Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af risikoberegnere til elektiv større generel kirurgi (RCVEMG)

7. november 2019 opdateret af: Matthew Chan, Chinese University of Hong Kong

Validering af postoperativ mortalitetsforudsigelse for elektiv større kirurgisk operation med eksisterende risikoberegnere baseret på præoperative parametre

I dag finder over 300 millioner kirurgiske operationer sted hvert år på verdensplan, som stiger med en hastighed på 33,6% sammenlignet med data fra 2005 til 2013. Ifølge SOMIP-rapporter (Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program), som er en hospitalsmyndighed-dækkende (HA-dækkende) revision af postoperative resultater, er der også observeret en vækst i større og ultra-større operationer udført i vores lokalitet mellem 2008 og 2016 , hvilket fører til et stigende behov for høj afhængighed og intensiv pleje i den postoperative periode. Med fremskridtene inden for kirurgisk teknologi har stigende kirurgisk kompleksitet og aldrende befolkning givet anledning til bekymring over perioperative omkostninger og postoperative komplikationer. Derfor er der behov for et objektivt værktøj til risikostratificering, som ville være nyttigt til at vejlede den kliniske beslutning med hensyn til operationens størrelse, niveauet af intraoperativ monitorering og postoperativ anbringelsesplan.

Forskellige risikoscoringssystemer er blevet udviklet i dag, og hver har sine egne begrænsninger. Som i dag er den beregnede risikoscore almindeligvis brugt i en fælles beslutningsproces med patienten og blandt det perioperative team. Risikoberegning udelukkende baseret på præoperative parametre vil være mere praktisk til daglig klinisk brug. Derfor vil efterforskerne i denne undersøgelse gerne validere den postoperative dødelighedsforudsigelse med risikoberegnerne, der udelukkende er etableret ved hjælp af præoperative variable. Forhåbentlig vil dette styre den fremtidige risikostratificering hos patienter, der gennemgår en elektiv større kirurgisk operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dag finder over 300 millioner kirurgiske operationer sted hvert år på verdensplan, som stiger med en hastighed på 33,6% sammenlignet med data fra 2005 til 2013. Ifølge SOMIP-rapporter (Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program), som er en hospitalsmyndighed-dækkende (HA-dækkende) revision af postoperative resultater, er der også observeret en vækst i større og ultra-større operationer udført i vores lokalitet mellem 2008 og 2016 , hvilket fører til et stigende behov for høj afhængighed og intensiv pleje i den postoperative periode. Med fremskridtene inden for kirurgisk teknologi har stigende kirurgisk kompleksitet og aldrende befolkning givet anledning til bekymring over perioperative omkostninger og postoperative komplikationer. Et internationalt prospektivt kohortestudie afslørede, at globalt set oplevede 1 ud af 6 patienter en komplikation før udskrivning fra hospitalet, og 1 ud af 35 patienter, der oplevede en komplikation, døde efterfølgende uden at forlade hospitalet. Derfor er der behov for et objektivt værktøj til risikostratificering, som ville være nyttigt til at vejlede den kliniske beslutning med hensyn til operationens størrelse, niveauet af intraoperativ monitorering og postoperativ anbringelsesplan.

Der findes en række risikostratificeringsværktøjer til brug ved større ikke-hjertekirurgi. Blandt alle er American Society of Anaesthesiology Physical Status (ASA-PS) evalueringsskalaen det mest almindeligt anvendte risikoevalueringssystem til vurdering af patienters fysiske status i den præoperative periode. Selvom ASA-PS er velvalideret i tidligere undersøgelser og enkel at bruge, har inter-rater-pålidelighed og manglen på overvejelser i det kirurgiske perspektiv givet anledning til bekymring over udviklingen af ​​risikoforudsigelsesmodeller til at supplere kliniske vurderinger og styrke operativ dødelighedsvurdering. I 2013 fandt en kvalitativ systematisk gennemgang, at Portsmouth Variation of the Physiological and Operative Score for enUmeration of Mortality and Morbidity (P-POSSUM) og Surgical Risk Scale (SRS) var de mest pålidelige multivariate risikoscoringssystemer, men begge var bemærkes at have begrænsninger. P-POSSUM har overvundet problemerne med risikoovervurdering og utilstrækkelig generalisering på tværs af forskellige kirurgiske specialer af POSSUM. Men udregningen kræver 12 fysiologiske og 6 operative variable, hvoraf nogle kræver subjektiv fortolkning f.eks. røntgen af ​​thorax. Disse gør P-POSSUM arbejdskrævende til klinisk brug. Mens SRS kræver færre data til risikoberegning, er det kun blevet valideret i en enkelt centerundersøgelse.

I de senere år er nyere risikoforudsigelsesmodeller som American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) model og Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality (POSPOM) blevet udviklet for at give en mere omfattende perioperativ risikoforudsigelse for patienter, der gennemgår større operation. ACS-NSQIP-modellen er udviklet baseret på kliniske data af høj kvalitet fra ACS-NSQIP og beskrives som en universel risikoberegner, der inkluderer en Surgeon Adjustment Score (SAS), der tillader yderligere scoremodifikation i henhold til kirurgisk ydeevne. Men på grund af den høje afhængighed af præoperative laboratorieresultater støder ACS-NSQIP ofte på problemer, hvor disse parametre ikke er let tilgængelige i nødsituationer. POSSOM-modellen involverer 17 prædiktorvariable. Sammen med dets fremragende diskriminations- og kalibreringsegenskaber demonstreret i dens valideringskohorte og det let refererbare ratingsystem, anses POSSOM for et robust værktøj til 1-års postoperativ dødelighedsforudsigelse. Der er dog endnu tilgængelige anmeldelser af dens eksterne validering.

I 2014 blev et nyt risikostratificeringsværktøj, Surgical Outcome Risk Tool (SORT) udviklet i Storbritannien til at forudsige 30-dages dødelighed efter ikke-hjertekirurgi hos voksne, baseret på post hoc-analyse af data i Knowing the Risk-studiet fra observational National Confidential Inquiry in Patient Outcome and Death (NCEOPD). SORT er et multivariat risikoscoringssystem, som omfatter 6 variabler: 1) American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) grad, 2) hastende operation, 3) kirurgisk speciale, 4) kirurgisk størrelse, 5) cancer eller ikke- kræftkirurgi og 6) alder.

I 2018 er Combined Assessment of Risk Encountered in Surgery (CARES) kirurgisk risikoberegner blevet udviklet baseret på Singapore lokale data, som gør brug af 9 præoperative parametre, nemlig: 1) alder, 2) køn, 3) ASA-klassificering, 4) kirurgisk risikogruppe, 5) akut kirurgi, 6) anæmistatus, 7) røde blodlegemers distributionsbredde (RDW), 8) iskæmisk hjertesygdom, 9) kongestiv hjerteinsufficiens til forudsigelse af postkirurgisk dødelighed og behov for intensiv afdelingsindlæggelse.

Når efterforskerne ser på hvert af disse eksisterende risikostratificeringsværktøjer, har hver af risikoberegnerne sine ulemper, når de kommer ind i kliniske applikationer. Som i dag er den beregnede risikoscore almindeligvis brugt i en fælles beslutningsproces med patienten og blandt det perioperative team. Risikoberegning udelukkende baseret på præoperative parametre vil være mere praktisk til daglig klinisk brug. Derfor vil efterforskerne i denne undersøgelse gerne validere den postoperative dødelighedsforudsigelse med risikoberegnerne, der udelukkende er etableret ved hjælp af præoperative variable. Forhåbentlig vil dette styre den fremtidige risikostratificering hos patienter, der gennemgår en elektiv større kirurgisk operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carmen KM Lam, MBBS
        • Underforsker:
          • Benny CP Cheng, MBBS
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent KC Yau, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtog planlagt større kirurgisk operation på Tuen Mun Hospital i perioden 01. juli 2012-30. juni 2018

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patient på 18 år eller derover
  2. gennemgår elektiv større kirurgisk operation*
  3. kræver en planlagt overnatningsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår dagkirurgi, obstetriske procedurer, neurokirurgi, hjerte- eller transplantationskirurgi blev udelukket.
  • Patienter blev også ekskluderet, hvis nogen af ​​nøglevariablerne manglede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Elektive kirurgiske patienter på Tuen Mun Hospital
Patienter, der modtog elektiv kirurgisk operation på Tuen Mun Hospital fra 1. juli 2012 til 30. juni 2018
Kirurgisk operation med størrelse defineret som større eller ultra-større

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Dødelighedsraten ved eller inden for 30 dage efter den elektive større kirurgiske operation
30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års dødelighed
Tidsramme: 1 år postoperativt
Dødelighedsraten ved eller inden for 1 år efter den elektive større kirurgiske operation
1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew TV Chan, MBBS, Department of Anaesthesia and Intensive Care, CUHK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCVEMG Protocol V2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Død

Kliniske forsøg med Større kirurgisk indgreb

Abonner