Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence omezením kalorií indukuje u neobézních jedinců ztrátu BMI související s enterotypem (CRDI)

31. července 2019 aktualizováno: BGI-Shenzhen

Bylo prokázáno, že omezení kalorií (CR), které má potenciální vliv na hubnutí a aminokyseliny v krvi, souvisí se střevní mikroflórou u lidí, zejména u obézních jedinců. Nicméně studie pro současné hodnocení enterotypově závislých dopadů CR na střevní mikrobiotu a krevní aminokyseliny u neobézních jedinců jsou stále omezené.

Zde 41 neobézních jedinců dostalo 3týdenní CR dietu s přibližně o 50 % méně kalorií než normální strava. Vyšetřovatelé měřili BMI jedinců a koncentraci aminokyselin v krvi spolu se střevní mikroflórou před a po intervenci. V této studii bylo před intervencí identifikováno 28 subjektů Enterotype Bacteroides (ETB) a 13 subjektů Enterotype Prevotella (ETP).

Účelem této intervenční studie je vyhodnotit účinek omezení kalorií na ztrátu BMI, aminokyselin a střevní mikroflóru u zdravých dobrovolníků dvou různých enterotypů a poskytnout užitečné poznatky pro potenciální aplikaci stratifikace střevního mikrobiomu v personalizované nutriční intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Nábor dobrovolníků

    Plakáty vyžádané dobrovolníky byly propagovány v Čínské národní genové bance v Shenzhenu od března do dubna 2017. Za neobézního zdravého dobrovolníka byl považován, pokud jeho/její BMI nižší než 28 kg/m2. 50 jedinců splnilo všechna kritéria a byli zařazeni do této studie a 41 jedinců (24 žen a 17 mužů ve věku 30 ± 6 let) dokončilo celou intervenci. Studie byla schválena institucionálním kontrolním výborem pro bioetiku a biologickou bezpečnost BGI-Shenzhen, Shenzhen (NO. BGI-IRB 17020). Všichni účastníci byli plně informováni o designu a účelu této intervenční studie a podepsali písemný informovaný souhlas.

  2. Experimentální proces

    Studie zahrnovala jednotýdenní zaváděcí období (výchozí) a třítýdenní období dietní intervence CR. Během prvního týdne (zaváděcí období) všichni zdraví dobrovolníci konzumovali svou obvyklou stravu a byli vyzváni, aby se vyhýbali jogurtům, potravinám s vysokým obsahem tuku a alkoholu. CR dieta se skládala z ~50 % kalorií běžné kalorické stravy (ženy, 1000 kcal/den; muži, 1200 kcal/den). Byl navržen tak, aby sacharidy, tuky a bílkoviny tvořily přibližně 55 %, 30 % a 15 % celkového energetického příjmu, podle Dietary Guidelines for Chinese Residents (2016) a nutričně vyvážené a nedávné velké nutriční studie v Číně. Běžné potraviny v nízkokalorické dietě, jako je rýže, zelenina, vejce, vepřové a hovězí maso, byly připraveny ve studijním centru vyšetřovatelů za účelem kontroly experimentálních proměnných způsobených různými potravinami a chybami v odhadu kalorií.

    Tradiční čínský způsob vaření - vařený, restovaný a dušený, byl aplikován na potraviny. Pro každé jídlo byly použity digitální váhy k měření nutričních a kalorických hodnot různých potravin a celkového jídla pro muže a ženy.

  3. Sběr vzorků a dat

Vzorky BMI, krve a stolice každého dobrovolníka byly odebrány ve studijním centru výzkumníků na začátku a po 3týdenní intervenci CR. BMI bylo měřeno pomocí klinické škály. Koncentrace 31 aminokyselin a derivátů ve vzorcích séra nalačno byly měřeny pomocí LC-MS/MS. Střevní mikrobiální složení bylo stanoveno pomocí metagenomického sekvenování fekální DNA metodou shotgun.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • ShenZhen, Guangdong, Čína, 518083
        • BGI-Shenzhen, Guangdong, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI nižší než 28 kg/m2 a více než 18 kg/m2;
  • bez antibiotik v posledních 2 měsících;
  • pravidelná strava a životní styl;
  • žádné mezinárodní cesty v posledních 3 měsících;
  • bez hypertenze, diabetes mellitus, gastrointestinálního onemocnění a jiných závažných autoimunitních onemocnění;
  • bez prebiotických nebo probiotických doplňků v posledních 2 měsících;

Kritéria vyloučení:

  • s antibiotiky v posledních 2 měsících;
  • Nesplnění experimentálního požadavku;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kalorické omezení
3týdenní nízkokalorická dieta
Behaviorální: Nízkokalorická dieta
Nízkokalorická dieta se skládala z ~50 % kalorií běžné kalorické stravy (ženy, 1000 kcal/den; muži, 1200 kcal/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna BMI všech dobrovolníků (n=41) po dietní intervenci s omezením kalorií
Časové okno: na začátku a po 3týdenním dietním zásahu s omezením kalorií
BMI bylo měřeno pomocí klinické stupnice.
na začátku a po 3týdenním dietním zásahu s omezením kalorií
různé změny BMI mezi enterotypem Bacteroides (n=28) a enterotypem Prevotella (n=13) po dietní intervenci s omezením kalorií
Časové okno: na začátku a po 3týdenním dietním zásahu s omezením kalorií
BMI bylo měřeno pomocí klinické stupnice.
na začátku a po 3týdenním dietním zásahu s omezením kalorií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna koncentrace aminokyselin u 36 dobrovolníků po dietní intervenci s omezením kalorií
Časové okno: na začátku a po 3týdenním dietním zásahu s omezením kalorií
Vzorek krve nalačno pro měření 31 aminokyselin
na začátku a po 3týdenním dietním zásahu s omezením kalorií
různé změny v koncentraci 31 aminokyselin (stav nalačno) mezi enterotypem Bacteroides (n=25) a enterotypem Prevotella (n=11) po dietní intervenci s omezením kalorií
Časové okno: na začátku a po 3týdenním dietním zásahu s omezením kalorií
Vzorek krve nalačno pro měření 31 aminokyselin
na začátku a po 3týdenním dietním zásahu s omezením kalorií
změna střevní mikroflóry u všech dobrovolníků (n=41) po intervenci s omezením kalorií
Časové okno: na začátku a po 3týdenním dietním zásahu s omezením kalorií
fekální bakteriální složení stanovené z mikrobiologických kultur a hluboké metagenomické sekvenování bakteriální DNA ve stolici nové generace
na začátku a po 3týdenním dietním zásahu s omezením kalorií
různé změny střevní mikroflóry mezi enterotypem Bacteroides (n=28) a enterotypem Prevotella (n=13) po dietní intervenci s omezením kalorií
Časové okno: na začátku a po 3týdenním dietním zásahu s omezením kalorií
fekální bakteriální složení stanovené z mikrobiologických kultur a hluboké metagenomické sekvenování bakteriální DNA ve stolici nové generace
na začátku a po 3týdenním dietním zásahu s omezením kalorií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BGI-Shenzhen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BGI-20170204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Uvolní se protokol studie, plán statistické analýzy a analytický kód

Časový rámec sdílení IPD

analytický kód bude k dispozici po celou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

analytický kód bude k dispozici na githubu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Komentáře k informacím: popis kohorty včetně pohlaví, hmotnosti, hmotnosti, věku
  2. Analytický kód
    Komentáře k informacím: V každém adresáři se pro tuto studii používají soubory Rmd
  3. profily střevní mikroflóry a aminokyselin
    Komentáře k informacím: profil relativního množství střevní mikrobioty a profily koncentrace krevních aminokyselin

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Nízkokalorická dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit