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Intervenção de restrição calórica induz perda de IMC associada ao enterótipo em indivíduos não obesos (CRDI)

31 de julho de 2019 atualizado por: BGI-Shenzhen

A restrição calórica (CR), que tem efeito potencial na perda de peso e nos aminoácidos sanguíneos, demonstrou estar associada à microbiota intestinal em humanos, especialmente em indivíduos obesos. No entanto, estudos para avaliar simultaneamente os impactos dependentes do enterotipo da RC na microbiota intestinal e nos aminoácidos sanguíneos em indivíduos não obesos ainda são limitados.

Aqui, 41 indivíduos não obesos receberam uma dieta CR de 3 semanas com aproximadamente 50% menos calorias do que uma dieta normal. Os pesquisadores mediram o IMC e a concentração de aminoácidos no sangue dos indivíduos, juntamente com a microbiota intestinal antes e depois da intervenção. Neste estudo, 28 indivíduos com Enterotype Bacteroides (ETB) e 13 indivíduos com Enterotype Prevotella (ETP) foram identificados antes da intervenção.

O objetivo deste estudo de intervenção é avaliar o efeito da restrição calórica na perda de IMC, aminoácidos e microbiota intestinal em voluntários saudáveis ​​de dois enterotipos diferentes e fornecer informações úteis para a possível aplicação da estratificação do microbioma intestinal em intervenção nutricional personalizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Recrutamento Voluntário

    Cartazes de procura de voluntários foram propagados no China National Gene Bank em Shenzhen de março a abril de 2017. Foi considerado voluntário saudável não obeso aquele com IMC inferior a 28 kg/m2. 50 indivíduos preencheram todos os critérios e foram recrutados neste estudo, e 41 indivíduos (24 mulheres e 17 homens com idade de 30 ± 6 anos) completaram toda a intervenção. O estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional em bioética e biossegurança de BGI-Shenzhen, Shenzhen (NO. BGI-IRB 17020). Todos os participantes foram totalmente informados sobre o projeto e o objetivo deste estudo de intervenção e assinaram uma carta de consentimento informado por escrito.

  2. Processo Experimental

    O estudo incluiu um período inicial de uma semana (linha de base) e um período de intervenção dietética CR de três semanas. Durante a primeira semana (período de execução), todos os voluntários saudáveis ​​consumiram sua dieta habitual e foram encorajados a evitar iogurte, alimentos ricos em gordura e álcool. A dieta CR era composta por aproximadamente 50% das calorias de uma dieta normal (feminino, 1.000 kcal/dia; masculino, 1.200 kcal/dia). Foi projetado com carboidratos, gorduras e proteínas em aproximadamente 55%, 30% e 15% da ingestão total de energia, respectivamente, de acordo com as Diretrizes Dietéticas para Residentes Chineses (2016) e nutricionalmente balanceado e um grande estudo nutricional recente na China. Alimentos comuns em dietas de baixa caloria, como arroz, vegetais, ovos, carne de porco e carne bovina, foram preparados no centro de estudos dos investigadores para controlar variáveis ​​experimentais introduzidas por diferentes alimentos e erros de estimativa de calorias.

    Estilo de culinária tradicional chinesa - cozido, frito e cozido, foi aplicado para os alimentos. Para cada refeição, balanças digitais foram usadas para medir os valores nutricionais e calóricos de diferentes alimentos e refeição total para homens e mulheres, respectivamente.

  3. Amostra e coleta de dados

IMC, sangue e amostras fecais de cada voluntário foram coletados no centro de estudo dos investigadores no início e após a intervenção de 3 semanas de RC. O IMC foi medido através da balança clínica. As concentrações de 31 aminoácidos e derivados nas amostras de soro em jejum foram medidas por LC-MS/MS. A composição microbiana intestinal foi determinada usando sequenciamento metagenômico shotgun de DNA fecal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • ShenZhen, Guangdong, China, 518083
        • BGI-Shenzhen, Guangdong, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC menor que 28 kg/m2 e maior que 18 kg/m2;
  • sem antibióticos nos últimos 2 meses;
  • padrões regulares de alimentação e estilo de vida;
  • nenhuma viagem internacional nos últimos 3 meses;
  • sem hipertensão, diabetes mellitus, doença gastrointestinal e outras doenças autoimunes graves;
  • sem suplementos prebióticos ou probióticos nos últimos 2 meses;

Critério de exclusão:

  • com antibióticos nos últimos 2 meses;
  • Incumprimento de requisito experimental;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Restrição Calórica
Dieta de baixa caloria de 3 semanas
Dieta de baixa caloria consistia em ~ 50% de calorias de uma dieta normal de calorias (feminino, 1000kcal/dia; masculino, 1200kcal/dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no IMC de todos os voluntários (n = 41) após intervenção dietética de restrição calórica
Prazo: no início do estudo e após 3 semanas de intervenção dietética de restrição calórica
O IMC foi medido através de escala clínica.
no início do estudo e após 3 semanas de intervenção dietética de restrição calórica
diferentes alterações no IMC entre o enterotipo Bacteroides (n=28) e o enterotipo Prevotella (n=13) após intervenção dietética de restrição calórica
Prazo: no início do estudo e após 3 semanas de intervenção dietética de restrição calórica
O IMC foi medido através de escala clínica.
no início do estudo e após 3 semanas de intervenção dietética de restrição calórica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na concentração de aminoácidos de 36 voluntários após intervenção dietética de restrição calórica
Prazo: no início do estudo e após 3 semanas de intervenção dietética de restrição calórica
Amostra de sangue em jejum para medição de 31 aminoácidos
no início do estudo e após 3 semanas de intervenção dietética de restrição calórica
diferentes alterações na concentração de 31 aminoácidos (estado de jejum) entre o enterotipo Bacteroides (n=25) e o enterotipo Prevotella (n=11) seguem a intervenção dietética de restrição calórica
Prazo: no início do estudo e após 3 semanas de intervenção dietética de restrição calórica
Amostra de sangue em jejum para medição de 31 aminoácidos
no início do estudo e após 3 semanas de intervenção dietética de restrição calórica
mudança na microbiota intestinal de todos os voluntários (n = 41) após intervenção de restrição calórica
Prazo: no início do estudo e após 3 semanas de intervenção dietética de restrição calórica
composição bacteriana fecal determinada a partir de culturas microbiológicas e sequenciamento metagenômico profundo de próxima geração de DNA bacteriano nas fezes
no início do estudo e após 3 semanas de intervenção dietética de restrição calórica
diferentes alterações na microbiota intestinal entre o enterotipo Bacteroides (n=28) e o enterotipo Prevotella (n=13) seguem a intervenção dietética de restrição calórica
Prazo: no início do estudo e após 3 semanas de intervenção dietética de restrição calórica
composição bacteriana fecal determinada a partir de culturas microbiológicas e sequenciamento metagenômico profundo de próxima geração de DNA bacteriano nas fezes
no início do estudo e após 3 semanas de intervenção dietética de restrição calórica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BGI-20170204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo de estudo, plano de análise estatística e código analítico serão liberados

Prazo de Compartilhamento de IPD

código analítico estará disponível o tempo todo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

o código analítico estará disponível no github

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Comentários informativos: descrição da coorte incluindo sexo, peso, peso, idade
  2. Código Analítico
    Comentários informativos: Os arquivos Rmd são usados ​​para este estudo em cada diretório
  3. microbiota intestinal e perfis de aminoácidos
    Comentários informativos: o perfil de abundância relativa da microbiota intestinal e os perfis de concentração do perfil de aminoácidos no sangue

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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