- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04044118
Intervenção de restrição calórica induz perda de IMC associada ao enterótipo em indivíduos não obesos (CRDI)
A restrição calórica (CR), que tem efeito potencial na perda de peso e nos aminoácidos sanguíneos, demonstrou estar associada à microbiota intestinal em humanos, especialmente em indivíduos obesos. No entanto, estudos para avaliar simultaneamente os impactos dependentes do enterotipo da RC na microbiota intestinal e nos aminoácidos sanguíneos em indivíduos não obesos ainda são limitados.
Aqui, 41 indivíduos não obesos receberam uma dieta CR de 3 semanas com aproximadamente 50% menos calorias do que uma dieta normal. Os pesquisadores mediram o IMC e a concentração de aminoácidos no sangue dos indivíduos, juntamente com a microbiota intestinal antes e depois da intervenção. Neste estudo, 28 indivíduos com Enterotype Bacteroides (ETB) e 13 indivíduos com Enterotype Prevotella (ETP) foram identificados antes da intervenção.
O objetivo deste estudo de intervenção é avaliar o efeito da restrição calórica na perda de IMC, aminoácidos e microbiota intestinal em voluntários saudáveis de dois enterotipos diferentes e fornecer informações úteis para a possível aplicação da estratificação do microbioma intestinal em intervenção nutricional personalizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento Voluntário
Cartazes de procura de voluntários foram propagados no China National Gene Bank em Shenzhen de março a abril de 2017. Foi considerado voluntário saudável não obeso aquele com IMC inferior a 28 kg/m2. 50 indivíduos preencheram todos os critérios e foram recrutados neste estudo, e 41 indivíduos (24 mulheres e 17 homens com idade de 30 ± 6 anos) completaram toda a intervenção. O estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional em bioética e biossegurança de BGI-Shenzhen, Shenzhen (NO. BGI-IRB 17020). Todos os participantes foram totalmente informados sobre o projeto e o objetivo deste estudo de intervenção e assinaram uma carta de consentimento informado por escrito.
Processo Experimental
O estudo incluiu um período inicial de uma semana (linha de base) e um período de intervenção dietética CR de três semanas. Durante a primeira semana (período de execução), todos os voluntários saudáveis consumiram sua dieta habitual e foram encorajados a evitar iogurte, alimentos ricos em gordura e álcool. A dieta CR era composta por aproximadamente 50% das calorias de uma dieta normal (feminino, 1.000 kcal/dia; masculino, 1.200 kcal/dia). Foi projetado com carboidratos, gorduras e proteínas em aproximadamente 55%, 30% e 15% da ingestão total de energia, respectivamente, de acordo com as Diretrizes Dietéticas para Residentes Chineses (2016) e nutricionalmente balanceado e um grande estudo nutricional recente na China. Alimentos comuns em dietas de baixa caloria, como arroz, vegetais, ovos, carne de porco e carne bovina, foram preparados no centro de estudos dos investigadores para controlar variáveis experimentais introduzidas por diferentes alimentos e erros de estimativa de calorias.
Estilo de culinária tradicional chinesa - cozido, frito e cozido, foi aplicado para os alimentos. Para cada refeição, balanças digitais foram usadas para medir os valores nutricionais e calóricos de diferentes alimentos e refeição total para homens e mulheres, respectivamente.
- Amostra e coleta de dados
IMC, sangue e amostras fecais de cada voluntário foram coletados no centro de estudo dos investigadores no início e após a intervenção de 3 semanas de RC. O IMC foi medido através da balança clínica. As concentrações de 31 aminoácidos e derivados nas amostras de soro em jejum foram medidas por LC-MS/MS. A composição microbiana intestinal foi determinada usando sequenciamento metagenômico shotgun de DNA fecal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
ShenZhen, Guangdong, China, 518083
- BGI-Shenzhen, Guangdong, China
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC menor que 28 kg/m2 e maior que 18 kg/m2;
- sem antibióticos nos últimos 2 meses;
- padrões regulares de alimentação e estilo de vida;
- nenhuma viagem internacional nos últimos 3 meses;
- sem hipertensão, diabetes mellitus, doença gastrointestinal e outras doenças autoimunes graves;
- sem suplementos prebióticos ou probióticos nos últimos 2 meses;
Critério de exclusão:
- com antibióticos nos últimos 2 meses;
- Incumprimento de requisito experimental;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Restrição Calórica
Dieta de baixa caloria de 3 semanas
|
Dieta de baixa caloria consistia em ~ 50% de calorias de uma dieta normal de calorias (feminino, 1000kcal/dia; masculino, 1200kcal/dia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança no IMC de todos os voluntários (n = 41) após intervenção dietética de restrição calórica
Prazo: no início do estudo e após 3 semanas de intervenção dietética de restrição calórica
|
O IMC foi medido através de escala clínica.
|
no início do estudo e após 3 semanas de intervenção dietética de restrição calórica
|
|
diferentes alterações no IMC entre o enterotipo Bacteroides (n=28) e o enterotipo Prevotella (n=13) após intervenção dietética de restrição calórica
Prazo: no início do estudo e após 3 semanas de intervenção dietética de restrição calórica
|
O IMC foi medido através de escala clínica.
|
no início do estudo e após 3 semanas de intervenção dietética de restrição calórica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração na concentração de aminoácidos de 36 voluntários após intervenção dietética de restrição calórica
Prazo: no início do estudo e após 3 semanas de intervenção dietética de restrição calórica
|
Amostra de sangue em jejum para medição de 31 aminoácidos
|
no início do estudo e após 3 semanas de intervenção dietética de restrição calórica
|
|
diferentes alterações na concentração de 31 aminoácidos (estado de jejum) entre o enterotipo Bacteroides (n=25) e o enterotipo Prevotella (n=11) seguem a intervenção dietética de restrição calórica
Prazo: no início do estudo e após 3 semanas de intervenção dietética de restrição calórica
|
Amostra de sangue em jejum para medição de 31 aminoácidos
|
no início do estudo e após 3 semanas de intervenção dietética de restrição calórica
|
|
mudança na microbiota intestinal de todos os voluntários (n = 41) após intervenção de restrição calórica
Prazo: no início do estudo e após 3 semanas de intervenção dietética de restrição calórica
|
composição bacteriana fecal determinada a partir de culturas microbiológicas e sequenciamento metagenômico profundo de próxima geração de DNA bacteriano nas fezes
|
no início do estudo e após 3 semanas de intervenção dietética de restrição calórica
|
|
diferentes alterações na microbiota intestinal entre o enterotipo Bacteroides (n=28) e o enterotipo Prevotella (n=13) seguem a intervenção dietética de restrição calórica
Prazo: no início do estudo e após 3 semanas de intervenção dietética de restrição calórica
|
composição bacteriana fecal determinada a partir de culturas microbiológicas e sequenciamento metagenômico profundo de próxima geração de DNA bacteriano nas fezes
|
no início do estudo e após 3 semanas de intervenção dietética de restrição calórica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu GD, Chen J, Hoffmann C, Bittinger K, Chen YY, Keilbaugh SA, Bewtra M, Knights D, Walters WA, Knight R, Sinha R, Gilroy E, Gupta K, Baldassano R, Nessel L, Li H, Bushman FD, Lewis JD. Linking long-term dietary patterns with gut microbial enterotypes. Science. 2011 Oct 7;334(6052):105-8. doi: 10.1126/science.1208344. Epub 2011 Sep 1.
- Wang SS, Lay S, Yu HN, Shen SR. Dietary Guidelines for Chinese Residents (2016): comments and comparisons. J Zhejiang Univ Sci B. 2016 Sep;17(9):649-56. doi: 10.1631/jzus.B1600341.
- Redman LM, Huffman KM, Landerman LR, Pieper CF, Bain JR, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Wenner BR, Kraus VB, Newgard CB, Kraus WE, Ravussin E. Effect of caloric restriction with and without exercise on metabolic intermediates in nonobese men and women. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Feb;96(2):E312-21. doi: 10.1210/jc.2010-1971. Epub 2010 Dec 1.
- Santacruz A, Marcos A, Warnberg J, Marti A, Martin-Matillas M, Campoy C, Moreno LA, Veiga O, Redondo-Figuero C, Garagorri JM, Azcona C, Delgado M, Garcia-Fuentes M, Collado MC, Sanz Y; EVASYON Study Group. Interplay between weight loss and gut microbiota composition in overweight adolescents. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1906-15. doi: 10.1038/oby.2009.112. Epub 2009 Apr 23.
- Ott B, Skurk T, Hastreiter L, Lagkouvardos I, Fischer S, Buttner J, Kellerer T, Clavel T, Rychlik M, Haller D, Hauner H. Effect of caloric restriction on gut permeability, inflammation markers, and fecal microbiota in obese women. Sci Rep. 2017 Sep 20;7(1):11955. doi: 10.1038/s41598-017-12109-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BGI-20170204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Comentários informativos: descrição da coorte incluindo sexo, peso, peso, idade
-
Código Analítico
Comentários informativos: Os arquivos Rmd são usados para este estudo em cada diretório
-
microbiota intestinal e perfis de aminoácidos
Comentários informativos: o perfil de abundância relativa da microbiota intestinal e os perfis de concentração do perfil de aminoácidos no sangue
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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