de ferramentas de estratificação de risco disponíveis para uso em grandes cirurgias não cardíacas. Dentre todas, a escala de avaliação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA-PS) é o sistema de avaliação de risco mais utilizado na avaliação do estado físico do paciente no período pré-operatório. Embora o ASA-PS seja bem validado em estudos anteriores e simples de usar, a confiabilidade entre avaliadores e a falta de consideração na perspectiva cirúrgica levantaram preocupações em relação ao desenvolvimento de modelos de previsão de risco para complementar os julgamentos clínicos e fortalecer a estimativa de mortalidade operatória. Em 2013, uma revisão sistemática qualitativa constatou que a Variação de Portsmouth da Pontuação Fisiológica e Operativa para a enumeração de Mortalidade e Morbidade (P-POSSUM) e a Escala de Risco Cirúrgico (SRS) são os sistemas de pontuação de risco multivariada mais confiáveis, mas ambos foram observou ter limitações. P-POSSUM superou os problemas de superestimação de risco e generalização inadequada em várias especialidades cirúrgicas por POSSUM. Mas o cálculo requer 12 variáveis fisiológicas e 6 operacionais, algumas das quais requerem interpretação subjetiva, por ex. Raio-x do tórax. Isso torna o P-POSSUM trabalhoso para uso clínico. Considerando que o SRS requer menos dados para cálculo de risco, ele só foi validado em um único estudo de centro.
Nos últimos anos, modelos de previsão de risco mais recentes, como o modelo do Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica do American College of Surgeons (ACS-NSQIP) e a pontuação pré-operatória para prever a mortalidade pós-operatória (POSPOM), foram desenvolvidos para fornecer uma previsão de risco perioperatório mais abrangente para pacientes submetidos a cirurgias de grande porte. Operação. O modelo ACS-NSQIP é desenvolvido com base em dados clínicos de alta qualidade do ACS-NSQIP e é descrito como uma calculadora de risco universal, que inclui um Surgeon Adjustment Score (SAS) que permite modificações adicionais de pontuação de acordo com o desempenho cirúrgico. No entanto, devido à alta dependência dos resultados laboratoriais pré-operatórios, o ACS-NSQIP frequentemente encontra problemas quando esses parâmetros não estão prontamente disponíveis em situações de emergência. O modelo POSSOM envolve 17 variáveis preditoras. Juntamente com suas excelentes propriedades de discriminação e calibração demonstradas em sua coorte de validação e o sistema de classificação facilmente referenciado, o POSSOM é considerado uma ferramenta robusta para a previsão de mortalidade pós-operatória em 1 ano. No entanto, outras revisões sobre sua validação externa ainda estão disponíveis.
Em 2014, uma nova ferramenta de estratificação de risco, a Surgical Outcome Risk Tool (SORT), foi desenvolvida no Reino Unido para prever a mortalidade em 30 dias após cirurgia não cardíaca em adultos, com base na análise post hoc de dados no estudo Conhecendo o Risco da Investigação Nacional Confidencial observacional sobre Resultado e Morte de Pacientes (NCEOPD). SORT é um sistema de pontuação de risco multivariado, que inclui 6 variáveis: 1) classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA-PS), 2) urgência da cirurgia, 3) especialidade cirúrgica, 4) magnitude cirúrgica, 5) câncer ou não cirurgia oncológica e 6) idade.
Em 2018, a calculadora de risco cirúrgico Combined Assessment of Risk Encountered in Surgery (CARES) foi desenvolvida com base em dados locais de Cingapura, que faz uso de 9 parâmetros pré-operatórios, a saber: 1) idade, 2) sexo, 3) classificação ASA, 4) grupo de risco cirúrgico, 5) cirurgia de emergência, 6) estado de anemia, 7) largura de distribuição de glóbulos vermelhos (RDW), 8) doença cardíaca isquêmica, , 9) insuficiência cardíaca congestiva para predição de mortalidade pós-cirúrgica e necessidade de internação em unidade de terapia intensiva.
Quando os investigadores analisam cada uma dessas ferramentas de estratificação de risco existentes, cada uma das calculadoras de risco apresenta suas desvantagens ao entrar em aplicações clínicas. Como atualmente, o escore de risco calculado é comumente utilizado no processo de tomada de decisão compartilhada com o paciente e entre a equipe perioperatória. O cálculo do risco baseado apenas em parâmetros pré-operatórios será mais prático para uso clínico diário. Portanto, neste estudo, os investigadores gostariam de validar a previsão de mortalidade pós-operatória com as calculadoras de risco que são estabelecidas apenas usando variáveis pré-operatórias. Esperançosamente, isso orientaria a futura estratificação de risco em pacientes submetidos a cirurgias eletivas de grande porte.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
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Contato:
- Matthew TV Chan, MBBS
- Número de telefone: +852 91363821
- E-mail: mtvchan@cuhk.edu.hk
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Contato:
- Carmen KM Lam, MBBS
- Número de telefone: +852 90804633
- E-mail: carmenlam1013@gmail.com
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Subinvestigador:
- Carmen KM Lam, MBBS
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Subinvestigador:
- Benny CP Cheng, MBBS
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Investigador principal:
- Vincent KC Yau, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com 18 anos ou mais
- submetido a operação cirúrgica eletiva de grande porte*
- exigindo uma internação noturna planejada
Critério de exclusão:
- Foram excluídos os pacientes submetidos à cirurgia ambulatorial, procedimentos obstétricos, neurocirurgia, cirurgia cardíaca ou transplante.
- Os pacientes também foram excluídos se alguma das variáveis-chave estivesse faltando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes cirúrgicos eletivos no Hospital Tuen Mun
Pacientes que receberam operação cirúrgica eletiva no Hospital Tuen Mun de 1º de julho de 2012 a 30 de junho de 2018
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Operação cirúrgica com magnitude definida como grande ou ultragrande
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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A taxa de mortalidade em ou dentro de 30 dias após a operação cirúrgica eletiva de grande porte
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30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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A taxa de mortalidade em ou dentro de 1 ano após a cirurgia eletiva de grande porte
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1 ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew TV Chan, MBBS, Department of Anaesthesia and Intensive Care, CUHK
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Sobol JB, Wunsch H. Triage of high-risk surgical patients for intensive care. Crit Care. 2011;15(2):217. doi: 10.1186/cc9999. Epub 2011 Mar 22. No abstract available.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Estimate of the global volume of surgery in 2012: an assessment supporting improved health outcomes. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S11. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60806-6. Epub 2015 Apr 26.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Lupei MI, Chipman JG, Beilman GJ, Oancea SC, Konia MR. The association between ASA status and other risk stratification models on postoperative intensive care unit outcomes. Anesth Analg. 2014 May;118(5):989-94. doi: 10.1213/ANE.0000000000000187.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Sankar A, Johnson SR, Beattie WS, Tait G, Wijeysundera DN. Reliability of the American Society of Anesthesiologists physical status scale in clinical practice. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):424-32. doi: 10.1093/bja/aeu100. Epub 2014 Apr 11.
- International Surgical Outcomes Study group. Global patient outcomes after elective surgery: prospective cohort study in 27 low-, middle- and high-income countries. Br J Anaesth. 2016 Oct 31;117(5):601-609. doi: 10.1093/bja/aew316. Erratum In: Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):553.
- Davenport DL, Henderson WG, Khuri SF, Mentzer RM Jr. Preoperative risk factors and surgical complexity are more predictive of costs than postoperative complications: a case study using the National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) database. Ann Surg. 2005 Oct;242(4):463-8; discussion 468-71. doi: 10.1097/01.sla.0000183348.15117.ab.
- Cuvillon P, Nouvellon E, Marret E, Albaladejo P, Fortier LP, Fabbro-Perray P, Malinovsky JM, Ripart J. American Society of Anesthesiologists' physical status system: a multicentre Francophone study to analyse reasons for classification disagreement. Eur J Anaesthesiol. 2011 Oct;28(10):742-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e328348fc9d.
- Yurtlu DA, Aksun M, Ayvat P, Karahan N, Koroglu L, Aran GO. Comparison of Risk Scoring Systems to Predict the Outcome in ASA-PS V Patients Undergoing Surgery: A Retrospective Cohort Study. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(13):e3238. doi: 10.1097/MD.0000000000003238.
- Liao L, Mark DB. Clinical prediction models: are we building better mousetraps? J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):851-3. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00836-2. No abstract available.
- Barnett S, Moonesinghe SR. Clinical risk scores to guide perioperative management. Postgrad Med J. 2011 Aug;87(1030):535-41. doi: 10.1136/pgmj.2010.107169. Epub 2011 Jan 21.
- Protopapa KL. Is there a place for the Surgical Outcome Risk Tool app in routine clinical practice? Br J Hosp Med (Lond). 2016 Nov 2;77(11):612-613. doi: 10.12968/hmed.2016.77.11.612. No abstract available.
- Older P, Hall A. Clinical review: how to identify high-risk surgical patients. Crit Care. 2004 Oct;8(5):369-72. doi: 10.1186/cc2848. Epub 2004 Mar 31.
- Haskins IN, Maluso PJ, Schroeder ME, Amdur RL, Vaziri K, Agarwal S, Sarani B. A calculator for mortality following emergency general surgery based on the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program database. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Jun;82(6):1094-1099. doi: 10.1097/TA.0000000000001451.
- Le Manach Y, Collins G, Rodseth R, Le Bihan-Benjamin C, Biccard B, Riou B, Devereaux PJ, Landais P. Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality (POSPOM): Derivation and Validation. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):570-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000972.
- Protopapa KL, Simpson JC, Smith NC, Moonesinghe SR. Development and validation of the Surgical Outcome Risk Tool (SORT). Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1774-83. doi: 10.1002/bjs.9638.
- Chan DXH, Sim YE, Chan YH, Poopalalingam R, Abdullah HR. Development of the Combined Assessment of Risk Encountered in Surgery (CARES) surgical risk calculator for prediction of postsurgical mortality and need for intensive care unit admission risk: a single-center retrospective study. BMJ Open. 2018 Mar 23;8(3):e019427. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019427.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- RCVEMG Protocol V2.0
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