Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kalóriakorlátozás beavatkozása enterotípussal összefüggő BMI-csökkenést idéz elő nem elhízott egyénekben (CRDI)

2019. július 31. frissítette: BGI-Shenzhen

A kalóriakorlátozásról (CR), amely potenciálisan befolyásolja a súlycsökkenést és a vér aminosavait, kimutatták, hogy az emberben, különösen elhízott egyénekben összefüggésbe hozható a bél mikrobiotával. Azonban a CR enterotípus-függő hatásainak egyidejű értékelésére a nem elhízott egyénekben a bél mikrobiotára és a vér aminosavaira még korlátozottak.

Itt 41 nem elhízott személy kapott 3 hetes CR-diétát, körülbelül 50%-kal kevesebb kalóriával, mint egy normál étrenden. A kutatók megmérték az egyének BMI-jét és a vér aminosav-koncentrációját, valamint a bélmikrobiótát a beavatkozás előtt és után. Ebben a vizsgálatban 28 Enterotype Bacteroides (ETB) és 13 Enterotype Prevotella (ETP) alanyt azonosítottak a beavatkozás előtt.

Ennek az intervenciós tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kalóriakorlátozás hatását a BMI-veszteségre, az aminosavak mennyiségére és a bélmikrobiótára két különböző enterotípusú egészséges önkénteseknél, és hasznos betekintést nyújtson a bélmikrobiom rétegződésének lehetséges alkalmazásához a személyre szabott táplálkozási beavatkozásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

  1. Önkéntes toborzás

    Az önkéntesek által keresett plakátokat 2017 márciusa és áprilisa között terjesztették a Shenzhenben működő Kínai Nemzeti Génbankban. Egy nem elhízott egészséges önkéntest akkor vettünk figyelembe, ha a BMI-je 28 kg/m2-nél kisebb volt. 50 személy teljesítette az összes kritériumot, és ebbe a vizsgálatba toboroztak, és 41 személy (24 nő és 17 30 ± 6 éves férfi) fejezte be a teljes beavatkozást. A tanulmányt a BGI-Shenzhen, Shenzhen (NO. BGI-IRB 17020). Valamennyi résztvevő teljes körű tájékoztatást kapott ennek a beavatkozási tanulmánynak a felépítéséről és céljáról, és írásos beleegyező levelet írt alá.

  2. Kísérleti folyamat

    A vizsgálat tartalmazott egy egyhetes bejáratási időszakot (alapvonal) és egy háromhetes CR diétás beavatkozási időszakot. Az első héten (bejáratási időszak) minden egészséges önkéntes a szokásos étrendjét fogyasztotta, és arra ösztönözték őket, hogy kerüljék a joghurtot, a magas zsírtartalmú ételeket és az alkoholt. A CR-diéta a normál kalóriatartalmú étrend kb. 50%-át tette ki (nők 1000 kcal/nap; férfiak 1200 kcal/nap). Úgy tervezték, hogy szénhidrátot, zsírt és fehérjét tartalmazzon a teljes energiabevitel körülbelül 55%-a, 30%-a és 15%-a a kínai lakosok táplálkozási irányelvei (2016) szerint, valamint a táplálkozási szempontból kiegyensúlyozott, valamint egy nemrégiben Kínában végzett nagy táplálkozási tanulmány. Az alacsony kalóriatartalmú étrendben szokásos élelmiszereket, mint például a rizst, a zöldségeket, a tojást, a sertéshúst és a marhahúst a kutatók tanulmányi központjában készítették el, hogy ellenőrizzék a különböző élelmiszerek által bevezetett kísérleti változókat és a kalóriabecslési hibákat.

    Az ételekhez hagyományos kínai főzési stílust – főtt, rántott és párolt – alkalmaztak. Minden étkezésnél digitális mérleget használtak a különböző élelmiszerek tápértékének és kalóriaértékének mérésére, valamint a férfiak és a nők teljes étkezésére.

  3. Minta és adatgyűjtés

Minden önkéntes BMI-jét, vér- és székletmintáját gyűjtöttük a vizsgálók vizsgálati központjában a kiinduláskor és a 3 hetes CR beavatkozás után. A BMI-t a klinikai skála segítségével mérték. Az éhgyomri szérummintákban 31 aminosav és származék koncentrációját LC-MS/MS módszerrel mértük. A bél mikrobiális összetételét a széklet DNS shotgun metagenomikai szekvenálásával határoztuk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • ShenZhen, Guangdong, Kína, 518083
        • BGI-Shenzhen, Guangdong, China

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI kevesebb, mint 28 kg/m2 és több mint 18 kg/m2;
  • antibiotikumok nélkül az elmúlt 2 hónapban;
  • rendszeres étkezési és életmódbeli szokások;
  • nincs nemzetközi utazás az elmúlt 3 hónapban;
  • magas vérnyomás, diabetes mellitus, gyomor-bélrendszeri betegség és más súlyos autoimmun betegség nélkül;
  • prebiotikus vagy probiotikus kiegészítők nélkül az elmúlt 2 hónapban;

Kizárási kritériumok:

  • antibiotikumokkal az elmúlt 2 hónapban;
  • A kísérleti követelmények be nem tartása;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kalória korlátozás
3 hetes alacsony kalóriatartalmú diéta
Az alacsony kalóriatartalmú diéta a normál kalóriatartalmú étrend ~50%-át tette ki (nők, 1000 kcal/nap; férfiak, 1200 kcal/nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az összes önkéntes (n=41) BMI-jének változása kalóriakorlátozó étrendi beavatkozást követően
Időkeret: kiinduláskor és 3 hetes kalóriakorlátozást követően diétás beavatkozást követően
A BMI-t klinikai skálán mérték.
kiinduláskor és 3 hetes kalóriakorlátozást követően diétás beavatkozást követően
Az enterotípus Bacteroides (n=28) és az enterotípus Prevotella (n=13) közötti BMI-ben különböző változások követik a kalóriakorlátozást.
Időkeret: kiinduláskor és 3 hetes kalóriakorlátozást követően diétás beavatkozást követően
A BMI-t klinikai skálán mérték.
kiinduláskor és 3 hetes kalóriakorlátozást követően diétás beavatkozást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
36 önkéntes aminosav-koncentrációjának változása kalóriakorlátozó étrendi beavatkozást követően
Időkeret: kiinduláskor és 3 hetes kalóriakorlátozást követően diétás beavatkozást követően
Éhgyomri vérminta 31 aminosav mérésére
kiinduláskor és 3 hetes kalóriakorlátozást követően diétás beavatkozást követően
A 31 aminosav koncentrációjának különböző változásai (éhgyomri állapot) az enterotípus Bacteroides (n=25) és az enterotípus Prevotella (n=11) között kalóriakorlátozásos étrendi beavatkozást követnek
Időkeret: kiinduláskor és 3 hetes kalóriakorlátozást követően diétás beavatkozást követően
Éhgyomri vérminta 31 aminosav mérésére
kiinduláskor és 3 hetes kalóriakorlátozást követően diétás beavatkozást követően
az összes önkéntes (n=41) bélmikrobiótájának változása a kalóriakorlátozó beavatkozást követően
Időkeret: kiinduláskor és 3 hetes kalóriakorlátozást követően diétás beavatkozást követően
A bélsár bakteriális összetétele mikrobiológiai tenyészetekből és a bakteriális DNS mély metagenomikus következő generációs szekvenálásából meghatározva a székletben
kiinduláskor és 3 hetes kalóriakorlátozást követően diétás beavatkozást követően
a Bacteroides enterotípus (n=28) és a Prevotella enterotípus (n=13) eltérő bélmikrobióta változásai kalóriakorlátozásos étrendi beavatkozást követnek
Időkeret: kiinduláskor és 3 hetes kalóriakorlátozást követően diétás beavatkozást követően
A bélsár bakteriális összetétele mikrobiológiai tenyészetekből és a bakteriális DNS mély metagenomikus következő generációs szekvenálásából meghatározva a székletben
kiinduláskor és 3 hetes kalóriakorlátozást követően diétás beavatkozást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGI-20170204

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megjelenik a tanulmányi protokoll, a statisztikai elemzési terv és az analitikai kód

IPD megosztási időkeret

Az elemző kód folyamatosan elérhető lesz

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az elemző kód elérhető lesz a github-on

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs megjegyzések: kohorsz leírása, beleértve a nemet, súlyt, súlyt, életkort
  2. Analitikai kód
    Információs megjegyzések: Az Rmd-fájlokat használják ehhez a tanulmányhoz az egyes könyvtárakban
  3. bél mikrobióta és aminosav profilok
    Információs megjegyzések: a bél mikrobiota relatív abundanciaprofilja és a vér aminosavprofiljának koncertezési profilja

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a Alacsony kalóriatartalmú diéta

3
Iratkozz fel