- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04044118
Kalorirestriksjonsintervensjon induserer enterotype-assosiert BMI-tap hos ikke-nobese individer (CRDI)
Kalorirestriksjon (CR), som har potensiell effekt på vekttap og blodaminosyrer, har vist seg å assosieres med tarmmikrobiota hos mennesker, spesielt hos overvektige individer. Imidlertid er studier for samtidig evaluering av enterotypeavhengige effekter av CR på tarmmikrobiota og blodaminosyrer hos ikke-overvektige individer fortsatt begrenset.
Her fikk 41 ikke overvektige individer en 3-ukers CR-diett med omtrent 50 % færre kalorier enn en vanlig diett. Etterforskerne målte individers BMI og aminosyrekonsentrasjon i blodet, sammen med tarmmikrobiotaen før og etter intervensjonen. I denne studien ble 28 Enterotype Bacteroides (ETB)-personer og 13 Enterotype Prevotella (ETP)-personer identifisert før intervensjonen.
Hensikten med denne intervensjonsstudien er å evaluere effekten av kalorirestriksjon på BMI-tap, aminosyre og tarmmikrobiota hos friske frivillige av to forskjellige enterotyper og gi nyttig innsikt for potensiell anvendelse av tarmmikrobiomstratifisering i personlig ernæringsintervensjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rekruttering av frivillige
Frivillige ettersøkte plakater ble spredt ved China National Gene Bank i Shenzhen fra mars til april 2017. En ikke-overvektig frisk frivillig ble vurdert hvis hans/hennes BMI var mindre enn 28 kg/m2. 50 individer oppfylte alle kriteriene og ble rekruttert i denne studien, og 41 individer (24 kvinner og 17 menn i alderen 30 ± 6 år) fullførte hele intervensjonen. Studien ble godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen for bioetikk og biosikkerhet i BGI-Shenzhen, Shenzhen (NO. BGI-IRB 17020). Alle deltakerne ble fullstendig informert om designet og formålet med denne intervensjonsstudien og signerte et skriftlig informert samtykkebrev.
Eksperimentprosess
Studien inkluderte en én ukes innkjøringsperiode (baseline) og en tre ukers CR diettintervensjonsperiode. I løpet av den første uken (innkjøringsperioden) spiste alle friske frivillige sitt vanlige kosthold og ble oppfordret til å unngå yoghurt, fettrik mat og alkohol. CR-dietten besto av ~50 % kalorier av en diett med normalt kaloriinnhold (kvinner, 1000 kcal/dag; menn, 1200 kcal/dag). Den ble designet med karbohydrat, fett og protein som henholdsvis omtrent 55 %, 30 % og 15 % av det totale energiinntaket, i henhold til Dietary Guidelines for Chinese Residents (2016) og ernæringsmessig balansert og en fersk stor ernæringsstudie i Kina. Vanlige matvarer i lavkaloridietter som ris, grønnsaker, egg, svinekjøtt og storfekjøtt ble tilberedt i etterforskernes studiesenter for å kontrollere eksperimentelle variabler introdusert av forskjellige matvarer og kaloriestimeringsfeil.
Tradisjonell kinesisk matlagingsstil - kokt, rørt og stuet, ble brukt for maten. For hvert måltid ble digitale skalaer brukt for å måle ernærings- og kaloriverdiene til forskjellige matvarer og totalt måltid for henholdsvis menn og kvinner.
- Prøve- og datainnsamling
BMI-, blod- og avføringsprøver fra hver frivillig ble samlet inn ved etterforskernes studiesenter ved baseline og etter 3-ukers CR-intervensjon. BMI ble målt via klinikkskalaen. Konsentrasjonene av 31 aminosyrer og derivater i de fastende serumprøvene ble målt med LC-MS/MS. Den tarmmikrobielle sammensetningen ble bestemt ved bruk av hagle metagenomikk-sekvensering av fekalt DNA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
ShenZhen, Guangdong, Kina, 518083
- BGI-Shenzhen, Guangdong, China
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mindre enn 28 kg/m2 og mer enn 18 kg/m2;
- uten antibiotika de siste 2 månedene;
- regelmessige spise- og livsstilsmønstre;
- ingen internasjonale reiser de siste 3 månedene;
- uten hypertensjon, diabetes mellitus, gastrointestinal sykdom og annen alvorlig autoimmun sykdom;
- uten prebiotiske eller probiotiske kosttilskudd de siste 2 månedene;
Ekskluderingskriterier:
- med antibiotika de siste 2 månedene;
- Unnlatelse av å overholde eksperimentelle krav;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kalorirestriksjon
3 ukers lavkaloridiett
|
Lavkaloridiett besto av ~50 % kalorier av en normalkaloridiett (kvinnelig, 1000kcal/dag; mann, 1200kcal/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i BMI for alle frivillige (n=41) etter kalorirestriksjon diettintervensjon
Tidsramme: ved baseline og etter 3-ukers kalorirestriksjon diettintervensjon
|
BMI ble målt via klinikkskala.
|
ved baseline og etter 3-ukers kalorirestriksjon diettintervensjon
|
forskjellige endringer i BMI mellom enterotype Bacteroides (n=28) og enterotype Prevotella (n=13) følger kalorirestriksjon kosttilskudd
Tidsramme: ved baseline og etter 3-ukers kalorirestriksjon diettintervensjon
|
BMI ble målt via klinikkskala.
|
ved baseline og etter 3-ukers kalorirestriksjon diettintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i konsentrasjonen av aminosyrer hos 36 frivillige etter kalorirestriksjon diettintervensjon
Tidsramme: ved baseline og etter 3-ukers kalorirestriksjon diettintervensjon
|
Fastende blodprøve for måling av 31 aminosyrer
|
ved baseline og etter 3-ukers kalorirestriksjon diettintervensjon
|
forskjellige endringer i konsentrasjonen av 31 aminosyrer (fastende status) mellom enterotype Bacteroides (n=25) og enterotype Prevotella (n=11) følger kalorirestriksjon kosttilskudd
Tidsramme: ved baseline og etter 3-ukers kalorirestriksjon diettintervensjon
|
Fastende blodprøve for måling av 31 aminosyrer
|
ved baseline og etter 3-ukers kalorirestriksjon diettintervensjon
|
endring i tarmmikrobiota hos alle frivillige (n=41) etter kalorirestriksjonsintervensjon
Tidsramme: ved baseline og etter 3-ukers kalorirestriksjon diettintervensjon
|
fekal bakteriesammensetning bestemt fra mikrobiologiske kulturer og dyp metagenomisk neste generasjons sekvensering av bakteriell DNA i feces
|
ved baseline og etter 3-ukers kalorirestriksjon diettintervensjon
|
ulike endringer i tarmmikrobiota mellom enterotype Bacteroides (n=28) og enterotype Prevotella (n=13) følger kalorirestriksjon kosttilskudd
Tidsramme: ved baseline og etter 3-ukers kalorirestriksjon diettintervensjon
|
fekal bakteriesammensetning bestemt fra mikrobiologiske kulturer og dyp metagenomisk neste generasjons sekvensering av bakteriell DNA i feces
|
ved baseline og etter 3-ukers kalorirestriksjon diettintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu GD, Chen J, Hoffmann C, Bittinger K, Chen YY, Keilbaugh SA, Bewtra M, Knights D, Walters WA, Knight R, Sinha R, Gilroy E, Gupta K, Baldassano R, Nessel L, Li H, Bushman FD, Lewis JD. Linking long-term dietary patterns with gut microbial enterotypes. Science. 2011 Oct 7;334(6052):105-8. doi: 10.1126/science.1208344. Epub 2011 Sep 1.
- Wang SS, Lay S, Yu HN, Shen SR. Dietary Guidelines for Chinese Residents (2016): comments and comparisons. J Zhejiang Univ Sci B. 2016 Sep;17(9):649-56. doi: 10.1631/jzus.B1600341.
- Redman LM, Huffman KM, Landerman LR, Pieper CF, Bain JR, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Wenner BR, Kraus VB, Newgard CB, Kraus WE, Ravussin E. Effect of caloric restriction with and without exercise on metabolic intermediates in nonobese men and women. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Feb;96(2):E312-21. doi: 10.1210/jc.2010-1971. Epub 2010 Dec 1.
- Santacruz A, Marcos A, Warnberg J, Marti A, Martin-Matillas M, Campoy C, Moreno LA, Veiga O, Redondo-Figuero C, Garagorri JM, Azcona C, Delgado M, Garcia-Fuentes M, Collado MC, Sanz Y; EVASYON Study Group. Interplay between weight loss and gut microbiota composition in overweight adolescents. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1906-15. doi: 10.1038/oby.2009.112. Epub 2009 Apr 23.
- Ott B, Skurk T, Hastreiter L, Lagkouvardos I, Fischer S, Buttner J, Kellerer T, Clavel T, Rychlik M, Haller D, Hauner H. Effect of caloric restriction on gut permeability, inflammation markers, and fecal microbiota in obese women. Sci Rep. 2017 Sep 20;7(1):11955. doi: 10.1038/s41598-017-12109-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BGI-20170204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonskommentarer: kohortbeskrivelse inkludert kjønn, vekt, vekt, alder
-
Analytisk kode
Informasjonskommentarer: Rmd-filene brukes til denne studien i hver katalog
-
tarmmikrobiota og aminosyreprofiler
Informasjonskommentarer: den relative overflodsprofien av tarmmikorbiota og koordinasjonsprofilene til blodaminosyreprofilen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frivillig frisk
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Lavkaloridiett
-
Cairo UniversityRekrutteringOvervekt | Irritabel tarm-syndrom | Abdominal fedmeEgypt
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of SurreyFullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon