Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kockázatkalkulátorok validálása a választható általános sebészethez (RCVEMG)

2019. november 7. frissítette: Matthew Chan, Chinese University of Hong Kong

A műtét utáni halálozási előrejelzés validálása a tervezett nagy műtéti műtéthez meglévő kockázatkalkulátorokkal a preoperatív paraméterek alapján

Napjainkban világszerte több mint 300 millió sebészeti műtétet hajtanak végre, ami 33,6%-os növekedést jelent a 2005 és 2013 közötti adatokhoz képest. A Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program (SOMIP) jelentései szerint, amely a Kórház Hatóságra kiterjedő (HA-szerte) ellenőrzése a posztoperatív eredményekre vonatkozóan, 2008 és 2016 között is megfigyelhető a településünkön végzett jelentős és ultranagy műtétek számának növekedése. , ami a posztoperatív időszakban fokozott függőségi és intenzív ellátási igényhez vezet. A sebészeti technológia fejlődésével a sebészeti beavatkozások növekvő összetettsége és a népesség elöregedése miatt aggodalomra ad okot a perioperatív költségek és a posztoperatív szövődmények miatt. Ezért szükség van egy objektív kockázati rétegződési eszközre, amely hasznos lehet a klinikai döntés meghozatalában a műtét nagysága, az intraoperatív monitorozás szintje és a posztoperatív elhelyezési terv tekintetében.

Manapság különféle kockázati pontozási rendszereket fejlesztettek ki, és mindegyiknek megvannak a maga korlátai. Akárcsak manapság, a kiszámított kockázati pontszámot gyakran használják a pácienssel és a perioperatív team körében közös döntéshozatali folyamatban. A kizárólag a preoperatív paramétereken alapuló kockázatszámítás praktikusabb lesz a napi klinikai használat során. Ezért ebben a tanulmányban a kutatók a posztoperatív mortalitás előrejelzését szeretnék validálni a pusztán preoperatív változók felhasználásával létrehozott kockázatkalkulátorokkal. Remélhetőleg ez irányítja a jövőbeni kockázati rétegződést az elektív nagy műtéten áteső betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Napjainkban világszerte több mint 300 millió sebészeti műtétet hajtanak végre, ami 33,6%-os növekedést jelent a 2005 és 2013 közötti adatokhoz képest. A Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program (SOMIP) jelentései szerint, amely a Kórház Hatóságra kiterjedő (HA-szerte) ellenőrzése a posztoperatív eredményekre vonatkozóan, 2008 és 2016 között is megfigyelhető a településünkön végzett jelentős és ultranagy műtétek számának növekedése. , ami a posztoperatív időszakban fokozott függőségi és intenzív ellátási igényhez vezet. A sebészeti technológia fejlődésével a sebészeti beavatkozások növekvő összetettsége és a népesség elöregedése miatt aggodalomra ad okot a perioperatív költségek és a posztoperatív szövődmények miatt. Egy nemzetközi prospektív kohorsz vizsgálat feltárta, hogy világszerte 6 betegből 1 tapasztalt szövődményt a kórházi elbocsátás előtt, és 35 szövődményt tapasztaló betegből 1 meghalt anélkül, hogy elhagyta volna a kórházat. Ezért szükség van egy objektív kockázati rétegződési eszközre, amely hasznos lehet a klinikai döntés meghozatalában a műtét nagysága, az intraoperatív monitorozás szintje és a posztoperatív elhelyezési terv tekintetében.

A nem szívműtétek során számos kockázati rétegező eszköz áll rendelkezésre. Mindenekelőtt az Amerikai Aneszteziológiai Társaság Fizikai állapotának (ASA-PS) értékelő skála a leggyakrabban használt kockázatértékelési rendszer a betegek fizikai állapotának felmérésére a preoperatív időszakban. Noha az ASA-PS-t a korábbi vizsgálatok jól igazolták, és használata egyszerű, az értékelők közötti megbízhatóság és a sebészeti szempontok figyelembevételének hiánya aggályokat vet fel a kockázat-előrejelzési modellek fejlesztésével kapcsolatban, amelyek kiegészítik a klinikai ítéleteket és erősítik a műtéti mortalitás becslését. 2013-ban egy kvalitatív szisztematikus áttekintés megállapította, hogy a Portsmouth Variation of the Physiological and Operative Score for the EnUmeration of Mortality and Morbidity (P-POSSUM) és a Surgical Risk Scale (SRS) a legmegbízhatóbb többváltozós kockázati pontozási rendszer, de mindkettő megjegyezték, hogy vannak korlátai. A P-POSSUM a POSSUM által leküzdötte a kockázat túlbecslésének és a nem megfelelő általánosításnak a különböző sebészeti szakterületekre vonatkozó problémáit. De a számításhoz 12 fiziológiai és 6 operatív változó szükséges, ezek egy része szubjektív értelmezést igényel pl. mellkas röntgen. Ezek a P-POSSUM-ot munkaigényessé teszik a klinikai használatra. Míg az SRS-nek kevesebb adatra van szüksége a kockázatszámításhoz, ezt csak egyetlen központos vizsgálatban validálták.

Az elmúlt években újabb kockázat-előrejelzési modelleket fejlesztettek ki, mint például az American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) modellje és a Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality (POSPOM), hogy átfogóbb perioperatív kockázat-előrejelzést nyújtsanak a súlyosan átesett betegek számára. művelet. Az ACS-NSQIP modellt az ACS-NSQIP kiváló minőségű klinikai adatai alapján fejlesztették ki, és univerzális kockázatkalkulátorként írják le, amely magában foglalja a Surgeon Adjustment Score-t (SAS), amely lehetővé teszi a pontszám további módosítását a műtéti teljesítménynek megfelelően. A preoperatív laboratóriumi eredményektől való nagymértékű függés miatt azonban az ACS-NSQIP gyakran olyan problémákkal szembesül, amikor ezek a paraméterek nem állnak rendelkezésre vészhelyzetekben. A POSSOM modell 17 előrejelző változót tartalmaz. A validációs kohorszban bemutatott kiváló diszkriminációs és kalibrációs tulajdonságaival és a könnyen hivatkozható minősítési rendszerrel együtt a POSSOM robusztus eszköznek tekinthető az 1 éves posztoperatív mortalitás előrejelzésében. A külső hitelesítésről azonban még nem állnak rendelkezésre további áttekintések.

2014-ben az Egyesült Királyságban kifejlesztettek egy új kockázati rétegződési eszközt, a Surgical Outcome Risk Tool-t (SORT) a nem szívműtét utáni 30 napos halálozás előrejelzésére felnőtteknél, a Knowing the Risk tanulmány adatainak post hoc elemzése alapján. megfigyeléses nemzeti bizalmas vizsgálat a betegek kimenetelével és halálával kapcsolatban (NCEOPD). A SORT egy többváltozós kockázati pontozási rendszer, amely 6 változót tartalmaz: 1) Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot (ASA-PS) fokozat, 2) műtét sürgőssége, 3) sebészeti szakterület, 4) sebészeti nagyságrend, 5) rák vagy nem. rákműtét és 6) életkor.

2018-ban a Szingapúri helyi adatok alapján kifejlesztették a Kombinált Sebészeti Kockázatbecslés (CARE) műtéti kockázat kalkulátort, amely 9 preoperatív paramétert használ, nevezetesen: 1) életkor, 2) nem, 3) ASA besorolás, 4) műtéti kockázati csoport, 5) sürgősségi műtét, 6) anaemia állapot, 7) vörösvértest-eloszlási szélesség (RDW), 8) ischaemiás szívbetegség, 9) pangásos szívelégtelenség a műtét utáni mortalitás és az intenzív osztályra való felvétel szükségességének előrejelzésére.

Amikor a kutatók megvizsgálják ezeket a meglévő kockázati rétegződési eszközöket, mindegyik kockázatkalkulátornak megvannak a maga hátrányai a klinikai alkalmazások során. Akárcsak manapság, a kiszámított kockázati pontszámot gyakran használják a pácienssel és a perioperatív team körében közös döntéshozatali folyamatban. A kizárólag a preoperatív paramétereken alapuló kockázatszámítás praktikusabb lesz a napi klinikai használat során. Ezért ebben a tanulmányban a kutatók a posztoperatív mortalitás előrejelzését szeretnék validálni a pusztán preoperatív változók felhasználásával létrehozott kockázatkalkulátorokkal. Remélhetőleg ez irányítja a jövőbeni kockázati rétegződést az elektív nagy műtéten áteső betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Carmen KM Lam, MBBS
        • Alkutató:
          • Benny CP Cheng, MBBS
        • Kutatásvezető:
          • Vincent KC Yau, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiken 2012. július 1. és 2018. június 30. között tervezett nagy műtéten estek át a Tuen Mun Kórházban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb beteg
  2. elektív nagy műtéten esik át*
  3. tervezett éjszakai belépés szükséges

Kizárási kritériumok:

  • A nappali műtéten, szülészeti beavatkozáson, idegsebészeti beavatkozáson, szív- vagy transzplantációs műtéten átesett betegeket kizártuk.
  • A betegeket akkor is kizártuk, ha valamelyik kulcsváltozó hiányzott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Választható sebészeti betegek a Tuen Mun Kórházban
A Tuen Mun Kórházban 2012. július 1. és 2018. június 30. között elektív sebészeti beavatkozáson átesett betegek
Sebészeti műtét, amelynek nagysága nagy vagy ultranagy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos halálozási arány
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A halálozási arány az elektív nagysebészeti műtét után vagy 30 napon belül
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves halálozási arány
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A halálozási arány az elektív nagy műtétet követően vagy az azt követő 1 éven belül
1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew TV Chan, MBBS, Department of Anaesthesia and Intensive Care, CUHK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCVEMG Protocol V2.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Halál

  • Lei Li
    Toborzás
    Ismétlődő méhnyakrák | Radioterápia | Immunellenőrzőpont-gátlók | Általános túlélés | Anti-programozott Death-1 antitest | Áttétes méhnyak karcinóma | Tartósan előrehaladott méhnyakkarcinóma | Objektív remissziós ráta | Progressziómentes túlélés | Súlyos mellékhatások
    Kína

Klinikai vizsgálatok a Nagy sebészeti műtét

3
Iratkozz fel