- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04041076
Validering af risikoberegnere til elektiv større generel kirurgi (RCVEMG)
Validering af postoperativ mortalitetsforudsigelse for elektiv større kirurgisk operation med eksisterende risikoberegnere baseret på præoperative parametre
I dag finder over 300 millioner kirurgiske operationer sted hvert år på verdensplan, som stiger med en hastighed på 33,6% sammenlignet med data fra 2005 til 2013. Ifølge SOMIP-rapporter (Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program), som er en hospitalsmyndighed-dækkende (HA-dækkende) revision af postoperative resultater, er der også observeret en vækst i større og ultra-større operationer udført i vores lokalitet mellem 2008 og 2016 , hvilket fører til et stigende behov for høj afhængighed og intensiv pleje i den postoperative periode. Med fremskridtene inden for kirurgisk teknologi har stigende kirurgisk kompleksitet og aldrende befolkning givet anledning til bekymring over perioperative omkostninger og postoperative komplikationer. Derfor er der behov for et objektivt værktøj til risikostratificering, som ville være nyttigt til at vejlede den kliniske beslutning med hensyn til operationens størrelse, niveauet af intraoperativ monitorering og postoperativ anbringelsesplan.
Forskellige risikoscoringssystemer er blevet udviklet i dag, og hver har sine egne begrænsninger. Som i dag er den beregnede risikoscore almindeligvis brugt i en fælles beslutningsproces med patienten og blandt det perioperative team. Risikoberegning udelukkende baseret på præoperative parametre vil være mere praktisk til daglig klinisk brug. Derfor vil efterforskerne i denne undersøgelse gerne validere den postoperative dødelighedsforudsigelse med risikoberegnerne, der udelukkende er etableret ved hjælp af præoperative variable. Forhåbentlig vil dette styre den fremtidige risikostratificering hos patienter, der gennemgår en elektiv større kirurgisk operation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I dag finder over 300 millioner kirurgiske operationer sted hvert år på verdensplan, som stiger med en hastighed på 33,6% sammenlignet med data fra 2005 til 2013. Ifølge SOMIP-rapporter (Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program), som er en hospitalsmyndighed-dækkende (HA-dækkende) revision af postoperative resultater, er der også observeret en vækst i større og ultra-større operationer udført i vores lokalitet mellem 2008 og 2016 , hvilket fører til et stigende behov for høj afhængighed og intensiv pleje i den postoperative periode. Med fremskridtene inden for kirurgisk teknologi har stigende kirurgisk kompleksitet og aldrende befolkning givet anledning til bekymring over perioperative omkostninger og postoperative komplikationer. Et internationalt prospektivt kohortestudie afslørede, at globalt set oplevede 1 ud af 6 patienter en komplikation før udskrivning fra hospitalet, og 1 ud af 35 patienter, der oplevede en komplikation, døde efterfølgende uden at forlade hospitalet. Derfor er der behov for et objektivt værktøj til risikostratificering, som ville være nyttigt til at vejlede den kliniske beslutning med hensyn til operationens størrelse, niveauet af intraoperativ monitorering og postoperativ anbringelsesplan.
Der findes en række risikostratificeringsværktøjer til brug ved større ikke-hjertekirurgi. Blandt alle er American Society of Anaesthesiology Physical Status (ASA-PS) evalueringsskalaen det mest almindeligt anvendte risikoevalueringssystem til vurdering af patienters fysiske status i den præoperative periode. Selvom ASA-PS er velvalideret i tidligere undersøgelser og enkel at bruge, har inter-rater-pålidelighed og manglen på overvejelser i det kirurgiske perspektiv givet anledning til bekymring over udviklingen af risikoforudsigelsesmodeller til at supplere kliniske vurderinger og styrke operativ dødelighedsvurdering. I 2013 fandt en kvalitativ systematisk gennemgang, at Portsmouth Variation of the Physiological and Operative Score for enUmeration of Mortality and Morbidity (P-POSSUM) og Surgical Risk Scale (SRS) var de mest pålidelige multivariate risikoscoringssystemer, men begge var bemærkes at have begrænsninger. P-POSSUM har overvundet problemerne med risikoovervurdering og utilstrækkelig generalisering på tværs af forskellige kirurgiske specialer af POSSUM. Men udregningen kræver 12 fysiologiske og 6 operative variable, hvoraf nogle kræver subjektiv fortolkning f.eks. røntgen af thorax. Disse gør P-POSSUM arbejdskrævende til klinisk brug. Mens SRS kræver færre data til risikoberegning, er det kun blevet valideret i en enkelt centerundersøgelse.
I de senere år er nyere risikoforudsigelsesmodeller som American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) model og Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality (POSPOM) blevet udviklet for at give en mere omfattende perioperativ risikoforudsigelse for patienter, der gennemgår større operation. ACS-NSQIP-modellen er udviklet baseret på kliniske data af høj kvalitet fra ACS-NSQIP og beskrives som en universel risikoberegner, der inkluderer en Surgeon Adjustment Score (SAS), der tillader yderligere scoremodifikation i henhold til kirurgisk ydeevne. Men på grund af den høje afhængighed af præoperative laboratorieresultater støder ACS-NSQIP ofte på problemer, hvor disse parametre ikke er let tilgængelige i nødsituationer. POSSOM-modellen involverer 17 prædiktorvariable. Sammen med dets fremragende diskriminations- og kalibreringsegenskaber demonstreret i dens valideringskohorte og det let refererbare ratingsystem, anses POSSOM for et robust værktøj til 1-års postoperativ dødelighedsforudsigelse. Der er dog endnu tilgængelige anmeldelser af dens eksterne validering.
I 2014 blev et nyt risikostratificeringsværktøj, Surgical Outcome Risk Tool (SORT) udviklet i Storbritannien til at forudsige 30-dages dødelighed efter ikke-hjertekirurgi hos voksne, baseret på post hoc-analyse af data i Knowing the Risk-studiet fra observational National Confidential Inquiry in Patient Outcome and Death (NCEOPD). SORT er et multivariat risikoscoringssystem, som omfatter 6 variabler: 1) American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) grad, 2) hastende operation, 3) kirurgisk speciale, 4) kirurgisk størrelse, 5) cancer eller ikke- kræftkirurgi og 6) alder.
I 2018 er Combined Assessment of Risk Encountered in Surgery (CARES) kirurgisk risikoberegner blevet udviklet baseret på Singapore lokale data, som gør brug af 9 præoperative parametre, nemlig: 1) alder, 2) køn, 3) ASA-klassificering, 4) kirurgisk risikogruppe, 5) akut kirurgi, 6) anæmistatus, 7) røde blodlegemers distributionsbredde (RDW), 8) iskæmisk hjertesygdom, 9) kongestiv hjerteinsufficiens til forudsigelse af postkirurgisk dødelighed og behov for intensiv afdelingsindlæggelse.
Når efterforskerne ser på hvert af disse eksisterende risikostratificeringsværktøjer, har hver af risikoberegnerne sine ulemper, når de kommer ind i kliniske applikationer. Som i dag er den beregnede risikoscore almindeligvis brugt i en fælles beslutningsproces med patienten og blandt det perioperative team. Risikoberegning udelukkende baseret på præoperative parametre vil være mere praktisk til daglig klinisk brug. Derfor vil efterforskerne i denne undersøgelse gerne validere den postoperative dødelighedsforudsigelse med risikoberegnerne, der udelukkende er etableret ved hjælp af præoperative variable. Forhåbentlig vil dette styre den fremtidige risikostratificering hos patienter, der gennemgår en elektiv større kirurgisk operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
-
Kontakt:
- Matthew TV Chan, MBBS
- Telefonnummer: +852 91363821
- E-mail: mtvchan@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Carmen KM Lam, MBBS
- Telefonnummer: +852 90804633
- E-mail: carmenlam1013@gmail.com
-
Underforsker:
- Carmen KM Lam, MBBS
-
Underforsker:
- Benny CP Cheng, MBBS
-
Ledende efterforsker:
- Vincent KC Yau, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient på 18 år eller derover
- gennemgår elektiv større kirurgisk operation*
- kræver en planlagt overnatningsindlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår dagkirurgi, obstetriske procedurer, neurokirurgi, hjerte- eller transplantationskirurgi blev udelukket.
- Patienter blev også ekskluderet, hvis nogen af nøglevariablerne manglede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Elektive kirurgiske patienter på Tuen Mun Hospital
Patienter, der modtog elektiv kirurgisk operation på Tuen Mun Hospital fra 1. juli 2012 til 30. juni 2018
|
Kirurgisk operation med størrelse defineret som større eller ultra-større
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Dødelighedsraten ved eller inden for 30 dage efter den elektive større kirurgiske operation
|
30 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års dødelighed
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Dødelighedsraten ved eller inden for 1 år efter den elektive større kirurgiske operation
|
1 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew TV Chan, MBBS, Department of Anaesthesia and Intensive Care, CUHK
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Sobol JB, Wunsch H. Triage of high-risk surgical patients for intensive care. Crit Care. 2011;15(2):217. doi: 10.1186/cc9999. Epub 2011 Mar 22. No abstract available.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Estimate of the global volume of surgery in 2012: an assessment supporting improved health outcomes. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S11. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60806-6. Epub 2015 Apr 26.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Lupei MI, Chipman JG, Beilman GJ, Oancea SC, Konia MR. The association between ASA status and other risk stratification models on postoperative intensive care unit outcomes. Anesth Analg. 2014 May;118(5):989-94. doi: 10.1213/ANE.0000000000000187.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Sankar A, Johnson SR, Beattie WS, Tait G, Wijeysundera DN. Reliability of the American Society of Anesthesiologists physical status scale in clinical practice. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):424-32. doi: 10.1093/bja/aeu100. Epub 2014 Apr 11.
- International Surgical Outcomes Study group. Global patient outcomes after elective surgery: prospective cohort study in 27 low-, middle- and high-income countries. Br J Anaesth. 2016 Oct 31;117(5):601-609. doi: 10.1093/bja/aew316. Erratum In: Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):553.
- Davenport DL, Henderson WG, Khuri SF, Mentzer RM Jr. Preoperative risk factors and surgical complexity are more predictive of costs than postoperative complications: a case study using the National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) database. Ann Surg. 2005 Oct;242(4):463-8; discussion 468-71. doi: 10.1097/01.sla.0000183348.15117.ab.
- Cuvillon P, Nouvellon E, Marret E, Albaladejo P, Fortier LP, Fabbro-Perray P, Malinovsky JM, Ripart J. American Society of Anesthesiologists' physical status system: a multicentre Francophone study to analyse reasons for classification disagreement. Eur J Anaesthesiol. 2011 Oct;28(10):742-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e328348fc9d.
- Yurtlu DA, Aksun M, Ayvat P, Karahan N, Koroglu L, Aran GO. Comparison of Risk Scoring Systems to Predict the Outcome in ASA-PS V Patients Undergoing Surgery: A Retrospective Cohort Study. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(13):e3238. doi: 10.1097/MD.0000000000003238.
- Liao L, Mark DB. Clinical prediction models: are we building better mousetraps? J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):851-3. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00836-2. No abstract available.
- Barnett S, Moonesinghe SR. Clinical risk scores to guide perioperative management. Postgrad Med J. 2011 Aug;87(1030):535-41. doi: 10.1136/pgmj.2010.107169. Epub 2011 Jan 21.
- Protopapa KL. Is there a place for the Surgical Outcome Risk Tool app in routine clinical practice? Br J Hosp Med (Lond). 2016 Nov 2;77(11):612-613. doi: 10.12968/hmed.2016.77.11.612. No abstract available.
- Older P, Hall A. Clinical review: how to identify high-risk surgical patients. Crit Care. 2004 Oct;8(5):369-72. doi: 10.1186/cc2848. Epub 2004 Mar 31.
- Haskins IN, Maluso PJ, Schroeder ME, Amdur RL, Vaziri K, Agarwal S, Sarani B. A calculator for mortality following emergency general surgery based on the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program database. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Jun;82(6):1094-1099. doi: 10.1097/TA.0000000000001451.
- Le Manach Y, Collins G, Rodseth R, Le Bihan-Benjamin C, Biccard B, Riou B, Devereaux PJ, Landais P. Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality (POSPOM): Derivation and Validation. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):570-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000972.
- Protopapa KL, Simpson JC, Smith NC, Moonesinghe SR. Development and validation of the Surgical Outcome Risk Tool (SORT). Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1774-83. doi: 10.1002/bjs.9638.
- Chan DXH, Sim YE, Chan YH, Poopalalingam R, Abdullah HR. Development of the Combined Assessment of Risk Encountered in Surgery (CARES) surgical risk calculator for prediction of postsurgical mortality and need for intensive care unit admission risk: a single-center retrospective study. BMJ Open. 2018 Mar 23;8(3):e019427. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019427.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RCVEMG Protocol V2.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Død
-
University of LiegeAfsluttet
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringKritisk sygdom | ICU | Near Death Experience | BevidsthedBelgien
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringLivskvalitet | Nødsituationer | Kritisk sygdom | Nær-døden-oplevelse | Bevidsthed, Tab afBelgien
-
Lei LiRekrutteringTilbagevendende cervikal karcinom | Strålebehandling | Immune Checkpoint-hæmmere | Samlet overlevelse | Anti-programmeret Death-1 Antistof | Metastatisk cervikal karcinom | Vedvarende avanceret cervikal karcinom | Objektiv remissionsrate | Progressionsfri overlevelse | Alvorlige uønskede hændelserKina
Kliniske forsøg med Større kirurgisk indgreb
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Ikke rekrutterer endnuLymfødem | Lymfødem i ansigtet | Intern lymfødem | Ekstern Lymfødem | Lymfødem i halsen
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)RekrutteringAlzheimers sygdom | Lymfatisk obstruktionForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteKalkun
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Ikke rekrutterer endnuAkut blindtarmsbetændelse
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetBlødning | Medfødt hjertefejl | Kirurgi-inducerede vævsadhæsionerForenede Stater
-
Novus ScientificAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringØvre traktaturothelial kræftTaiwan