- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04041076
Валидация калькуляторов риска для выборной общей хирургии (RCVEMG)
Валидация прогноза послеоперационной смертности для плановой большой хирургической операции с помощью существующих калькуляторов риска на основе предоперационных параметров
В настоящее время ежегодно во всем мире проводится более 300 миллионов хирургических операций, что на 33,6% больше по сравнению с данными с 2005 по 2013 год. Согласно отчетам Программы мониторинга и улучшения хирургических результатов (SOMIP), которая представляет собой аудит послеоперационных результатов в масштабах всей больницы (HA), в период с 2008 по 2016 год также наблюдается рост крупных и сверхкрупных операций, выполняемых в нашей местности. , что приводит к увеличению потребности в высокой зависимости и интенсивной терапии в послеоперационном периоде. С развитием хирургических технологий возрастающая сложность операции и старение населения вызывают озабоченность по поводу периоперационных затрат и послеоперационных осложнений. Таким образом, существует потребность в объективном инструменте для стратификации риска, который был бы полезен для принятия клинического решения с точки зрения объема операции, уровня интраоперационного мониторинга и плана послеоперационного размещения.
В настоящее время разработаны различные системы оценки риска, и каждая из них имеет свои ограничения. Как и в настоящее время, расчетная оценка риска обычно используется в процессе совместного принятия решений с пациентом и среди периоперационной бригады. Расчет риска исключительно на основе предоперационных параметров будет более практичным для ежедневного клинического использования. Поэтому в этом исследовании исследователи хотели бы подтвердить прогноз послеоперационной смертности с помощью калькуляторов риска, которые устанавливаются только с использованием предоперационных переменных. Надеемся, что это поможет в будущей стратификации риска у пациентов, перенесших плановую обширную хирургическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время ежегодно во всем мире проводится более 300 миллионов хирургических операций, что на 33,6% больше по сравнению с данными с 2005 по 2013 год. Согласно отчетам Программы мониторинга и улучшения хирургических результатов (SOMIP), которая представляет собой аудит послеоперационных результатов в масштабах всей больницы (HA), в период с 2008 по 2016 год также наблюдается рост крупных и сверхкрупных операций, выполняемых в нашей местности. , что приводит к увеличению потребности в высокой зависимости и интенсивной терапии в послеоперационном периоде. С развитием хирургических технологий возрастающая сложность операции и старение населения вызывают озабоченность по поводу периоперационных затрат и послеоперационных осложнений. Международное проспективное когортное исследование показало, что во всем мире у 1 из 6 пациентов возникло осложнение перед выпиской из больницы, а 1 из 35 пациентов, у которых возникло осложнение, впоследствии умер, не покидая стационара. Таким образом, существует потребность в объективном инструменте для стратификации риска, который был бы полезен для принятия клинического решения с точки зрения объема операции, уровня интраоперационного мониторинга и плана послеоперационного размещения.
Существует множество инструментов стратификации риска, доступных для использования в крупных внесердечных хирургических операциях. Среди всех, шкала оценки физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA-PS) является наиболее часто используемой системой оценки риска при оценке физического состояния пациентов в предоперационном периоде. Хотя ASA-PS хорошо проверена в предыдущих исследованиях и проста в использовании, межэкспертная надежность и недостаточное внимание к хирургической перспективе вызвали опасения в отношении разработки моделей прогнозирования риска, чтобы дополнить клинические суждения и улучшить оценку операционной смертности. В 2013 году качественный систематический обзор показал, что Портсмутская вариация физиологической и операционной шкалы для подсчета смертности и заболеваемости (P-POSSUM) и шкала хирургического риска (SRS) являются наиболее надежными многомерными системами оценки риска, но обе они были отмечены ограничения. P-POSSUM преодолел проблемы переоценки риска и неадекватного обобщения различных хирургических специальностей с помощью POSSUM. Но для расчета требуется 12 физиологических и 6 оперативных переменных, некоторые из которых требуют субъективной интерпретации, например. рентгенограмма грудной клетки. Это делает P-POSSUM трудоемким для клинического использования. В то время как SRS требует меньше данных для расчета риска, она была подтверждена только в одном центральном исследовании.
