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La intervención de restricción calórica induce la pérdida de IMC asociada con el enterotipo en individuos no obesos (CRDI)

31 de julio de 2019 actualizado por: BGI-Shenzhen

Se ha demostrado que la restricción calórica (RC), que tiene un efecto potencial sobre la pérdida de peso y los aminoácidos en la sangre, se asocia con la microbiota intestinal en humanos, especialmente en individuos obesos. Sin embargo, los estudios para evaluar simultáneamente los impactos de la RC dependientes del enterotipo en la microbiota intestinal y los aminoácidos sanguíneos en individuos no obesos aún son limitados.

Aquí, 41 personas no obesas recibieron una dieta CR de 3 semanas con aproximadamente un 50 % menos de calorías que una dieta normal. Los investigadores midieron el IMC y la concentración de aminoácidos en la sangre de los individuos, junto con la microbiota intestinal antes y después de la intervención. En este ensayo, 28 sujetos Enterotype Bacteroides (ETB) y 13 sujetos Enterotype Prevotella (ETP) fueron identificados antes de la intervención.

El propósito de este estudio de intervención es evaluar el efecto de la restricción calórica en la pérdida de IMC, aminoácidos y microbiota intestinal en voluntarios sanos de dos enterotipos diferentes y brindar información útil para la aplicación potencial de la estratificación del microbioma intestinal en una intervención nutricional personalizada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Reclutamiento de Voluntarios

    Los carteles de búsqueda de voluntarios se propagaron en el Banco Nacional de Genes de China en Shenzhen de marzo a abril de 2017. Se consideró voluntario sano no obeso si su IMC era inferior a 28 kg/m2. 50 individuos cumplieron con todos los criterios y fueron reclutados en este estudio, y 41 individuos (24 mujeres y 17 hombres de 30 ± 6 años) completaron toda la intervención. El estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional sobre bioética y bioseguridad de BGI-Shenzhen, Shenzhen (NO. BGI-IRB 17020). Todos los participantes fueron completamente informados del diseño y propósito de este estudio de intervención y firmaron una carta de consentimiento informado por escrito.

  2. Proceso Experimental

    El estudio incluyó un período inicial de una semana (línea de base) y un período de intervención dietética CR de tres semanas. Durante la primera semana (período inicial), todos los voluntarios sanos consumieron su dieta habitual y se les animó a evitar el yogur, los alimentos ricos en grasas y el alcohol. La dieta CR estaba compuesta por ~50 % de las calorías de una dieta normal en calorías (mujeres, 1000 kcal/día; hombres, 1200 kcal/día). Fue diseñado con carbohidratos, grasas y proteínas como aproximadamente el 55 %, el 30 % y el 15 % de la ingesta total de energía respectivamente, de acuerdo con las Pautas dietéticas para residentes chinos (2016) y nutricionalmente balanceado y un gran estudio nutricional reciente en China. En el centro de estudio de los investigadores se prepararon alimentos comunes en las dietas bajas en calorías, como arroz, verduras, huevos, cerdo y res, para controlar las variables experimentales introducidas por diferentes alimentos y los errores de estimación de calorías.

    Se aplicó el estilo de cocina tradicional china: hervida, salteada y estofada, para los alimentos. Para cada comida, se utilizaron básculas digitales para medir los valores nutricionales y calóricos de los diferentes alimentos y la comida total para hombres y mujeres, respectivamente.

  3. Recopilación de muestras y datos

Se recogieron muestras de IMC, sangre y heces de cada voluntario en el centro de estudio de los investigadores al inicio y después de la intervención CR de 3 semanas. El IMC se midió a través de la escala clínica. Las concentraciones de 31 aminoácidos y derivados en las muestras de suero en ayunas se midieron por LC-MS/MS. La composición microbiana intestinal se determinó mediante secuenciación metagenómica de escopeta del ADN fecal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • ShenZhen, Guangdong, Porcelana, 518083
        • BGI-Shenzhen, Guangdong, China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC inferior a 28 kg/m2 y superior a 18 kg/m2;
  • sin antibióticos en los últimos 2 meses;
  • patrones regulares de alimentación y estilo de vida;
  • sin viajes internacionales en los últimos 3 meses;
  • sin hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad gastrointestinal y otras enfermedades autoinmunes graves;
  • sin suplementos de prebióticos o probióticos en los últimos 2 meses;

Criterio de exclusión:

  • con antibióticos en los últimos 2 meses;
  • Incumplimiento del requisito experimental;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Restricción calórica
Dieta baja en calorías de 3 semanas
La dieta baja en calorías consistía en ~50 % de las calorías de una dieta normal en calorías (mujer, 1000 kcal/día; hombre, 1200 kcal/día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el IMC de todos los voluntarios (n = 41) después de la intervención dietética de restricción calórica
Periodo de tiempo: al inicio y después de una intervención dietética de restricción calórica de 3 semanas
El IMC se midió a través de una escala clínica.
al inicio y después de una intervención dietética de restricción calórica de 3 semanas
diferentes cambios en el IMC entre el enterotipo Bacteroides (n=28) y el enterotipo Prevotella (n=13) después de una intervención dietética de restricción calórica
Periodo de tiempo: al inicio y después de una intervención dietética de restricción calórica de 3 semanas
El IMC se midió a través de una escala clínica.
al inicio y después de una intervención dietética de restricción calórica de 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la concentración de aminoácidos de 36 voluntarios después de una intervención dietética de restricción calórica
Periodo de tiempo: al inicio y después de una intervención dietética de restricción calórica de 3 semanas
Muestra de sangre en ayunas para la medición de 31 aminoácidos
al inicio y después de una intervención dietética de restricción calórica de 3 semanas
diferentes cambios en la concentración de 31 aminoácidos (estado de ayuno) entre el enterotipo Bacteroides (n=25) y el enterotipo Prevotella (n=11) después de una intervención dietética de restricción calórica
Periodo de tiempo: al inicio y después de una intervención dietética de restricción calórica de 3 semanas
Muestra de sangre en ayunas para la medición de 31 aminoácidos
al inicio y después de una intervención dietética de restricción calórica de 3 semanas
cambio en la microbiota intestinal de todos los voluntarios (n=41) después de la intervención de restricción calórica
Periodo de tiempo: al inicio y después de una intervención dietética de restricción calórica de 3 semanas
composición bacteriana fecal determinada a partir de cultivos microbiológicos y secuenciación metagenómica profunda de próxima generación de ADN bacteriano en heces
al inicio y después de una intervención dietética de restricción calórica de 3 semanas
diferentes cambios en la microbiota intestinal entre el enterotipo Bacteroides (n=28) y el enterotipo Prevotella (n=13) después de una intervención dietética de restricción calórica
Periodo de tiempo: al inicio y después de una intervención dietética de restricción calórica de 3 semanas
composición bacteriana fecal determinada a partir de cultivos microbiológicos y secuenciación metagenómica profunda de próxima generación de ADN bacteriano en heces
al inicio y después de una intervención dietética de restricción calórica de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BGI-20170204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico y el código analítico se publicarán

Marco de tiempo para compartir IPD

el código analítico estará disponible todo el tiempo

Criterios de acceso compartido de IPD

el código analítico estará disponible en github

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Comentarios de información: descripción de la cohorte que incluye sexo, peso, peso, edad
  2. Código analítico
    Comentarios de información: Los archivos Rmd se utilizan para este estudio en cada directorio
  3. microbiota intestinal y perfiles de aminoácidos
    Comentarios de información: el perfil de abundancia relativa de la microbiota intestinal y los perfiles de concertación del perfil de aminoácidos en sangre

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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