- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04041076
Risikorechner-Validierung für elektive große allgemeine Chirurgie (RCVEMG)
Validierung der postoperativen Mortalitätsvorhersage für elektive größere chirurgische Eingriffe mit bestehenden Risikorechnern basierend auf präoperativen Parametern
Heutzutage finden weltweit jedes Jahr über 300 Millionen chirurgische Eingriffe statt, die um 33,6 % zunehmen, wenn man die Daten von 2005 bis 2013 vergleicht. Laut den Berichten des Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program (SOMIP), bei denen es sich um eine krankenhausbehördenweite (HA-weite) Prüfung der postoperativen Ergebnisse handelt, ist zwischen 2008 und 2016 auch eine Zunahme der großen und ultragroßen Operationen zu beobachten, die in unserer Region durchgeführt werden , was zu einer zunehmenden Nachfrage nach hoher Abhängigkeit und intensiver Pflege in der postoperativen Phase führt. Mit dem Fortschritt in der chirurgischen Technologie haben die zunehmende chirurgische Komplexität und die alternde Bevölkerung Bedenken hinsichtlich perioperativer Kosten und postoperativer Komplikationen geweckt. Daher besteht ein Bedarf an einem objektiven Instrument zur Risikostratifizierung, das nützlich wäre, um klinische Entscheidungen in Bezug auf das Ausmaß der Operation, das Ausmaß der intraoperativen Überwachung und den postoperativen Platzierungsplan zu leiten.
Heutzutage wurden verschiedene Risikobewertungssysteme entwickelt, und jedes hat seine eigenen Einschränkungen. Wie heute wird der berechnete Risiko-Score häufig in gemeinsamen Entscheidungsprozessen mit dem Patienten und im perioperativen Team verwendet. Die Risikoberechnung allein basierend auf präoperativen Parametern wird für den klinischen Alltag praktikabler. Daher möchten die Untersucher in dieser Studie die postoperative Mortalitätsvorhersage mit den Risikorechnern validieren, die lediglich anhand präoperativer Variablen etabliert werden. Hoffentlich wird dies die zukünftige Risikostratifizierung bei Patienten leiten, die sich einer elektiven größeren chirurgischen Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage finden weltweit jedes Jahr über 300 Millionen chirurgische Eingriffe statt, die um 33,6 % zunehmen, wenn man die Daten von 2005 bis 2013 vergleicht. Laut den Berichten des Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program (SOMIP), bei denen es sich um eine krankenhausbehördenweite (HA-weite) Prüfung der postoperativen Ergebnisse handelt, ist zwischen 2008 und 2016 auch eine Zunahme der großen und ultragroßen Operationen zu beobachten, die in unserer Region durchgeführt werden , was zu einer zunehmenden Nachfrage nach hoher Abhängigkeit und intensiver Pflege in der postoperativen Phase führt. Mit dem Fortschritt in der chirurgischen Technologie haben die zunehmende chirurgische Komplexität und die alternde Bevölkerung Bedenken hinsichtlich perioperativer Kosten und postoperativer Komplikationen geweckt. Eine internationale prospektive Kohortenstudie ergab, dass weltweit bei 1 von 6 Patienten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Komplikation auftrat und 1 von 35 Patienten, bei denen eine Komplikation auftrat, anschließend verstarb, ohne das Krankenhaus zu verlassen. Daher besteht ein Bedarf an einem objektiven Instrument zur Risikostratifizierung, das nützlich wäre, um klinische Entscheidungen in Bezug auf das Ausmaß der Operation, das Ausmaß der intraoperativen Überwachung und den postoperativen Platzierungsplan zu leiten.
Es gibt eine Vielzahl von Instrumenten zur Risikostratifizierung, die für den Einsatz bei großen, nicht kardiologischen Eingriffen zur Verfügung stehen. Unter allen ist die Bewertungsskala der American Society of Anaesthesiology Physical Status (ASA-PS) das am häufigsten verwendete Risikobewertungssystem zur Beurteilung des physischen Status von Patienten in der präoperativen Phase. Obwohl ASA-PS in früheren Studien gut validiert und einfach anzuwenden ist, haben die Interrater-Zuverlässigkeit und die mangelnde Berücksichtigung in der chirurgischen Perspektive Bedenken hinsichtlich der Entwicklung von Risikovorhersagemodellen zur Ergänzung klinischer Beurteilungen und zur Stärkung der operativen Mortalitätsschätzung geweckt. Im Jahr 2013 ergab eine qualitative systematische Überprüfung, dass Portsmouth Variation of the Physiological and Operative Score for the enUmeration of Mortality and Morbidity (P-POSSUM) und Surgical Risk Scale (SRS) die zuverlässigsten multivariaten Risikobewertungssysteme sind, aber beide waren es Einschränkungen bekannt. P-POSSUM hat die Probleme der Risikoüberschätzung und unzureichenden Verallgemeinerung über verschiedene chirurgische Fachgebiete durch POSSUM überwunden. Die Berechnung erfordert jedoch 12 physiologische und 6 operative Variablen, von denen einige eine subjektive Interpretation erfordern, z. Brust Röntgen. Dies macht P-POSSUM arbeitsintensiv für den klinischen Einsatz. Während SRS weniger Daten für die Risikoberechnung benötigt, wurde es nur in einer Studie mit einem einzigen Zentrum validiert.
In den letzten Jahren wurden neuere Risikovorhersagemodelle wie das American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS-NSQIP)-Modell und der Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality (POSPOM) entwickelt, um eine umfassendere perioperative Risikovorhersage für Patienten zu ermöglichen, die sich einer Operation unterziehen Betrieb. Das ACS-NSQIP-Modell wurde auf der Grundlage hochwertiger klinischer Daten von ACS-NSQIP entwickelt und wird als universeller Risikorechner beschrieben, der einen Surgeon Adjustment Score (SAS) enthält, der eine weitere Score-Modifikation entsprechend der chirurgischen Leistung ermöglicht. Aufgrund der hohen Abhängigkeit von präoperativen Laborergebnissen stößt ACS-NSQIP jedoch häufig auf Probleme, wenn diese Parameter in Notfallsituationen nicht ohne weiteres verfügbar sind. Das POSSOM-Modell umfasst 17 Prädiktorvariablen. Zusammen mit seinen hervorragenden Diskriminations- und Kalibrierungseigenschaften, die in seiner Validierungskohorte demonstriert wurden, und dem leicht referenzierbaren Bewertungssystem gilt POSSOM als robustes Instrument für die Vorhersage der postoperativen Mortalität nach einem Jahr. Es liegen jedoch noch weitere Reviews zur externen Validierung vor.
Im Jahr 2014 wurde im Vereinigten Königreich ein neues Instrument zur Risikostratifizierung, das Surgical Outcome Risk Tool (SORT), entwickelt, um die 30-Tage-Sterblichkeit nach nicht-kardialen Operationen bei Erwachsenen auf der Grundlage einer Post-hoc-Analyse von Daten in der Knowing-the-Risk-Studie von zu prognostizieren beobachtende National Confidential Inquiry into Patient Outcome and Death (NCEOPD). SORT ist ein multivariates Risikobewertungssystem, das 6 Variablen umfasst: 1) ASA-PS-Grad (American Society of Anesthesiologists Physical Status), 2) Dringlichkeit der Operation, 3) chirurgische Spezialität, 4) chirurgische Größe, 5) Krebs oder nicht- Krebsoperation und 6) Alter.
Im Jahr 2018 wurde der chirurgische Risikorechner Combined Assessment of Risk Encountered in Surgery (CARES) auf der Grundlage lokaler Daten aus Singapur entwickelt, der 9 präoperative Parameter verwendet, nämlich: 1) Alter, 2) Geschlecht, 3) ASA-Klassifizierung, 4) chirurgische Risikogruppe, 5) Notfalloperation, 6) Anämiestatus, 7) Erythrozytenverteilungsbreite (RDW), 8) ischämische Herzkrankheit, 9) dekompensierte Herzinsuffizienz zur Vorhersage der postoperativen Sterblichkeit und Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation.
Wenn die Ermittler jedes dieser vorhandenen Risikostratifizierungsinstrumente untersuchen, besitzt jeder der Risikorechner seine Nachteile, wenn er in klinische Anwendungen kommt. Wie heute wird der berechnete Risiko-Score häufig in gemeinsamen Entscheidungsprozessen mit dem Patienten und im perioperativen Team verwendet. Die Risikoberechnung allein basierend auf präoperativen Parametern wird für den klinischen Alltag praktikabler. Daher möchten die Untersucher in dieser Studie die postoperative Mortalitätsvorhersage mit den Risikorechnern validieren, die lediglich anhand präoperativer Variablen etabliert werden. Hoffentlich wird dies die zukünftige Risikostratifizierung bei Patienten leiten, die sich einer elektiven größeren chirurgischen Operation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
-
Kontakt:
- Matthew TV Chan, MBBS
- Telefonnummer: +852 91363821
- E-Mail: mtvchan@cuhk.edu.hk
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Kontakt:
- Carmen KM Lam, MBBS
- Telefonnummer: +852 90804633
- E-Mail: carmenlam1013@gmail.com
-
Unterermittler:
- Carmen KM Lam, MBBS
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Unterermittler:
- Benny CP Cheng, MBBS
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Hauptermittler:
- Vincent KC Yau, MBBS
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren
- sich einer elektiven größeren chirurgischen Operation unterzieht*
- eine geplante Übernachtung erfordern
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer ambulanten Operation, Geburtshilfe, Neurochirurgie, Herz- oder Transplantationschirurgie unterziehen, wurden ausgeschlossen.
- Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn eine der Schlüsselvariablen fehlte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Wahloperationspatienten im Tuen Mun Hospital
Patienten, die sich vom 1. Juli 2012 bis zum 30. Juni 2018 einer elektiven Operation im Tuen Mun Hospital unterzogen haben
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Chirurgischer Eingriff mit einer Größe, die als Major oder Ultra-Major definiert ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
Die Sterblichkeitsrate bei oder innerhalb von 30 Tagen nach dem elektiven größeren chirurgischen Eingriff
|
30 Tage postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1-Jahres-Mortalitätsrate
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Die Sterblichkeitsrate bei oder innerhalb von 1 Jahr nach dem elektiven größeren chirurgischen Eingriff
|
1 Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew TV Chan, MBBS, Department of Anaesthesia and Intensive Care, CUHK
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Sobol JB, Wunsch H. Triage of high-risk surgical patients for intensive care. Crit Care. 2011;15(2):217. doi: 10.1186/cc9999. Epub 2011 Mar 22. No abstract available.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Estimate of the global volume of surgery in 2012: an assessment supporting improved health outcomes. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S11. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60806-6. Epub 2015 Apr 26.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Lupei MI, Chipman JG, Beilman GJ, Oancea SC, Konia MR. The association between ASA status and other risk stratification models on postoperative intensive care unit outcomes. Anesth Analg. 2014 May;118(5):989-94. doi: 10.1213/ANE.0000000000000187.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Sankar A, Johnson SR, Beattie WS, Tait G, Wijeysundera DN. Reliability of the American Society of Anesthesiologists physical status scale in clinical practice. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):424-32. doi: 10.1093/bja/aeu100. Epub 2014 Apr 11.
- International Surgical Outcomes Study group. Global patient outcomes after elective surgery: prospective cohort study in 27 low-, middle- and high-income countries. Br J Anaesth. 2016 Oct 31;117(5):601-609. doi: 10.1093/bja/aew316. Erratum In: Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):553.
- Davenport DL, Henderson WG, Khuri SF, Mentzer RM Jr. Preoperative risk factors and surgical complexity are more predictive of costs than postoperative complications: a case study using the National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) database. Ann Surg. 2005 Oct;242(4):463-8; discussion 468-71. doi: 10.1097/01.sla.0000183348.15117.ab.
- Cuvillon P, Nouvellon E, Marret E, Albaladejo P, Fortier LP, Fabbro-Perray P, Malinovsky JM, Ripart J. American Society of Anesthesiologists' physical status system: a multicentre Francophone study to analyse reasons for classification disagreement. Eur J Anaesthesiol. 2011 Oct;28(10):742-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e328348fc9d.
- Yurtlu DA, Aksun M, Ayvat P, Karahan N, Koroglu L, Aran GO. Comparison of Risk Scoring Systems to Predict the Outcome in ASA-PS V Patients Undergoing Surgery: A Retrospective Cohort Study. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(13):e3238. doi: 10.1097/MD.0000000000003238.
- Liao L, Mark DB. Clinical prediction models: are we building better mousetraps? J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):851-3. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00836-2. No abstract available.
- Barnett S, Moonesinghe SR. Clinical risk scores to guide perioperative management. Postgrad Med J. 2011 Aug;87(1030):535-41. doi: 10.1136/pgmj.2010.107169. Epub 2011 Jan 21.
- Protopapa KL. Is there a place for the Surgical Outcome Risk Tool app in routine clinical practice? Br J Hosp Med (Lond). 2016 Nov 2;77(11):612-613. doi: 10.12968/hmed.2016.77.11.612. No abstract available.
- Older P, Hall A. Clinical review: how to identify high-risk surgical patients. Crit Care. 2004 Oct;8(5):369-72. doi: 10.1186/cc2848. Epub 2004 Mar 31.
- Haskins IN, Maluso PJ, Schroeder ME, Amdur RL, Vaziri K, Agarwal S, Sarani B. A calculator for mortality following emergency general surgery based on the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program database. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Jun;82(6):1094-1099. doi: 10.1097/TA.0000000000001451.
- Le Manach Y, Collins G, Rodseth R, Le Bihan-Benjamin C, Biccard B, Riou B, Devereaux PJ, Landais P. Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality (POSPOM): Derivation and Validation. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):570-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000972.
- Protopapa KL, Simpson JC, Smith NC, Moonesinghe SR. Development and validation of the Surgical Outcome Risk Tool (SORT). Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1774-83. doi: 10.1002/bjs.9638.
- Chan DXH, Sim YE, Chan YH, Poopalalingam R, Abdullah HR. Development of the Combined Assessment of Risk Encountered in Surgery (CARES) surgical risk calculator for prediction of postsurgical mortality and need for intensive care unit admission risk: a single-center retrospective study. BMJ Open. 2018 Mar 23;8(3):e019427. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019427.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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