Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van risicocalculators voor electieve grote algemene chirurgie (RCVEMG)

7 november 2019 bijgewerkt door: Matthew Chan, Chinese University of Hong Kong

Validatie van postoperatieve mortaliteitsvoorspelling voor electieve grote chirurgische ingrepen met bestaande risicocalculators op basis van preoperatieve parameters

Tegenwoordig vinden er wereldwijd meer dan 300 miljoen chirurgische operaties per jaar plaats, een toename van 33,6% vergeleken met de gegevens van 2005 tot 2013. Volgens rapporten van het Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program (SOMIP), een audit voor de hele ziekenhuisautoriteit (HA-brede) van postoperatieve resultaten, wordt tussen 2008 en 2016 ook een groei waargenomen van grote en ultragrote operaties die in onze plaats worden uitgevoerd , wat leidt tot een toenemende vraag naar hoge afhankelijkheid en intensieve zorg in de postoperatieve periode. Met de vooruitgang in de chirurgische technologie, de toenemende complexiteit van de operatie en de vergrijzing van de bevolking hebben zorgen geleid tot bezorgdheid over de perioperatieve kosten en postoperatieve complicaties. Daarom is er behoefte aan een objectief hulpmiddel voor risicostratificatie, dat nuttig zou zijn om klinische beslissingen te sturen in termen van de omvang van de operatie, het niveau van intraoperatieve monitoring en het postoperatieve plaatsingsplan.

Er zijn tegenwoordig verschillende risicoscoresystemen ontwikkeld en elk heeft zijn eigen beperkingen. Zoals tegenwoordig wordt de berekende risicoscore vaak gebruikt in gedeelde besluitvorming met de patiënt en binnen het peri-operatieve team. Risicoberekening uitsluitend op basis van preoperatieve parameters zal praktischer zijn voor dagelijks klinisch gebruik. Daarom willen de onderzoekers in deze studie de voorspelling van de postoperatieve mortaliteit valideren met de risicocalculators die uitsluitend zijn opgesteld met behulp van preoperatieve variabelen. Hopelijk zou dit richting geven aan de toekomstige risicostratificatie bij patiënten die een electieve grote chirurgische ingreep ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig vinden er wereldwijd meer dan 300 miljoen chirurgische operaties per jaar plaats, een toename van 33,6% vergeleken met de gegevens van 2005 tot 2013. Volgens rapporten van het Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program (SOMIP), een audit voor de hele ziekenhuisautoriteit (HA-brede) van postoperatieve resultaten, wordt tussen 2008 en 2016 ook een groei waargenomen van grote en ultragrote operaties die in onze plaats worden uitgevoerd , wat leidt tot een toenemende vraag naar hoge afhankelijkheid en intensieve zorg in de postoperatieve periode. Met de vooruitgang in de chirurgische technologie, de toenemende complexiteit van de operatie en de vergrijzing van de bevolking hebben zorgen geleid tot bezorgdheid over de perioperatieve kosten en postoperatieve complicaties. Uit een internationale prospectieve cohortstudie bleek dat wereldwijd 1 op de 6 patiënten een complicatie doormaakte vóór ontslag uit het ziekenhuis en dat 1 op de 35 patiënten die een complicatie ervoeren, stierf zonder het ziekenhuis te verlaten. Daarom is er behoefte aan een objectief hulpmiddel voor risicostratificatie, dat nuttig zou zijn om klinische beslissingen te sturen in termen van de omvang van de operatie, het niveau van intraoperatieve monitoring en het postoperatieve plaatsingsplan.

Er zijn verschillende tools voor risicostratificatie beschikbaar voor gebruik bij grote niet-cardiale chirurgie. De beoordelingsschaal van de American Society of Anaesthesiology Physical Status (ASA-PS) is het meest gebruikte risicobeoordelingssysteem bij de beoordeling van de fysieke toestand van patiënten in de preoperatieve periode. Hoewel ASA-PS goed gevalideerd is in eerdere studies en eenvoudig te gebruiken is, hebben interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en het gebrek aan aandacht in het chirurgische perspectief geleid tot bezorgdheid over de ontwikkeling van risicovoorspellingsmodellen om klinische beoordelingen aan te vullen en operatieve mortaliteitsschatting te versterken. In 2013 bleek uit een kwalitatieve systematische review dat Portsmouth Variation of the Physiological and Operative Score for the enUmeration of Mortality and Morbidity (P-POSSUM) and Surgical Risk Scale (SRS) de meest betrouwbare multivariate risicoscoresystemen zijn, maar beide waren opgemerkt beperkingen te hebben. P-POSSUM heeft de problemen van overschatting van risico's en ontoereikende generalisatie over verschillende chirurgische specialismen door POSSUM overwonnen. Maar de berekening vereist 12 fysiologische en 6 operatieve variabelen, waarvan sommige een subjectieve interpretatie vereisen, b.v. röntgenfoto van de borst. Dit maakt P-POSSUM arbeidsintensief voor klinisch gebruik. Terwijl SRS minder gegevens nodig heeft voor risicoberekening, is het alleen gevalideerd in een onderzoek in één centrum.

In de afgelopen jaren zijn er nieuwere risicovoorspellingsmodellen ontwikkeld, zoals het American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS-NSQIP)-model en de Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality (POSPOM) om een ​​uitgebreidere perioperatieve risicovoorspelling te bieden voor patiënten die een grote operatie ondergaan. operatie. Het ACS-NSQIP-model is ontwikkeld op basis van hoogwaardige klinische gegevens van ACS-NSQIP en wordt beschreven als een universele risicocalculator, die een Surgeon Adjustment Score (SAS) bevat die verdere aanpassing van de score mogelijk maakt op basis van chirurgische prestaties. Vanwege de grote afhankelijkheid van preoperatieve laboratoriumresultaten, stuit ACS-NSQIP echter vaak op problemen wanneer deze parameters niet direct beschikbaar zijn in noodsituaties. POSSOM-model omvat 17 voorspellende variabelen. Samen met zijn uitstekende discriminatie- en kalibratie-eigenschappen die zijn aangetoond in zijn validatiecohort en het gemakkelijk te verwijzen beoordelingssysteem, wordt POSSOM beschouwd als een robuust hulpmiddel voor voorspelling van postoperatieve mortaliteit na 1 jaar. Er zijn echter nog meer beoordelingen over de externe validatie beschikbaar.

In 2014 werd in het VK een nieuwe tool voor risicostratificatie ontwikkeld, Surgical Outcome Risk Tool (SORT), om de mortaliteit na 30 dagen na niet-cardiale chirurgie bij volwassenen te voorspellen, op basis van post-hocanalyse van gegevens in de Knowing the Risk-studie van de observationeel nationaal vertrouwelijk onderzoek naar patiëntuitkomst en overlijden (NCEOPD). SORT is een multivariaat risicoscoresysteem dat 6 variabelen omvat: 1) American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS)-graad, 2) urgentie van chirurgie, 3) chirurgische specialiteit, 4) chirurgische omvang, 5) kanker of niet- kankerchirurgie en 6) leeftijd.

In 2018 is de Combined Assessment of Risk Encountered in Surgery (CARES) chirurgische risicocalculator ontwikkeld op basis van lokale gegevens in Singapore, die gebruik maakt van 9 preoperatieve parameters, namelijk: 1) leeftijd, 2) geslacht, 3) ASA-classificatie, 4) chirurgische risicogroep, 5) spoedoperatie, 6) bloedarmoedestatus, 7) distributiebreedte van rode bloedcellen (RDW), 8) ischemische hartziekte, , 9) congestief hartfalen voor het voorspellen van postoperatieve mortaliteit en de noodzaak van opname op de intensive care.

Wanneer de onderzoekers elk van deze bestaande tools voor risicostratificatie onderzoeken, heeft elk van de risicocalculators zijn nadelen wanneer ze in klinische toepassingen komen. Zoals tegenwoordig wordt de berekende risicoscore vaak gebruikt in gedeelde besluitvorming met de patiënt en binnen het peri-operatieve team. Risicoberekening uitsluitend op basis van preoperatieve parameters zal praktischer zijn voor dagelijks klinisch gebruik. Daarom willen de onderzoekers in deze studie de voorspelling van de postoperatieve mortaliteit valideren met de risicocalculators die uitsluitend zijn opgesteld met behulp van preoperatieve variabelen. Hopelijk zou dit richting geven aan de toekomstige risicostratificatie bij patiënten die een electieve grote chirurgische ingreep ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Carmen KM Lam, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Benny CP Cheng, MBBS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent KC Yau, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een geplande grote chirurgische ingreep hebben ondergaan in het Tuen Mun-ziekenhuis van 1 juli 2012 tot 30 juni 2018

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënt van 18 jaar of ouder
  2. een electieve grote chirurgische ingreep ondergaat*
  3. waarvoor een geplande nachtelijke opname vereist is

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die dagchirurgie, verloskundige ingrepen, neurochirurgie, hartchirurgie of transplantatiechirurgie ondergingen, werden uitgesloten.
  • Patiënten werden ook uitgesloten als een van de belangrijkste variabelen ontbrak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Electieve chirurgische patiënten in het Tuen Mun-ziekenhuis
Patiënten die van 1 juli 2012 tot 30 juni 2018 een electieve chirurgische ingreep hebben ondergaan in het Tuen Mun-ziekenhuis
Chirurgische ingreep met omvang gedefinieerd als majeur of ultra-majeur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Het sterftecijfer op of binnen 30 dagen na de electieve grote chirurgische ingreep
30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaars sterftecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Het sterftecijfer op of binnen 1 jaar na de electieve grote chirurgische ingreep
1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew TV Chan, MBBS, Department of Anaesthesia and Intensive Care, CUHK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren