- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04041076
Validering av risikokalkulatorer for elektiv major generell kirurgi (RCVEMG)
Validering av postoperativ mortalitetsprediksjon for elektiv større kirurgisk operasjon med eksisterende risikokalkulatorer basert på preoperative parametere
I dag finner over 300 millioner kirurgiske operasjoner sted hvert år over hele verden, som øker med en hastighet på 33,6 % sammenlignet med data fra 2005 til 2013. I følge SOMIP-rapporter (Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program), som er en sykehusmyndighetsomfattende (HA-omfattende) revisjon av postoperative utfall, er det også observert en vekst i større og ultrastørre operasjoner utført i vår lokalitet mellom 2008 og 2016 , noe som fører til et økende behov for høy avhengighet og intensivbehandling i den postoperative perioden. Med fremskritt innen kirurgisk teknologi har økende kirurgisk kompleksitet og aldrende befolkning skapt bekymring for perioperative kostnader og postoperative komplikasjoner. Derfor er det behov for et objektivt verktøy for risikostratifisering, som vil være nyttig for å veilede kliniske beslutninger når det gjelder størrelsen på operasjonen, nivået på intraoperativ overvåking og postoperativ plan for plassering.
Ulike risikoscoringssystemer er utviklet i dag og hver har sine egne begrensninger. Som i dag brukes den beregnede risikoskåren ofte i delt beslutningsprosess med pasienten og i det perioperative teamet. Risikoberegning utelukkende basert på preoperative parametere vil være mer praktisk for daglig klinisk bruk. Derfor, i denne studien, ønsker etterforskerne å validere den postoperative dødelighetsprediksjonen med risikokalkulatorene som er etablert kun ved å bruke preoperative variabler. Forhåpentligvis vil dette veilede den fremtidige risikostratifiseringen hos pasienter som gjennomgår elektiv større kirurgisk operasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I dag finner over 300 millioner kirurgiske operasjoner sted hvert år over hele verden, som øker med en hastighet på 33,6 % sammenlignet med data fra 2005 til 2013. I følge SOMIP-rapporter (Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program), som er en sykehusmyndighetsomfattende (HA-omfattende) revisjon av postoperative utfall, er det også observert en vekst i større og ultrastørre operasjoner utført i vår lokalitet mellom 2008 og 2016 , noe som fører til et økende behov for høy avhengighet og intensivbehandling i den postoperative perioden. Med fremskritt innen kirurgisk teknologi har økende kirurgisk kompleksitet og aldrende befolkning skapt bekymring for perioperative kostnader og postoperative komplikasjoner. En internasjonal prospektiv kohortstudie avslørte at globalt sett opplevde 1 av 6 pasienter en komplikasjon før utskrivning fra sykehus og 1 av 35 pasienter som opplevde en komplikasjon døde senere uten å forlate sykehuset. Derfor er det behov for et objektivt verktøy for risikostratifisering, som vil være nyttig for å veilede kliniske beslutninger når det gjelder størrelsen på operasjonen, nivået på intraoperativ overvåking og postoperativ plan for plassering.
Det finnes en rekke risikostratifiseringsverktøy tilgjengelig for bruk ved større ikke-hjertekirurgi. Blant alle er American Society of Anaesthesiology Physical Status (ASA-PS) evalueringsskala det mest brukte risikoevalueringssystemet i vurderingen av pasienters fysiske status i den preoperative perioden. Selv om ASA-PS er godt validert i tidligere studier og enkel å bruke, har inter-rater-pålitelighet og mangelen på hensyn i det kirurgiske perspektivet skapt bekymring for utviklingen av risikoprediksjonsmodeller for å supplere kliniske vurderinger og styrke estimering av operativ dødelighet. I 2013 fant en kvalitativ systematisk gjennomgang at Portsmouth Variation of the Physiological and Operative Score for enUmeration of Mortality and Morbidity (P-POSSUM) og Surgical Risk Scale (SRS) var de mest pålitelige multivariate risikoscoringssystemene, men begge var bemerket å ha begrensninger. P-POSSUM har overvunnet problemene med risikooverestimering og utilstrekkelig generalisering på tvers av ulike kirurgiske spesialiteter av POSSUM. Men regnestykket krever 12 fysiologiske og 6 operative variabler, hvorav noen krever subjektiv tolkning f.eks. røntgen av brystet. Disse gjør P-POSSUM arbeidskrevende for klinisk bruk. Mens SRS krever færre data for risikoberegning, har det kun blitt validert i en enkelt senterstudie.
De siste årene har nyere risikoprediksjonsmodeller som American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) modell og Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality (POSPOM) blitt utviklet for å gi en mer omfattende perioperativ risikoprediksjon for pasienter som gjennomgår store operasjon. ACS-NSQIP-modellen er utviklet basert på kliniske data av høy kvalitet fra ACS-NSQIP og beskrives som en universell risikokalkulator, som inkluderer en Surgeon Adjustment Score (SAS) som tillater ytterligere poengmodifisering i henhold til kirurgisk ytelse. Men på grunn av den høye avhengigheten av preoperative laboratorieresultater, møter ACS-NSQIP ofte problemer der disse parameterne ikke er lett tilgjengelige i nødssituasjoner. POSSOM-modellen involverer 17 prediktorvariabler. Sammen med sine utmerkede diskriminerings- og kalibreringsegenskaper demonstrert i sin valideringskohort og det lett refererbare vurderingssystemet, anses POSSOM som et robust verktøy for 1-års postoperativ dødelighetsprediksjon. Ytterligere anmeldelser av den eksterne valideringen er imidlertid tilgjengelig ennå.
I 2014 ble et nytt risikostratifiseringsverktøy, Surgical Outcome Risk Tool (SORT) utviklet i Storbritannia for å forutsi 30-dagers dødelighet etter ikke-hjertekirurgi hos voksne, basert på post hoc-analyse av data i Knowing the Risk-studien fra observasjons National Confidential Inquiry in Patient Outcome and Death (NCEOPD). SORT er et multivariat risikoscoringssystem, som inkluderer 6 variabler: 1) American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) grad, 2) haster med kirurgi, 3) kirurgisk spesialitet, 4) kirurgisk størrelse, 5) kreft eller ikke- kreftkirurgi og 6) alder.
I 2018 ble den kirurgiske risikokalkulatoren Combined Assessment of Risk Encountered in Surgery (CARES) utviklet basert på lokale data fra Singapore, som bruker 9 preoperative parametere, nemlig: 1) alder, 2) kjønn, 3) ASA-klassifisering, 4) kirurgisk risikogruppe, 5) akuttkirurgi, 6) anemistatus, 7) red cell distribution width (RDW), 8) iskemisk hjertesykdom, , 9) kongestiv hjertesvikt for prediksjon av postkirurgisk dødelighet og behov for intensivavdeling.
Når etterforskerne ser på hvert av disse eksisterende risikostratifiseringsverktøyene, har hver av risikokalkulatorene sine ulemper når de kommer inn i kliniske applikasjoner. Som i dag brukes den beregnede risikoskåren ofte i delt beslutningsprosess med pasienten og i det perioperative teamet. Risikoberegning utelukkende basert på preoperative parametere vil være mer praktisk for daglig klinisk bruk. Derfor, i denne studien, ønsker etterforskerne å validere den postoperative dødelighetsprediksjonen med risikokalkulatorene som er etablert kun ved å bruke preoperative variabler. Forhåpentligvis vil dette veilede den fremtidige risikostratifiseringen hos pasienter som gjennomgår elektiv større kirurgisk operasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
-
Ta kontakt med:
- Matthew TV Chan, MBBS
- Telefonnummer: +852 91363821
- E-post: mtvchan@cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Carmen KM Lam, MBBS
- Telefonnummer: +852 90804633
- E-post: carmenlam1013@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Carmen KM Lam, MBBS
-
Underetterforsker:
- Benny CP Cheng, MBBS
-
Hovedetterforsker:
- Vincent KC Yau, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient 18 år eller eldre
- gjennomgår elektiv større kirurgisk operasjon*
- krever en planlagt overnatting over natten
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk dagkirurgi, obstetriske prosedyrer, nevrokirurgi, hjerte- eller transplantasjonskirurgi ble ekskludert.
- Pasienter ble også ekskludert hvis noen av nøkkelvariablene manglet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Elektive kirurgiske pasienter i Tuen Mun sykehus
Pasienter som mottok elektiv kirurgisk operasjon på Tuen Mun sykehus fra 1. juli 2012 til 30. juni 2018
|
Kirurgisk operasjon med størrelse definert som stor eller ultra-stor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Dødelighetsraten ved eller innen 30 dager etter den elektive store kirurgiske operasjonen
|
30 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års dødelighet
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Dødelighetsraten ved eller innen 1 år etter den elektive store kirurgiske operasjonen
|
1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew TV Chan, MBBS, Department of Anaesthesia and Intensive Care, CUHK
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Sobol JB, Wunsch H. Triage of high-risk surgical patients for intensive care. Crit Care. 2011;15(2):217. doi: 10.1186/cc9999. Epub 2011 Mar 22. No abstract available.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Estimate of the global volume of surgery in 2012: an assessment supporting improved health outcomes. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S11. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60806-6. Epub 2015 Apr 26.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Lupei MI, Chipman JG, Beilman GJ, Oancea SC, Konia MR. The association between ASA status and other risk stratification models on postoperative intensive care unit outcomes. Anesth Analg. 2014 May;118(5):989-94. doi: 10.1213/ANE.0000000000000187.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Sankar A, Johnson SR, Beattie WS, Tait G, Wijeysundera DN. Reliability of the American Society of Anesthesiologists physical status scale in clinical practice. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):424-32. doi: 10.1093/bja/aeu100. Epub 2014 Apr 11.
- International Surgical Outcomes Study group. Global patient outcomes after elective surgery: prospective cohort study in 27 low-, middle- and high-income countries. Br J Anaesth. 2016 Oct 31;117(5):601-609. doi: 10.1093/bja/aew316. Erratum In: Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):553.
- Davenport DL, Henderson WG, Khuri SF, Mentzer RM Jr. Preoperative risk factors and surgical complexity are more predictive of costs than postoperative complications: a case study using the National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) database. Ann Surg. 2005 Oct;242(4):463-8; discussion 468-71. doi: 10.1097/01.sla.0000183348.15117.ab.
- Cuvillon P, Nouvellon E, Marret E, Albaladejo P, Fortier LP, Fabbro-Perray P, Malinovsky JM, Ripart J. American Society of Anesthesiologists' physical status system: a multicentre Francophone study to analyse reasons for classification disagreement. Eur J Anaesthesiol. 2011 Oct;28(10):742-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e328348fc9d.
- Yurtlu DA, Aksun M, Ayvat P, Karahan N, Koroglu L, Aran GO. Comparison of Risk Scoring Systems to Predict the Outcome in ASA-PS V Patients Undergoing Surgery: A Retrospective Cohort Study. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(13):e3238. doi: 10.1097/MD.0000000000003238.
- Liao L, Mark DB. Clinical prediction models: are we building better mousetraps? J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):851-3. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00836-2. No abstract available.
- Barnett S, Moonesinghe SR. Clinical risk scores to guide perioperative management. Postgrad Med J. 2011 Aug;87(1030):535-41. doi: 10.1136/pgmj.2010.107169. Epub 2011 Jan 21.
- Protopapa KL. Is there a place for the Surgical Outcome Risk Tool app in routine clinical practice? Br J Hosp Med (Lond). 2016 Nov 2;77(11):612-613. doi: 10.12968/hmed.2016.77.11.612. No abstract available.
- Older P, Hall A. Clinical review: how to identify high-risk surgical patients. Crit Care. 2004 Oct;8(5):369-72. doi: 10.1186/cc2848. Epub 2004 Mar 31.
- Haskins IN, Maluso PJ, Schroeder ME, Amdur RL, Vaziri K, Agarwal S, Sarani B. A calculator for mortality following emergency general surgery based on the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program database. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Jun;82(6):1094-1099. doi: 10.1097/TA.0000000000001451.
- Le Manach Y, Collins G, Rodseth R, Le Bihan-Benjamin C, Biccard B, Riou B, Devereaux PJ, Landais P. Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality (POSPOM): Derivation and Validation. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):570-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000972.
- Protopapa KL, Simpson JC, Smith NC, Moonesinghe SR. Development and validation of the Surgical Outcome Risk Tool (SORT). Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1774-83. doi: 10.1002/bjs.9638.
- Chan DXH, Sim YE, Chan YH, Poopalalingam R, Abdullah HR. Development of the Combined Assessment of Risk Encountered in Surgery (CARES) surgical risk calculator for prediction of postsurgical mortality and need for intensive care unit admission risk: a single-center retrospective study. BMJ Open. 2018 Mar 23;8(3):e019427. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019427.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RCVEMG Protocol V2.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .