Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av riskkalkylatorer för elektiv allmän kirurgi (RCVEMG)

7 november 2019 uppdaterad av: Matthew Chan, Chinese University of Hong Kong

Validering av postoperativ mortalitetsförutsägelse för elektiv större kirurgisk operation med befintliga riskräknare baserat på preoperativa parametrar

Nuförtiden sker över 300 miljoner kirurgiska operationer varje år över hela världen, vilket ökar med en hastighet av 33,6 % jämfört med data från 2005 till 2013. Enligt SOMIP-rapporter (Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program), som är en sjukhusmyndighetsövergripande (HA-omfattande) granskning av postoperativa utfall, observerades också en ökning av större och ultrastora operationer utförda i vår ort mellan 2008 och 2016 , vilket leder till ett ökande krav på högt beroende och intensivvård under den postoperativa perioden. Med framsteg inom kirurgisk teknologi har ökande kirurgisk komplexitet och åldrande befolkning väckt oro för perioperativa kostnader och postoperativa komplikationer. Därför finns det ett behov av ett objektivt verktyg för riskstratifiering, vilket skulle vara användbart för att vägleda kliniska beslut i termer av operationens storlek, nivån på intraoperativ övervakning och postoperativ placeringsplan.

Olika riskpoängsystem har utvecklats nuförtiden och var och en har sina egna begränsningar. Liksom nu för tiden används det beräknade riskpoängen ofta i delad beslutsprocess med patienten och inom det perioperativa teamet. Riskberäkning enbart baserad på preoperativa parametrar kommer att vara mer praktiskt för daglig klinisk användning. Därför skulle utredarna i denna studie vilja validera den postoperativa mortalitetsförutsägelsen med riskkalkylatorerna som är etablerade enbart med hjälp av preoperativa variabler. Förhoppningsvis skulle detta vägleda den framtida riskstratifieringen hos patienter som genomgår elektiv större kirurgisk operation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuförtiden sker över 300 miljoner kirurgiska operationer varje år över hela världen, vilket ökar med en hastighet av 33,6 % jämfört med data från 2005 till 2013. Enligt SOMIP-rapporter (Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program), som är en sjukhusmyndighetsövergripande (HA-omfattande) granskning av postoperativa utfall, observerades också en ökning av större och ultrastora operationer utförda i vår ort mellan 2008 och 2016 , vilket leder till ett ökande krav på högt beroende och intensivvård under den postoperativa perioden. Med framsteg inom kirurgisk teknologi har ökande kirurgisk komplexitet och åldrande befolkning väckt oro för perioperativa kostnader och postoperativa komplikationer. En internationell prospektiv kohortstudie visade att globalt sett upplevde 1 av 6 patienter en komplikation innan sjukhuset skrevs ut och 1 av 35 patienter som upplevde en komplikation dog därefter utan att lämna sjukhuset. Därför finns det ett behov av ett objektivt verktyg för riskstratifiering, vilket skulle vara användbart för att vägleda kliniska beslut i termer av operationens storlek, nivån på intraoperativ övervakning och postoperativ placeringsplan.

Det finns en mängd olika riskstratifieringsverktyg tillgängliga för användning vid större icke-hjärtkirurgi. Bland alla är American Society of Anaesthesiology Physical Status (ASA-PS) utvärderingsskalan det mest använda riskutvärderingssystemet vid bedömningen av patienternas fysiska status under den preoperativa perioden. Även om ASA-PS är väl validerad i tidigare studier och enkel att använda, har interbedömartillförlitlighet och bristen på hänsyn i det kirurgiska perspektivet väckt oro för utvecklingen av riskprediktionsmodeller för att komplettera kliniska bedömningar och stärka operativ dödlighetsuppskattning. Under 2013 fann en kvalitativ systematisk översikt att Portsmouth Variation of the Physiological and Operative Score for EnUmeration of Mortality and Morbidity (P-POSSUM) och Surgical Risk Scale (SRS) var de mest tillförlitliga multivariata riskpoängsystemen, men båda var noteras ha begränsningar. P-POSSUM har övervunnit problemen med risköverskattning och otillräcklig generalisering över olika kirurgiska specialiteter av POSSUM. Men beräkningen kräver 12 fysiologiska och 6 operativa variabler, varav några kräver subjektiv tolkning t.ex. bröstkorgsröntgen. Dessa gör P-POSSUM arbetsintensiv för klinisk användning. Medan SRS kräver färre data för riskberäkning, har det bara validerats i en enda centrumstudie.

Under de senaste åren har nyare riskprediktionsmodeller som American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) modell och Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality (POSPOM) utvecklats för att ge en mer omfattande perioperativ riskprediktion för patienter som genomgår stora drift. ACS-NSQIP-modellen är utvecklad baserad på högkvalitativa kliniska data från ACS-NSQIP och beskrivs som en universell riskkalkylator, som inkluderar en Surgeon Adjustment Score (SAS) som tillåter ytterligare poängmodifiering enligt kirurgisk prestanda. Men på grund av det stora beroendet av preoperativa laboratorieresultat, stöter ACS-NSQIP ofta på problem där dessa parametrar inte är lättillgängliga i nödsituationer. POSSOM-modellen innefattar 17 prediktorvariabler. Tillsammans med dess utmärkta särskiljnings- och kalibreringsegenskaper som demonstreras i dess valideringskohort och det lättreferbara klassificeringssystemet, anses POSSOM vara ett robust verktyg för 1-års postoperativ dödlighetsförutsägelse. Ytterligare recensioner av dess externa validering finns dock ännu tillgängliga.

Under 2014 utvecklades ett nytt riskstratifieringsverktyg, Surgical Outcome Risk Tool (SORT) i Storbritannien för att förutsäga 30-dagars dödlighet efter icke-hjärtkirurgi hos vuxna, baserat på post hoc-analys av data i Knowing the Risk-studien från observational National Confidential Enquiry in Patient Outcome and Death (NCEOPD). SORT är ett multivariat riskpoängsystem, som inkluderar 6 variabler: 1) American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) grad, 2) brådskande operation, 3) kirurgisk specialitet, 4) kirurgisk omfattning, 5) cancer eller icke- cancerkirurgi och 6) ålder.

Under 2018 har Combined Assessment of Risk Encountered in Surgery (CARES) kirurgisk riskberäknare utvecklats baserat på lokala data från Singapore, som använder sig av 9 preoperativa parametrar nämligen: 1) ålder, 2) kön, 3) ASA-klassificering, 4) kirurgisk riskgrupp, 5) akut kirurgi, 6) anemistatus, 7) red cell distribution width (RDW), 8) ischemisk hjärtsjukdom, 9) kongestiv hjärtsvikt för förutsägelse av postkirurgisk mortalitet och behov av intensivvårdsinläggning.

När utredarna undersöker vart och ett av dessa befintliga riskstratifieringsverktyg, har var och en av riskberäknarna sina nackdelar när de kommer in i kliniska tillämpningar. Liksom nu för tiden används det beräknade riskpoängen ofta i delad beslutsprocess med patienten och inom det perioperativa teamet. Riskberäkning enbart baserad på preoperativa parametrar kommer att vara mer praktiskt för daglig klinisk användning. Därför skulle utredarna i denna studie vilja validera den postoperativa mortalitetsförutsägelsen med riskkalkylatorerna som är etablerade enbart med hjälp av preoperativa variabler. Förhoppningsvis skulle detta vägleda den framtida riskstratifieringen hos patienter som genomgår elektiv större kirurgisk operation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Carmen KM Lam, MBBS
        • Underutredare:
          • Benny CP Cheng, MBBS
        • Huvudutredare:
          • Vincent KC Yau, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgick planerad större kirurgisk operation på Tuen Mun Hospital under 1 juli 2012-30 juni 2018

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patient som är 18 år eller äldre
  2. genomgår elektiv större kirurgisk operation*
  3. kräver en planerad inläggning över natten

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgick dagkirurgi, obstetriska ingrepp, neurokirurgi, hjärt- eller transplantationskirurgi exkluderades.
  • Patienter exkluderades också om någon av nyckelvariablerna saknades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Elektiva kirurgiska patienter på Tuen Mun Hospital
Patienter som genomgick elektiv kirurgisk operation på Tuen Mun Hospital från 1 juli 2012 till 30 juni 2018
Kirurgisk operation med omfattning definierad som stor eller ultra-stor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Dödligheten vid eller inom 30 dagar efter den elektiva större kirurgiska operationen
30 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års dödlighet
Tidsram: 1 år postoperativt
Dödligheten vid eller inom 1 år efter den elektiva stora kirurgiska operationen
1 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew TV Chan, MBBS, Department of Anaesthesia and Intensive Care, CUHK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Död

Kliniska prövningar på Stor kirurgisk operation

3
Prenumerera