- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04041076
Walidacja kalkulatorów ryzyka dla elektywnej dużej chirurgii ogólnej (RCVEMG)
Walidacja przewidywania śmiertelności pooperacyjnej dla planowych dużych operacji chirurgicznych z istniejącymi kalkulatorami ryzyka opartymi na parametrach przedoperacyjnych
Obecnie na świecie przeprowadza się rocznie ponad 300 milionów operacji chirurgicznych, co oznacza wzrost o 33,6% w porównaniu z danymi z lat 2005-2013. Według raportów Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program (SOMIP), który jest audytem wyników pooperacyjnych w całym Zarządzie Szpitala (w całym HA), w latach 2008-2016 obserwuje się również wzrost liczby dużych i ultrapoważnych operacji wykonywanych w naszej miejscowości , co prowadzi do wzrostu zapotrzebowania na dużą niesamodzielność i intensywną opiekę w okresie pooperacyjnym. Wraz z postępem w technologii chirurgicznej, rosnąca złożoność operacji chirurgicznych i starzenie się społeczeństwa wzbudziły obawy dotyczące kosztów okołooperacyjnych i powikłań pooperacyjnych. Dlatego potrzebne jest obiektywne narzędzie do stratyfikacji ryzyka, które byłoby przydatne do kierowania decyzjami klinicznymi w zakresie wielkości operacji, poziomu monitorowania śródoperacyjnego i planu umieszczenia pooperacyjnego.
Obecnie opracowano różne systemy oceny ryzyka, z których każdy ma swoje ograniczenia. Podobnie jak obecnie, skalkulowana ocena ryzyka jest powszechnie stosowana w procesie podejmowania decyzji wspólnie z pacjentem i zespołem okołooperacyjnym. Kalkulacja ryzyka oparta wyłącznie na parametrach przedoperacyjnych będzie bardziej praktyczna w codziennym zastosowaniu klinicznym. Dlatego w tym badaniu badacze chcieliby zweryfikować prognozę śmiertelności pooperacyjnej za pomocą kalkulatorów ryzyka, które są ustalane jedynie przy użyciu zmiennych przedoperacyjnych. Miejmy nadzieję, że będzie to wskazówką dla przyszłej stratyfikacji ryzyka u pacjentów poddawanych planowej dużej operacji chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie na świecie przeprowadza się rocznie ponad 300 milionów operacji chirurgicznych, co oznacza wzrost o 33,6% w porównaniu z danymi z lat 2005-2013. Według raportów Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program (SOMIP), który jest audytem wyników pooperacyjnych w całym Zarządzie Szpitala (w całym HA), w latach 2008-2016 obserwuje się również wzrost liczby dużych i ultrapoważnych operacji wykonywanych w naszej miejscowości , co prowadzi do wzrostu zapotrzebowania na dużą niesamodzielność i intensywną opiekę w okresie pooperacyjnym. Wraz z postępem w technologii chirurgicznej, rosnąca złożoność operacji chirurgicznych i starzenie się społeczeństwa wzbudziły obawy dotyczące kosztów okołooperacyjnych i powikłań pooperacyjnych. Międzynarodowe prospektywne badanie kohortowe wykazało, że globalnie 1 na 6 pacjentów doświadczyło komplikacji przed wypisem ze szpitala, a 1 na 35 pacjentów, u których wystąpiło powikłanie, zmarło bez opuszczania szpitala. Dlatego potrzebne jest obiektywne narzędzie do stratyfikacji ryzyka, które byłoby przydatne do kierowania decyzjami klinicznymi w zakresie wielkości operacji, poziomu monitorowania śródoperacyjnego i planu umieszczenia pooperacyjnego.
Dostępnych jest wiele narzędzi do stratyfikacji ryzyka, które można stosować w dużych operacjach niekardiochirurgicznych. Spośród wszystkich skala oceny stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA-PS) jest najczęściej stosowanym systemem oceny ryzyka w ocenie stanu fizycznego pacjentów w okresie przedoperacyjnym. Chociaż ASA-PS jest dobrze zwalidowany we wcześniejszych badaniach i prosty w użyciu, wiarygodność między oceniającymi i brak uwzględnienia perspektywy chirurgicznej wzbudziły obawy co do rozwoju modeli przewidywania ryzyka w celu uzupełnienia ocen klinicznych i wzmocnienia oceny śmiertelności operacyjnej. W 2013 roku w jakościowym przeglądzie systematycznym stwierdzono, że Portsmouth Variation of the Physiological and Operative Score for the enUmeration of Mortality and Morbidity (P-POSSUM) oraz Surgical Risk Scale (SRS) są najbardziej wiarygodnymi wielowymiarowymi systemami punktacji ryzyka, ale oba były zauważyć, że mają ograniczenia. P-POSSUM przezwyciężył problemy związane z przeszacowaniem ryzyka i nieodpowiednim uogólnieniem w różnych specjalnościach chirurgicznych przez POSSUM. Ale obliczenia wymagają 12 zmiennych fizjologicznych i 6 operacyjnych, z których część wymaga subiektywnej interpretacji, np. Rentgen klatki piersiowej. To sprawia, że P-POSSUM jest pracochłonny do użytku klinicznego. Podczas gdy SRS wymaga mniejszej ilości danych do obliczenia ryzyka, został on zatwierdzony tylko w jednym ośrodku.
W ostatnich latach opracowano nowsze modele prognozowania ryzyka, takie jak model National Surgical Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) i Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality (POSPOM), aby zapewnić pełniejsze przewidywanie ryzyka okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym. operacja. Model ACS-NSQIP został opracowany w oparciu o wysokiej jakości dane kliniczne z ACS-NSQIP i jest opisany jako uniwersalny kalkulator ryzyka, który obejmuje SAS (Surgeon Adjustment Score), który umożliwia dalszą modyfikację wyniku w zależności od wyników chirurgicznych. Jednak ze względu na dużą zależność od przedoperacyjnych wyników laboratoryjnych, ACS-NSQIP często napotyka problemy, w których parametry te nie są łatwo dostępne w sytuacjach awaryjnych. Model POSSOM obejmuje 17 zmiennych predykcyjnych. Wraz z doskonałymi właściwościami rozróżniania i kalibracji wykazanymi w kohorcie walidacyjnej oraz łatwym do odniesienia systemem oceny, POSSOM jest uważany za solidne narzędzie do prognozowania śmiertelności po operacji w ciągu 1 roku. Dostępne są jednak dalsze recenzje dotyczące jego zewnętrznej walidacji.
W 2014 roku w Wielkiej Brytanii opracowano nowe narzędzie do stratyfikacji ryzyka, Surgical Outcome Risk Tool (SORT), służące do przewidywania 30-dniowej śmiertelności po operacjach niekardiochirurgicznych u dorosłych, w oparciu o analizę post hoc danych z badania Knowing the Risk z obserwacyjne krajowe poufne dochodzenie w sprawie wyniku i śmierci pacjenta (NCEOPD). SORT to wieloczynnikowy system punktacji ryzyka, który obejmuje 6 zmiennych: 1) Stopień Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA-PS), 2) pilność operacji, 3) Specjalizacja chirurgiczna, 4) Skala chirurgiczna, 5) Rak lub nie- operacja raka i 6) wiek.
W 2018 roku na podstawie lokalnych danych Singapuru opracowano kalkulator ryzyka chirurgicznego Combined Assessment of Risk Encountered in Surgery (CARES), który wykorzystuje 9 parametrów przedoperacyjnych, a mianowicie: 1) wiek, 2) płeć, 3) klasyfikację ASA, 4) grupa ryzyka chirurgicznego, 5) operacja ze wskazań nagłych, 6) stan niedokrwistości, 7) szerokość dystrybucji krwinek czerwonych (RDW), 8) choroba niedokrwienna serca, 9) zastoinowa niewydolność serca w celu przewidywania śmiertelności pooperacyjnej i konieczności przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
Gdy badacze przyjrzą się każdemu z tych istniejących narzędzi do stratyfikacji ryzyka, każdy z kalkulatorów ryzyka ma swoje wady w zastosowaniach klinicznych. Podobnie jak obecnie, skalkulowana ocena ryzyka jest powszechnie stosowana w procesie podejmowania decyzji wspólnie z pacjentem i zespołem okołooperacyjnym. Kalkulacja ryzyka oparta wyłącznie na parametrach przedoperacyjnych będzie bardziej praktyczna w codziennym zastosowaniu klinicznym. Dlatego w tym badaniu badacze chcieliby zweryfikować prognozę śmiertelności pooperacyjnej za pomocą kalkulatorów ryzyka, które są ustalane jedynie przy użyciu zmiennych przedoperacyjnych. Miejmy nadzieję, że będzie to wskazówką dla przyszłej stratyfikacji ryzyka u pacjentów poddawanych planowej dużej operacji chirurgicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
-
Kontakt:
- Matthew TV Chan, MBBS
- Numer telefonu: +852 91363821
- E-mail: mtvchan@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Carmen KM Lam, MBBS
- Numer telefonu: +852 90804633
- E-mail: carmenlam1013@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Carmen KM Lam, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Benny CP Cheng, MBBS
-
Główny śledczy:
- Vincent KC Yau, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- w trakcie planowej dużej operacji chirurgicznej*
- wymagających planowanego nocnego przyjęcia
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentki poddawane zabiegom chirurgii jednego dnia, zabiegom położniczym, neurochirurgicznym, kardiochirurgicznym lub transplantacyjnym.
- Pacjenci zostali również wykluczeni, jeśli brakowało którejkolwiek z kluczowych zmiennych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Planowi pacjenci chirurgiczni w szpitalu Tuen Mun
Pacjenci, którzy przeszli planową operację chirurgiczną w szpitalu Tuen Mun w okresie od 1 lipca 2012 r. do 30 czerwca 2018 r.
|
Operacja chirurgiczna o wielkości określonej jako poważna lub bardzo duża
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Współczynnik śmiertelności w dniu lub w ciągu 30 dni po planowej dużej operacji chirurgicznej
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1-roczna śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Współczynnik śmiertelności w czasie lub w ciągu 1 roku po planowej dużej operacji chirurgicznej
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew TV Chan, MBBS, Department of Anaesthesia and Intensive Care, CUHK
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Sobol JB, Wunsch H. Triage of high-risk surgical patients for intensive care. Crit Care. 2011;15(2):217. doi: 10.1186/cc9999. Epub 2011 Mar 22. No abstract available.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Estimate of the global volume of surgery in 2012: an assessment supporting improved health outcomes. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S11. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60806-6. Epub 2015 Apr 26.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Lupei MI, Chipman JG, Beilman GJ, Oancea SC, Konia MR. The association between ASA status and other risk stratification models on postoperative intensive care unit outcomes. Anesth Analg. 2014 May;118(5):989-94. doi: 10.1213/ANE.0000000000000187.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Sankar A, Johnson SR, Beattie WS, Tait G, Wijeysundera DN. Reliability of the American Society of Anesthesiologists physical status scale in clinical practice. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):424-32. doi: 10.1093/bja/aeu100. Epub 2014 Apr 11.
- International Surgical Outcomes Study group. Global patient outcomes after elective surgery: prospective cohort study in 27 low-, middle- and high-income countries. Br J Anaesth. 2016 Oct 31;117(5):601-609. doi: 10.1093/bja/aew316. Erratum In: Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):553.
- Davenport DL, Henderson WG, Khuri SF, Mentzer RM Jr. Preoperative risk factors and surgical complexity are more predictive of costs than postoperative complications: a case study using the National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) database. Ann Surg. 2005 Oct;242(4):463-8; discussion 468-71. doi: 10.1097/01.sla.0000183348.15117.ab.
- Cuvillon P, Nouvellon E, Marret E, Albaladejo P, Fortier LP, Fabbro-Perray P, Malinovsky JM, Ripart J. American Society of Anesthesiologists' physical status system: a multicentre Francophone study to analyse reasons for classification disagreement. Eur J Anaesthesiol. 2011 Oct;28(10):742-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e328348fc9d.
- Yurtlu DA, Aksun M, Ayvat P, Karahan N, Koroglu L, Aran GO. Comparison of Risk Scoring Systems to Predict the Outcome in ASA-PS V Patients Undergoing Surgery: A Retrospective Cohort Study. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(13):e3238. doi: 10.1097/MD.0000000000003238.
- Liao L, Mark DB. Clinical prediction models: are we building better mousetraps? J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):851-3. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00836-2. No abstract available.
- Barnett S, Moonesinghe SR. Clinical risk scores to guide perioperative management. Postgrad Med J. 2011 Aug;87(1030):535-41. doi: 10.1136/pgmj.2010.107169. Epub 2011 Jan 21.
- Protopapa KL. Is there a place for the Surgical Outcome Risk Tool app in routine clinical practice? Br J Hosp Med (Lond). 2016 Nov 2;77(11):612-613. doi: 10.12968/hmed.2016.77.11.612. No abstract available.
- Older P, Hall A. Clinical review: how to identify high-risk surgical patients. Crit Care. 2004 Oct;8(5):369-72. doi: 10.1186/cc2848. Epub 2004 Mar 31.
- Haskins IN, Maluso PJ, Schroeder ME, Amdur RL, Vaziri K, Agarwal S, Sarani B. A calculator for mortality following emergency general surgery based on the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program database. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Jun;82(6):1094-1099. doi: 10.1097/TA.0000000000001451.
- Le Manach Y, Collins G, Rodseth R, Le Bihan-Benjamin C, Biccard B, Riou B, Devereaux PJ, Landais P. Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality (POSPOM): Derivation and Validation. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):570-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000972.
- Protopapa KL, Simpson JC, Smith NC, Moonesinghe SR. Development and validation of the Surgical Outcome Risk Tool (SORT). Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1774-83. doi: 10.1002/bjs.9638.
- Chan DXH, Sim YE, Chan YH, Poopalalingam R, Abdullah HR. Development of the Combined Assessment of Risk Encountered in Surgery (CARES) surgical risk calculator for prediction of postsurgical mortality and need for intensive care unit admission risk: a single-center retrospective study. BMJ Open. 2018 Mar 23;8(3):e019427. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019427.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCVEMG Protocol V2.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .