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L'intervento di restrizione calorica induce la perdita di BMI associata all'enterotipo in individui non obesi (CRDI)

31 luglio 2019 aggiornato da: BGI-Shenzhen

È stato dimostrato che la restrizione calorica (CR), che ha il potenziale effetto sulla perdita di peso e sugli aminoacidi nel sangue, si associa al microbiota intestinale negli esseri umani, specialmente negli individui obesi. Tuttavia, gli studi per la valutazione simultanea degli impatti dipendenti dall'enterotipo della CR sul microbiota intestinale e sugli aminoacidi del sangue in individui non obesi sono ancora limitati.

Qui, 41 individui non obesi hanno ricevuto una dieta CR di 3 settimane con circa il 50% in meno di calorie rispetto a una dieta normale. I ricercatori hanno misurato il BMI degli individui e la concentrazione di aminoacidi nel sangue, insieme al microbiota intestinale prima e dopo l'intervento. In questo studio, 28 soggetti Enterotype Bacteroides (ETB) e 13 soggetti Enterotype Prevotella (ETP) sono stati identificati prima dell'intervento.

Lo scopo di questo studio di intervento è valutare l'effetto della restrizione calorica sulla perdita di BMI, aminoacidi e microbiota intestinale in volontari sani di due diversi enterotipi e fornire utili spunti per la potenziale applicazione della stratificazione del microbioma intestinale nell'intervento nutrizionale personalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Reclutamento volontario

    Da marzo ad aprile 2017, presso la China National Gene Bank di Shenzhen, sono stati propagati manifesti di ricercati volontari. Un volontario sano non obeso è stato considerato se il suo BMI era inferiore a 28 kg/m2. 50 individui hanno soddisfatto tutti i criteri e sono stati reclutati in questo studio e 41 individui (24 femmine e 17 maschi di età compresa tra 30 ± 6 anni) hanno completato l'intero intervento. Lo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale sulla bioetica e la biosicurezza del BGI-Shenzhen, Shenzhen (NO. BGI-IRB 17020). Tutti i partecipanti sono stati pienamente informati della progettazione e dello scopo di questo studio di intervento e hanno firmato una lettera di consenso informato scritta.

  2. Processo sperimentale

    Lo studio ha incluso un periodo di run-in di una settimana (basale) e un periodo di intervento dietetico CR di tre settimane. Durante la prima settimana (periodo di rodaggio), tutti i volontari sani hanno consumato la loro dieta abituale e sono stati incoraggiati a evitare yogurt, cibi ricchi di grassi e alcol. La dieta CR era composta da circa il 50% di calorie di una dieta a calorie normali (femmina, 1000 kcal/giorno; uomo, 1200 kcal/giorno). È stato progettato con carboidrati, grassi e proteine ​​rispettivamente pari a circa il 55%, 30% e 15% dell'apporto energetico totale, secondo le Linee guida dietetiche per i residenti cinesi (2016) e bilanciato dal punto di vista nutrizionale e un recente ampio studio nutrizionale in Cina. Alimenti comuni nelle diete ipocaloriche come riso, verdure, uova, maiale e manzo sono stati preparati nel centro studi dei ricercatori per controllare le variabili sperimentali introdotte da diversi alimenti e gli errori di stima delle calorie.

    Lo stile di cucina tradizionale cinese - bollito, saltato in padella e in umido, è stato applicato per i cibi. Per ogni pasto sono state utilizzate bilance digitali per misurare i valori nutrizionali e calorici di diversi alimenti e il pasto totale rispettivamente per maschi e femmine.

  3. Raccolta di campioni e dati

I campioni di BMI, sangue e feci di ciascun volontario sono stati raccolti presso il centro studi dei ricercatori al basale e dopo l'intervento di CR di 3 settimane. Il BMI è stato misurato tramite la scala clinica. Le concentrazioni di 31 aminoacidi e derivati ​​nei campioni di siero a digiuno sono state misurate mediante LC-MS/MS. La composizione microbica intestinale è stata determinata utilizzando il sequenziamento metagenomico del DNA fecale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • ShenZhen, Guangdong, Cina, 518083
        • BGI-Shenzhen, Guangdong, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI inferiore a 28 kg/m2 e superiore a 18 kg/m2;
  • senza antibiotici negli ultimi 2 mesi;
  • modelli alimentari e di stile di vita regolari;
  • nessun viaggio internazionale negli ultimi 3 mesi;
  • senza ipertensione, diabete mellito, malattie gastrointestinali e altre gravi malattie autoimmuni;
  • senza integratori prebiotici o probiotici negli ultimi 2 mesi;

Criteri di esclusione:

  • con antibiotici negli ultimi 2 mesi;
  • Mancato rispetto del requisito sperimentale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restrizione calorica
Dieta ipocalorica di 3 settimane
La dieta a basso contenuto calorico consisteva in circa il 50% delle calorie di una dieta a calorie normali (femmina, 1000 kcal/giorno; uomo, 1200 kcal/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del BMI di tutti i volontari (n=41) a seguito di un intervento dietetico di restrizione calorica
Lasso di tempo: al basale e dopo un intervento dietetico di restrizione calorica di 3 settimane
L'IMC è stato misurato tramite scala clinica.
al basale e dopo un intervento dietetico di restrizione calorica di 3 settimane
diversi cambiamenti nel BMI tra l'enterotipo Bacteroides (n=28) e l'enterotipo Prevotella (n=13) seguono l'intervento dietetico di restrizione calorica
Lasso di tempo: al basale e dopo un intervento dietetico di restrizione calorica di 3 settimane
L'IMC è stato misurato tramite scala clinica.
al basale e dopo un intervento dietetico di restrizione calorica di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella concentrazione di aminoacidi di 36 volontari a seguito di un intervento dietetico di restrizione calorica
Lasso di tempo: al basale e dopo un intervento dietetico di restrizione calorica di 3 settimane
Prelievo di sangue a digiuno per la misurazione di 31 aminoacidi
al basale e dopo un intervento dietetico di restrizione calorica di 3 settimane
diversi cambiamenti nella concentrazione di 31 aminoacidi (stato a digiuno) tra l'enterotipo Bacteroides (n=25) e l'enterotipo Prevotella (n=11) seguono un intervento dietetico di restrizione calorica
Lasso di tempo: al basale e dopo un intervento dietetico di restrizione calorica di 3 settimane
Prelievo di sangue a digiuno per la misurazione di 31 aminoacidi
al basale e dopo un intervento dietetico di restrizione calorica di 3 settimane
cambiamento nel microbiota intestinale di tutti i volontari (n=41) dopo l'intervento di restrizione calorica
Lasso di tempo: al basale e dopo un intervento dietetico di restrizione calorica di 3 settimane
composizione batterica fecale determinata da colture microbiologiche e sequenziamento metagenomico profondo di nuova generazione del DNA batterico nelle feci
al basale e dopo un intervento dietetico di restrizione calorica di 3 settimane
diversi cambiamenti nel microbiota intestinale tra l'enterotipo Bacteroides (n=28) e l'enterotipo Prevotella (n=13) seguono l'intervento dietetico di restrizione calorica
Lasso di tempo: al basale e dopo un intervento dietetico di restrizione calorica di 3 settimane
composizione batterica fecale determinata da colture microbiologiche e sequenziamento metagenomico profondo di nuova generazione del DNA batterico nelle feci
al basale e dopo un intervento dietetico di restrizione calorica di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGI-20170204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Verranno rilasciati il ​​protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il codice analitico

Periodo di condivisione IPD

codice analitico sarà disponibile per tutto il tempo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

il codice analitico sarà disponibile su github

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi: descrizione della coorte inclusi sesso, peso, peso, età
  2. Codice analitico
    Commenti informativi: I file Rmd vengono utilizzati per questo studio in ciascuna directory
  3. microbiota intestinale e profili di amminoacidi
    Commenti informativi: il profilo di abbondanza relativa del micorbiota intestinale e i profili di concertazione del profilo degli amminoacidi nel sangue

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta ipocalorica

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