Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaloriebegrænsningsintervention inducerer enterotype-associeret BMI-tab hos ikke-nobese individer (CRDI)

31. juli 2019 opdateret af: BGI-Shenzhen

Kaloriebegrænsning (CR), som har den potentielle effekt på vægttab og blodaminosyrer, har vist sig at associere med tarmmikrobiota hos mennesker, især hos overvægtige individer. Undersøgelser til samtidig evaluering af enterotypeafhængige påvirkninger af CR på tarmmikrobiotaen og blodets aminosyrer hos ikke-overvægtige individer er dog stadig begrænsede.

Her fik 41 ikke-overvægtige personer en 3-ugers CR diæt med cirka 50 % færre kalorier end en normal diæt. Efterforskerne målte individers BMI og aminosyrekoncentration i blodet sammen med tarmmikrobiotaen før og efter interventionen. I dette forsøg blev 28 Enterotype Bacteroides (ETB) forsøgspersoner og 13 Enterotype Prevotella (ETP) forsøgspersoner identificeret før interventionen.

Formålet med denne interventionsundersøgelse er at evaluere effekten af ​​kaloriebegrænsning på BMI-tab, aminosyre- og tarmmikrobiota hos raske frivillige af to forskellige enterotyper og give nyttig indsigt i potentiel anvendelse af tarmmikrobiomstratificering i personlig ernæringsintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Rekruttering af frivillige

    Frivillige eftersøgte plakater blev spredt i China National Gene Bank i Shenzhen fra marts til april 2017. En ikke-overvægtig rask frivillig blev overvejet, hvis hans/hendes BMI var mindre end 28 kg/m2. 50 individer opfyldte alle kriterierne og blev rekrutteret i denne undersøgelse, og 41 individer (24 kvinder og 17 mænd i alderen 30 ± 6 år) gennemførte hele interventionen. Undersøgelsen blev godkendt af det institutionelle revisionsudvalg for bioetik og biosikkerhed i BGI-Shenzhen, Shenzhen (NO. BGI-IRB 17020). Alle deltagere blev fuldt informeret om designet og formålet med denne interventionsundersøgelse og underskrev et skriftligt informeret samtykkebrev.

  2. Eksperiment proces

    Undersøgelsen omfattede en en-uges indkøringsperiode (baseline) og en tre-ugers CR diætinterventionsperiode. I løbet af den første uge (indkøringsperioden) indtog alle raske frivillige deres sædvanlige kost og blev opfordret til at undgå yoghurt, fedtrig mad og alkohol. CR-diæten bestod af ~50% kalorier af en diæt med normalt kalorieindhold (hun, 1000 kcal/dag; mandlig, 1200 kcal/dag). Den blev designet med henholdsvis kulhydrat, fedt og protein som cirka 55 %, 30 % og 15 % af det samlede energiindtag, i henhold til Dietary Guidelines for Chinese Residents (2016) og ernæringsmæssigt afbalanceret og en nylig stor ernæringsundersøgelse i Kina. Almindelige fødevarer i kaloriefattige diæter såsom ris, grøntsager, æg, svinekød og oksekød blev tilberedt i efterforskernes undersøgelsescenter for at kontrollere eksperimentelle variabler introduceret af forskellige fødevarer og kalorie-estimeringsfejl.

    Traditionel kinesisk madlavningsstil - kogt, rørt og stuvet, blev anvendt til maden. For hvert måltid blev digitale skalaer brugt til at måle ernærings- og kalorieværdierne af forskellige fødevarer og det samlede måltid for henholdsvis mænd og kvinder.

  3. Prøve- og dataindsamling

BMI-, blod- og fækalprøver af hver frivillig blev indsamlet på efterforskernes studiecenter ved baseline og efter 3-ugers CR-intervention. BMI blev målt via klinikskalaen. Koncentrationerne af 31 aminosyrer og derivater i de fastende serumprøver blev målt ved LC-MS/MS. Den tarmmikrobielle sammensætning blev bestemt ved anvendelse af haglgeværmetagenomisk sekventering af fækalt DNA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • ShenZhen, Guangdong, Kina, 518083
        • BGI-Shenzhen, Guangdong, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mindre end 28 kg/m2 og mere end 18 kg/m2;
  • uden antibiotika i de seneste 2 måneder;
  • regelmæssige spise- og livsstilsmønstre;
  • ingen internationale rejser i de seneste 3 måneder;
  • uden hypertension, diabetes mellitus, mave-tarmsygdom og anden alvorlig autoimmun sygdom;
  • uden præbiotiske eller probiotiske kosttilskud i de seneste 2 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  • med antibiotika i de seneste 2 måneder;
  • Manglende overholdelse af eksperimentelle krav;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kaloriebegrænsning
3-ugers kaloriefattig diæt
Kaloriefattig diæt bestod af ~50 % kalorier af en diæt med normalt kalorieindhold (hun, 1000kcal/dag; mandlig, 1200kcal/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i BMI for alle frivillige (n=41) efter kaloriebegrænsende diætintervention
Tidsramme: ved baseline og efter 3-ugers kaloriebegrænsning diætintervention
BMI blev målt via klinik skala.
ved baseline og efter 3-ugers kaloriebegrænsning diætintervention
forskellige ændringer i BMI mellem enterotype Bacteroides (n=28) og enterotype Prevotella (n=13) følger kaloriebegrænsende diætintervention
Tidsramme: ved baseline og efter 3-ugers kaloriebegrænsning diætintervention
BMI blev målt via klinik skala.
ved baseline og efter 3-ugers kaloriebegrænsning diætintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i koncentrationen af ​​aminosyrer hos 36 frivillige efter kaloriebegrænsende diætintervention
Tidsramme: ved baseline og efter 3-ugers kaloriebegrænsning diætintervention
Fastende blodprøve til måling af 31 aminosyrer
ved baseline og efter 3-ugers kaloriebegrænsning diætintervention
forskellige ændringer i koncentrationen af ​​31 aminosyrer (fastende status) mellem enterotype Bacteroides (n=25) og enterotype Prevotella (n=11) følger kaloriebegrænsende diætintervention
Tidsramme: ved baseline og efter 3-ugers kaloriebegrænsning diætintervention
Fastende blodprøve til måling af 31 aminosyrer
ved baseline og efter 3-ugers kaloriebegrænsning diætintervention
ændring i tarmmikrobiota hos alle frivillige (n=41) efter kaloriebegrænsende intervention
Tidsramme: ved baseline og efter 3-ugers kaloriebegrænsning diætintervention
fækal bakteriesammensætning bestemt fra mikrobiologiske kulturer og dyb metagenomisk næste generations sekventering af bakterielt DNA i fæces
ved baseline og efter 3-ugers kaloriebegrænsning diætintervention
forskellige ændringer i tarmmikrobiota mellem enterotype Bacteroides (n=28) og enterotype Prevotella (n=13) følger kaloriebegrænsende diætintervention
Tidsramme: ved baseline og efter 3-ugers kaloriebegrænsning diætintervention
fækal bakteriesammensætning bestemt fra mikrobiologiske kulturer og dyb metagenomisk næste generations sekventering af bakterielt DNA i fæces
ved baseline og efter 3-ugers kaloriebegrænsning diætintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGI-20170204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol, statistisk analyseplan og analytisk kode frigives

IPD-delingstidsramme

analytisk kode vil være tilgængelig hele tiden

IPD-delingsadgangskriterier

analytisk kode vil være tilgængelig på github

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Oplysningskommentarer: kohortebeskrivelse inklusive køn, vægt, vægt, alder
  2. Analytisk kode
    Oplysningskommentarer: Rmd-filerne bruges til denne undersøgelse i hver mappe
  3. tarmmikrobiota og aminosyreprofiler
    Oplysningskommentarer: den relative overflod af tarmmikorbiota og koncertrationsprofilerne for blodets aminosyreprofil

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kaloriefattig diæt

Abonner