- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04041076
Validering av riskkalkylatorer för elektiv allmän kirurgi (RCVEMG)
Validering av postoperativ mortalitetsförutsägelse för elektiv större kirurgisk operation med befintliga riskräknare baserat på preoperativa parametrar
Nuförtiden sker över 300 miljoner kirurgiska operationer varje år över hela världen, vilket ökar med en hastighet av 33,6 % jämfört med data från 2005 till 2013. Enligt SOMIP-rapporter (Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program), som är en sjukhusmyndighetsövergripande (HA-omfattande) granskning av postoperativa utfall, observerades också en ökning av större och ultrastora operationer utförda i vår ort mellan 2008 och 2016 , vilket leder till ett ökande krav på högt beroende och intensivvård under den postoperativa perioden. Med framsteg inom kirurgisk teknologi har ökande kirurgisk komplexitet och åldrande befolkning väckt oro för perioperativa kostnader och postoperativa komplikationer. Därför finns det ett behov av ett objektivt verktyg för riskstratifiering, vilket skulle vara användbart för att vägleda kliniska beslut i termer av operationens storlek, nivån på intraoperativ övervakning och postoperativ placeringsplan.
Olika riskpoängsystem har utvecklats nuförtiden och var och en har sina egna begränsningar. Liksom nu för tiden används det beräknade riskpoängen ofta i delad beslutsprocess med patienten och inom det perioperativa teamet. Riskberäkning enbart baserad på preoperativa parametrar kommer att vara mer praktiskt för daglig klinisk användning. Därför skulle utredarna i denna studie vilja validera den postoperativa mortalitetsförutsägelsen med riskkalkylatorerna som är etablerade enbart med hjälp av preoperativa variabler. Förhoppningsvis skulle detta vägleda den framtida riskstratifieringen hos patienter som genomgår elektiv större kirurgisk operation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nuförtiden sker över 300 miljoner kirurgiska operationer varje år över hela världen, vilket ökar med en hastighet av 33,6 % jämfört med data från 2005 till 2013. Enligt SOMIP-rapporter (Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program), som är en sjukhusmyndighetsövergripande (HA-omfattande) granskning av postoperativa utfall, observerades också en ökning av större och ultrastora operationer utförda i vår ort mellan 2008 och 2016 , vilket leder till ett ökande krav på högt beroende och intensivvård under den postoperativa perioden. Med framsteg inom kirurgisk teknologi har ökande kirurgisk komplexitet och åldrande befolkning väckt oro för perioperativa kostnader och postoperativa komplikationer. En internationell prospektiv kohortstudie visade att globalt sett upplevde 1 av 6 patienter en komplikation innan sjukhuset skrevs ut och 1 av 35 patienter som upplevde en komplikation dog därefter utan att lämna sjukhuset. Därför finns det ett behov av ett objektivt verktyg för riskstratifiering, vilket skulle vara användbart för att vägleda kliniska beslut i termer av operationens storlek, nivån på intraoperativ övervakning och postoperativ placeringsplan.
Det finns en mängd olika riskstratifieringsverktyg tillgängliga för användning vid större icke-hjärtkirurgi. Bland alla är American Society of Anaesthesiology Physical Status (ASA-PS) utvärderingsskalan det mest använda riskutvärderingssystemet vid bedömningen av patienternas fysiska status under den preoperativa perioden. Även om ASA-PS är väl validerad i tidigare studier och enkel att använda, har interbedömartillförlitlighet och bristen på hänsyn i det kirurgiska perspektivet väckt oro för utvecklingen av riskprediktionsmodeller för att komplettera kliniska bedömningar och stärka operativ dödlighetsuppskattning. Under 2013 fann en kvalitativ systematisk översikt att Portsmouth Variation of the Physiological and Operative Score for EnUmeration of Mortality and Morbidity (P-POSSUM) och Surgical Risk Scale (SRS) var de mest tillförlitliga multivariata riskpoängsystemen, men båda var noteras ha begränsningar. P-POSSUM har övervunnit problemen med risköverskattning och otillräcklig generalisering över olika kirurgiska specialiteter av POSSUM. Men beräkningen kräver 12 fysiologiska och 6 operativa variabler, varav några kräver subjektiv tolkning t.ex. bröstkorgsröntgen. Dessa gör P-POSSUM arbetsintensiv för klinisk användning. Medan SRS kräver färre data för riskberäkning, har det bara validerats i en enda centrumstudie.
Under de senaste åren har nyare riskprediktionsmodeller som American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) modell och Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality (POSPOM) utvecklats för att ge en mer omfattande perioperativ riskprediktion för patienter som genomgår stora drift. ACS-NSQIP-modellen är utvecklad baserad på högkvalitativa kliniska data från ACS-NSQIP och beskrivs som en universell riskkalkylator, som inkluderar en Surgeon Adjustment Score (SAS) som tillåter ytterligare poängmodifiering enligt kirurgisk prestanda. Men på grund av det stora beroendet av preoperativa laboratorieresultat, stöter ACS-NSQIP ofta på problem där dessa parametrar inte är lättillgängliga i nödsituationer. POSSOM-modellen innefattar 17 prediktorvariabler. Tillsammans med dess utmärkta särskiljnings- och kalibreringsegenskaper som demonstreras i dess valideringskohort och det lättreferbara klassificeringssystemet, anses POSSOM vara ett robust verktyg för 1-års postoperativ dödlighetsförutsägelse. Ytterligare recensioner av dess externa validering finns dock ännu tillgängliga.
Under 2014 utvecklades ett nytt riskstratifieringsverktyg, Surgical Outcome Risk Tool (SORT) i Storbritannien för att förutsäga 30-dagars dödlighet efter icke-hjärtkirurgi hos vuxna, baserat på post hoc-analys av data i Knowing the Risk-studien från observational National Confidential Enquiry in Patient Outcome and Death (NCEOPD). SORT är ett multivariat riskpoängsystem, som inkluderar 6 variabler: 1) American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) grad, 2) brådskande operation, 3) kirurgisk specialitet, 4) kirurgisk omfattning, 5) cancer eller icke- cancerkirurgi och 6) ålder.
Under 2018 har Combined Assessment of Risk Encountered in Surgery (CARES) kirurgisk riskberäknare utvecklats baserat på lokala data från Singapore, som använder sig av 9 preoperativa parametrar nämligen: 1) ålder, 2) kön, 3) ASA-klassificering, 4) kirurgisk riskgrupp, 5) akut kirurgi, 6) anemistatus, 7) red cell distribution width (RDW), 8) ischemisk hjärtsjukdom, 9) kongestiv hjärtsvikt för förutsägelse av postkirurgisk mortalitet och behov av intensivvårdsinläggning.
När utredarna undersöker vart och ett av dessa befintliga riskstratifieringsverktyg, har var och en av riskberäknarna sina nackdelar när de kommer in i kliniska tillämpningar. Liksom nu för tiden används det beräknade riskpoängen ofta i delad beslutsprocess med patienten och inom det perioperativa teamet. Riskberäkning enbart baserad på preoperativa parametrar kommer att vara mer praktiskt för daglig klinisk användning. Därför skulle utredarna i denna studie vilja validera den postoperativa mortalitetsförutsägelsen med riskkalkylatorerna som är etablerade enbart med hjälp av preoperativa variabler. Förhoppningsvis skulle detta vägleda den framtida riskstratifieringen hos patienter som genomgår elektiv större kirurgisk operation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carmen KM Lam, MBBS
- Telefonnummer: +85290804633
- E-post: carmenlam1013@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Matthew TV Chan, MBBS
- Telefonnummer: +85291363821
- E-post: mtvchan@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
-
Kontakt:
- Matthew TV Chan, MBBS
- Telefonnummer: +852 91363821
- E-post: mtvchan@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Carmen KM Lam, MBBS
- Telefonnummer: +852 90804633
- E-post: carmenlam1013@gmail.com
-
Underutredare:
- Carmen KM Lam, MBBS
-
Underutredare:
- Benny CP Cheng, MBBS
-
Huvudutredare:
- Vincent KC Yau, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient som är 18 år eller äldre
- genomgår elektiv större kirurgisk operation*
- kräver en planerad inläggning över natten
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgick dagkirurgi, obstetriska ingrepp, neurokirurgi, hjärt- eller transplantationskirurgi exkluderades.
- Patienter exkluderades också om någon av nyckelvariablerna saknades
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Elektiva kirurgiska patienter på Tuen Mun Hospital
Patienter som genomgick elektiv kirurgisk operation på Tuen Mun Hospital från 1 juli 2012 till 30 juni 2018
|
Kirurgisk operation med omfattning definierad som stor eller ultra-stor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
Dödligheten vid eller inom 30 dagar efter den elektiva större kirurgiska operationen
|
30 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1-års dödlighet
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Dödligheten vid eller inom 1 år efter den elektiva stora kirurgiska operationen
|
1 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew TV Chan, MBBS, Department of Anaesthesia and Intensive Care, CUHK
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Sobol JB, Wunsch H. Triage of high-risk surgical patients for intensive care. Crit Care. 2011;15(2):217. doi: 10.1186/cc9999. Epub 2011 Mar 22. No abstract available.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Estimate of the global volume of surgery in 2012: an assessment supporting improved health outcomes. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S11. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60806-6. Epub 2015 Apr 26.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Lupei MI, Chipman JG, Beilman GJ, Oancea SC, Konia MR. The association between ASA status and other risk stratification models on postoperative intensive care unit outcomes. Anesth Analg. 2014 May;118(5):989-94. doi: 10.1213/ANE.0000000000000187.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Sankar A, Johnson SR, Beattie WS, Tait G, Wijeysundera DN. Reliability of the American Society of Anesthesiologists physical status scale in clinical practice. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):424-32. doi: 10.1093/bja/aeu100. Epub 2014 Apr 11.
- International Surgical Outcomes Study group. Global patient outcomes after elective surgery: prospective cohort study in 27 low-, middle- and high-income countries. Br J Anaesth. 2016 Oct 31;117(5):601-609. doi: 10.1093/bja/aew316. Erratum In: Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):553.
- Davenport DL, Henderson WG, Khuri SF, Mentzer RM Jr. Preoperative risk factors and surgical complexity are more predictive of costs than postoperative complications: a case study using the National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) database. Ann Surg. 2005 Oct;242(4):463-8; discussion 468-71. doi: 10.1097/01.sla.0000183348.15117.ab.
- Cuvillon P, Nouvellon E, Marret E, Albaladejo P, Fortier LP, Fabbro-Perray P, Malinovsky JM, Ripart J. American Society of Anesthesiologists' physical status system: a multicentre Francophone study to analyse reasons for classification disagreement. Eur J Anaesthesiol. 2011 Oct;28(10):742-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e328348fc9d.
- Yurtlu DA, Aksun M, Ayvat P, Karahan N, Koroglu L, Aran GO. Comparison of Risk Scoring Systems to Predict the Outcome in ASA-PS V Patients Undergoing Surgery: A Retrospective Cohort Study. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(13):e3238. doi: 10.1097/MD.0000000000003238.
- Liao L, Mark DB. Clinical prediction models: are we building better mousetraps? J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):851-3. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00836-2. No abstract available.
- Barnett S, Moonesinghe SR. Clinical risk scores to guide perioperative management. Postgrad Med J. 2011 Aug;87(1030):535-41. doi: 10.1136/pgmj.2010.107169. Epub 2011 Jan 21.
- Protopapa KL. Is there a place for the Surgical Outcome Risk Tool app in routine clinical practice? Br J Hosp Med (Lond). 2016 Nov 2;77(11):612-613. doi: 10.12968/hmed.2016.77.11.612. No abstract available.
- Older P, Hall A. Clinical review: how to identify high-risk surgical patients. Crit Care. 2004 Oct;8(5):369-72. doi: 10.1186/cc2848. Epub 2004 Mar 31.
- Haskins IN, Maluso PJ, Schroeder ME, Amdur RL, Vaziri K, Agarwal S, Sarani B. A calculator for mortality following emergency general surgery based on the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program database. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Jun;82(6):1094-1099. doi: 10.1097/TA.0000000000001451.
- Le Manach Y, Collins G, Rodseth R, Le Bihan-Benjamin C, Biccard B, Riou B, Devereaux PJ, Landais P. Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality (POSPOM): Derivation and Validation. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):570-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000972.
- Protopapa KL, Simpson JC, Smith NC, Moonesinghe SR. Development and validation of the Surgical Outcome Risk Tool (SORT). Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1774-83. doi: 10.1002/bjs.9638.
- Chan DXH, Sim YE, Chan YH, Poopalalingam R, Abdullah HR. Development of the Combined Assessment of Risk Encountered in Surgery (CARES) surgical risk calculator for prediction of postsurgical mortality and need for intensive care unit admission risk: a single-center retrospective study. BMJ Open. 2018 Mar 23;8(3):e019427. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019427.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RCVEMG Protocol V2.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Död
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...IndragenHjärtstopp | Sudden Death, Cardiac
-
Lei LiRekryteringÅterkommande livmoderhalscancer | Strålbehandling | Immune Checkpoint-hämmare | Total överlevnad | Anti-programmerad Death-1 Antibody | Metastaserande livmoderhalscancer | Ihållande avancerad livmoderhalscancer | Objektiv remissionsfrekvens | Progressionsfri överlevnad | Allvarliga negativa händelserKina
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Anmälan via inbjudanPlötsligt hjärtstillestånd | Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) | Sudden Arhythmic Death Syndrome | Arytmogen högerkammarkardiomyopati (ARVC) | Långt QT-syndrom (LQTS) | Katekolaminerg polymorf ventrikulär takykardi (CPVT)Kanada
Kliniska prövningar på Stor kirurgisk operation
-
University Hospital TuebingenRekrytering
-
Sight Sciences, Inc.AvslutadGlaukom, öppen vinkelFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Sight Sciences, Inc.Avslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadAnalgesi | Akut smärtaKalkon
-
The Methodist Hospital Research InstituteAvslutadHjärtsvikt | Ventrikulär dysfunktionFörenta staterna
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAvslutadBlödning | Medfödd hjärtfel | Kirurgi-inducerade vävnadsvidhäftningarFörenta staterna
-
Novus ScientificAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutadVitreoretinal sjukdomFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHuvud- och halscancer | Orofaryngeala neoplasmerFörenta staterna