- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04041076
Validación de Calculadoras de Riesgo para Cirugía General Mayor Electiva (RCVEMG)
Validación de la predicción de mortalidad posoperatoria para operaciones quirúrgicas mayores electivas con calculadoras de riesgo existentes basadas en parámetros preoperatorios
En la actualidad, cada año se realizan más de 300 millones de operaciones quirúrgicas en todo el mundo, las cuales aumentan a una tasa del 33,6% comparando datos de 2005 a 2013. De acuerdo con los informes del Programa de Supervisión y Mejora de los Resultados Quirúrgicos (SOMIP), que es una auditoría de los resultados postoperatorios de toda la Autoridad Hospitalaria (HA-wide), también se observa un crecimiento en las operaciones mayores y ultra mayores realizadas en nuestra localidad entre 2008 y 2016 , lo que conlleva una demanda creciente de alta dependencia y cuidados intensivos en el postoperatorio. Con el avance de la tecnología quirúrgica, el aumento de la complejidad quirúrgica y el envejecimiento de la población han generado preocupaciones sobre los costos perioperatorios y las complicaciones posoperatorias. Por lo tanto, existe la necesidad de una herramienta objetiva para la estratificación del riesgo, que sería útil para orientar la decisión clínica en cuanto a la magnitud de la operación, el nivel de seguimiento intraoperatorio y el plan de colocación postoperatoria.
Hoy en día se han desarrollado varios sistemas de puntuación de riesgo y cada uno tiene sus propias limitaciones. Como hoy en día, la puntuación de riesgo calculada se usa comúnmente en el proceso de toma de decisiones compartida con el paciente y entre el equipo perioperatorio. El cálculo del riesgo basado únicamente en parámetros preoperatorios será más práctico para el uso clínico diario. Por lo tanto, en este estudio, a los investigadores les gustaría validar la predicción de mortalidad postoperatoria con las calculadoras de riesgo que se establecen utilizando únicamente variables preoperatorias. Es de esperar que esto guíe la futura estratificación del riesgo en pacientes que se someten a una operación de cirugía mayor electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, cada año se realizan más de 300 millones de operaciones quirúrgicas en todo el mundo, las cuales aumentan a una tasa del 33,6% comparando datos de 2005 a 2013. De acuerdo con los informes del Programa de Supervisión y Mejora de los Resultados Quirúrgicos (SOMIP), que es una auditoría de los resultados postoperatorios de toda la Autoridad Hospitalaria (HA-wide), también se observa un crecimiento en las operaciones mayores y ultra mayores realizadas en nuestra localidad entre 2008 y 2016 , lo que conlleva una demanda creciente de alta dependencia y cuidados intensivos en el postoperatorio. Con el avance de la tecnología quirúrgica, el aumento de la complejidad quirúrgica y el envejecimiento de la población han generado preocupaciones sobre los costos perioperatorios y las complicaciones posoperatorias. Un estudio de cohorte prospectivo internacional reveló que, globalmente, 1 de cada 6 pacientes experimentó una complicación antes del alta hospitalaria y 1 de cada 35 pacientes que experimentaron una complicación posteriormente fallecieron sin salir del hospital. Por lo tanto, existe la necesidad de una herramienta objetiva para la estratificación del riesgo, que sería útil para orientar la decisión clínica en cuanto a la magnitud de la operación, el nivel de seguimiento intraoperatorio y el plan de colocación postoperatoria.
Hay una variedad de herramientas de estratificación de riesgo disponibles para su uso en cirugía mayor no cardíaca. Entre todas, la escala de evaluación del Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA-PS) es el sistema de evaluación de riesgo más utilizado en la evaluación del estado físico de los pacientes en el período preoperatorio. Aunque ASA-PS está bien validado en estudios previos y es fácil de usar, la confiabilidad entre evaluadores y la falta de consideración en la perspectiva quirúrgica han planteado preocupaciones sobre el desarrollo de modelos de predicción de riesgo para complementar los juicios clínicos y fortalecer la estimación de la mortalidad operatoria. En 2013, una revisión sistemática cualitativa encontró que Portsmouth Variation of the Physiological and Operative Score for the eUmeration of Mortality and Morbidity (P-POSSUM) and Surgical Risk Scale (SRS) eran los sistemas de puntuación de riesgo multivariante más confiables, pero ambos eran señaló que tiene limitaciones. P-POSSUM ha superado los problemas de sobreestimación del riesgo y generalización inadecuada en varias especialidades quirúrgicas gracias a POSSUM. Pero el cálculo requiere 12 variables fisiológicas y 6 operativas, algunas de las cuales requieren interpretación subjetiva, p. radiografía de pecho. Esto hace que P-POSSUM requiera mucha mano de obra para uso clínico. Mientras que SRS requiere menos datos para el cálculo del riesgo, solo ha sido validado en un estudio de un solo centro.
En los últimos años, se han desarrollado modelos de predicción de riesgo más nuevos, como el modelo del Programa Nacional de Mejoramiento de la Calidad Quirúrgica del Colegio Estadounidense de Cirujanos (ACS-NSQIP) y la Puntuación Preoperatoria para Predecir la Mortalidad Postoperatoria (POSPOM), para proporcionar una predicción de riesgo perioperatorio más integral para los pacientes que se someten a cirugía mayor. operación. El modelo ACS-NSQIP se desarrolló en base a datos clínicos de alta calidad de ACS-NSQIP y se describe como una calculadora de riesgo universal, que incluye una puntuación de ajuste del cirujano (SAS) que permite una mayor modificación de la puntuación según el rendimiento quirúrgico. Sin embargo, debido a la gran dependencia de los resultados de laboratorio preoperatorios, el ACS-NSQIP a menudo encuentra problemas en los que estos parámetros no están disponibles en situaciones de emergencia. El modelo POSSOM involucra 17 variables predictoras. Junto con sus excelentes propiedades de discriminación y calibración demostradas en su cohorte de validación y el sistema de calificación fácilmente referenciable, POSSOM se considera una herramienta sólida para la predicción de la mortalidad posoperatoria a 1 año. Sin embargo, todavía están disponibles más revisiones sobre su validación externa.
En 2014, se desarrolló en el Reino Unido una nueva herramienta de estratificación del riesgo, Surgical Outcome Risk Tool (SORT), para predecir la mortalidad a los 30 días después de una cirugía no cardíaca en adultos, según el análisis post hoc de los datos del estudio Knowing the Risk de la Investigación confidencial nacional observacional sobre el resultado y la muerte del paciente (NCEOPD). SORT es un sistema de puntuación de riesgo multivariado, que incluye 6 variables: 1) grado del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA-PS), 2) urgencia de la cirugía, 3) especialidad quirúrgica, 4) magnitud quirúrgica, 5) cáncer o no. cirugía oncológica y 6) edad.
En 2018, se desarrolló la calculadora de riesgo quirúrgico Combined Assessment of Risk Encountered in Surgery (CARES) basada en datos locales de Singapur, que utiliza 9 parámetros preoperatorios, a saber: 1) edad, 2) género, 3) clasificación ASA, 4) grupo de riesgo quirúrgico, 5) cirugía de emergencia, 6) estado de anemia, 7) ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW), 8) cardiopatía isquémica, 9) insuficiencia cardíaca congestiva para la predicción de mortalidad posquirúrgica y necesidad de ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
Cuando los investigadores analizan cada una de estas herramientas de estratificación de riesgo existentes, cada una de las calculadoras de riesgo tiene sus inconvenientes cuando se trata de aplicaciones clínicas. Como hoy en día, la puntuación de riesgo calculada se usa comúnmente en el proceso de toma de decisiones compartida con el paciente y entre el equipo perioperatorio. El cálculo del riesgo basado únicamente en parámetros preoperatorios será más práctico para el uso clínico diario. Por lo tanto, en este estudio, a los investigadores les gustaría validar la predicción de mortalidad postoperatoria con las calculadoras de riesgo que se establecen utilizando únicamente variables preoperatorias. Es de esperar que esto guíe la futura estratificación del riesgo en pacientes que se someten a una operación de cirugía mayor electiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
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Contacto:
- Matthew TV Chan, MBBS
- Número de teléfono: +852 91363821
- Correo electrónico: mtvchan@cuhk.edu.hk
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Contacto:
- Carmen KM Lam, MBBS
- Número de teléfono: +852 90804633
- Correo electrónico: carmenlam1013@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Carmen KM Lam, MBBS
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Sub-Investigador:
- Benny CP Cheng, MBBS
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Investigador principal:
- Vincent KC Yau, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente de 18 años o más
- someterse a una operación de cirugía mayor electiva*
- que requiere una admisión nocturna planificada
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron pacientes sometidos a cirugía ambulatoria, procedimientos obstétricos, neurocirugía, cirugía cardiaca o trasplante.
- Los pacientes también fueron excluidos si faltaba alguna de las variables clave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes quirúrgicos electivos en el Hospital Tuen Mun
Pacientes que recibieron una operación quirúrgica electiva en el Hospital Tuen Mun del 1 de julio de 2012 al 30 de junio de 2018
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Intervención quirúrgica con magnitud definida como mayor o ultramayor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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La tasa de mortalidad en o dentro de los 30 días posteriores a la operación de cirugía mayor electiva
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30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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La tasa de mortalidad en o dentro de 1 año después de la operación quirúrgica mayor electiva
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1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew TV Chan, MBBS, Department of Anaesthesia and Intensive Care, CUHK
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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