- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04041076
Kockázatkalkulátorok validálása a választható általános sebészethez (RCVEMG)
A műtét utáni halálozási előrejelzés validálása a tervezett nagy műtéti műtéthez meglévő kockázatkalkulátorokkal a preoperatív paraméterek alapján
Napjainkban világszerte több mint 300 millió sebészeti műtétet hajtanak végre, ami 33,6%-os növekedést jelent a 2005 és 2013 közötti adatokhoz képest. A Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program (SOMIP) jelentései szerint, amely a Kórház Hatóságra kiterjedő (HA-szerte) ellenőrzése a posztoperatív eredményekre vonatkozóan, 2008 és 2016 között is megfigyelhető a településünkön végzett jelentős és ultranagy műtétek számának növekedése. , ami a posztoperatív időszakban fokozott függőségi és intenzív ellátási igényhez vezet. A sebészeti technológia fejlődésével a sebészeti beavatkozások növekvő összetettsége és a népesség elöregedése miatt aggodalomra ad okot a perioperatív költségek és a posztoperatív szövődmények miatt. Ezért szükség van egy objektív kockázati rétegződési eszközre, amely hasznos lehet a klinikai döntés meghozatalában a műtét nagysága, az intraoperatív monitorozás szintje és a posztoperatív elhelyezési terv tekintetében.
Manapság különféle kockázati pontozási rendszereket fejlesztettek ki, és mindegyiknek megvannak a maga korlátai. Akárcsak manapság, a kiszámított kockázati pontszámot gyakran használják a pácienssel és a perioperatív team körében közös döntéshozatali folyamatban. A kizárólag a preoperatív paramétereken alapuló kockázatszámítás praktikusabb lesz a napi klinikai használat során. Ezért ebben a tanulmányban a kutatók a posztoperatív mortalitás előrejelzését szeretnék validálni a pusztán preoperatív változók felhasználásával létrehozott kockázatkalkulátorokkal. Remélhetőleg ez irányítja a jövőbeni kockázati rétegződést az elektív nagy műtéten áteső betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Napjainkban világszerte több mint 300 millió sebészeti műtétet hajtanak végre, ami 33,6%-os növekedést jelent a 2005 és 2013 közötti adatokhoz képest. A Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program (SOMIP) jelentései szerint, amely a Kórház Hatóságra kiterjedő (HA-szerte) ellenőrzése a posztoperatív eredményekre vonatkozóan, 2008 és 2016 között is megfigyelhető a településünkön végzett jelentős és ultranagy műtétek számának növekedése. , ami a posztoperatív időszakban fokozott függőségi és intenzív ellátási igényhez vezet. A sebészeti technológia fejlődésével a sebészeti beavatkozások növekvő összetettsége és a népesség elöregedése miatt aggodalomra ad okot a perioperatív költségek és a posztoperatív szövődmények miatt. Egy nemzetközi prospektív kohorsz vizsgálat feltárta, hogy világszerte 6 betegből 1 tapasztalt szövődményt a kórházi elbocsátás előtt, és 35 szövődményt tapasztaló betegből 1 meghalt anélkül, hogy elhagyta volna a kórházat. Ezért szükség van egy objektív kockázati rétegződési eszközre, amely hasznos lehet a klinikai döntés meghozatalában a műtét nagysága, az intraoperatív monitorozás szintje és a posztoperatív elhelyezési terv tekintetében.
A nem szívműtétek során számos kockázati rétegező eszköz áll rendelkezésre. Mindenekelőtt az Amerikai Aneszteziológiai Társaság Fizikai állapotának (ASA-PS) értékelő skála a leggyakrabban használt kockázatértékelési rendszer a betegek fizikai állapotának felmérésére a preoperatív időszakban. Noha az ASA-PS-t a korábbi vizsgálatok jól igazolták, és használata egyszerű, az értékelők közötti megbízhatóság és a sebészeti szempontok figyelembevételének hiánya aggályokat vet fel a kockázat-előrejelzési modellek fejlesztésével kapcsolatban, amelyek kiegészítik a klinikai ítéleteket és erősítik a műtéti mortalitás becslését. 2013-ban egy kvalitatív szisztematikus áttekintés megállapította, hogy a Portsmouth Variation of the Physiological and Operative Score for the EnUmeration of Mortality and Morbidity (P-POSSUM) és a Surgical Risk Scale (SRS) a legmegbízhatóbb többváltozós kockázati pontozási rendszer, de mindkettő megjegyezték, hogy vannak korlátai. A P-POSSUM a POSSUM által leküzdötte a kockázat túlbecslésének és a nem megfelelő általánosításnak a különböző sebészeti szakterületekre vonatkozó problémáit. De a számításhoz 12 fiziológiai és 6 operatív változó szükséges, ezek egy része szubjektív értelmezést igényel pl. mellkas röntgen. Ezek a P-POSSUM-ot munkaigényessé teszik a klinikai használatra. Míg az SRS-nek kevesebb adatra van szüksége a kockázatszámításhoz, ezt csak egyetlen központos vizsgálatban validálták.
Az elmúlt években újabb kockázat-előrejelzési modelleket fejlesztettek ki, mint például az American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) modellje és a Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality (POSPOM), hogy átfogóbb perioperatív kockázat-előrejelzést nyújtsanak a súlyosan átesett betegek számára. művelet. Az ACS-NSQIP modellt az ACS-NSQIP kiváló minőségű klinikai adatai alapján fejlesztették ki, és univerzális kockázatkalkulátorként írják le, amely magában foglalja a Surgeon Adjustment Score-t (SAS), amely lehetővé teszi a pontszám további módosítását a műtéti teljesítménynek megfelelően. A preoperatív laboratóriumi eredményektől való nagymértékű függés miatt azonban az ACS-NSQIP gyakran olyan problémákkal szembesül, amikor ezek a paraméterek nem állnak rendelkezésre vészhelyzetekben. A POSSOM modell 17 előrejelző változót tartalmaz. A validációs kohorszban bemutatott kiváló diszkriminációs és kalibrációs tulajdonságaival és a könnyen hivatkozható minősítési rendszerrel együtt a POSSOM robusztus eszköznek tekinthető az 1 éves posztoperatív mortalitás előrejelzésében. A külső hitelesítésről azonban még nem állnak rendelkezésre további áttekintések.
2014-ben az Egyesült Királyságban kifejlesztettek egy új kockázati rétegződési eszközt, a Surgical Outcome Risk Tool-t (SORT) a nem szívműtét utáni 30 napos halálozás előrejelzésére felnőtteknél, a Knowing the Risk tanulmány adatainak post hoc elemzése alapján. megfigyeléses nemzeti bizalmas vizsgálat a betegek kimenetelével és halálával kapcsolatban (NCEOPD). A SORT egy többváltozós kockázati pontozási rendszer, amely 6 változót tartalmaz: 1) Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot (ASA-PS) fokozat, 2) műtét sürgőssége, 3) sebészeti szakterület, 4) sebészeti nagyságrend, 5) rák vagy nem. rákműtét és 6) életkor.
2018-ban a Szingapúri helyi adatok alapján kifejlesztették a Kombinált Sebészeti Kockázatbecslés (CARE) műtéti kockázat kalkulátort, amely 9 preoperatív paramétert használ, nevezetesen: 1) életkor, 2) nem, 3) ASA besorolás, 4) műtéti kockázati csoport, 5) sürgősségi műtét, 6) anaemia állapot, 7) vörösvértest-eloszlási szélesség (RDW), 8) ischaemiás szívbetegség, 9) pangásos szívelégtelenség a műtét utáni mortalitás és az intenzív osztályra való felvétel szükségességének előrejelzésére.
Amikor a kutatók megvizsgálják ezeket a meglévő kockázati rétegződési eszközöket, mindegyik kockázatkalkulátornak megvannak a maga hátrányai a klinikai alkalmazások során. Akárcsak manapság, a kiszámított kockázati pontszámot gyakran használják a pácienssel és a perioperatív team körében közös döntéshozatali folyamatban. A kizárólag a preoperatív paramétereken alapuló kockázatszámítás praktikusabb lesz a napi klinikai használat során. Ezért ebben a tanulmányban a kutatók a posztoperatív mortalitás előrejelzését szeretnék validálni a pusztán preoperatív változók felhasználásával létrehozott kockázatkalkulátorokkal. Remélhetőleg ez irányítja a jövőbeni kockázati rétegződést az elektív nagy műtéten áteső betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carmen KM Lam, MBBS
- Telefonszám: +85290804633
- E-mail: carmenlam1013@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Matthew TV Chan, MBBS
- Telefonszám: +85291363821
- E-mail: mtvchan@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew TV Chan, MBBS
- Telefonszám: +852 91363821
- E-mail: mtvchan@cuhk.edu.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen KM Lam, MBBS
- Telefonszám: +852 90804633
- E-mail: carmenlam1013@gmail.com
-
Alkutató:
- Carmen KM Lam, MBBS
-
Alkutató:
- Benny CP Cheng, MBBS
-
Kutatásvezető:
- Vincent KC Yau, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg
- elektív nagy műtéten esik át*
- tervezett éjszakai belépés szükséges
Kizárási kritériumok:
- A nappali műtéten, szülészeti beavatkozáson, idegsebészeti beavatkozáson, szív- vagy transzplantációs műtéten átesett betegeket kizártuk.
- A betegeket akkor is kizártuk, ha valamelyik kulcsváltozó hiányzott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Választható sebészeti betegek a Tuen Mun Kórházban
A Tuen Mun Kórházban 2012. július 1. és 2018. június 30. között elektív sebészeti beavatkozáson átesett betegek
|
Sebészeti műtét, amelynek nagysága nagy vagy ultranagy
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
30 napos halálozási arány
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A halálozási arány az elektív nagysebészeti műtét után vagy 30 napon belül
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1 éves halálozási arány
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A halálozási arány az elektív nagy műtétet követően vagy az azt követő 1 éven belül
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew TV Chan, MBBS, Department of Anaesthesia and Intensive Care, CUHK
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Sobol JB, Wunsch H. Triage of high-risk surgical patients for intensive care. Crit Care. 2011;15(2):217. doi: 10.1186/cc9999. Epub 2011 Mar 22. No abstract available.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Estimate of the global volume of surgery in 2012: an assessment supporting improved health outcomes. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S11. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60806-6. Epub 2015 Apr 26.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Lupei MI, Chipman JG, Beilman GJ, Oancea SC, Konia MR. The association between ASA status and other risk stratification models on postoperative intensive care unit outcomes. Anesth Analg. 2014 May;118(5):989-94. doi: 10.1213/ANE.0000000000000187.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Sankar A, Johnson SR, Beattie WS, Tait G, Wijeysundera DN. Reliability of the American Society of Anesthesiologists physical status scale in clinical practice. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):424-32. doi: 10.1093/bja/aeu100. Epub 2014 Apr 11.
- International Surgical Outcomes Study group. Global patient outcomes after elective surgery: prospective cohort study in 27 low-, middle- and high-income countries. Br J Anaesth. 2016 Oct 31;117(5):601-609. doi: 10.1093/bja/aew316. Erratum In: Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):553.
- Davenport DL, Henderson WG, Khuri SF, Mentzer RM Jr. Preoperative risk factors and surgical complexity are more predictive of costs than postoperative complications: a case study using the National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) database. Ann Surg. 2005 Oct;242(4):463-8; discussion 468-71. doi: 10.1097/01.sla.0000183348.15117.ab.
- Cuvillon P, Nouvellon E, Marret E, Albaladejo P, Fortier LP, Fabbro-Perray P, Malinovsky JM, Ripart J. American Society of Anesthesiologists' physical status system: a multicentre Francophone study to analyse reasons for classification disagreement. Eur J Anaesthesiol. 2011 Oct;28(10):742-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e328348fc9d.
- Yurtlu DA, Aksun M, Ayvat P, Karahan N, Koroglu L, Aran GO. Comparison of Risk Scoring Systems to Predict the Outcome in ASA-PS V Patients Undergoing Surgery: A Retrospective Cohort Study. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(13):e3238. doi: 10.1097/MD.0000000000003238.
- Liao L, Mark DB. Clinical prediction models: are we building better mousetraps? J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):851-3. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00836-2. No abstract available.
- Barnett S, Moonesinghe SR. Clinical risk scores to guide perioperative management. Postgrad Med J. 2011 Aug;87(1030):535-41. doi: 10.1136/pgmj.2010.107169. Epub 2011 Jan 21.
- Protopapa KL. Is there a place for the Surgical Outcome Risk Tool app in routine clinical practice? Br J Hosp Med (Lond). 2016 Nov 2;77(11):612-613. doi: 10.12968/hmed.2016.77.11.612. No abstract available.
- Older P, Hall A. Clinical review: how to identify high-risk surgical patients. Crit Care. 2004 Oct;8(5):369-72. doi: 10.1186/cc2848. Epub 2004 Mar 31.
- Haskins IN, Maluso PJ, Schroeder ME, Amdur RL, Vaziri K, Agarwal S, Sarani B. A calculator for mortality following emergency general surgery based on the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program database. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Jun;82(6):1094-1099. doi: 10.1097/TA.0000000000001451.
- Le Manach Y, Collins G, Rodseth R, Le Bihan-Benjamin C, Biccard B, Riou B, Devereaux PJ, Landais P. Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality (POSPOM): Derivation and Validation. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):570-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000972.
- Protopapa KL, Simpson JC, Smith NC, Moonesinghe SR. Development and validation of the Surgical Outcome Risk Tool (SORT). Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1774-83. doi: 10.1002/bjs.9638.
- Chan DXH, Sim YE, Chan YH, Poopalalingam R, Abdullah HR. Development of the Combined Assessment of Risk Encountered in Surgery (CARES) surgical risk calculator for prediction of postsurgical mortality and need for intensive care unit admission risk: a single-center retrospective study. BMJ Open. 2018 Mar 23;8(3):e019427. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019427.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCVEMG Protocol V2.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Halál
-
Lei LiToborzásIsmétlődő méhnyakrák | Radioterápia | Immunellenőrzőpont-gátlók | Általános túlélés | Anti-programozott Death-1 antitest | Áttétes méhnyak karcinóma | Tartósan előrehaladott méhnyakkarcinóma | Objektív remissziós ráta | Progressziómentes túlélés | Súlyos mellékhatásokKína
Klinikai vizsgálatok a Nagy sebészeti műtét
-
Istanbul UniversityBefejezveFájdalomcsillapítás | Akut fájdalomPulyka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzásRák | Robotsebészet | A betegek elvárásaiKína
-
Region SkaneBefejezveMetrorrhagia | Méh mióma | Menorrhagia | Nyaki diszpláziaSvédország
-
Stanford UniversityBefejezve
-
University of California, DavisBefejezveCholecystitis | CholelithiasisEgyesült Államok
-
University Hospital Inselspital, BerneMegszűntBariátriai sebészet jelöltSvájc
-
Cohera Medical, Inc.MegszűntKolorektális és ileorectalis anasztomózisHollandia
-
Stanford UniversityMegszűntHypopharyngealis neoplazmák | Gége neoplazmák | Fej- és nyakrákEgyesült Államok
-
Kuopio University HospitalToborzásSzívműtétFinnország
-
Providence Health & ServicesBefejezveCholecystectomia, laparoszkóposEgyesült Államok