Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация калькуляторов риска для выборной общей хирургии (RCVEMG)

7 ноября 2019 г. обновлено: Matthew Chan, Chinese University of Hong Kong

Валидация прогноза послеоперационной смертности для плановой большой хирургической операции с помощью существующих калькуляторов риска на основе предоперационных параметров

В настоящее время ежегодно во всем мире проводится более 300 миллионов хирургических операций, что на 33,6% больше по сравнению с данными с 2005 по 2013 год. Согласно отчетам Программы мониторинга и улучшения хирургических результатов (SOMIP), которая представляет собой аудит послеоперационных результатов в масштабах всей больницы (HA), в период с 2008 по 2016 год также наблюдается рост крупных и сверхкрупных операций, выполняемых в нашей местности. , что приводит к увеличению потребности в высокой зависимости и интенсивной терапии в послеоперационном периоде. С развитием хирургических технологий возрастающая сложность операции и старение населения вызывают озабоченность по поводу периоперационных затрат и послеоперационных осложнений. Таким образом, существует потребность в объективном инструменте для стратификации риска, который был бы полезен для принятия клинического решения с точки зрения объема операции, уровня интраоперационного мониторинга и плана послеоперационного размещения.

В настоящее время разработаны различные системы оценки риска, и каждая из них имеет свои ограничения. Как и в настоящее время, расчетная оценка риска обычно используется в процессе совместного принятия решений с пациентом и среди периоперационной бригады. Расчет риска исключительно на основе предоперационных параметров будет более практичным для ежедневного клинического использования. Поэтому в этом исследовании исследователи хотели бы подтвердить прогноз послеоперационной смертности с помощью калькуляторов риска, которые устанавливаются только с использованием предоперационных переменных. Надеемся, что это поможет в будущей стратификации риска у пациентов, перенесших плановую обширную хирургическую операцию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

В настоящее время ежегодно во всем мире проводится более 300 миллионов хирургических операций, что на 33,6% больше по сравнению с данными с 2005 по 2013 год. Согласно отчетам Программы мониторинга и улучшения хирургических результатов (SOMIP), которая представляет собой аудит послеоперационных результатов в масштабах всей больницы (HA), в период с 2008 по 2016 год также наблюдается рост крупных и сверхкрупных операций, выполняемых в нашей местности. , что приводит к увеличению потребности в высокой зависимости и интенсивной терапии в послеоперационном периоде. С развитием хирургических технологий возрастающая сложность операции и старение населения вызывают озабоченность по поводу периоперационных затрат и послеоперационных осложнений. Международное проспективное когортное исследование показало, что во всем мире у 1 из 6 пациентов возникло осложнение перед выпиской из больницы, а 1 из 35 пациентов, у которых возникло осложнение, впоследствии умер, не покидая стационара. Таким образом, существует потребность в объективном инструменте для стратификации риска, который был бы полезен для принятия клинического решения с точки зрения объема операции, уровня интраоперационного мониторинга и плана послеоперационного размещения.

Существует множество инструментов стратификации риска, доступных для использования в крупных внесердечных хирургических операциях. Среди всех, шкала оценки физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA-PS) является наиболее часто используемой системой оценки риска при оценке физического состояния пациентов в предоперационном периоде. Хотя ASA-PS хорошо проверена в предыдущих исследованиях и проста в использовании, межэкспертная надежность и недостаточное внимание к хирургической перспективе вызвали опасения в отношении разработки моделей прогнозирования риска, чтобы дополнить клинические суждения и улучшить оценку операционной смертности. В 2013 году качественный систематический обзор показал, что Портсмутская вариация физиологической и операционной шкалы для подсчета смертности и заболеваемости (P-POSSUM) и шкала хирургического риска (SRS) являются наиболее надежными многомерными системами оценки риска, но обе они были отмечены ограничения. P-POSSUM преодолел проблемы переоценки риска и неадекватного обобщения различных хирургических специальностей с помощью POSSUM. Но для расчета требуется 12 физиологических и 6 оперативных переменных, некоторые из которых требуют субъективной интерпретации, например. рентгенограмма грудной клетки. Это делает P-POSSUM трудоемким для клинического использования. В то время как SRS требует меньше данных для расчета риска, она была подтверждена только в одном центральном исследовании.

В последние годы были разработаны более новые модели прогнозирования риска, такие как модель Национальной программы повышения качества хирургии Американского колледжа хирургов (ACS-NSQIP) и предоперационная оценка для прогнозирования послеоперационной смертности (POSPOM), чтобы обеспечить более полное прогнозирование периоперационного риска для пациентов, перенесших серьезные хирургические вмешательства. операция. Модель ACS-NSQIP разработана на основе высококачественных клинических данных ACS-NSQIP и описывается как универсальный калькулятор риска, который включает в себя шкалу адаптации хирурга (SAS), которая позволяет в дальнейшем модифицировать оценку в соответствии с хирургической эффективностью. Однако из-за высокой зависимости от предоперационных лабораторных результатов ACS-NSQIP часто сталкивается с проблемами, когда эти параметры недоступны в экстренных ситуациях. Модель POSSOM включает 17 переменных-предикторов. Наряду с отличными свойствами распознавания и калибровки, продемонстрированными в группе валидации, и удобной системой оценки, POSSOM считается надежным инструментом для прогнозирования послеоперационной смертности в течение 1 года. Тем не менее, дополнительные обзоры его внешней проверки еще доступны.

В 2014 году в Великобритании был разработан новый инструмент стратификации риска, Хирургический инструмент риска исхода (SORT) для прогнозирования 30-дневной смертности после внесердечных операций у взрослых на основе постфактум анализа данных исследования «Знание риска» от обсервационное Национальное конфиденциальное расследование результатов и смерти пациентов (NCEOPD). SORT — это многомерная система оценки риска, которая включает 6 переменных: 1) степень физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA-PS), 2) срочность операции, 3) хирургическую специальность, 4) масштаб операции, 5) рак или не- хирургия рака и 6) возраст.

В 2018 году на основе местных данных Сингапура был разработан калькулятор хирургического риска Комбинированная оценка риска, встречающегося в хирургии (CARES), в котором используются 9 предоперационных параметров, а именно: 1) возраст, 2) пол, 3) классификация ASA, 4) группа хирургического риска, 5) экстренная операция, 6) анемический статус, 7) ширина распределения эритроцитов (RDW), 8) ишемическая болезнь сердца, 9) застойная сердечная недостаточность для прогнозирования послеоперационной летальности и необходимости госпитализации в отделение реанимации.

Когда исследователи изучают каждый из этих существующих инструментов стратификации риска, каждый из калькуляторов риска имеет свои недостатки при внедрении в клиническое применение. Как и в настоящее время, расчетная оценка риска обычно используется в процессе совместного принятия решений с пациентом и среди периоперационной бригады. Расчет риска исключительно на основе предоперационных параметров будет более практичным для ежедневного клинического использования. Поэтому в этом исследовании исследователи хотели бы подтвердить прогноз послеоперационной смертности с помощью калькуляторов риска, которые устанавливаются только с использованием предоперационных переменных. Надеемся, что это поможет в будущей стратификации риска у пациентов, перенесших плановую обширную хирургическую операцию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
        • Контакт:
          • Matthew TV Chan, MBBS
          • Номер телефона: +852 91363821
          • Электронная почта: mtvchan@cuhk.edu.hk
        • Контакт:
          • Carmen KM Lam, MBBS
          • Номер телефона: +852 90804633
          • Электронная почта: carmenlam1013@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Carmen KM Lam, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Benny CP Cheng, MBBS
        • Главный следователь:
          • Vincent KC Yau, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие плановую обширную хирургическую операцию в больнице Туен Мун в период с 01 июля 2012 г. по 30 июня 2018 г.

Описание

Критерии включения:

  1. пациент в возрасте 18 лет и старше
  2. перенесена плановая серьезная хирургическая операция*
  3. требуется плановая ночная госпитализация

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие амбулаторное хирургическое вмешательство, акушерские процедуры, нейрохирургию, операцию на сердце или трансплантацию, были исключены.
  • Пациенты также исключались, если какая-либо из ключевых переменных отсутствовала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Плановые хирургические пациенты в больнице Туен Мун
Пациенты, перенесшие плановую хирургическую операцию в больнице Туен Мун с 1 июля 2012 г. по 30 июня 2018 г.
Хирургическая операция с величиной, определяемой как большая или сверхбольшая

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
Уровень смертности во время или в течение 30 дней после плановой обширной хирургической операции
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя смертность
Временное ограничение: 1 год после операции
Уровень смертности во время или в течение 1 года после плановой обширной хирургической операции
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Matthew TV Chan, MBBS, Department of Anaesthesia and Intensive Care, CUHK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RCVEMG Protocol V2.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться