Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalorirestriksjonsintervensjon induserer enterotype-assosiert BMI-tap hos ikke-nobese individer (CRDI)

31. juli 2019 oppdatert av: BGI-Shenzhen

Kalorirestriksjon (CR), som har potensiell effekt på vekttap og blodaminosyrer, har vist seg å assosieres med tarmmikrobiota hos mennesker, spesielt hos overvektige individer. Imidlertid er studier for samtidig evaluering av enterotypeavhengige effekter av CR på tarmmikrobiota og blodaminosyrer hos ikke-overvektige individer fortsatt begrenset.

Her fikk 41 ikke overvektige individer en 3-ukers CR-diett med omtrent 50 % færre kalorier enn en vanlig diett. Etterforskerne målte individers BMI og aminosyrekonsentrasjon i blodet, sammen med tarmmikrobiotaen før og etter intervensjonen. I denne studien ble 28 Enterotype Bacteroides (ETB)-personer og 13 Enterotype Prevotella (ETP)-personer identifisert før intervensjonen.

Hensikten med denne intervensjonsstudien er å evaluere effekten av kalorirestriksjon på BMI-tap, aminosyre og tarmmikrobiota hos friske frivillige av to forskjellige enterotyper og gi nyttig innsikt for potensiell anvendelse av tarmmikrobiomstratifisering i personlig ernæringsintervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Rekruttering av frivillige

    Frivillige ettersøkte plakater ble spredt ved China National Gene Bank i Shenzhen fra mars til april 2017. En ikke-overvektig frisk frivillig ble vurdert hvis hans/hennes BMI var mindre enn 28 kg/m2. 50 individer oppfylte alle kriteriene og ble rekruttert i denne studien, og 41 individer (24 kvinner og 17 menn i alderen 30 ± 6 år) fullførte hele intervensjonen. Studien ble godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen for bioetikk og biosikkerhet i BGI-Shenzhen, Shenzhen (NO. BGI-IRB 17020). Alle deltakerne ble fullstendig informert om designet og formålet med denne intervensjonsstudien og signerte et skriftlig informert samtykkebrev.

  2. Eksperimentprosess

    Studien inkluderte en én ukes innkjøringsperiode (baseline) og en tre ukers CR diettintervensjonsperiode. I løpet av den første uken (innkjøringsperioden) spiste alle friske frivillige sitt vanlige kosthold og ble oppfordret til å unngå yoghurt, fettrik mat og alkohol. CR-dietten besto av ~50 % kalorier av en diett med normalt kaloriinnhold (kvinner, 1000 kcal/dag; menn, 1200 kcal/dag). Den ble designet med karbohydrat, fett og protein som henholdsvis omtrent 55 %, 30 % og 15 % av det totale energiinntaket, i henhold til Dietary Guidelines for Chinese Residents (2016) og ernæringsmessig balansert og en fersk stor ernæringsstudie i Kina. Vanlige matvarer i lavkaloridietter som ris, grønnsaker, egg, svinekjøtt og storfekjøtt ble tilberedt i etterforskernes studiesenter for å kontrollere eksperimentelle variabler introdusert av forskjellige matvarer og kaloriestimeringsfeil.

    Tradisjonell kinesisk matlagingsstil - kokt, rørt og stuet, ble brukt for maten. For hvert måltid ble digitale skalaer brukt for å måle ernærings- og kaloriverdiene til forskjellige matvarer og totalt måltid for henholdsvis menn og kvinner.

  3. Prøve- og datainnsamling

BMI-, blod- og avføringsprøver fra hver frivillig ble samlet inn ved etterforskernes studiesenter ved baseline og etter 3-ukers CR-intervensjon. BMI ble målt via klinikkskalaen. Konsentrasjonene av 31 aminosyrer og derivater i de fastende serumprøvene ble målt med LC-MS/MS. Den tarmmikrobielle sammensetningen ble bestemt ved bruk av hagle metagenomikk-sekvensering av fekalt DNA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • ShenZhen, Guangdong, Kina, 518083
        • BGI-Shenzhen, Guangdong, China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mindre enn 28 kg/m2 og mer enn 18 kg/m2;
  • uten antibiotika de siste 2 månedene;
  • regelmessige spise- og livsstilsmønstre;
  • ingen internasjonale reiser de siste 3 månedene;
  • uten hypertensjon, diabetes mellitus, gastrointestinal sykdom og annen alvorlig autoimmun sykdom;
  • uten prebiotiske eller probiotiske kosttilskudd de siste 2 månedene;

Ekskluderingskriterier:

  • med antibiotika de siste 2 månedene;
  • Unnlatelse av å overholde eksperimentelle krav;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalorirestriksjon
3 ukers lavkaloridiett
Lavkaloridiett besto av ~50 % kalorier av en normalkaloridiett (kvinnelig, 1000kcal/dag; mann, 1200kcal/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i BMI for alle frivillige (n=41) etter kalorirestriksjon diettintervensjon
Tidsramme: ved baseline og etter 3-ukers kalorirestriksjon diettintervensjon
BMI ble målt via klinikkskala.
ved baseline og etter 3-ukers kalorirestriksjon diettintervensjon
forskjellige endringer i BMI mellom enterotype Bacteroides (n=28) og enterotype Prevotella (n=13) følger kalorirestriksjon kosttilskudd
Tidsramme: ved baseline og etter 3-ukers kalorirestriksjon diettintervensjon
BMI ble målt via klinikkskala.
ved baseline og etter 3-ukers kalorirestriksjon diettintervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i konsentrasjonen av aminosyrer hos 36 frivillige etter kalorirestriksjon diettintervensjon
Tidsramme: ved baseline og etter 3-ukers kalorirestriksjon diettintervensjon
Fastende blodprøve for måling av 31 aminosyrer
ved baseline og etter 3-ukers kalorirestriksjon diettintervensjon
forskjellige endringer i konsentrasjonen av 31 aminosyrer (fastende status) mellom enterotype Bacteroides (n=25) og enterotype Prevotella (n=11) følger kalorirestriksjon kosttilskudd
Tidsramme: ved baseline og etter 3-ukers kalorirestriksjon diettintervensjon
Fastende blodprøve for måling av 31 aminosyrer
ved baseline og etter 3-ukers kalorirestriksjon diettintervensjon
endring i tarmmikrobiota hos alle frivillige (n=41) etter kalorirestriksjonsintervensjon
Tidsramme: ved baseline og etter 3-ukers kalorirestriksjon diettintervensjon
fekal bakteriesammensetning bestemt fra mikrobiologiske kulturer og dyp metagenomisk neste generasjons sekvensering av bakteriell DNA i feces
ved baseline og etter 3-ukers kalorirestriksjon diettintervensjon
ulike endringer i tarmmikrobiota mellom enterotype Bacteroides (n=28) og enterotype Prevotella (n=13) følger kalorirestriksjon kosttilskudd
Tidsramme: ved baseline og etter 3-ukers kalorirestriksjon diettintervensjon
fekal bakteriesammensetning bestemt fra mikrobiologiske kulturer og dyp metagenomisk neste generasjons sekvensering av bakteriell DNA i feces
ved baseline og etter 3-ukers kalorirestriksjon diettintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BGI-20170204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, statistisk analyseplan og analytisk kode vil utgis

IPD-delingstidsramme

analytisk kode vil være tilgjengelig hele tiden

Tilgangskriterier for IPD-deling

analytisk kode vil være tilgjengelig på github

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonskommentarer: kohortbeskrivelse inkludert kjønn, vekt, vekt, alder
  2. Analytisk kode
    Informasjonskommentarer: Rmd-filene brukes til denne studien i hver katalog
  3. tarmmikrobiota og aminosyreprofiler
    Informasjonskommentarer: den relative overflodsprofien av tarmmikorbiota og koordinasjonsprofilene til blodaminosyreprofilen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Lavkaloridiett

3
Abonnere