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L'intervention de restriction calorique induit une perte d'IMC associée à l'entérotype chez les personnes non obèses (CRDI)

31 juillet 2019 mis à jour par: BGI-Shenzhen

Il a été démontré que la restriction calorique (CR), qui a un effet potentiel sur la perte de poids et les acides aminés sanguins, est associée au microbiote intestinal chez l'homme, en particulier chez les personnes obèses. Cependant, les études visant à évaluer simultanément les impacts dépendants de l'entérotype de la RC sur le microbiote intestinal et les acides aminés sanguins chez les personnes non obèses sont encore limitées.

Ici, 41 personnes non obèses ont reçu un régime CR de 3 semaines avec environ 50 % de calories en moins qu'un régime normal. Les chercheurs ont mesuré l'IMC et la concentration en acides aminés dans le sang des individus, ainsi que le microbiote intestinal avant et après l'intervention. Dans cet essai, 28 sujets Enterotype Bacteroides (ETB) et 13 sujets Enterotype Prevotella (ETP) ont été identifiés avant l'intervention.

Le but de cette étude d'intervention est d'évaluer l'effet de la restriction calorique sur la perte d'IMC, les acides aminés et le microbiote intestinal chez des volontaires sains de deux entérotypes différents et de fournir des informations utiles pour une application potentielle de la stratification du microbiome intestinal dans une intervention nutritionnelle personnalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Recrutement de bénévoles

    Des affiches de recherche de bénévoles ont été diffusées à la Banque nationale de gènes de Chine à Shenzhen de mars à avril 2017. Un volontaire sain non obèse était considéré si son IMC était inférieur à 28 kg/m2. 50 personnes remplissaient tous les critères et ont été recrutées dans cette étude, et 41 personnes (24 femmes et 17 hommes âgés de 30 ± 6 ans) ont terminé l'ensemble de l'intervention. L'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel sur la bioéthique et la biosécurité de BGI-Shenzhen, Shenzhen (NO. BGI-IRB 17020). Tous les participants ont été pleinement informés de la conception et de l'objectif de cette étude d'intervention et ont signé une lettre de consentement éclairé écrite.

  2. Processus d'expérimentation

    L'étude comprenait une période de rodage d'une semaine (ligne de base) et une période d'intervention diététique CR de trois semaines. Au cours de la première semaine (période de rodage), tous les volontaires sains ont consommé leur régime alimentaire habituel et ont été encouragés à éviter les yaourts, les aliments riches en matières grasses et l'alcool. Le régime CR était composé d'environ 50 % des calories d'un régime à calories normales (femme, 1 000 kcal/jour ; homme, 1 200 kcal/jour). Il a été conçu avec des glucides, des lipides et des protéines représentant respectivement environ 55 %, 30 % et 15 % de l'apport énergétique total, selon les directives diététiques pour les résidents chinois (2016) et équilibré sur le plan nutritionnel et une récente étude nutritionnelle de grande envergure en Chine. Des aliments courants dans les régimes hypocaloriques tels que le riz, les légumes, les œufs, le porc et le bœuf ont été préparés dans le centre d'étude des enquêteurs pour contrôler les variables expérimentales introduites par différents aliments et les erreurs d'estimation des calories.

    Le style de cuisine traditionnelle chinoise - bouilli, sauté et mijoté, a été appliqué pour les aliments. Pour chaque repas, des balances numériques ont été utilisées pour mesurer les valeurs nutritionnelles et caloriques des différents aliments et le repas total pour les hommes et les femmes respectivement.

  3. Échantillon et collecte de données

Des échantillons d'IMC, de sang et de matières fécales de chaque volontaire ont été prélevés au centre d'étude des investigateurs au départ et après l'intervention de RC de 3 semaines. L'IMC a été mesuré via l'échelle clinique. Les concentrations de 31 acides aminés et dérivés dans les échantillons de sérum à jeun ont été mesurées par LC-MS/MS. La composition microbienne intestinale a été déterminée à l'aide du séquençage métagénomique shotgun de l'ADN fécal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • ShenZhen, Guangdong, Chine, 518083
        • BGI-Shenzhen, Guangdong, China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC inférieur à 28 kg/m2 et supérieur à 18 kg/m2 ;
  • sans antibiotiques au cours des 2 derniers mois ;
  • habitudes alimentaires et modes de vie réguliers;
  • aucun voyage international au cours des 3 derniers mois ;
  • sans hypertension, diabète sucré, maladie gastro-intestinale et autre maladie auto-immune grave ;
  • sans suppléments prébiotiques ou probiotiques au cours des 2 derniers mois ;

Critère d'exclusion:

  • avec des antibiotiques au cours des 2 derniers mois ;
  • Non-respect de l'exigence expérimentale ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Restriction calorique
Régime hypocalorique de 3 semaines
Le régime hypocalorique se composait d'environ 50 % des calories d'un régime à calories normales (femme, 1 000 kcal/jour ; homme, 1 200 kcal/jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de l'IMC de tous les volontaires (n = 41) suite à une intervention diététique de restriction calorique
Délai: au départ et après une intervention diététique de restriction calorique de 3 semaines
L'IMC a été mesuré via une échelle clinique.
au départ et après une intervention diététique de restriction calorique de 3 semaines
différents changements de l'IMC entre l'entérotype Bacteroides (n = 28) et l'entérotype Prevotella (n = 13) suite à une intervention diététique de restriction calorique
Délai: au départ et après une intervention diététique de restriction calorique de 3 semaines
L'IMC a été mesuré via une échelle clinique.
au départ et après une intervention diététique de restriction calorique de 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la concentration en acides aminés de 36 volontaires suite à une intervention diététique de restriction calorique
Délai: au départ et après une intervention diététique de restriction calorique de 3 semaines
Échantillon de sang à jeun pour la mesure de 31 acides aminés
au départ et après une intervention diététique de restriction calorique de 3 semaines
différents changements de concentration de 31 acides aminés (statut à jeun) entre l'entérotype Bacteroides (n = 25) et l'entérotype Prevotella (n = 11) suite à une intervention diététique de restriction calorique
Délai: au départ et après une intervention diététique de restriction calorique de 3 semaines
Échantillon de sang à jeun pour la mesure de 31 acides aminés
au départ et après une intervention diététique de restriction calorique de 3 semaines
changement du microbiote intestinal de tous les volontaires (n = 41) suite à une intervention de restriction calorique
Délai: au départ et après une intervention diététique de restriction calorique de 3 semaines
composition bactérienne fécale déterminée à partir de cultures microbiologiques et séquençage métagénomique profond de nouvelle génération de l'ADN bactérien dans les matières fécales
au départ et après une intervention diététique de restriction calorique de 3 semaines
différents changements dans le microbiote intestinal entre l'entérotype Bacteroides (n = 28) et l'entérotype Prevotella (n = 13) suite à une intervention diététique de restriction calorique
Délai: au départ et après une intervention diététique de restriction calorique de 3 semaines
composition bactérienne fécale déterminée à partir de cultures microbiologiques et séquençage métagénomique profond de nouvelle génération de l'ADN bactérien dans les matières fécales
au départ et après une intervention diététique de restriction calorique de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGI-20170204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le code analytique seront publiés

Délai de partage IPD

le code analytique sera disponible à tout moment

Critères d'accès au partage IPD

le code analytique sera disponible sur github

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Commentaires d'informations: description de la cohorte, y compris le sexe, le poids, le poids, l'âge
  2. Code analytique
    Commentaires d'informations: Les fichiers Rmd sont utilisés pour cette étude dans chaque répertoire
  3. Profils du microbiote intestinal et des acides aminés
    Commentaires d'informations: le profil d'abondance relative du microbiote intestinal et les profils de concertration du profil des acides aminés sanguins

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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