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カロリー制限介入は非肥満者のエンテロタイプに関連したBMI減少を誘発する (CRDI)

2019年7月31日 更新者：BGI-Shenzhen

体重減少と血中アミノ酸に潜在的な影響を与えるカロリー制限（CR）は、ヒト、特に肥満者の腸内細菌叢と関連していることが実証されています。 しかし、非肥満者の腸内微生物叢と血中アミノ酸に対する CR のエンテロタイプ依存的な影響を同時に評価する研究はまだ限られています。

ここでは、41 人の非肥満者が、通常の食事よりもカロリーが約 50% 少ない CR 食を 3 週間受けました。 研究者らは、介入の前後で個人のBMIと血中アミノ酸濃度、腸内細菌叢を測定した。 この試験では、介入前にエンテロタイプ バクテロイデス (ETB) 被験者 28 名とエンテロタイプ プレボテラ (ETP) 被験者 13 名が特定されました。

この介入研究の目的は、2 つの異なるエンテロタイプの健康なボランティアの BMI 減少、アミノ酸、腸内微生物叢に対するカロリー制限の影響を評価し、個別化された栄養介入における腸内微生物層層化の潜在的な応用に有用な洞察を提供することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. ボランティア募集

    ボランティア募集のポスターは、2017 年 3 月から 4 月にかけて深センの中国国立遺伝子銀行で宣伝されました。 非肥満の健康なボランティアは、BMI が 28 kg/m2 未満であるとみなされました。 50 名がすべての基準を満たし、この研究に採用され、41 名 (女性 24 名、男性 17 名、年齢 30 ± 6 歳) が介入全体を完了しました。 この研究は、深セン市BGI-Shenzhenの生命倫理とバイオセーフティに関する施設内審査委員会によって承認された（NO. BGI-IRB 17020)。 すべての参加者は、この介入研究の設計と目的について十分に説明され、書面によるインフォームドコンセントレターに署名しました。

  2. 実験プロセス

    この研究には、1週間の慣らし期間（ベースライン）と3週間のCR食事介入期間が含まれていました。 最初の 1 週間 (慣らし期間) は、健康なボランティア全員が通常の食事を摂り、ヨーグルト、高脂肪食品、アルコールを避けることが奨励されました。 CR食は、通常のカロリー食（女性、1000kcal/日、男性、1200kcal/日）の約50％のカロリーで構成されていました。 中国居住者の食事ガイドライン（2016年）および栄養バランスのとれた中国での最近の大規模な栄養研究に従って、炭水化物、脂肪、タンパク質がそれぞれ総エネルギー摂取量の約55％、30％、15％となるように設計されています。 米、野菜、卵、豚肉、牛肉などの低カロリー食における一般的な食品は、さまざまな食品によって導入される実験変数やカロリー推定誤差を制御するために、研究者の研究センターで準備されました。

    煮る・炒める・煮込むといった中国の伝統的な調理法を取り入れた料理です。 各食事について、デジタルスケールを使用して、さまざまな食品の栄養価とカロリー値、および男性と女性の総食事量をそれぞれ測定しました。

  3. サンプルとデータの収集

各ボランティアの BMI、血液および糞便サンプルは、ベースライン時および 3 週間の CR 介入後に研究者の研究センターで収集されました。 BMIはクリニックスケールで測定されました。 空腹時血清サンプル中の 31 個のアミノ酸および誘導体の濃度を LC-MS/MS によって測定しました。 腸内微生物組成は、糞便 DNA のショットガン メタゲノミクス シーケンスを使用して決定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • ShenZhen、Guangdong、中国、518083
        • BGI-Shenzhen, Guangdong, China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 28 kg/m2 未満、18 kg/m2 以上。
  • 最近 2 か月間抗生物質を服用していない。
  • 規則的な食事と生活パターン。
  • 最近 3 か月以内に海外旅行がないこと。
  • 高血圧、糖尿病、胃腸疾患、その他の重度の自己免疫疾患がないこと。
  • 最近 2 か月間プレバイオティクスまたはプロバイオティクスのサプリメントを摂取していませんでした。

除外基準:

  • 最近 2 か月以内に抗生物質を服用した。
  • 実験要件を遵守しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カロリー制限
3週間の低カロリーダイエット
行動：低カロリーダイエット
低カロリー食は、通常のカロリー食の約 50% のカロリーで構成されています (女性、1000kcal/日、男性、1200kcal/日)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カロリー制限食事介入後の全ボランティア (n=41) の BMI の変化
時間枠：ベースライン時と3週間のカロリー制限食事介入後
BMIはクリニックスケールで測定されました。
ベースライン時と3週間のカロリー制限食事介入後
カロリー制限による食事介入後のエンテロタイプBacteroides（n=28）とEnterotypePrevotella（n=13）の間でBMIの変化が異なる
時間枠：ベースライン時と3週間のカロリー制限食事介入後
BMIはクリニックスケールで測定されました。
ベースライン時と3週間のカロリー制限食事介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カロリー制限による食事介入後の36人のボランティアのアミノ酸濃度の変化
時間枠：ベースライン時と3週間のカロリー制限食事介入後
31種類のアミノ酸を測定するための空腹時血液サンプル
ベースライン時と3週間のカロリー制限食事介入後
カロリー制限による食事介入後のエンテロタイプ・バクテロイデス（n=25）とエンテロタイプ・プレボテラ（n=11）の間での31アミノ酸濃度（絶食状態）の変化の違い
時間枠：ベースライン時と3週間のカロリー制限食事介入後
31種類のアミノ酸を測定するための空腹時血液サンプル
ベースライン時と3週間のカロリー制限食事介入後
カロリー制限介入後の全ボランティア(n=41)の腸内細菌叢の変化
時間枠：ベースライン時と3週間のカロリー制限食事介入後
微生物培養および糞便中の細菌 DNA のディープメタゲノム次世代シーケンスから決定される糞便細菌組成
ベースライン時と3週間のカロリー制限食事介入後
カロリー制限による食事介入後のエンテロタイプBacteroides (n=28)とEnterotype Prevotella (n=13)の間の腸内細菌叢の変化は異なる
時間枠：ベースライン時と3週間のカロリー制限食事介入後
微生物培養および糞便中の細菌 DNA のディープメタゲノム次世代シーケンスから決定される糞便細菌組成
ベースライン時と3週間のカロリー制限食事介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BGI-Shenzhen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2017年4月30日

研究の完了 (実際)

2018年2月4日

試験登録日

最初に提出

2019年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月31日

最初の投稿 (実際)

2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月31日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • BGI-20170204

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研究プロトコル、統計分析計画、分析コードがリリースされます

IPD 共有時間枠

分析コードはいつでも利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

分析コードは github で入手可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報コメント：性別、体重、体重、年齢を含むコホートの説明
  2. 分析コード
    情報コメント：Rmd ファイルは各ディレクトリでこの調査に使用されます。
  3. 腸内細菌叢とアミノ酸のプロファイル
    情報コメント：腸内細菌叢の相対存在量プロファイルと血中アミノ酸プロファイルの協奏プロファイル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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