- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04044118
L'intervention de restriction calorique induit une perte d'IMC associée à l'entérotype chez les personnes non obèses (CRDI)
Il a été démontré que la restriction calorique (CR), qui a un effet potentiel sur la perte de poids et les acides aminés sanguins, est associée au microbiote intestinal chez l'homme, en particulier chez les personnes obèses. Cependant, les études visant à évaluer simultanément les impacts dépendants de l'entérotype de la RC sur le microbiote intestinal et les acides aminés sanguins chez les personnes non obèses sont encore limitées.
Ici, 41 personnes non obèses ont reçu un régime CR de 3 semaines avec environ 50 % de calories en moins qu'un régime normal. Les chercheurs ont mesuré l'IMC et la concentration en acides aminés dans le sang des individus, ainsi que le microbiote intestinal avant et après l'intervention. Dans cet essai, 28 sujets Enterotype Bacteroides (ETB) et 13 sujets Enterotype Prevotella (ETP) ont été identifiés avant l'intervention.
Le but de cette étude d'intervention est d'évaluer l'effet de la restriction calorique sur la perte d'IMC, les acides aminés et le microbiote intestinal chez des volontaires sains de deux entérotypes différents et de fournir des informations utiles pour une application potentielle de la stratification du microbiome intestinal dans une intervention nutritionnelle personnalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recrutement de bénévoles
Des affiches de recherche de bénévoles ont été diffusées à la Banque nationale de gènes de Chine à Shenzhen de mars à avril 2017. Un volontaire sain non obèse était considéré si son IMC était inférieur à 28 kg/m2. 50 personnes remplissaient tous les critères et ont été recrutées dans cette étude, et 41 personnes (24 femmes et 17 hommes âgés de 30 ± 6 ans) ont terminé l'ensemble de l'intervention. L'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel sur la bioéthique et la biosécurité de BGI-Shenzhen, Shenzhen (NO. BGI-IRB 17020). Tous les participants ont été pleinement informés de la conception et de l'objectif de cette étude d'intervention et ont signé une lettre de consentement éclairé écrite.
Processus d'expérimentation
L'étude comprenait une période de rodage d'une semaine (ligne de base) et une période d'intervention diététique CR de trois semaines. Au cours de la première semaine (période de rodage), tous les volontaires sains ont consommé leur régime alimentaire habituel et ont été encouragés à éviter les yaourts, les aliments riches en matières grasses et l'alcool. Le régime CR était composé d'environ 50 % des calories d'un régime à calories normales (femme, 1 000 kcal/jour ; homme, 1 200 kcal/jour). Il a été conçu avec des glucides, des lipides et des protéines représentant respectivement environ 55 %, 30 % et 15 % de l'apport énergétique total, selon les directives diététiques pour les résidents chinois (2016) et équilibré sur le plan nutritionnel et une récente étude nutritionnelle de grande envergure en Chine. Des aliments courants dans les régimes hypocaloriques tels que le riz, les légumes, les œufs, le porc et le bœuf ont été préparés dans le centre d'étude des enquêteurs pour contrôler les variables expérimentales introduites par différents aliments et les erreurs d'estimation des calories.
Le style de cuisine traditionnelle chinoise - bouilli, sauté et mijoté, a été appliqué pour les aliments. Pour chaque repas, des balances numériques ont été utilisées pour mesurer les valeurs nutritionnelles et caloriques des différents aliments et le repas total pour les hommes et les femmes respectivement.
- Échantillon et collecte de données
Des échantillons d'IMC, de sang et de matières fécales de chaque volontaire ont été prélevés au centre d'étude des investigateurs au départ et après l'intervention de RC de 3 semaines. L'IMC a été mesuré via l'échelle clinique. Les concentrations de 31 acides aminés et dérivés dans les échantillons de sérum à jeun ont été mesurées par LC-MS/MS. La composition microbienne intestinale a été déterminée à l'aide du séquençage métagénomique shotgun de l'ADN fécal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Guangdong
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ShenZhen, Guangdong, Chine, 518083
- BGI-Shenzhen, Guangdong, China
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC inférieur à 28 kg/m2 et supérieur à 18 kg/m2 ;
- sans antibiotiques au cours des 2 derniers mois ;
- habitudes alimentaires et modes de vie réguliers;
- aucun voyage international au cours des 3 derniers mois ;
- sans hypertension, diabète sucré, maladie gastro-intestinale et autre maladie auto-immune grave ;
- sans suppléments prébiotiques ou probiotiques au cours des 2 derniers mois ;
Critère d'exclusion:
- avec des antibiotiques au cours des 2 derniers mois ;
- Non-respect de l'exigence expérimentale ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restriction calorique
Régime hypocalorique de 3 semaines
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Le régime hypocalorique se composait d'environ 50 % des calories d'un régime à calories normales (femme, 1 000 kcal/jour ; homme, 1 200 kcal/jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de l'IMC de tous les volontaires (n = 41) suite à une intervention diététique de restriction calorique
Délai: au départ et après une intervention diététique de restriction calorique de 3 semaines
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L'IMC a été mesuré via une échelle clinique.
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au départ et après une intervention diététique de restriction calorique de 3 semaines
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différents changements de l'IMC entre l'entérotype Bacteroides (n = 28) et l'entérotype Prevotella (n = 13) suite à une intervention diététique de restriction calorique
Délai: au départ et après une intervention diététique de restriction calorique de 3 semaines
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L'IMC a été mesuré via une échelle clinique.
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au départ et après une intervention diététique de restriction calorique de 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de la concentration en acides aminés de 36 volontaires suite à une intervention diététique de restriction calorique
Délai: au départ et après une intervention diététique de restriction calorique de 3 semaines
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Échantillon de sang à jeun pour la mesure de 31 acides aminés
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au départ et après une intervention diététique de restriction calorique de 3 semaines
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différents changements de concentration de 31 acides aminés (statut à jeun) entre l'entérotype Bacteroides (n = 25) et l'entérotype Prevotella (n = 11) suite à une intervention diététique de restriction calorique
Délai: au départ et après une intervention diététique de restriction calorique de 3 semaines
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Échantillon de sang à jeun pour la mesure de 31 acides aminés
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au départ et après une intervention diététique de restriction calorique de 3 semaines
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changement du microbiote intestinal de tous les volontaires (n = 41) suite à une intervention de restriction calorique
Délai: au départ et après une intervention diététique de restriction calorique de 3 semaines
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composition bactérienne fécale déterminée à partir de cultures microbiologiques et séquençage métagénomique profond de nouvelle génération de l'ADN bactérien dans les matières fécales
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au départ et après une intervention diététique de restriction calorique de 3 semaines
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différents changements dans le microbiote intestinal entre l'entérotype Bacteroides (n = 28) et l'entérotype Prevotella (n = 13) suite à une intervention diététique de restriction calorique
Délai: au départ et après une intervention diététique de restriction calorique de 3 semaines
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composition bactérienne fécale déterminée à partir de cultures microbiologiques et séquençage métagénomique profond de nouvelle génération de l'ADN bactérien dans les matières fécales
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au départ et après une intervention diététique de restriction calorique de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wu GD, Chen J, Hoffmann C, Bittinger K, Chen YY, Keilbaugh SA, Bewtra M, Knights D, Walters WA, Knight R, Sinha R, Gilroy E, Gupta K, Baldassano R, Nessel L, Li H, Bushman FD, Lewis JD. Linking long-term dietary patterns with gut microbial enterotypes. Science. 2011 Oct 7;334(6052):105-8. doi: 10.1126/science.1208344. Epub 2011 Sep 1.
- Wang SS, Lay S, Yu HN, Shen SR. Dietary Guidelines for Chinese Residents (2016): comments and comparisons. J Zhejiang Univ Sci B. 2016 Sep;17(9):649-56. doi: 10.1631/jzus.B1600341.
- Redman LM, Huffman KM, Landerman LR, Pieper CF, Bain JR, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Wenner BR, Kraus VB, Newgard CB, Kraus WE, Ravussin E. Effect of caloric restriction with and without exercise on metabolic intermediates in nonobese men and women. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Feb;96(2):E312-21. doi: 10.1210/jc.2010-1971. Epub 2010 Dec 1.
- Santacruz A, Marcos A, Warnberg J, Marti A, Martin-Matillas M, Campoy C, Moreno LA, Veiga O, Redondo-Figuero C, Garagorri JM, Azcona C, Delgado M, Garcia-Fuentes M, Collado MC, Sanz Y; EVASYON Study Group. Interplay between weight loss and gut microbiota composition in overweight adolescents. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1906-15. doi: 10.1038/oby.2009.112. Epub 2009 Apr 23.
- Ott B, Skurk T, Hastreiter L, Lagkouvardos I, Fischer S, Buttner J, Kellerer T, Clavel T, Rychlik M, Haller D, Hauner H. Effect of caloric restriction on gut permeability, inflammation markers, and fecal microbiota in obese women. Sci Rep. 2017 Sep 20;7(1):11955. doi: 10.1038/s41598-017-12109-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BGI-20170204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Données/documents d'étude
-
Ensemble de données de participant individuel
Commentaires d'informations: description de la cohorte, y compris le sexe, le poids, le poids, l'âge
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Code analytique
Commentaires d'informations: Les fichiers Rmd sont utilisés pour cette étude dans chaque répertoire
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Profils du microbiote intestinal et des acides aminés
Commentaires d'informations: le profil d'abondance relative du microbiote intestinal et les profils de concertration du profil des acides aminés sanguins
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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