- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04044118
L'intervento di restrizione calorica induce la perdita di BMI associata all'enterotipo in individui non obesi (CRDI)
È stato dimostrato che la restrizione calorica (CR), che ha il potenziale effetto sulla perdita di peso e sugli aminoacidi nel sangue, si associa al microbiota intestinale negli esseri umani, specialmente negli individui obesi. Tuttavia, gli studi per la valutazione simultanea degli impatti dipendenti dall'enterotipo della CR sul microbiota intestinale e sugli aminoacidi del sangue in individui non obesi sono ancora limitati.
Qui, 41 individui non obesi hanno ricevuto una dieta CR di 3 settimane con circa il 50% in meno di calorie rispetto a una dieta normale. I ricercatori hanno misurato il BMI degli individui e la concentrazione di aminoacidi nel sangue, insieme al microbiota intestinale prima e dopo l'intervento. In questo studio, 28 soggetti Enterotype Bacteroides (ETB) e 13 soggetti Enterotype Prevotella (ETP) sono stati identificati prima dell'intervento.
Lo scopo di questo studio di intervento è valutare l'effetto della restrizione calorica sulla perdita di BMI, aminoacidi e microbiota intestinale in volontari sani di due diversi enterotipi e fornire utili spunti per la potenziale applicazione della stratificazione del microbioma intestinale nell'intervento nutrizionale personalizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Reclutamento volontario
Da marzo ad aprile 2017, presso la China National Gene Bank di Shenzhen, sono stati propagati manifesti di ricercati volontari. Un volontario sano non obeso è stato considerato se il suo BMI era inferiore a 28 kg/m2. 50 individui hanno soddisfatto tutti i criteri e sono stati reclutati in questo studio e 41 individui (24 femmine e 17 maschi di età compresa tra 30 ± 6 anni) hanno completato l'intero intervento. Lo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale sulla bioetica e la biosicurezza del BGI-Shenzhen, Shenzhen (NO. BGI-IRB 17020). Tutti i partecipanti sono stati pienamente informati della progettazione e dello scopo di questo studio di intervento e hanno firmato una lettera di consenso informato scritta.
Processo sperimentale
Lo studio ha incluso un periodo di run-in di una settimana (basale) e un periodo di intervento dietetico CR di tre settimane. Durante la prima settimana (periodo di rodaggio), tutti i volontari sani hanno consumato la loro dieta abituale e sono stati incoraggiati a evitare yogurt, cibi ricchi di grassi e alcol. La dieta CR era composta da circa il 50% di calorie di una dieta a calorie normali (femmina, 1000 kcal/giorno; uomo, 1200 kcal/giorno). È stato progettato con carboidrati, grassi e proteine rispettivamente pari a circa il 55%, 30% e 15% dell'apporto energetico totale, secondo le Linee guida dietetiche per i residenti cinesi (2016) e bilanciato dal punto di vista nutrizionale e un recente ampio studio nutrizionale in Cina. Alimenti comuni nelle diete ipocaloriche come riso, verdure, uova, maiale e manzo sono stati preparati nel centro studi dei ricercatori per controllare le variabili sperimentali introdotte da diversi alimenti e gli errori di stima delle calorie.
Lo stile di cucina tradizionale cinese - bollito, saltato in padella e in umido, è stato applicato per i cibi. Per ogni pasto sono state utilizzate bilance digitali per misurare i valori nutrizionali e calorici di diversi alimenti e il pasto totale rispettivamente per maschi e femmine.
- Raccolta di campioni e dati
I campioni di BMI, sangue e feci di ciascun volontario sono stati raccolti presso il centro studi dei ricercatori al basale e dopo l'intervento di CR di 3 settimane. Il BMI è stato misurato tramite la scala clinica. Le concentrazioni di 31 aminoacidi e derivati nei campioni di siero a digiuno sono state misurate mediante LC-MS/MS. La composizione microbica intestinale è stata determinata utilizzando il sequenziamento metagenomico del DNA fecale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
ShenZhen, Guangdong, Cina, 518083
- BGI-Shenzhen, Guangdong, China
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI inferiore a 28 kg/m2 e superiore a 18 kg/m2;
- senza antibiotici negli ultimi 2 mesi;
- modelli alimentari e di stile di vita regolari;
- nessun viaggio internazionale negli ultimi 3 mesi;
- senza ipertensione, diabete mellito, malattie gastrointestinali e altre gravi malattie autoimmuni;
- senza integratori prebiotici o probiotici negli ultimi 2 mesi;
Criteri di esclusione:
- con antibiotici negli ultimi 2 mesi;
- Mancato rispetto del requisito sperimentale;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Restrizione calorica
Dieta ipocalorica di 3 settimane
|
La dieta a basso contenuto calorico consisteva in circa il 50% delle calorie di una dieta a calorie normali (femmina, 1000 kcal/giorno; uomo, 1200 kcal/giorno)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del BMI di tutti i volontari (n=41) a seguito di un intervento dietetico di restrizione calorica
Lasso di tempo: al basale e dopo un intervento dietetico di restrizione calorica di 3 settimane
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L'IMC è stato misurato tramite scala clinica.
|
al basale e dopo un intervento dietetico di restrizione calorica di 3 settimane
|
|
diversi cambiamenti nel BMI tra l'enterotipo Bacteroides (n=28) e l'enterotipo Prevotella (n=13) seguono l'intervento dietetico di restrizione calorica
Lasso di tempo: al basale e dopo un intervento dietetico di restrizione calorica di 3 settimane
|
L'IMC è stato misurato tramite scala clinica.
|
al basale e dopo un intervento dietetico di restrizione calorica di 3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nella concentrazione di aminoacidi di 36 volontari a seguito di un intervento dietetico di restrizione calorica
Lasso di tempo: al basale e dopo un intervento dietetico di restrizione calorica di 3 settimane
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Prelievo di sangue a digiuno per la misurazione di 31 aminoacidi
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al basale e dopo un intervento dietetico di restrizione calorica di 3 settimane
|
|
diversi cambiamenti nella concentrazione di 31 aminoacidi (stato a digiuno) tra l'enterotipo Bacteroides (n=25) e l'enterotipo Prevotella (n=11) seguono un intervento dietetico di restrizione calorica
Lasso di tempo: al basale e dopo un intervento dietetico di restrizione calorica di 3 settimane
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Prelievo di sangue a digiuno per la misurazione di 31 aminoacidi
|
al basale e dopo un intervento dietetico di restrizione calorica di 3 settimane
|
|
cambiamento nel microbiota intestinale di tutti i volontari (n=41) dopo l'intervento di restrizione calorica
Lasso di tempo: al basale e dopo un intervento dietetico di restrizione calorica di 3 settimane
|
composizione batterica fecale determinata da colture microbiologiche e sequenziamento metagenomico profondo di nuova generazione del DNA batterico nelle feci
|
al basale e dopo un intervento dietetico di restrizione calorica di 3 settimane
|
|
diversi cambiamenti nel microbiota intestinale tra l'enterotipo Bacteroides (n=28) e l'enterotipo Prevotella (n=13) seguono l'intervento dietetico di restrizione calorica
Lasso di tempo: al basale e dopo un intervento dietetico di restrizione calorica di 3 settimane
|
composizione batterica fecale determinata da colture microbiologiche e sequenziamento metagenomico profondo di nuova generazione del DNA batterico nelle feci
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al basale e dopo un intervento dietetico di restrizione calorica di 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu GD, Chen J, Hoffmann C, Bittinger K, Chen YY, Keilbaugh SA, Bewtra M, Knights D, Walters WA, Knight R, Sinha R, Gilroy E, Gupta K, Baldassano R, Nessel L, Li H, Bushman FD, Lewis JD. Linking long-term dietary patterns with gut microbial enterotypes. Science. 2011 Oct 7;334(6052):105-8. doi: 10.1126/science.1208344. Epub 2011 Sep 1.
- Wang SS, Lay S, Yu HN, Shen SR. Dietary Guidelines for Chinese Residents (2016): comments and comparisons. J Zhejiang Univ Sci B. 2016 Sep;17(9):649-56. doi: 10.1631/jzus.B1600341.
- Redman LM, Huffman KM, Landerman LR, Pieper CF, Bain JR, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Wenner BR, Kraus VB, Newgard CB, Kraus WE, Ravussin E. Effect of caloric restriction with and without exercise on metabolic intermediates in nonobese men and women. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Feb;96(2):E312-21. doi: 10.1210/jc.2010-1971. Epub 2010 Dec 1.
- Santacruz A, Marcos A, Warnberg J, Marti A, Martin-Matillas M, Campoy C, Moreno LA, Veiga O, Redondo-Figuero C, Garagorri JM, Azcona C, Delgado M, Garcia-Fuentes M, Collado MC, Sanz Y; EVASYON Study Group. Interplay between weight loss and gut microbiota composition in overweight adolescents. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1906-15. doi: 10.1038/oby.2009.112. Epub 2009 Apr 23.
- Ott B, Skurk T, Hastreiter L, Lagkouvardos I, Fischer S, Buttner J, Kellerer T, Clavel T, Rychlik M, Haller D, Hauner H. Effect of caloric restriction on gut permeability, inflammation markers, and fecal microbiota in obese women. Sci Rep. 2017 Sep 20;7(1):11955. doi: 10.1038/s41598-017-12109-9.
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- BGI-20170204
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- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Commenti informativi: descrizione della coorte inclusi sesso, peso, peso, età
-
Codice analitico
Commenti informativi: I file Rmd vengono utilizzati per questo studio in ciascuna directory
-
microbiota intestinale e profili di amminoacidi
Commenti informativi: il profilo di abbondanza relativa del micorbiota intestinale e i profili di concertazione del profilo degli amminoacidi nel sangue
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