- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04041076
Validatie van risicocalculators voor electieve grote algemene chirurgie (RCVEMG)
Validatie van postoperatieve mortaliteitsvoorspelling voor electieve grote chirurgische ingrepen met bestaande risicocalculators op basis van preoperatieve parameters
Tegenwoordig vinden er wereldwijd meer dan 300 miljoen chirurgische operaties per jaar plaats, een toename van 33,6% vergeleken met de gegevens van 2005 tot 2013. Volgens rapporten van het Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program (SOMIP), een audit voor de hele ziekenhuisautoriteit (HA-brede) van postoperatieve resultaten, wordt tussen 2008 en 2016 ook een groei waargenomen van grote en ultragrote operaties die in onze plaats worden uitgevoerd , wat leidt tot een toenemende vraag naar hoge afhankelijkheid en intensieve zorg in de postoperatieve periode. Met de vooruitgang in de chirurgische technologie, de toenemende complexiteit van de operatie en de vergrijzing van de bevolking hebben zorgen geleid tot bezorgdheid over de perioperatieve kosten en postoperatieve complicaties. Daarom is er behoefte aan een objectief hulpmiddel voor risicostratificatie, dat nuttig zou zijn om klinische beslissingen te sturen in termen van de omvang van de operatie, het niveau van intraoperatieve monitoring en het postoperatieve plaatsingsplan.
Er zijn tegenwoordig verschillende risicoscoresystemen ontwikkeld en elk heeft zijn eigen beperkingen. Zoals tegenwoordig wordt de berekende risicoscore vaak gebruikt in gedeelde besluitvorming met de patiënt en binnen het peri-operatieve team. Risicoberekening uitsluitend op basis van preoperatieve parameters zal praktischer zijn voor dagelijks klinisch gebruik. Daarom willen de onderzoekers in deze studie de voorspelling van de postoperatieve mortaliteit valideren met de risicocalculators die uitsluitend zijn opgesteld met behulp van preoperatieve variabelen. Hopelijk zou dit richting geven aan de toekomstige risicostratificatie bij patiënten die een electieve grote chirurgische ingreep ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig vinden er wereldwijd meer dan 300 miljoen chirurgische operaties per jaar plaats, een toename van 33,6% vergeleken met de gegevens van 2005 tot 2013. Volgens rapporten van het Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program (SOMIP), een audit voor de hele ziekenhuisautoriteit (HA-brede) van postoperatieve resultaten, wordt tussen 2008 en 2016 ook een groei waargenomen van grote en ultragrote operaties die in onze plaats worden uitgevoerd , wat leidt tot een toenemende vraag naar hoge afhankelijkheid en intensieve zorg in de postoperatieve periode. Met de vooruitgang in de chirurgische technologie, de toenemende complexiteit van de operatie en de vergrijzing van de bevolking hebben zorgen geleid tot bezorgdheid over de perioperatieve kosten en postoperatieve complicaties. Uit een internationale prospectieve cohortstudie bleek dat wereldwijd 1 op de 6 patiënten een complicatie doormaakte vóór ontslag uit het ziekenhuis en dat 1 op de 35 patiënten die een complicatie ervoeren, stierf zonder het ziekenhuis te verlaten. Daarom is er behoefte aan een objectief hulpmiddel voor risicostratificatie, dat nuttig zou zijn om klinische beslissingen te sturen in termen van de omvang van de operatie, het niveau van intraoperatieve monitoring en het postoperatieve plaatsingsplan.
Er zijn verschillende tools voor risicostratificatie beschikbaar voor gebruik bij grote niet-cardiale chirurgie. De beoordelingsschaal van de American Society of Anaesthesiology Physical Status (ASA-PS) is het meest gebruikte risicobeoordelingssysteem bij de beoordeling van de fysieke toestand van patiënten in de preoperatieve periode. Hoewel ASA-PS goed gevalideerd is in eerdere studies en eenvoudig te gebruiken is, hebben interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en het gebrek aan aandacht in het chirurgische perspectief geleid tot bezorgdheid over de ontwikkeling van risicovoorspellingsmodellen om klinische beoordelingen aan te vullen en operatieve mortaliteitsschatting te versterken. In 2013 bleek uit een kwalitatieve systematische review dat Portsmouth Variation of the Physiological and Operative Score for the enUmeration of Mortality and Morbidity (P-POSSUM) and Surgical Risk Scale (SRS) de meest betrouwbare multivariate risicoscoresystemen zijn, maar beide waren opgemerkt beperkingen te hebben. P-POSSUM heeft de problemen van overschatting van risico's en ontoereikende generalisatie over verschillende chirurgische specialismen door POSSUM overwonnen. Maar de berekening vereist 12 fysiologische en 6 operatieve variabelen, waarvan sommige een subjectieve interpretatie vereisen, b.v. röntgenfoto van de borst. Dit maakt P-POSSUM arbeidsintensief voor klinisch gebruik. Terwijl SRS minder gegevens nodig heeft voor risicoberekening, is het alleen gevalideerd in een onderzoek in één centrum.
In de afgelopen jaren zijn er nieuwere risicovoorspellingsmodellen ontwikkeld, zoals het American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS-NSQIP)-model en de Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality (POSPOM) om een uitgebreidere perioperatieve risicovoorspelling te bieden voor patiënten die een grote operatie ondergaan. operatie. Het ACS-NSQIP-model is ontwikkeld op basis van hoogwaardige klinische gegevens van ACS-NSQIP en wordt beschreven als een universele risicocalculator, die een Surgeon Adjustment Score (SAS) bevat die verdere aanpassing van de score mogelijk maakt op basis van chirurgische prestaties. Vanwege de grote afhankelijkheid van preoperatieve laboratoriumresultaten, stuit ACS-NSQIP echter vaak op problemen wanneer deze parameters niet direct beschikbaar zijn in noodsituaties. POSSOM-model omvat 17 voorspellende variabelen. Samen met zijn uitstekende discriminatie- en kalibratie-eigenschappen die zijn aangetoond in zijn validatiecohort en het gemakkelijk te verwijzen beoordelingssysteem, wordt POSSOM beschouwd als een robuust hulpmiddel voor voorspelling van postoperatieve mortaliteit na 1 jaar. Er zijn echter nog meer beoordelingen over de externe validatie beschikbaar.
In 2014 werd in het VK een nieuwe tool voor risicostratificatie ontwikkeld, Surgical Outcome Risk Tool (SORT), om de mortaliteit na 30 dagen na niet-cardiale chirurgie bij volwassenen te voorspellen, op basis van post-hocanalyse van gegevens in de Knowing the Risk-studie van de observationeel nationaal vertrouwelijk onderzoek naar patiëntuitkomst en overlijden (NCEOPD). SORT is een multivariaat risicoscoresysteem dat 6 variabelen omvat: 1) American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS)-graad, 2) urgentie van chirurgie, 3) chirurgische specialiteit, 4) chirurgische omvang, 5) kanker of niet- kankerchirurgie en 6) leeftijd.
In 2018 is de Combined Assessment of Risk Encountered in Surgery (CARES) chirurgische risicocalculator ontwikkeld op basis van lokale gegevens in Singapore, die gebruik maakt van 9 preoperatieve parameters, namelijk: 1) leeftijd, 2) geslacht, 3) ASA-classificatie, 4) chirurgische risicogroep, 5) spoedoperatie, 6) bloedarmoedestatus, 7) distributiebreedte van rode bloedcellen (RDW), 8) ischemische hartziekte, , 9) congestief hartfalen voor het voorspellen van postoperatieve mortaliteit en de noodzaak van opname op de intensive care.
Wanneer de onderzoekers elk van deze bestaande tools voor risicostratificatie onderzoeken, heeft elk van de risicocalculators zijn nadelen wanneer ze in klinische toepassingen komen. Zoals tegenwoordig wordt de berekende risicoscore vaak gebruikt in gedeelde besluitvorming met de patiënt en binnen het peri-operatieve team. Risicoberekening uitsluitend op basis van preoperatieve parameters zal praktischer zijn voor dagelijks klinisch gebruik. Daarom willen de onderzoekers in deze studie de voorspelling van de postoperatieve mortaliteit valideren met de risicocalculators die uitsluitend zijn opgesteld met behulp van preoperatieve variabelen. Hopelijk zou dit richting geven aan de toekomstige risicostratificatie bij patiënten die een electieve grote chirurgische ingreep ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
-
Contact:
- Matthew TV Chan, MBBS
- Telefoonnummer: +852 91363821
- E-mail: mtvchan@cuhk.edu.hk
-
Contact:
- Carmen KM Lam, MBBS
- Telefoonnummer: +852 90804633
- E-mail: carmenlam1013@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Carmen KM Lam, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- Benny CP Cheng, MBBS
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincent KC Yau, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt van 18 jaar of ouder
- een electieve grote chirurgische ingreep ondergaat*
- waarvoor een geplande nachtelijke opname vereist is
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die dagchirurgie, verloskundige ingrepen, neurochirurgie, hartchirurgie of transplantatiechirurgie ondergingen, werden uitgesloten.
- Patiënten werden ook uitgesloten als een van de belangrijkste variabelen ontbrak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Electieve chirurgische patiënten in het Tuen Mun-ziekenhuis
Patiënten die van 1 juli 2012 tot 30 juni 2018 een electieve chirurgische ingreep hebben ondergaan in het Tuen Mun-ziekenhuis
|
Chirurgische ingreep met omvang gedefinieerd als majeur of ultra-majeur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Het sterftecijfer op of binnen 30 dagen na de electieve grote chirurgische ingreep
|
30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1-jaars sterftecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Het sterftecijfer op of binnen 1 jaar na de electieve grote chirurgische ingreep
|
1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew TV Chan, MBBS, Department of Anaesthesia and Intensive Care, CUHK
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Sobol JB, Wunsch H. Triage of high-risk surgical patients for intensive care. Crit Care. 2011;15(2):217. doi: 10.1186/cc9999. Epub 2011 Mar 22. No abstract available.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Estimate of the global volume of surgery in 2012: an assessment supporting improved health outcomes. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S11. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60806-6. Epub 2015 Apr 26.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Lupei MI, Chipman JG, Beilman GJ, Oancea SC, Konia MR. The association between ASA status and other risk stratification models on postoperative intensive care unit outcomes. Anesth Analg. 2014 May;118(5):989-94. doi: 10.1213/ANE.0000000000000187.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Sankar A, Johnson SR, Beattie WS, Tait G, Wijeysundera DN. Reliability of the American Society of Anesthesiologists physical status scale in clinical practice. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):424-32. doi: 10.1093/bja/aeu100. Epub 2014 Apr 11.
- International Surgical Outcomes Study group. Global patient outcomes after elective surgery: prospective cohort study in 27 low-, middle- and high-income countries. Br J Anaesth. 2016 Oct 31;117(5):601-609. doi: 10.1093/bja/aew316. Erratum In: Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):553.
- Davenport DL, Henderson WG, Khuri SF, Mentzer RM Jr. Preoperative risk factors and surgical complexity are more predictive of costs than postoperative complications: a case study using the National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) database. Ann Surg. 2005 Oct;242(4):463-8; discussion 468-71. doi: 10.1097/01.sla.0000183348.15117.ab.
- Cuvillon P, Nouvellon E, Marret E, Albaladejo P, Fortier LP, Fabbro-Perray P, Malinovsky JM, Ripart J. American Society of Anesthesiologists' physical status system: a multicentre Francophone study to analyse reasons for classification disagreement. Eur J Anaesthesiol. 2011 Oct;28(10):742-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e328348fc9d.
- Yurtlu DA, Aksun M, Ayvat P, Karahan N, Koroglu L, Aran GO. Comparison of Risk Scoring Systems to Predict the Outcome in ASA-PS V Patients Undergoing Surgery: A Retrospective Cohort Study. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(13):e3238. doi: 10.1097/MD.0000000000003238.
- Liao L, Mark DB. Clinical prediction models: are we building better mousetraps? J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):851-3. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00836-2. No abstract available.
- Barnett S, Moonesinghe SR. Clinical risk scores to guide perioperative management. Postgrad Med J. 2011 Aug;87(1030):535-41. doi: 10.1136/pgmj.2010.107169. Epub 2011 Jan 21.
- Protopapa KL. Is there a place for the Surgical Outcome Risk Tool app in routine clinical practice? Br J Hosp Med (Lond). 2016 Nov 2;77(11):612-613. doi: 10.12968/hmed.2016.77.11.612. No abstract available.
- Older P, Hall A. Clinical review: how to identify high-risk surgical patients. Crit Care. 2004 Oct;8(5):369-72. doi: 10.1186/cc2848. Epub 2004 Mar 31.
- Haskins IN, Maluso PJ, Schroeder ME, Amdur RL, Vaziri K, Agarwal S, Sarani B. A calculator for mortality following emergency general surgery based on the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program database. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Jun;82(6):1094-1099. doi: 10.1097/TA.0000000000001451.
- Le Manach Y, Collins G, Rodseth R, Le Bihan-Benjamin C, Biccard B, Riou B, Devereaux PJ, Landais P. Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality (POSPOM): Derivation and Validation. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):570-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000972.
- Protopapa KL, Simpson JC, Smith NC, Moonesinghe SR. Development and validation of the Surgical Outcome Risk Tool (SORT). Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1774-83. doi: 10.1002/bjs.9638.
- Chan DXH, Sim YE, Chan YH, Poopalalingam R, Abdullah HR. Development of the Combined Assessment of Risk Encountered in Surgery (CARES) surgical risk calculator for prediction of postsurgical mortality and need for intensive care unit admission risk: a single-center retrospective study. BMJ Open. 2018 Mar 23;8(3):e019427. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019427.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RCVEMG Protocol V2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .