- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04044118
Kaloriebegrænsningsintervention inducerer enterotype-associeret BMI-tab hos ikke-nobese individer (CRDI)
Kaloriebegrænsning (CR), som har den potentielle effekt på vægttab og blodaminosyrer, har vist sig at associere med tarmmikrobiota hos mennesker, især hos overvægtige individer. Undersøgelser til samtidig evaluering af enterotypeafhængige påvirkninger af CR på tarmmikrobiotaen og blodets aminosyrer hos ikke-overvægtige individer er dog stadig begrænsede.
Her fik 41 ikke-overvægtige personer en 3-ugers CR diæt med cirka 50 % færre kalorier end en normal diæt. Efterforskerne målte individers BMI og aminosyrekoncentration i blodet sammen med tarmmikrobiotaen før og efter interventionen. I dette forsøg blev 28 Enterotype Bacteroides (ETB) forsøgspersoner og 13 Enterotype Prevotella (ETP) forsøgspersoner identificeret før interventionen.
Formålet med denne interventionsundersøgelse er at evaluere effekten af kaloriebegrænsning på BMI-tab, aminosyre- og tarmmikrobiota hos raske frivillige af to forskellige enterotyper og give nyttig indsigt i potentiel anvendelse af tarmmikrobiomstratificering i personlig ernæringsintervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering af frivillige
Frivillige eftersøgte plakater blev spredt i China National Gene Bank i Shenzhen fra marts til april 2017. En ikke-overvægtig rask frivillig blev overvejet, hvis hans/hendes BMI var mindre end 28 kg/m2. 50 individer opfyldte alle kriterierne og blev rekrutteret i denne undersøgelse, og 41 individer (24 kvinder og 17 mænd i alderen 30 ± 6 år) gennemførte hele interventionen. Undersøgelsen blev godkendt af det institutionelle revisionsudvalg for bioetik og biosikkerhed i BGI-Shenzhen, Shenzhen (NO. BGI-IRB 17020). Alle deltagere blev fuldt informeret om designet og formålet med denne interventionsundersøgelse og underskrev et skriftligt informeret samtykkebrev.
Eksperiment proces
Undersøgelsen omfattede en en-uges indkøringsperiode (baseline) og en tre-ugers CR diætinterventionsperiode. I løbet af den første uge (indkøringsperioden) indtog alle raske frivillige deres sædvanlige kost og blev opfordret til at undgå yoghurt, fedtrig mad og alkohol. CR-diæten bestod af ~50% kalorier af en diæt med normalt kalorieindhold (hun, 1000 kcal/dag; mandlig, 1200 kcal/dag). Den blev designet med henholdsvis kulhydrat, fedt og protein som cirka 55 %, 30 % og 15 % af det samlede energiindtag, i henhold til Dietary Guidelines for Chinese Residents (2016) og ernæringsmæssigt afbalanceret og en nylig stor ernæringsundersøgelse i Kina. Almindelige fødevarer i kaloriefattige diæter såsom ris, grøntsager, æg, svinekød og oksekød blev tilberedt i efterforskernes undersøgelsescenter for at kontrollere eksperimentelle variabler introduceret af forskellige fødevarer og kalorie-estimeringsfejl.
Traditionel kinesisk madlavningsstil - kogt, rørt og stuvet, blev anvendt til maden. For hvert måltid blev digitale skalaer brugt til at måle ernærings- og kalorieværdierne af forskellige fødevarer og det samlede måltid for henholdsvis mænd og kvinder.
- Prøve- og dataindsamling
BMI-, blod- og fækalprøver af hver frivillig blev indsamlet på efterforskernes studiecenter ved baseline og efter 3-ugers CR-intervention. BMI blev målt via klinikskalaen. Koncentrationerne af 31 aminosyrer og derivater i de fastende serumprøver blev målt ved LC-MS/MS. Den tarmmikrobielle sammensætning blev bestemt ved anvendelse af haglgeværmetagenomisk sekventering af fækalt DNA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
ShenZhen, Guangdong, Kina, 518083
- BGI-Shenzhen, Guangdong, China
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mindre end 28 kg/m2 og mere end 18 kg/m2;
- uden antibiotika i de seneste 2 måneder;
- regelmæssige spise- og livsstilsmønstre;
- ingen internationale rejser i de seneste 3 måneder;
- uden hypertension, diabetes mellitus, mave-tarmsygdom og anden alvorlig autoimmun sygdom;
- uden præbiotiske eller probiotiske kosttilskud i de seneste 2 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- med antibiotika i de seneste 2 måneder;
- Manglende overholdelse af eksperimentelle krav;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kaloriebegrænsning
3-ugers kaloriefattig diæt
|
Kaloriefattig diæt bestod af ~50 % kalorier af en diæt med normalt kalorieindhold (hun, 1000kcal/dag; mandlig, 1200kcal/dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i BMI for alle frivillige (n=41) efter kaloriebegrænsende diætintervention
Tidsramme: ved baseline og efter 3-ugers kaloriebegrænsning diætintervention
|
BMI blev målt via klinik skala.
|
ved baseline og efter 3-ugers kaloriebegrænsning diætintervention
|
|
forskellige ændringer i BMI mellem enterotype Bacteroides (n=28) og enterotype Prevotella (n=13) følger kaloriebegrænsende diætintervention
Tidsramme: ved baseline og efter 3-ugers kaloriebegrænsning diætintervention
|
BMI blev målt via klinik skala.
|
ved baseline og efter 3-ugers kaloriebegrænsning diætintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i koncentrationen af aminosyrer hos 36 frivillige efter kaloriebegrænsende diætintervention
Tidsramme: ved baseline og efter 3-ugers kaloriebegrænsning diætintervention
|
Fastende blodprøve til måling af 31 aminosyrer
|
ved baseline og efter 3-ugers kaloriebegrænsning diætintervention
|
|
forskellige ændringer i koncentrationen af 31 aminosyrer (fastende status) mellem enterotype Bacteroides (n=25) og enterotype Prevotella (n=11) følger kaloriebegrænsende diætintervention
Tidsramme: ved baseline og efter 3-ugers kaloriebegrænsning diætintervention
|
Fastende blodprøve til måling af 31 aminosyrer
|
ved baseline og efter 3-ugers kaloriebegrænsning diætintervention
|
|
ændring i tarmmikrobiota hos alle frivillige (n=41) efter kaloriebegrænsende intervention
Tidsramme: ved baseline og efter 3-ugers kaloriebegrænsning diætintervention
|
fækal bakteriesammensætning bestemt fra mikrobiologiske kulturer og dyb metagenomisk næste generations sekventering af bakterielt DNA i fæces
|
ved baseline og efter 3-ugers kaloriebegrænsning diætintervention
|
|
forskellige ændringer i tarmmikrobiota mellem enterotype Bacteroides (n=28) og enterotype Prevotella (n=13) følger kaloriebegrænsende diætintervention
Tidsramme: ved baseline og efter 3-ugers kaloriebegrænsning diætintervention
|
fækal bakteriesammensætning bestemt fra mikrobiologiske kulturer og dyb metagenomisk næste generations sekventering af bakterielt DNA i fæces
|
ved baseline og efter 3-ugers kaloriebegrænsning diætintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu GD, Chen J, Hoffmann C, Bittinger K, Chen YY, Keilbaugh SA, Bewtra M, Knights D, Walters WA, Knight R, Sinha R, Gilroy E, Gupta K, Baldassano R, Nessel L, Li H, Bushman FD, Lewis JD. Linking long-term dietary patterns with gut microbial enterotypes. Science. 2011 Oct 7;334(6052):105-8. doi: 10.1126/science.1208344. Epub 2011 Sep 1.
- Wang SS, Lay S, Yu HN, Shen SR. Dietary Guidelines for Chinese Residents (2016): comments and comparisons. J Zhejiang Univ Sci B. 2016 Sep;17(9):649-56. doi: 10.1631/jzus.B1600341.
- Redman LM, Huffman KM, Landerman LR, Pieper CF, Bain JR, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Wenner BR, Kraus VB, Newgard CB, Kraus WE, Ravussin E. Effect of caloric restriction with and without exercise on metabolic intermediates in nonobese men and women. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Feb;96(2):E312-21. doi: 10.1210/jc.2010-1971. Epub 2010 Dec 1.
- Santacruz A, Marcos A, Warnberg J, Marti A, Martin-Matillas M, Campoy C, Moreno LA, Veiga O, Redondo-Figuero C, Garagorri JM, Azcona C, Delgado M, Garcia-Fuentes M, Collado MC, Sanz Y; EVASYON Study Group. Interplay between weight loss and gut microbiota composition in overweight adolescents. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1906-15. doi: 10.1038/oby.2009.112. Epub 2009 Apr 23.
- Ott B, Skurk T, Hastreiter L, Lagkouvardos I, Fischer S, Buttner J, Kellerer T, Clavel T, Rychlik M, Haller D, Hauner H. Effect of caloric restriction on gut permeability, inflammation markers, and fecal microbiota in obese women. Sci Rep. 2017 Sep 20;7(1):11955. doi: 10.1038/s41598-017-12109-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BGI-20170204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Oplysningskommentarer: kohortebeskrivelse inklusive køn, vægt, vægt, alder
-
Analytisk kode
Oplysningskommentarer: Rmd-filerne bruges til denne undersøgelse i hver mappe
-
tarmmikrobiota og aminosyreprofiler
Oplysningskommentarer: den relative overflod af tarmmikorbiota og koncertrationsprofilerne for blodets aminosyreprofil
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kaloriefattig diæt
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGastrostomi | Forhåbning | Ernæringsbesvær
-
Warsaw University of Life SciencesAfsluttetTyndtarmsbakterieovervækst | SIBO | Bakterieovervækstsyndrom i tyndtarmen (SIBO)Polen
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGastrostomi | Forhåbning | ErnæringsbesværForenede Stater
-
University of BariAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelser | IBSItalien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Baylor College of MedicineUniversity of WashingtonAfsluttetForudsiger biomarkører reaktion på et pædiatrisk program til behandling af kroniske smertesymptomer?Irritabelt tarmsyndrom | Funktionelle mavesmerter | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Funktionelt abdominalt smertesyndrom | Funktionel tarmsygdom | Funktionelle mavesmerterForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet