- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04044118
A kalóriakorlátozás beavatkozása enterotípussal összefüggő BMI-csökkenést idéz elő nem elhízott egyénekben (CRDI)
A kalóriakorlátozásról (CR), amely potenciálisan befolyásolja a súlycsökkenést és a vér aminosavait, kimutatták, hogy az emberben, különösen elhízott egyénekben összefüggésbe hozható a bél mikrobiotával. Azonban a CR enterotípus-függő hatásainak egyidejű értékelésére a nem elhízott egyénekben a bél mikrobiotára és a vér aminosavaira még korlátozottak.
Itt 41 nem elhízott személy kapott 3 hetes CR-diétát, körülbelül 50%-kal kevesebb kalóriával, mint egy normál étrenden. A kutatók megmérték az egyének BMI-jét és a vér aminosav-koncentrációját, valamint a bélmikrobiótát a beavatkozás előtt és után. Ebben a vizsgálatban 28 Enterotype Bacteroides (ETB) és 13 Enterotype Prevotella (ETP) alanyt azonosítottak a beavatkozás előtt.
Ennek az intervenciós tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kalóriakorlátozás hatását a BMI-veszteségre, az aminosavak mennyiségére és a bélmikrobiótára két különböző enterotípusú egészséges önkénteseknél, és hasznos betekintést nyújtson a bélmikrobiom rétegződésének lehetséges alkalmazásához a személyre szabott táplálkozási beavatkozásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Önkéntes toborzás
Az önkéntesek által keresett plakátokat 2017 márciusa és áprilisa között terjesztették a Shenzhenben működő Kínai Nemzeti Génbankban. Egy nem elhízott egészséges önkéntest akkor vettünk figyelembe, ha a BMI-je 28 kg/m2-nél kisebb volt. 50 személy teljesítette az összes kritériumot, és ebbe a vizsgálatba toboroztak, és 41 személy (24 nő és 17 30 ± 6 éves férfi) fejezte be a teljes beavatkozást. A tanulmányt a BGI-Shenzhen, Shenzhen (NO. BGI-IRB 17020). Valamennyi résztvevő teljes körű tájékoztatást kapott ennek a beavatkozási tanulmánynak a felépítéséről és céljáról, és írásos beleegyező levelet írt alá.
Kísérleti folyamat
A vizsgálat tartalmazott egy egyhetes bejáratási időszakot (alapvonal) és egy háromhetes CR diétás beavatkozási időszakot. Az első héten (bejáratási időszak) minden egészséges önkéntes a szokásos étrendjét fogyasztotta, és arra ösztönözték őket, hogy kerüljék a joghurtot, a magas zsírtartalmú ételeket és az alkoholt. A CR-diéta a normál kalóriatartalmú étrend kb. 50%-át tette ki (nők 1000 kcal/nap; férfiak 1200 kcal/nap). Úgy tervezték, hogy szénhidrátot, zsírt és fehérjét tartalmazzon a teljes energiabevitel körülbelül 55%-a, 30%-a és 15%-a a kínai lakosok táplálkozási irányelvei (2016) szerint, valamint a táplálkozási szempontból kiegyensúlyozott, valamint egy nemrégiben Kínában végzett nagy táplálkozási tanulmány. Az alacsony kalóriatartalmú étrendben szokásos élelmiszereket, mint például a rizst, a zöldségeket, a tojást, a sertéshúst és a marhahúst a kutatók tanulmányi központjában készítették el, hogy ellenőrizzék a különböző élelmiszerek által bevezetett kísérleti változókat és a kalóriabecslési hibákat.
Az ételekhez hagyományos kínai főzési stílust – főtt, rántott és párolt – alkalmaztak. Minden étkezésnél digitális mérleget használtak a különböző élelmiszerek tápértékének és kalóriaértékének mérésére, valamint a férfiak és a nők teljes étkezésére.
- Minta és adatgyűjtés
Minden önkéntes BMI-jét, vér- és székletmintáját gyűjtöttük a vizsgálók vizsgálati központjában a kiinduláskor és a 3 hetes CR beavatkozás után. A BMI-t a klinikai skála segítségével mérték. Az éhgyomri szérummintákban 31 aminosav és származék koncentrációját LC-MS/MS módszerrel mértük. A bél mikrobiális összetételét a széklet DNS shotgun metagenomikai szekvenálásával határoztuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
ShenZhen, Guangdong, Kína, 518083
- BGI-Shenzhen, Guangdong, China
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI kevesebb, mint 28 kg/m2 és több mint 18 kg/m2;
- antibiotikumok nélkül az elmúlt 2 hónapban;
- rendszeres étkezési és életmódbeli szokások;
- nincs nemzetközi utazás az elmúlt 3 hónapban;
- magas vérnyomás, diabetes mellitus, gyomor-bélrendszeri betegség és más súlyos autoimmun betegség nélkül;
- prebiotikus vagy probiotikus kiegészítők nélkül az elmúlt 2 hónapban;
Kizárási kritériumok:
- antibiotikumokkal az elmúlt 2 hónapban;
- A kísérleti követelmények be nem tartása;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kalória korlátozás
3 hetes alacsony kalóriatartalmú diéta
|
Az alacsony kalóriatartalmú diéta a normál kalóriatartalmú étrend ~50%-át tette ki (nők, 1000 kcal/nap; férfiak, 1200 kcal/nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az összes önkéntes (n=41) BMI-jének változása kalóriakorlátozó étrendi beavatkozást követően
Időkeret: kiinduláskor és 3 hetes kalóriakorlátozást követően diétás beavatkozást követően
|
A BMI-t klinikai skálán mérték.
|
kiinduláskor és 3 hetes kalóriakorlátozást követően diétás beavatkozást követően
|
Az enterotípus Bacteroides (n=28) és az enterotípus Prevotella (n=13) közötti BMI-ben különböző változások követik a kalóriakorlátozást.
Időkeret: kiinduláskor és 3 hetes kalóriakorlátozást követően diétás beavatkozást követően
|
A BMI-t klinikai skálán mérték.
|
kiinduláskor és 3 hetes kalóriakorlátozást követően diétás beavatkozást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
36 önkéntes aminosav-koncentrációjának változása kalóriakorlátozó étrendi beavatkozást követően
Időkeret: kiinduláskor és 3 hetes kalóriakorlátozást követően diétás beavatkozást követően
|
Éhgyomri vérminta 31 aminosav mérésére
|
kiinduláskor és 3 hetes kalóriakorlátozást követően diétás beavatkozást követően
|
A 31 aminosav koncentrációjának különböző változásai (éhgyomri állapot) az enterotípus Bacteroides (n=25) és az enterotípus Prevotella (n=11) között kalóriakorlátozásos étrendi beavatkozást követnek
Időkeret: kiinduláskor és 3 hetes kalóriakorlátozást követően diétás beavatkozást követően
|
Éhgyomri vérminta 31 aminosav mérésére
|
kiinduláskor és 3 hetes kalóriakorlátozást követően diétás beavatkozást követően
|
az összes önkéntes (n=41) bélmikrobiótájának változása a kalóriakorlátozó beavatkozást követően
Időkeret: kiinduláskor és 3 hetes kalóriakorlátozást követően diétás beavatkozást követően
|
A bélsár bakteriális összetétele mikrobiológiai tenyészetekből és a bakteriális DNS mély metagenomikus következő generációs szekvenálásából meghatározva a székletben
|
kiinduláskor és 3 hetes kalóriakorlátozást követően diétás beavatkozást követően
|
a Bacteroides enterotípus (n=28) és a Prevotella enterotípus (n=13) eltérő bélmikrobióta változásai kalóriakorlátozásos étrendi beavatkozást követnek
Időkeret: kiinduláskor és 3 hetes kalóriakorlátozást követően diétás beavatkozást követően
|
A bélsár bakteriális összetétele mikrobiológiai tenyészetekből és a bakteriális DNS mély metagenomikus következő generációs szekvenálásából meghatározva a székletben
|
kiinduláskor és 3 hetes kalóriakorlátozást követően diétás beavatkozást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wu GD, Chen J, Hoffmann C, Bittinger K, Chen YY, Keilbaugh SA, Bewtra M, Knights D, Walters WA, Knight R, Sinha R, Gilroy E, Gupta K, Baldassano R, Nessel L, Li H, Bushman FD, Lewis JD. Linking long-term dietary patterns with gut microbial enterotypes. Science. 2011 Oct 7;334(6052):105-8. doi: 10.1126/science.1208344. Epub 2011 Sep 1.
- Wang SS, Lay S, Yu HN, Shen SR. Dietary Guidelines for Chinese Residents (2016): comments and comparisons. J Zhejiang Univ Sci B. 2016 Sep;17(9):649-56. doi: 10.1631/jzus.B1600341.
- Redman LM, Huffman KM, Landerman LR, Pieper CF, Bain JR, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Wenner BR, Kraus VB, Newgard CB, Kraus WE, Ravussin E. Effect of caloric restriction with and without exercise on metabolic intermediates in nonobese men and women. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Feb;96(2):E312-21. doi: 10.1210/jc.2010-1971. Epub 2010 Dec 1.
- Santacruz A, Marcos A, Warnberg J, Marti A, Martin-Matillas M, Campoy C, Moreno LA, Veiga O, Redondo-Figuero C, Garagorri JM, Azcona C, Delgado M, Garcia-Fuentes M, Collado MC, Sanz Y; EVASYON Study Group. Interplay between weight loss and gut microbiota composition in overweight adolescents. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1906-15. doi: 10.1038/oby.2009.112. Epub 2009 Apr 23.
- Ott B, Skurk T, Hastreiter L, Lagkouvardos I, Fischer S, Buttner J, Kellerer T, Clavel T, Rychlik M, Haller D, Hauner H. Effect of caloric restriction on gut permeability, inflammation markers, and fecal microbiota in obese women. Sci Rep. 2017 Sep 20;7(1):11955. doi: 10.1038/s41598-017-12109-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BGI-20170204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs megjegyzések: kohorsz leírása, beleértve a nemet, súlyt, súlyt, életkort
-
Analitikai kód
Információs megjegyzések: Az Rmd-fájlokat használják ehhez a tanulmányhoz az egyes könyvtárakban
-
bél mikrobióta és aminosav profilok
Információs megjegyzések: a bél mikrobiota relatív abundanciaprofilja és a vér aminosavprofiljának koncertezési profilja
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Alacsony kalóriatartalmú diéta
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... és más munkatársakToborzás
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Young 1oveUniversity of OxfordToborzásTerhességhez kapcsolódó | Viselkedés, egészségBotswana
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamMég nincs toborzás2-es típusú diabétesz | Testi fogyatékosság
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsBefejezve