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Risikorechner-Validierung für elektive große allgemeine Chirurgie (RCVEMG)

7. November 2019 aktualisiert von: Matthew Chan, Chinese University of Hong Kong

Validierung der postoperativen Mortalitätsvorhersage für elektive größere chirurgische Eingriffe mit bestehenden Risikorechnern basierend auf präoperativen Parametern

Heutzutage finden weltweit jedes Jahr über 300 Millionen chirurgische Eingriffe statt, die um 33,6 % zunehmen, wenn man die Daten von 2005 bis 2013 vergleicht. Laut den Berichten des Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program (SOMIP), bei denen es sich um eine krankenhausbehördenweite (HA-weite) Prüfung der postoperativen Ergebnisse handelt, ist zwischen 2008 und 2016 auch eine Zunahme der großen und ultragroßen Operationen zu beobachten, die in unserer Region durchgeführt werden , was zu einer zunehmenden Nachfrage nach hoher Abhängigkeit und intensiver Pflege in der postoperativen Phase führt. Mit dem Fortschritt in der chirurgischen Technologie haben die zunehmende chirurgische Komplexität und die alternde Bevölkerung Bedenken hinsichtlich perioperativer Kosten und postoperativer Komplikationen geweckt. Daher besteht ein Bedarf an einem objektiven Instrument zur Risikostratifizierung, das nützlich wäre, um klinische Entscheidungen in Bezug auf das Ausmaß der Operation, das Ausmaß der intraoperativen Überwachung und den postoperativen Platzierungsplan zu leiten.

Heutzutage wurden verschiedene Risikobewertungssysteme entwickelt, und jedes hat seine eigenen Einschränkungen. Wie heute wird der berechnete Risiko-Score häufig in gemeinsamen Entscheidungsprozessen mit dem Patienten und im perioperativen Team verwendet. Die Risikoberechnung allein basierend auf präoperativen Parametern wird für den klinischen Alltag praktikabler. Daher möchten die Untersucher in dieser Studie die postoperative Mortalitätsvorhersage mit den Risikorechnern validieren, die lediglich anhand präoperativer Variablen etabliert werden. Hoffentlich wird dies die zukünftige Risikostratifizierung bei Patienten leiten, die sich einer elektiven größeren chirurgischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage finden weltweit jedes Jahr über 300 Millionen chirurgische Eingriffe statt, die um 33,6 % zunehmen, wenn man die Daten von 2005 bis 2013 vergleicht. Laut den Berichten des Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program (SOMIP), bei denen es sich um eine krankenhausbehördenweite (HA-weite) Prüfung der postoperativen Ergebnisse handelt, ist zwischen 2008 und 2016 auch eine Zunahme der großen und ultragroßen Operationen zu beobachten, die in unserer Region durchgeführt werden , was zu einer zunehmenden Nachfrage nach hoher Abhängigkeit und intensiver Pflege in der postoperativen Phase führt. Mit dem Fortschritt in der chirurgischen Technologie haben die zunehmende chirurgische Komplexität und die alternde Bevölkerung Bedenken hinsichtlich perioperativer Kosten und postoperativer Komplikationen geweckt. Eine internationale prospektive Kohortenstudie ergab, dass weltweit bei 1 von 6 Patienten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Komplikation auftrat und 1 von 35 Patienten, bei denen eine Komplikation auftrat, anschließend verstarb, ohne das Krankenhaus zu verlassen. Daher besteht ein Bedarf an einem objektiven Instrument zur Risikostratifizierung, das nützlich wäre, um klinische Entscheidungen in Bezug auf das Ausmaß der Operation, das Ausmaß der intraoperativen Überwachung und den postoperativen Platzierungsplan zu leiten.

Es gibt eine Vielzahl von Instrumenten zur Risikostratifizierung, die für den Einsatz bei großen, nicht kardiologischen Eingriffen zur Verfügung stehen. Unter allen ist die Bewertungsskala der American Society of Anaesthesiology Physical Status (ASA-PS) das am häufigsten verwendete Risikobewertungssystem zur Beurteilung des physischen Status von Patienten in der präoperativen Phase. Obwohl ASA-PS in früheren Studien gut validiert und einfach anzuwenden ist, haben die Interrater-Zuverlässigkeit und die mangelnde Berücksichtigung in der chirurgischen Perspektive Bedenken hinsichtlich der Entwicklung von Risikovorhersagemodellen zur Ergänzung klinischer Beurteilungen und zur Stärkung der operativen Mortalitätsschätzung geweckt. Im Jahr 2013 ergab eine qualitative systematische Überprüfung, dass Portsmouth Variation of the Physiological and Operative Score for the enUmeration of Mortality and Morbidity (P-POSSUM) und Surgical Risk Scale (SRS) die zuverlässigsten multivariaten Risikobewertungssysteme sind, aber beide waren es Einschränkungen bekannt. P-POSSUM hat die Probleme der Risikoüberschätzung und unzureichenden Verallgemeinerung über verschiedene chirurgische Fachgebiete durch POSSUM überwunden. Die Berechnung erfordert jedoch 12 physiologische und 6 operative Variablen, von denen einige eine subjektive Interpretation erfordern, z. Brust Röntgen. Dies macht P-POSSUM arbeitsintensiv für den klinischen Einsatz. Während SRS weniger Daten für die Risikoberechnung benötigt, wurde es nur in einer Studie mit einem einzigen Zentrum validiert.

In den letzten Jahren wurden neuere Risikovorhersagemodelle wie das American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS-NSQIP)-Modell und der Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality (POSPOM) entwickelt, um eine umfassendere perioperative Risikovorhersage für Patienten zu ermöglichen, die sich einer Operation unterziehen Betrieb. Das ACS-NSQIP-Modell wurde auf der Grundlage hochwertiger klinischer Daten von ACS-NSQIP entwickelt und wird als universeller Risikorechner beschrieben, der einen Surgeon Adjustment Score (SAS) enthält, der eine weitere Score-Modifikation entsprechend der chirurgischen Leistung ermöglicht. Aufgrund der hohen Abhängigkeit von präoperativen Laborergebnissen stößt ACS-NSQIP jedoch häufig auf Probleme, wenn diese Parameter in Notfallsituationen nicht ohne weiteres verfügbar sind. Das POSSOM-Modell umfasst 17 Prädiktorvariablen. Zusammen mit seinen hervorragenden Diskriminations- und Kalibrierungseigenschaften, die in seiner Validierungskohorte demonstriert wurden, und dem leicht referenzierbaren Bewertungssystem gilt POSSOM als robustes Instrument für die Vorhersage der postoperativen Mortalität nach einem Jahr. Es liegen jedoch noch weitere Reviews zur externen Validierung vor.

Im Jahr 2014 wurde im Vereinigten Königreich ein neues Instrument zur Risikostratifizierung, das Surgical Outcome Risk Tool (SORT), entwickelt, um die 30-Tage-Sterblichkeit nach nicht-kardialen Operationen bei Erwachsenen auf der Grundlage einer Post-hoc-Analyse von Daten in der Knowing-the-Risk-Studie von zu prognostizieren beobachtende National Confidential Inquiry into Patient Outcome and Death (NCEOPD). SORT ist ein multivariates Risikobewertungssystem, das 6 Variablen umfasst: 1) ASA-PS-Grad (American Society of Anesthesiologists Physical Status), 2) Dringlichkeit der Operation, 3) chirurgische Spezialität, 4) chirurgische Größe, 5) Krebs oder nicht- Krebsoperation und 6) Alter.

Im Jahr 2018 wurde der chirurgische Risikorechner Combined Assessment of Risk Encountered in Surgery (CARES) auf der Grundlage lokaler Daten aus Singapur entwickelt, der 9 präoperative Parameter verwendet, nämlich: 1) Alter, 2) Geschlecht, 3) ASA-Klassifizierung, 4) chirurgische Risikogruppe, 5) Notfalloperation, 6) Anämiestatus, 7) Erythrozytenverteilungsbreite (RDW), 8) ischämische Herzkrankheit, 9) dekompensierte Herzinsuffizienz zur Vorhersage der postoperativen Sterblichkeit und Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation.

Wenn die Ermittler jedes dieser vorhandenen Risikostratifizierungsinstrumente untersuchen, besitzt jeder der Risikorechner seine Nachteile, wenn er in klinische Anwendungen kommt. Wie heute wird der berechnete Risiko-Score häufig in gemeinsamen Entscheidungsprozessen mit dem Patienten und im perioperativen Team verwendet. Die Risikoberechnung allein basierend auf präoperativen Parametern wird für den klinischen Alltag praktikabler. Daher möchten die Untersucher in dieser Studie die postoperative Mortalitätsvorhersage mit den Risikorechnern validieren, die lediglich anhand präoperativer Variablen etabliert werden. Hoffentlich wird dies die zukünftige Risikostratifizierung bei Patienten leiten, die sich einer elektiven größeren chirurgischen Operation unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carmen KM Lam, MBBS
        • Unterermittler:
          • Benny CP Cheng, MBBS
        • Hauptermittler:
          • Vincent KC Yau, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen vom 1. Juli 2012 bis zum 30. Juni 2018 im Tuen Mun-Krankenhaus ein geplanter größerer chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ab 18 Jahren
  2. sich einer elektiven größeren chirurgischen Operation unterzieht*
  3. eine geplante Übernachtung erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer ambulanten Operation, Geburtshilfe, Neurochirurgie, Herz- oder Transplantationschirurgie unterziehen, wurden ausgeschlossen.
  • Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn eine der Schlüsselvariablen fehlte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wahloperationspatienten im Tuen Mun Hospital
Patienten, die sich vom 1. Juli 2012 bis zum 30. Juni 2018 einer elektiven Operation im Tuen Mun Hospital unterzogen haben
Chirurgischer Eingriff mit einer Größe, die als Major oder Ultra-Major definiert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Die Sterblichkeitsrate bei oder innerhalb von 30 Tagen nach dem elektiven größeren chirurgischen Eingriff
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Mortalitätsrate
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Die Sterblichkeitsrate bei oder innerhalb von 1 Jahr nach dem elektiven größeren chirurgischen Eingriff
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew TV Chan, MBBS, Department of Anaesthesia and Intensive Care, CUHK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCVEMG Protocol V2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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