В последние годы были разработаны более новые модели прогнозирования риска, такие как модель Национальной программы повышения качества хирургии Американского колледжа хирургов (ACS-NSQIP) и предоперационная оценка для прогнозирования послеоперационной смертности (POSPOM), чтобы обеспечить более полное прогнозирование периоперационного риска для пациентов, перенесших серьезные хирургические вмешательства. операция. Модель ACS-NSQIP разработана на основе высококачественных клинических данных ACS-NSQIP и описывается как универсальный калькулятор риска, который включает в себя шкалу адаптации хирурга (SAS), которая позволяет в дальнейшем модифицировать оценку в соответствии с хирургической эффективностью. Однако из-за высокой зависимости от предоперационных лабораторных результатов ACS-NSQIP часто сталкивается с проблемами, когда эти параметры недоступны в экстренных ситуациях. Модель POSSOM включает 17 переменных-предикторов. Наряду с отличными свойствами распознавания и калибровки, продемонстрированными в группе валидации, и удобной системой оценки, POSSOM считается надежным инструментом для прогнозирования послеоперационной смертности в течение 1 года. Тем не менее, дополнительные обзоры его внешней проверки еще доступны.
В 2014 году в Великобритании был разработан новый инструмент стратификации риска, Хирургический инструмент риска исхода (SORT) для прогнозирования 30-дневной смертности после внесердечных операций у взрослых на основе постфактум анализа данных исследования «Знание риска» от обсервационное Национальное конфиденциальное расследование результатов и смерти пациентов (NCEOPD). SORT — это многомерная система оценки риска, которая включает 6 переменных: 1) степень физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA-PS), 2) срочность операции, 3) хирургическую специальность, 4) масштаб операции, 5) рак или не- хирургия рака и 6) возраст.
В 2018 году на основе местных данных Сингапура был разработан калькулятор хирургического риска Комбинированная оценка риска, встречающегося в хирургии (CARES), в котором используются 9 предоперационных параметров, а именно: 1) возраст, 2) пол, 3) классификация ASA, 4) группа хирургического риска, 5) экстренная операция, 6) анемический статус, 7) ширина распределения эритроцитов (RDW), 8) ишемическая болезнь сердца, 9) застойная сердечная недостаточность для прогнозирования послеоперационной летальности и необходимости госпитализации в отделение реанимации.
Когда исследователи изучают каждый из этих существующих инструментов стратификации риска, каждый из калькуляторов риска имеет свои недостатки при внедрении в клиническое применение. Как и в настоящее время, расчетная оценка риска обычно используется в процессе совместного принятия решений с пациентом и среди периоперационной бригады. Расчет риска исключительно на основе предоперационных параметров будет более практичным для ежедневного клинического использования. Поэтому в этом исследовании исследователи хотели бы подтвердить прогноз послеоперационной смертности с помощью калькуляторов риска, которые устанавливаются только с использованием предоперационных переменных. Надеемся, что это поможет в будущей стратификации риска у пациентов, перенесших плановую обширную хирургическую операцию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
-
Контакт:
- Matthew TV Chan, MBBS
- Номер телефона: +852 91363821
- Электронная почта: mtvchan@cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Carmen KM Lam, MBBS
- Номер телефона: +852 90804633
- Электронная почта: carmenlam1013@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Carmen KM Lam, MBBS
-
Младший исследователь:
- Benny CP Cheng, MBBS
-
Главный следователь:
- Vincent KC Yau, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациент в возрасте 18 лет и старше
- перенесена плановая серьезная хирургическая операция*
- требуется плановая ночная госпитализация
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие амбулаторное хирургическое вмешательство, акушерские процедуры, нейрохирургию, операцию на сердце или трансплантацию, были исключены.
- Пациенты также исключались, если какая-либо из ключевых переменных отсутствовала.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плановые хирургические пациенты в больнице Туен Мун
Пациенты, перенесшие плановую хирургическую операцию в больнице Туен Мун с 1 июля 2012 г. по 30 июня 2018 г.
|
Хирургическая операция с величиной, определяемой как большая или сверхбольшая
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Уровень смертности во время или в течение 30 дней после плановой обширной хирургической операции
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя смертность
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Уровень смертности во время или в течение 1 года после плановой обширной хирургической операции
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew TV Chan, MBBS, Department of Anaesthesia and Intensive Care, CUHK
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Sobol JB, Wunsch H. Triage of high-risk surgical patients for intensive care. Crit Care. 2011;15(2):217. doi: 10.1186/cc9999. Epub 2011 Mar 22. No abstract available.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Estimate of the global volume of surgery in 2012: an assessment supporting improved health outcomes. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S11. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60806-6. Epub 2015 Apr 26.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Lupei MI, Chipman JG, Beilman GJ, Oancea SC, Konia MR. The association between ASA status and other risk stratification models on postoperative intensive care unit outcomes. Anesth Analg. 2014 May;118(5):989-94. doi: 10.1213/ANE.0000000000000187.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Sankar A, Johnson SR, Beattie WS, Tait G, Wijeysundera DN. Reliability of the American Society of Anesthesiologists physical status scale in clinical practice. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):424-32. doi: 10.1093/bja/aeu100. Epub 2014 Apr 11.
- International Surgical Outcomes Study group. Global patient outcomes after elective surgery: prospective cohort study in 27 low-, middle- and high-income countries. Br J Anaesth. 2016 Oct 31;117(5):601-609. doi: 10.1093/bja/aew316. Erratum In: Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):553.
- Davenport DL, Henderson WG, Khuri SF, Mentzer RM Jr. Preoperative risk factors and surgical complexity are more predictive of costs than postoperative complications: a case study using the National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) database. Ann Surg. 2005 Oct;242(4):463-8; discussion 468-71. doi: 10.1097/01.sla.0000183348.15117.ab.
- Cuvillon P, Nouvellon E, Marret E, Albaladejo P, Fortier LP, Fabbro-Perray P, Malinovsky JM, Ripart J. American Society of Anesthesiologists' physical status system: a multicentre Francophone study to analyse reasons for classification disagreement. Eur J Anaesthesiol. 2011 Oct;28(10):742-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e328348fc9d.
- Yurtlu DA, Aksun M, Ayvat P, Karahan N, Koroglu L, Aran GO. Comparison of Risk Scoring Systems to Predict the Outcome in ASA-PS V Patients Undergoing Surgery: A Retrospective Cohort Study. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(13):e3238. doi: 10.1097/MD.0000000000003238.
- Liao L, Mark DB. Clinical prediction models: are we building better mousetraps? J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):851-3. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00836-2. No abstract available.
- Barnett S, Moonesinghe SR. Clinical risk scores to guide perioperative management. Postgrad Med J. 2011 Aug;87(1030):535-41. doi: 10.1136/pgmj.2010.107169. Epub 2011 Jan 21.
- Protopapa KL. Is there a place for the Surgical Outcome Risk Tool app in routine clinical practice? Br J Hosp Med (Lond). 2016 Nov 2;77(11):612-613. doi: 10.12968/hmed.2016.77.11.612. No abstract available.
- Older P, Hall A. Clinical review: how to identify high-risk surgical patients. Crit Care. 2004 Oct;8(5):369-72. doi: 10.1186/cc2848. Epub 2004 Mar 31.
- Haskins IN, Maluso PJ, Schroeder ME, Amdur RL, Vaziri K, Agarwal S, Sarani B. A calculator for mortality following emergency general surgery based on the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program database. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Jun;82(6):1094-1099. doi: 10.1097/TA.0000000000001451.
- Le Manach Y, Collins G, Rodseth R, Le Bihan-Benjamin C, Biccard B, Riou B, Devereaux PJ, Landais P. Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality (POSPOM): Derivation and Validation. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):570-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000972.
- Protopapa KL, Simpson JC, Smith NC, Moonesinghe SR. Development and validation of the Surgical Outcome Risk Tool (SORT). Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1774-83. doi: 10.1002/bjs.9638.
- Chan DXH, Sim YE, Chan YH, Poopalalingam R, Abdullah HR. Development of the Combined Assessment of Risk Encountered in Surgery (CARES) surgical risk calculator for prediction of postsurgical mortality and need for intensive care unit admission risk: a single-center retrospective study. BMJ Open. 2018 Mar 23;8(3):e019427. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019427.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RCVEMG Protocol V2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .