- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04044118
Вмешательство по ограничению калорий вызывает потерю ИМТ, связанную с энтеротипом, у людей, не страдающих ожирением (CRDI)
Было показано, что ограничение калорийности (CR), которое потенциально влияет на потерю веса и аминокислот в крови, связано с микробиотой кишечника у людей, особенно у людей с ожирением. Тем не менее, исследования по одновременной оценке энтеротип-зависимого воздействия CR на микробиоту кишечника и аминокислоты крови у людей, не страдающих ожирением, все еще ограничены.
Здесь 41 человек, не страдающий ожирением, получил 3-недельную диету CR с примерно на 50% меньшим количеством калорий, чем обычная диета. Исследователи измерили ИМТ и концентрацию аминокислот в крови, а также микробиоту кишечника до и после вмешательства. В этом испытании до вмешательства было выявлено 28 субъектов Enterotype Bacteroides (ETB) и 13 субъектов Enterotype Prevotella (ETP).
Целью этого интервенционного исследования является оценка влияния ограничения калорий на потерю ИМТ, аминокислот и кишечную микробиоту у здоровых добровольцев двух разных энтеротипов и предоставление полезной информации для потенциального применения стратификации кишечного микробиома в персонализированном вмешательстве в области питания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
набор волонтеров
С марта по апрель 2017 года в Китайском национальном генетическом банке в Шэньчжэне были распространены плакаты с призывом к волонтерам. Здоровым добровольцем без ожирения считали, если его/ее ИМТ был менее 28 кг/м2. 50 человек соответствовали всем критериям и были набраны в этом исследовании, а 41 человек (24 женщины и 17 мужчин в возрасте 30 ± 6 лет) завершили все вмешательство. Исследование было одобрено институциональным наблюдательным советом по биоэтике и биобезопасности BGI-Shenzhen, Shenzhen (NO. BGI-IRB 17020). Все участники были полностью проинформированы о дизайне и цели этого интервенционного исследования и подписали письменное письмо об информированном согласии.
Процесс эксперимента
Исследование включало в себя однонедельный вводной период (исходный уровень) и трехнедельный период диетического вмешательства CR. В течение первой недели (вводный период) все здоровые добровольцы придерживались своей обычной диеты, и им было рекомендовано избегать йогурта, продуктов с высоким содержанием жиров и алкоголя. Диета CR состояла примерно из 50% калорий от нормально калорийной диеты (женщины, 1000 ккал/день; мужчины, 1200 ккал/день). Согласно Руководству по питанию для жителей Китая (2016 г.) и сбалансированному питанию, а также недавнему крупному исследованию питания в Китае, он был разработан с учетом углеводов, жиров и белков, составляющих примерно 55%, 30% и 15% от общего потребления энергии соответственно. Обычные продукты низкокалорийной диеты, такие как рис, овощи, яйца, свинина и говядина, были приготовлены в исследовательском центре для контроля экспериментальных переменных, вносимых различными продуктами, и ошибок в оценке калорийности.
Для приготовления блюд применялись традиционные китайские кулинарные приемы - вареные, жареные и тушеные. Для каждого приема пищи использовались цифровые весы для измерения пищевой и калорийной ценности различных продуктов и общего количества еды для мужчин и женщин соответственно.
- Образец и сбор данных
ИМТ, образцы крови и кала каждого добровольца были собраны в исследовательском центре исследователей в начале исследования и после 3-недельного вмешательства CR. ИМТ измеряли по клинической шкале. Концентрации 31 аминокислоты и производных в образцах сыворотки натощак измеряли методом ЖХ-МС/МС. Микробный состав кишечника определяли с помощью метагеномного секвенирования фекальной ДНК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
ShenZhen, Guangdong, Китай, 518083
- BGI-Shenzhen, Guangdong, China
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ менее 28 кг/м2 и более 18 кг/м2;
- без антибиотиков в последние 2 месяца;
- регулярное питание и образ жизни;
- отсутствие международных поездок за последние 3 месяца;
- без гипертонии, сахарного диабета, заболеваний ЖКТ и других тяжелых аутоиммунных заболеваний;
- без пребиотических или пробиотических добавок в течение последних 2 месяцев;
Критерий исключения:
- с антибиотиками в последние 2 месяца;
- Несоблюдение экспериментального требования;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограничение калорийности
3-недельная низкокалорийная диета
|
Низкокалорийная диета состояла примерно из 50% калорий из рациона с нормальной калорийностью (женщины, 1000 ккал/день; мужчины, 1200 ккал/день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение ИМТ всех добровольцев (n = 41) после диетического вмешательства с ограничением калорий
Временное ограничение: в начале и после 3-недельного диетического вмешательства с ограничением калорий
|
ИМТ измеряли по клинической шкале.
|
в начале и после 3-недельного диетического вмешательства с ограничением калорий
|
|
различные изменения ИМТ между энтеротипом Bacteroides (n = 28) и энтеротипом Prevotella (n = 13) после диетического вмешательства с ограничением калорий
Временное ограничение: в начале и после 3-недельного диетического вмешательства с ограничением калорий
|
ИМТ измеряли по клинической шкале.
|
в начале и после 3-недельного диетического вмешательства с ограничением калорий
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение концентрации аминокислот у 36 добровольцев после диетического вмешательства с ограничением калорий
Временное ограничение: в начале и после 3-недельного диетического вмешательства с ограничением калорий
|
Образец крови натощак для измерения 31 аминокислоты
|
в начале и после 3-недельного диетического вмешательства с ограничением калорий
|
|
различные изменения концентрации 31 аминокислоты (состояние натощак) между энтеротипами Bacteroides (n=25) и энтеротипами Prevotella (n=11) после диетического вмешательства с ограничением калорий
Временное ограничение: в начале и после 3-недельного диетического вмешательства с ограничением калорий
|
Образец крови натощак для измерения 31 аминокислоты
|
в начале и после 3-недельного диетического вмешательства с ограничением калорий
|
|
изменение микробиоты кишечника у всех добровольцев (n = 41) после вмешательства по ограничению калорий
Временное ограничение: в начале и после 3-недельного диетического вмешательства с ограничением калорий
|
бактериальный состав фекалий, определенный с помощью микробиологических культур и глубокого метагеномного секвенирования бактериальной ДНК следующего поколения в фекалиях
|
в начале и после 3-недельного диетического вмешательства с ограничением калорий
|
|
различные изменения в микробиоте кишечника между энтеротипами Bacteroides (n = 28) и энтеротипами Prevotella (n = 13) после диетического вмешательства с ограничением калорий
Временное ограничение: в начале и после 3-недельного диетического вмешательства с ограничением калорий
|
бактериальный состав фекалий, определенный с помощью микробиологических культур и глубокого метагеномного секвенирования бактериальной ДНК следующего поколения в фекалиях
|
в начале и после 3-недельного диетического вмешательства с ограничением калорий
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu GD, Chen J, Hoffmann C, Bittinger K, Chen YY, Keilbaugh SA, Bewtra M, Knights D, Walters WA, Knight R, Sinha R, Gilroy E, Gupta K, Baldassano R, Nessel L, Li H, Bushman FD, Lewis JD. Linking long-term dietary patterns with gut microbial enterotypes. Science. 2011 Oct 7;334(6052):105-8. doi: 10.1126/science.1208344. Epub 2011 Sep 1.
- Wang SS, Lay S, Yu HN, Shen SR. Dietary Guidelines for Chinese Residents (2016): comments and comparisons. J Zhejiang Univ Sci B. 2016 Sep;17(9):649-56. doi: 10.1631/jzus.B1600341.
- Redman LM, Huffman KM, Landerman LR, Pieper CF, Bain JR, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Wenner BR, Kraus VB, Newgard CB, Kraus WE, Ravussin E. Effect of caloric restriction with and without exercise on metabolic intermediates in nonobese men and women. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Feb;96(2):E312-21. doi: 10.1210/jc.2010-1971. Epub 2010 Dec 1.
- Santacruz A, Marcos A, Warnberg J, Marti A, Martin-Matillas M, Campoy C, Moreno LA, Veiga O, Redondo-Figuero C, Garagorri JM, Azcona C, Delgado M, Garcia-Fuentes M, Collado MC, Sanz Y; EVASYON Study Group. Interplay between weight loss and gut microbiota composition in overweight adolescents. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1906-15. doi: 10.1038/oby.2009.112. Epub 2009 Apr 23.
- Ott B, Skurk T, Hastreiter L, Lagkouvardos I, Fischer S, Buttner J, Kellerer T, Clavel T, Rychlik M, Haller D, Hauner H. Effect of caloric restriction on gut permeability, inflammation markers, and fecal microbiota in obese women. Sci Rep. 2017 Sep 20;7(1):11955. doi: 10.1038/s41598-017-12109-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BGI-20170204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационные комментарии: описание когорты, включая пол, вес, вес, возраст
-
Аналитический код
Информационные комментарии: Файлы Rmd используются для этого исследования в каждом каталоге.
-
микробиота кишечника и профили аминокислот
Информационные комментарии: профиль относительного обилия микробиоты кишечника и профиль концентрации аминокислот в крови
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .