Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av risikokalkulatorer for elektiv major generell kirurgi (RCVEMG)

7. november 2019 oppdatert av: Matthew Chan, Chinese University of Hong Kong

Validering av postoperativ mortalitetsprediksjon for elektiv større kirurgisk operasjon med eksisterende risikokalkulatorer basert på preoperative parametere

I dag finner over 300 millioner kirurgiske operasjoner sted hvert år over hele verden, som øker med en hastighet på 33,6 % sammenlignet med data fra 2005 til 2013. I følge SOMIP-rapporter (Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program), som er en sykehusmyndighetsomfattende (HA-omfattende) revisjon av postoperative utfall, er det også observert en vekst i større og ultrastørre operasjoner utført i vår lokalitet mellom 2008 og 2016 , noe som fører til et økende behov for høy avhengighet og intensivbehandling i den postoperative perioden. Med fremskritt innen kirurgisk teknologi har økende kirurgisk kompleksitet og aldrende befolkning skapt bekymring for perioperative kostnader og postoperative komplikasjoner. Derfor er det behov for et objektivt verktøy for risikostratifisering, som vil være nyttig for å veilede kliniske beslutninger når det gjelder størrelsen på operasjonen, nivået på intraoperativ overvåking og postoperativ plan for plassering.

Ulike risikoscoringssystemer er utviklet i dag og hver har sine egne begrensninger. Som i dag brukes den beregnede risikoskåren ofte i delt beslutningsprosess med pasienten og i det perioperative teamet. Risikoberegning utelukkende basert på preoperative parametere vil være mer praktisk for daglig klinisk bruk. Derfor, i denne studien, ønsker etterforskerne å validere den postoperative dødelighetsprediksjonen med risikokalkulatorene som er etablert kun ved å bruke preoperative variabler. Forhåpentligvis vil dette veilede den fremtidige risikostratifiseringen hos pasienter som gjennomgår elektiv større kirurgisk operasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

I dag finner over 300 millioner kirurgiske operasjoner sted hvert år over hele verden, som øker med en hastighet på 33,6 % sammenlignet med data fra 2005 til 2013. I følge SOMIP-rapporter (Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program), som er en sykehusmyndighetsomfattende (HA-omfattende) revisjon av postoperative utfall, er det også observert en vekst i større og ultrastørre operasjoner utført i vår lokalitet mellom 2008 og 2016 , noe som fører til et økende behov for høy avhengighet og intensivbehandling i den postoperative perioden. Med fremskritt innen kirurgisk teknologi har økende kirurgisk kompleksitet og aldrende befolkning skapt bekymring for perioperative kostnader og postoperative komplikasjoner. En internasjonal prospektiv kohortstudie avslørte at globalt sett opplevde 1 av 6 pasienter en komplikasjon før utskrivning fra sykehus og 1 av 35 pasienter som opplevde en komplikasjon døde senere uten å forlate sykehuset. Derfor er det behov for et objektivt verktøy for risikostratifisering, som vil være nyttig for å veilede kliniske beslutninger når det gjelder størrelsen på operasjonen, nivået på intraoperativ overvåking og postoperativ plan for plassering.

Det finnes en rekke risikostratifiseringsverktøy tilgjengelig for bruk ved større ikke-hjertekirurgi. Blant alle er American Society of Anaesthesiology Physical Status (ASA-PS) evalueringsskala det mest brukte risikoevalueringssystemet i vurderingen av pasienters fysiske status i den preoperative perioden. Selv om ASA-PS er godt validert i tidligere studier og enkel å bruke, har inter-rater-pålitelighet og mangelen på hensyn i det kirurgiske perspektivet skapt bekymring for utviklingen av risikoprediksjonsmodeller for å supplere kliniske vurderinger og styrke estimering av operativ dødelighet. I 2013 fant en kvalitativ systematisk gjennomgang at Portsmouth Variation of the Physiological and Operative Score for enUmeration of Mortality and Morbidity (P-POSSUM) og Surgical Risk Scale (SRS) var de mest pålitelige multivariate risikoscoringssystemene, men begge var bemerket å ha begrensninger. P-POSSUM har overvunnet problemene med risikooverestimering og utilstrekkelig generalisering på tvers av ulike kirurgiske spesialiteter av POSSUM. Men regnestykket krever 12 fysiologiske og 6 operative variabler, hvorav noen krever subjektiv tolkning f.eks. røntgen av brystet. Disse gjør P-POSSUM arbeidskrevende for klinisk bruk. Mens SRS krever færre data for risikoberegning, har det kun blitt validert i en enkelt senterstudie.

De siste årene har nyere risikoprediksjonsmodeller som American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) modell og Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality (POSPOM) blitt utviklet for å gi en mer omfattende perioperativ risikoprediksjon for pasienter som gjennomgår store operasjon. ACS-NSQIP-modellen er utviklet basert på kliniske data av høy kvalitet fra ACS-NSQIP og beskrives som en universell risikokalkulator, som inkluderer en Surgeon Adjustment Score (SAS) som tillater ytterligere poengmodifisering i henhold til kirurgisk ytelse. Men på grunn av den høye avhengigheten av preoperative laboratorieresultater, møter ACS-NSQIP ofte problemer der disse parameterne ikke er lett tilgjengelige i nødssituasjoner. POSSOM-modellen involverer 17 prediktorvariabler. Sammen med sine utmerkede diskriminerings- og kalibreringsegenskaper demonstrert i sin valideringskohort og det lett refererbare vurderingssystemet, anses POSSOM som et robust verktøy for 1-års postoperativ dødelighetsprediksjon. Ytterligere anmeldelser av den eksterne valideringen er imidlertid tilgjengelig ennå.

I 2014 ble et nytt risikostratifiseringsverktøy, Surgical Outcome Risk Tool (SORT) utviklet i Storbritannia for å forutsi 30-dagers dødelighet etter ikke-hjertekirurgi hos voksne, basert på post hoc-analyse av data i Knowing the Risk-studien fra observasjons National Confidential Inquiry in Patient Outcome and Death (NCEOPD). SORT er et multivariat risikoscoringssystem, som inkluderer 6 variabler: 1) American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) grad, 2) haster med kirurgi, 3) kirurgisk spesialitet, 4) kirurgisk størrelse, 5) kreft eller ikke- kreftkirurgi og 6) alder.

I 2018 ble den kirurgiske risikokalkulatoren Combined Assessment of Risk Encountered in Surgery (CARES) utviklet basert på lokale data fra Singapore, som bruker 9 preoperative parametere, nemlig: 1) alder, 2) kjønn, 3) ASA-klassifisering, 4) kirurgisk risikogruppe, 5) akuttkirurgi, 6) anemistatus, 7) red cell distribution width (RDW), 8) iskemisk hjertesykdom, , 9) kongestiv hjertesvikt for prediksjon av postkirurgisk dødelighet og behov for intensivavdeling.

Når etterforskerne ser på hvert av disse eksisterende risikostratifiseringsverktøyene, har hver av risikokalkulatorene sine ulemper når de kommer inn i kliniske applikasjoner. Som i dag brukes den beregnede risikoskåren ofte i delt beslutningsprosess med pasienten og i det perioperative teamet. Risikoberegning utelukkende basert på preoperative parametere vil være mer praktisk for daglig klinisk bruk. Derfor, i denne studien, ønsker etterforskerne å validere den postoperative dødelighetsprediksjonen med risikokalkulatorene som er etablert kun ved å bruke preoperative variabler. Forhåpentligvis vil dette veilede den fremtidige risikostratifiseringen hos pasienter som gjennomgår elektiv større kirurgisk operasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Carmen KM Lam, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Benny CP Cheng, MBBS
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent KC Yau, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottok planlagte større kirurgiske operasjoner på Tuen Mun sykehus i perioden 01. juli 2012 til 30. juni 2018

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasient 18 år eller eldre
  2. gjennomgår elektiv større kirurgisk operasjon*
  3. krever en planlagt overnatting over natten

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk dagkirurgi, obstetriske prosedyrer, nevrokirurgi, hjerte- eller transplantasjonskirurgi ble ekskludert.
  • Pasienter ble også ekskludert hvis noen av nøkkelvariablene manglet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Elektive kirurgiske pasienter i Tuen Mun sykehus
Pasienter som mottok elektiv kirurgisk operasjon på Tuen Mun sykehus fra 1. juli 2012 til 30. juni 2018
Kirurgisk operasjon med størrelse definert som stor eller ultra-stor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Dødelighetsraten ved eller innen 30 dager etter den elektive store kirurgiske operasjonen
30 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års dødelighet
Tidsramme: 1 år postoperativt
Dødelighetsraten ved eller innen 1 år etter den elektive store kirurgiske operasjonen
1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew TV Chan, MBBS, Department of Anaesthesia and Intensive Care, CUHK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere