- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04044118
La intervención de restricción calórica induce la pérdida de IMC asociada con el enterotipo en individuos no obesos (CRDI)
Se ha demostrado que la restricción calórica (RC), que tiene un efecto potencial sobre la pérdida de peso y los aminoácidos en la sangre, se asocia con la microbiota intestinal en humanos, especialmente en individuos obesos. Sin embargo, los estudios para evaluar simultáneamente los impactos de la RC dependientes del enterotipo en la microbiota intestinal y los aminoácidos sanguíneos en individuos no obesos aún son limitados.
Aquí, 41 personas no obesas recibieron una dieta CR de 3 semanas con aproximadamente un 50 % menos de calorías que una dieta normal. Los investigadores midieron el IMC y la concentración de aminoácidos en la sangre de los individuos, junto con la microbiota intestinal antes y después de la intervención. En este ensayo, 28 sujetos Enterotype Bacteroides (ETB) y 13 sujetos Enterotype Prevotella (ETP) fueron identificados antes de la intervención.
El propósito de este estudio de intervención es evaluar el efecto de la restricción calórica en la pérdida de IMC, aminoácidos y microbiota intestinal en voluntarios sanos de dos enterotipos diferentes y brindar información útil para la aplicación potencial de la estratificación del microbioma intestinal en una intervención nutricional personalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento de Voluntarios
Los carteles de búsqueda de voluntarios se propagaron en el Banco Nacional de Genes de China en Shenzhen de marzo a abril de 2017. Se consideró voluntario sano no obeso si su IMC era inferior a 28 kg/m2. 50 individuos cumplieron con todos los criterios y fueron reclutados en este estudio, y 41 individuos (24 mujeres y 17 hombres de 30 ± 6 años) completaron toda la intervención. El estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional sobre bioética y bioseguridad de BGI-Shenzhen, Shenzhen (NO. BGI-IRB 17020). Todos los participantes fueron completamente informados del diseño y propósito de este estudio de intervención y firmaron una carta de consentimiento informado por escrito.
Proceso Experimental
El estudio incluyó un período inicial de una semana (línea de base) y un período de intervención dietética CR de tres semanas. Durante la primera semana (período inicial), todos los voluntarios sanos consumieron su dieta habitual y se les animó a evitar el yogur, los alimentos ricos en grasas y el alcohol. La dieta CR estaba compuesta por ~50 % de las calorías de una dieta normal en calorías (mujeres, 1000 kcal/día; hombres, 1200 kcal/día). Fue diseñado con carbohidratos, grasas y proteínas como aproximadamente el 55 %, el 30 % y el 15 % de la ingesta total de energía respectivamente, de acuerdo con las Pautas dietéticas para residentes chinos (2016) y nutricionalmente balanceado y un gran estudio nutricional reciente en China. En el centro de estudio de los investigadores se prepararon alimentos comunes en las dietas bajas en calorías, como arroz, verduras, huevos, cerdo y res, para controlar las variables experimentales introducidas por diferentes alimentos y los errores de estimación de calorías.
Se aplicó el estilo de cocina tradicional china: hervida, salteada y estofada, para los alimentos. Para cada comida, se utilizaron básculas digitales para medir los valores nutricionales y calóricos de los diferentes alimentos y la comida total para hombres y mujeres, respectivamente.
- Recopilación de muestras y datos
Se recogieron muestras de IMC, sangre y heces de cada voluntario en el centro de estudio de los investigadores al inicio y después de la intervención CR de 3 semanas. El IMC se midió a través de la escala clínica. Las concentraciones de 31 aminoácidos y derivados en las muestras de suero en ayunas se midieron por LC-MS/MS. La composición microbiana intestinal se determinó mediante secuenciación metagenómica de escopeta del ADN fecal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
ShenZhen, Guangdong, Porcelana, 518083
- BGI-Shenzhen, Guangdong, China
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC inferior a 28 kg/m2 y superior a 18 kg/m2;
- sin antibióticos en los últimos 2 meses;
- patrones regulares de alimentación y estilo de vida;
- sin viajes internacionales en los últimos 3 meses;
- sin hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad gastrointestinal y otras enfermedades autoinmunes graves;
- sin suplementos de prebióticos o probióticos en los últimos 2 meses;
Criterio de exclusión:
- con antibióticos en los últimos 2 meses;
- Incumplimiento del requisito experimental;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Restricción calórica
Dieta baja en calorías de 3 semanas
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La dieta baja en calorías consistía en ~50 % de las calorías de una dieta normal en calorías (mujer, 1000 kcal/día; hombre, 1200 kcal/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el IMC de todos los voluntarios (n = 41) después de la intervención dietética de restricción calórica
Periodo de tiempo: al inicio y después de una intervención dietética de restricción calórica de 3 semanas
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El IMC se midió a través de una escala clínica.
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al inicio y después de una intervención dietética de restricción calórica de 3 semanas
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|
diferentes cambios en el IMC entre el enterotipo Bacteroides (n=28) y el enterotipo Prevotella (n=13) después de una intervención dietética de restricción calórica
Periodo de tiempo: al inicio y después de una intervención dietética de restricción calórica de 3 semanas
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El IMC se midió a través de una escala clínica.
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al inicio y después de una intervención dietética de restricción calórica de 3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la concentración de aminoácidos de 36 voluntarios después de una intervención dietética de restricción calórica
Periodo de tiempo: al inicio y después de una intervención dietética de restricción calórica de 3 semanas
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Muestra de sangre en ayunas para la medición de 31 aminoácidos
|
al inicio y después de una intervención dietética de restricción calórica de 3 semanas
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diferentes cambios en la concentración de 31 aminoácidos (estado de ayuno) entre el enterotipo Bacteroides (n=25) y el enterotipo Prevotella (n=11) después de una intervención dietética de restricción calórica
Periodo de tiempo: al inicio y después de una intervención dietética de restricción calórica de 3 semanas
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Muestra de sangre en ayunas para la medición de 31 aminoácidos
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al inicio y después de una intervención dietética de restricción calórica de 3 semanas
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cambio en la microbiota intestinal de todos los voluntarios (n=41) después de la intervención de restricción calórica
Periodo de tiempo: al inicio y después de una intervención dietética de restricción calórica de 3 semanas
|
composición bacteriana fecal determinada a partir de cultivos microbiológicos y secuenciación metagenómica profunda de próxima generación de ADN bacteriano en heces
|
al inicio y después de una intervención dietética de restricción calórica de 3 semanas
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diferentes cambios en la microbiota intestinal entre el enterotipo Bacteroides (n=28) y el enterotipo Prevotella (n=13) después de una intervención dietética de restricción calórica
Periodo de tiempo: al inicio y después de una intervención dietética de restricción calórica de 3 semanas
|
composición bacteriana fecal determinada a partir de cultivos microbiológicos y secuenciación metagenómica profunda de próxima generación de ADN bacteriano en heces
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al inicio y después de una intervención dietética de restricción calórica de 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu GD, Chen J, Hoffmann C, Bittinger K, Chen YY, Keilbaugh SA, Bewtra M, Knights D, Walters WA, Knight R, Sinha R, Gilroy E, Gupta K, Baldassano R, Nessel L, Li H, Bushman FD, Lewis JD. Linking long-term dietary patterns with gut microbial enterotypes. Science. 2011 Oct 7;334(6052):105-8. doi: 10.1126/science.1208344. Epub 2011 Sep 1.
- Wang SS, Lay S, Yu HN, Shen SR. Dietary Guidelines for Chinese Residents (2016): comments and comparisons. J Zhejiang Univ Sci B. 2016 Sep;17(9):649-56. doi: 10.1631/jzus.B1600341.
- Redman LM, Huffman KM, Landerman LR, Pieper CF, Bain JR, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Wenner BR, Kraus VB, Newgard CB, Kraus WE, Ravussin E. Effect of caloric restriction with and without exercise on metabolic intermediates in nonobese men and women. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Feb;96(2):E312-21. doi: 10.1210/jc.2010-1971. Epub 2010 Dec 1.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- BGI-20170204
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Código analítico
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-
microbiota intestinal y perfiles de aminoácidos
Comentarios de información: el perfil de abundancia relativa de la microbiota intestinal y los perfiles de concertación del perfil de aminoácidos en sangre
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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