Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kalkulatorów ryzyka dla elektywnej dużej chirurgii ogólnej (RCVEMG)

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Matthew Chan, Chinese University of Hong Kong

Walidacja przewidywania śmiertelności pooperacyjnej dla planowych dużych operacji chirurgicznych z istniejącymi kalkulatorami ryzyka opartymi na parametrach przedoperacyjnych

Obecnie na świecie przeprowadza się rocznie ponad 300 milionów operacji chirurgicznych, co oznacza wzrost o 33,6% w porównaniu z danymi z lat 2005-2013. Według raportów Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program (SOMIP), który jest audytem wyników pooperacyjnych w całym Zarządzie Szpitala (w całym HA), w latach 2008-2016 obserwuje się również wzrost liczby dużych i ultrapoważnych operacji wykonywanych w naszej miejscowości , co prowadzi do wzrostu zapotrzebowania na dużą niesamodzielność i intensywną opiekę w okresie pooperacyjnym. Wraz z postępem w technologii chirurgicznej, rosnąca złożoność operacji chirurgicznych i starzenie się społeczeństwa wzbudziły obawy dotyczące kosztów okołooperacyjnych i powikłań pooperacyjnych. Dlatego potrzebne jest obiektywne narzędzie do stratyfikacji ryzyka, które byłoby przydatne do kierowania decyzjami klinicznymi w zakresie wielkości operacji, poziomu monitorowania śródoperacyjnego i planu umieszczenia pooperacyjnego.

Obecnie opracowano różne systemy oceny ryzyka, z których każdy ma swoje ograniczenia. Podobnie jak obecnie, skalkulowana ocena ryzyka jest powszechnie stosowana w procesie podejmowania decyzji wspólnie z pacjentem i zespołem okołooperacyjnym. Kalkulacja ryzyka oparta wyłącznie na parametrach przedoperacyjnych będzie bardziej praktyczna w codziennym zastosowaniu klinicznym. Dlatego w tym badaniu badacze chcieliby zweryfikować prognozę śmiertelności pooperacyjnej za pomocą kalkulatorów ryzyka, które są ustalane jedynie przy użyciu zmiennych przedoperacyjnych. Miejmy nadzieję, że będzie to wskazówką dla przyszłej stratyfikacji ryzyka u pacjentów poddawanych planowej dużej operacji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Obecnie na świecie przeprowadza się rocznie ponad 300 milionów operacji chirurgicznych, co oznacza wzrost o 33,6% w porównaniu z danymi z lat 2005-2013. Według raportów Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program (SOMIP), który jest audytem wyników pooperacyjnych w całym Zarządzie Szpitala (w całym HA), w latach 2008-2016 obserwuje się również wzrost liczby dużych i ultrapoważnych operacji wykonywanych w naszej miejscowości , co prowadzi do wzrostu zapotrzebowania na dużą niesamodzielność i intensywną opiekę w okresie pooperacyjnym. Wraz z postępem w technologii chirurgicznej, rosnąca złożoność operacji chirurgicznych i starzenie się społeczeństwa wzbudziły obawy dotyczące kosztów okołooperacyjnych i powikłań pooperacyjnych. Międzynarodowe prospektywne badanie kohortowe wykazało, że globalnie 1 na 6 pacjentów doświadczyło komplikacji przed wypisem ze szpitala, a 1 na 35 pacjentów, u których wystąpiło powikłanie, zmarło bez opuszczania szpitala. Dlatego potrzebne jest obiektywne narzędzie do stratyfikacji ryzyka, które byłoby przydatne do kierowania decyzjami klinicznymi w zakresie wielkości operacji, poziomu monitorowania śródoperacyjnego i planu umieszczenia pooperacyjnego.

Dostępnych jest wiele narzędzi do stratyfikacji ryzyka, które można stosować w dużych operacjach niekardiochirurgicznych. Spośród wszystkich skala oceny stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA-PS) jest najczęściej stosowanym systemem oceny ryzyka w ocenie stanu fizycznego pacjentów w okresie przedoperacyjnym. Chociaż ASA-PS jest dobrze zwalidowany we wcześniejszych badaniach i prosty w użyciu, wiarygodność między oceniającymi i brak uwzględnienia perspektywy chirurgicznej wzbudziły obawy co do rozwoju modeli przewidywania ryzyka w celu uzupełnienia ocen klinicznych i wzmocnienia oceny śmiertelności operacyjnej. W 2013 roku w jakościowym przeglądzie systematycznym stwierdzono, że Portsmouth Variation of the Physiological and Operative Score for the enUmeration of Mortality and Morbidity (P-POSSUM) oraz Surgical Risk Scale (SRS) są najbardziej wiarygodnymi wielowymiarowymi systemami punktacji ryzyka, ale oba były zauważyć, że mają ograniczenia. P-POSSUM przezwyciężył problemy związane z przeszacowaniem ryzyka i nieodpowiednim uogólnieniem w różnych specjalnościach chirurgicznych przez POSSUM. Ale obliczenia wymagają 12 zmiennych fizjologicznych i 6 operacyjnych, z których część wymaga subiektywnej interpretacji, np. Rentgen klatki piersiowej. To sprawia, że ​​P-POSSUM jest pracochłonny do użytku klinicznego. Podczas gdy SRS wymaga mniejszej ilości danych do obliczenia ryzyka, został on zatwierdzony tylko w jednym ośrodku.

W ostatnich latach opracowano nowsze modele prognozowania ryzyka, takie jak model National Surgical Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) i Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality (POSPOM), aby zapewnić pełniejsze przewidywanie ryzyka okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym. operacja. Model ACS-NSQIP został opracowany w oparciu o wysokiej jakości dane kliniczne z ACS-NSQIP i jest opisany jako uniwersalny kalkulator ryzyka, który obejmuje SAS (Surgeon Adjustment Score), który umożliwia dalszą modyfikację wyniku w zależności od wyników chirurgicznych. Jednak ze względu na dużą zależność od przedoperacyjnych wyników laboratoryjnych, ACS-NSQIP często napotyka problemy, w których parametry te nie są łatwo dostępne w sytuacjach awaryjnych. Model POSSOM obejmuje 17 zmiennych predykcyjnych. Wraz z doskonałymi właściwościami rozróżniania i kalibracji wykazanymi w kohorcie walidacyjnej oraz łatwym do odniesienia systemem oceny, POSSOM jest uważany za solidne narzędzie do prognozowania śmiertelności po operacji w ciągu 1 roku. Dostępne są jednak dalsze recenzje dotyczące jego zewnętrznej walidacji.

W 2014 roku w Wielkiej Brytanii opracowano nowe narzędzie do stratyfikacji ryzyka, Surgical Outcome Risk Tool (SORT), służące do przewidywania 30-dniowej śmiertelności po operacjach niekardiochirurgicznych u dorosłych, w oparciu o analizę post hoc danych z badania Knowing the Risk z obserwacyjne krajowe poufne dochodzenie w sprawie wyniku i śmierci pacjenta (NCEOPD). SORT to wieloczynnikowy system punktacji ryzyka, który obejmuje 6 zmiennych: 1) Stopień Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA-PS), 2) pilność operacji, 3) Specjalizacja chirurgiczna, 4) Skala chirurgiczna, 5) Rak lub nie- operacja raka i 6) wiek.

W 2018 roku na podstawie lokalnych danych Singapuru opracowano kalkulator ryzyka chirurgicznego Combined Assessment of Risk Encountered in Surgery (CARES), który wykorzystuje 9 parametrów przedoperacyjnych, a mianowicie: 1) wiek, 2) płeć, 3) klasyfikację ASA, 4) grupa ryzyka chirurgicznego, 5) operacja ze wskazań nagłych, 6) stan niedokrwistości, 7) szerokość dystrybucji krwinek czerwonych (RDW), 8) choroba niedokrwienna serca, 9) zastoinowa niewydolność serca w celu przewidywania śmiertelności pooperacyjnej i konieczności przyjęcia na oddział intensywnej terapii.

Gdy badacze przyjrzą się każdemu z tych istniejących narzędzi do stratyfikacji ryzyka, każdy z kalkulatorów ryzyka ma swoje wady w zastosowaniach klinicznych. Podobnie jak obecnie, skalkulowana ocena ryzyka jest powszechnie stosowana w procesie podejmowania decyzji wspólnie z pacjentem i zespołem okołooperacyjnym. Kalkulacja ryzyka oparta wyłącznie na parametrach przedoperacyjnych będzie bardziej praktyczna w codziennym zastosowaniu klinicznym. Dlatego w tym badaniu badacze chcieliby zweryfikować prognozę śmiertelności pooperacyjnej za pomocą kalkulatorów ryzyka, które są ustalane jedynie przy użyciu zmiennych przedoperacyjnych. Miejmy nadzieję, że będzie to wskazówką dla przyszłej stratyfikacji ryzyka u pacjentów poddawanych planowej dużej operacji chirurgicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carmen KM Lam, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Benny CP Cheng, MBBS
        • Główny śledczy:
          • Vincent KC Yau, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli planową dużą operację chirurgiczną w szpitalu Tuen Mun w okresie od 1 lipca 2012 r. do 30 czerwca 2018 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  2. w trakcie planowej dużej operacji chirurgicznej*
  3. wymagających planowanego nocnego przyjęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentki poddawane zabiegom chirurgii jednego dnia, zabiegom położniczym, neurochirurgicznym, kardiochirurgicznym lub transplantacyjnym.
  • Pacjenci zostali również wykluczeni, jeśli brakowało którejkolwiek z kluczowych zmiennych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Planowi pacjenci chirurgiczni w szpitalu Tuen Mun
Pacjenci, którzy przeszli planową operację chirurgiczną w szpitalu Tuen Mun w okresie od 1 lipca 2012 r. do 30 czerwca 2018 r.
Operacja chirurgiczna o wielkości określonej jako poważna lub bardzo duża

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Współczynnik śmiertelności w dniu lub w ciągu 30 dni po planowej dużej operacji chirurgicznej
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-roczna śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Współczynnik śmiertelności w czasie lub w ciągu 1 roku po planowej dużej operacji chirurgicznej
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew TV Chan, MBBS, Department of Anaesthesia and Intensive Care, CUHK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCVEMG Protocol V2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj