- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04041076
Convalida dei calcolatori di rischio per la chirurgia generale maggiore elettiva (RCVEMG)
Convalida della previsione di mortalità postoperatoria per operazioni chirurgiche importanti elettive con calcolatori di rischio esistenti basati su parametri preoperatori
Oggi nel mondo si effettuano ogni anno oltre 300 milioni di interventi chirurgici, che aumentano a un tasso del 33,6% confrontando i dati dal 2005 al 2013. Secondo i report del Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program (SOMIP), che è un audit a livello di Autorità Ospedaliera (HA-wide) sugli esiti postoperatori, tra il 2008 e il 2016 si osserva anche una crescita degli interventi maggiori e ultra-maggiori eseguiti nella nostra località , che porta ad una crescente domanda di elevata dipendenza e terapia intensiva nel periodo postoperatorio. Con il progresso della tecnologia chirurgica, la crescente complessità chirurgica e l'invecchiamento della popolazione hanno sollevato preoccupazioni riguardo ai costi perioperatori e alle complicanze postoperatorie. Pertanto, è necessario uno strumento oggettivo per la stratificazione del rischio, che sarebbe utile per guidare la decisione clinica in termini di entità dell'operazione, livello di monitoraggio intraoperatorio e piano di posizionamento postoperatorio.
Al giorno d'oggi sono stati sviluppati vari sistemi di valutazione del rischio e ognuno ha i propri limiti. Come al giorno d'oggi, il punteggio di rischio calcolato è comunemente utilizzato nel processo decisionale condiviso con il paziente e tra il team perioperatorio. Il calcolo del rischio basato esclusivamente su parametri preoperatori sarà più pratico per l'uso clinico quotidiano. Pertanto, in questo studio, i ricercatori vorrebbero convalidare la previsione della mortalità postoperatoria con i calcolatori del rischio che vengono stabiliti semplicemente utilizzando variabili preoperatorie. Si spera che questo possa guidare la futura stratificazione del rischio nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oggi nel mondo si effettuano ogni anno oltre 300 milioni di interventi chirurgici, che aumentano a un tasso del 33,6% confrontando i dati dal 2005 al 2013. Secondo i report del Surgical Outcomes Monitoring and Improvement Program (SOMIP), che è un audit a livello di Autorità Ospedaliera (HA-wide) sugli esiti postoperatori, tra il 2008 e il 2016 si osserva anche una crescita degli interventi maggiori e ultra-maggiori eseguiti nella nostra località , che porta ad una crescente domanda di elevata dipendenza e terapia intensiva nel periodo postoperatorio. Con il progresso della tecnologia chirurgica, la crescente complessità chirurgica e l'invecchiamento della popolazione hanno sollevato preoccupazioni riguardo ai costi perioperatori e alle complicanze postoperatorie. Uno studio prospettico internazionale di coorte ha rivelato che a livello globale 1 paziente su 6 ha avuto una complicazione prima della dimissione dall'ospedale e 1 paziente su 35 che ha avuto una complicazione successivamente è deceduto senza lasciare l'ospedale. Pertanto, è necessario uno strumento oggettivo per la stratificazione del rischio, che sarebbe utile per guidare la decisione clinica in termini di entità dell'operazione, livello di monitoraggio intraoperatorio e piano di posizionamento postoperatorio.
Ci sono una varietà di strumenti di stratificazione del rischio disponibili per l'uso nella chirurgia maggiore non cardiaca. Tra tutte, la scala di valutazione dello stato fisico dell'American Society of Anaesthesiology (ASA-PS) è il sistema di valutazione del rischio più comunemente utilizzato nella valutazione dello stato fisico dei pazienti nel periodo preoperatorio. Sebbene ASA-PS sia ben convalidato in studi precedenti e semplice da usare, l'affidabilità inter-rater e la mancanza di considerazione nella prospettiva chirurgica hanno sollevato preoccupazioni verso lo sviluppo di modelli di previsione del rischio per integrare i giudizi clinici e rafforzare la stima della mortalità operatoria. Nel 2013, una revisione sistematica qualitativa ha rilevato che la variazione di Portsmouth del punteggio fisiologico e operativo per l'enumerazione di mortalità e morbilità (P-POSSUM) e la scala del rischio chirurgico (SRS) sono i sistemi di punteggio del rischio multivariato più affidabili, ma entrambi erano nota per avere dei limiti. P-POSSUM ha superato i problemi di sovrastima del rischio e di generalizzazione inadeguata in varie specialità chirurgiche da parte di POSSUM. Ma il calcolo richiede 12 variabili fisiologiche e 6 operative, alcune delle quali richiedono un'interpretazione soggettiva, ad es. radiografia del torace. Ciò rende P-POSSUM laborioso per l'uso clinico. Sebbene SRS richieda meno dati per il calcolo del rischio, è stato convalidato solo in uno studio di un singolo centro.
Negli ultimi anni, sono stati sviluppati nuovi modelli di previsione del rischio come il modello ACS-NSQIP (American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program) e il Preoperative Score to Predict Postoperative Mortality (POSPOM) per fornire una previsione del rischio perioperatorio più completa per i pazienti sottoposti a gravi operazione. Il modello ACS-NSQIP è sviluppato sulla base di dati clinici di alta qualità provenienti da ACS-NSQIP ed è descritto come un calcolatore di rischio universale, che include un SAS (Surgeon Adjustment Score) che consente ulteriori modifiche del punteggio in base alle prestazioni chirurgiche. Tuttavia, a causa dell'elevata dipendenza dai risultati di laboratorio preoperatori, ACS-NSQIP incontra spesso problemi in cui questi parametri non sono prontamente disponibili in situazioni di emergenza. Il modello POSSOM coinvolge 17 variabili predittive. Insieme alle sue eccellenti proprietà di discriminazione e calibrazione dimostrate nella sua coorte di convalida e al sistema di valutazione facilmente riferibile, POSSOM è considerato uno strumento robusto per la previsione della mortalità postoperatoria a 1 anno. Tuttavia, sono ancora disponibili ulteriori revisioni sulla sua convalida esterna.
Nel 2014, nel Regno Unito è stato sviluppato un nuovo strumento di stratificazione del rischio, Surgical Outcome Risk Tool (SORT), per prevedere la mortalità a 30 giorni dopo chirurgia non cardiaca negli adulti, sulla base dell'analisi post hoc dei dati nello studio Knowing the Risk del Osservazionale National Confidential Inquiry into Patient Outcome and Death (NCEOPD). SORT è un sistema di valutazione del rischio multivariato, che include 6 variabili: 1) grado dell'American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS), 2) urgenza dell'intervento chirurgico, 3) specialità chirurgica, 4) grandezza dell'intervento chirurgico, 5) cancro o non- chirurgia del cancro e 6) età.
Nel 2018, il calcolatore del rischio chirurgico CARES (Combined Assessment of Risk Encountered in Surgery) è stato sviluppato sulla base dei dati locali di Singapore, che utilizza 9 parametri preoperatori, vale a dire: 1) età, 2) sesso, 3) classificazione ASA, 4) gruppo di rischio chirurgico, 5) chirurgia d'urgenza, 6) stato di anemia, 7) larghezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW), 8) cardiopatia ischemica, , 9) insufficienza cardiaca congestizia per la previsione della mortalità postoperatoria e necessità di ricovero in unità di terapia intensiva.
Quando i ricercatori esaminano ciascuno di questi strumenti di stratificazione del rischio esistenti, ciascuno dei calcolatori del rischio possiede i suoi svantaggi quando entra nelle applicazioni cliniche. Come al giorno d'oggi, il punteggio di rischio calcolato è comunemente utilizzato nel processo decisionale condiviso con il paziente e tra il team perioperatorio. Il calcolo del rischio basato esclusivamente su parametri preoperatori sarà più pratico per l'uso clinico quotidiano. Pertanto, in questo studio, i ricercatori vorrebbero convalidare la previsione della mortalità postoperatoria con i calcolatori del rischio che vengono stabiliti semplicemente utilizzando variabili preoperatorie. Si spera che questo possa guidare la futura stratificazione del rischio nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore elettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
-
Contatto:
- Matthew TV Chan, MBBS
- Numero di telefono: +852 91363821
- Email: mtvchan@cuhk.edu.hk
-
Contatto:
- Carmen KM Lam, MBBS
- Numero di telefono: +852 90804633
- Email: carmenlam1013@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Carmen KM Lam, MBBS
-
Sub-investigatore:
- Benny CP Cheng, MBBS
-
Investigatore principale:
- Vincent KC Yau, MBBS
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente di età pari o superiore a 18 anni
- sottoposti a chirurgia maggiore elettiva*
- che richiedono un ricovero notturno programmato
Criteri di esclusione:
- Sono state escluse le pazienti sottoposte a chirurgia ambulatoriale, procedure ostetriche, neurochirurgia, cardiochirurgia o trapianto.
- I pazienti sono stati esclusi anche se mancava una qualsiasi delle variabili chiave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti chirurgici elettivi nell'ospedale di Tuen Mun
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo presso l'ospedale di Tuen Mun dal 1° luglio 2012 al 30 giugno 2018
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Intervento chirurgico con magnitudo definita maggiore o ultra-maggiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Il tasso di mortalità entro 30 giorni dall'operazione di chirurgia maggiore elettiva
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Il tasso di mortalità a o entro 1 anno dopo l'operazione di chirurgia maggiore elettiva
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1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew TV Chan, MBBS, Department of Anaesthesia and Intensive Care, CUHK
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Estimate of the global volume of surgery in 2012: an assessment supporting improved health outcomes. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S11. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60806-6. Epub 2015 Apr 26.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
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