Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calorierestrictie-interventie induceert enterotype-geassocieerd BMI-verlies bij niet-obese personen (CRDI)

31 juli 2019 bijgewerkt door: BGI-Shenzhen

Het is aangetoond dat calorierestrictie (CR), die het potentiële effect heeft op gewichtsverlies en aminozuren in het bloed, verband houdt met de darmmicrobiota bij mensen, vooral bij zwaarlijvige personen. Studies voor het gelijktijdig evalueren van enterotype-afhankelijke effecten van CR op de darmmicrobiota en bloedaminozuren bij niet-obese personen zijn echter nog beperkt.

Hier kregen 41 personen zonder obesitas een CR-dieet van 3 weken met ongeveer 50% minder calorieën dan een normaal dieet. De onderzoekers maten de BMI en de aminozuurconcentratie in het bloed van individuen, samen met de darmmicrobiota voor en na de interventie. In deze studie werden 28 Enterotype Bacteroides (ETB) proefpersonen en 13 Enterotype Prevotella (ETP) proefpersonen geïdentificeerd vóór de interventie.

Het doel van deze interventiestudie is om het effect van calorierestrictie op BMI-verlies, aminozuur en darmmicrobiota bij gezonde vrijwilligers van twee verschillende enterotypes te evalueren en bruikbare inzichten te verschaffen voor mogelijke toepassing van darmmicrobioomstratificatie bij gepersonaliseerde voedingsinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Vrijwilligerswerving

    Van maart tot april 2017 werden bij de China National Gene Bank in Shenzhen posters gepropageerd waarin vrijwilligers gezocht werden. Een niet-zwaarlijvige gezonde vrijwilliger werd overwogen als zijn/haar BMI lager was dan 28 kg/m2. 50 personen voldeden aan alle criteria en werden gerekruteerd voor dit onderzoek, en 41 personen (24 vrouwen en 17 mannen van 30 ± 6 jaar oud) voltooiden de hele interventie. De studie werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad voor bio-ethiek en bioveiligheid van BGI-Shenzhen, Shenzhen (NO. BGI-IRB 17020). Alle deelnemers werden volledig geïnformeerd over de opzet en het doel van deze interventiestudie en ondertekenden een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsbrief.

  2. Experimenteer proces

    De studie omvatte een inloopperiode van een week (baseline) en een CR-dieetinterventieperiode van drie weken. Tijdens de eerste week (inloopperiode) gebruikten alle gezonde vrijwilligers hun gebruikelijke dieet en werden ze aangemoedigd om yoghurt, vetrijk voedsel en alcohol te vermijden. Het CR-dieet bestond uit ~ 50% calorieën van een normaal caloriedieet (vrouw, 1000 kcal/dag; man, 1200 kcal/dag). Het is ontworpen met koolhydraten, vetten en eiwitten als respectievelijk ongeveer 55%, 30% en 15% van de totale energie-inname, volgens de Dietary Guidelines for Chinese Residents (2016) en qua voedingswaarde uitgebalanceerd en een recent groot voedingsonderzoek in China. Gangbare voedingsmiddelen in caloriearme diëten, zoals rijst, groenten, eieren, varkensvlees en rundvlees, werden bereid in het onderzoekscentrum van de onderzoekers om experimentele variabelen die door verschillende voedingsmiddelen werden geïntroduceerd en fouten bij het schatten van calorieën te controleren.

    Traditionele Chinese kookstijl - gekookt, roergebakken en gestoofd - werd toegepast voor het voedsel. Voor elke maaltijd werden digitale weegschalen gebruikt om de voedings- en calorische waarden van verschillende voedingsmiddelen en de totale maaltijd voor respectievelijk mannen en vrouwen te meten.

  3. Monster- en gegevensverzameling

BMI-, bloed- en ontlastingsmonsters van elke vrijwilliger werden verzameld in het onderzoekscentrum van de onderzoekers bij baseline en na de CR-interventie van 3 weken. BMI werd gemeten via de kliniekschaal. De concentraties van 31 aminozuren en derivaten in de nuchtere serummonsters werden gemeten met LC-MS/MS. De microbiële samenstelling van de darm werd bepaald met behulp van shotgun-metagenomics-sequencing van fecaal DNA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • ShenZhen, Guangdong, China, 518083
        • BGI-Shenzhen, Guangdong, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI lager dan 28 kg/m2 en hoger dan 18 kg/m2;
  • zonder antibiotica in de afgelopen 2 maanden;
  • regelmatige eet- en leefpatronen;
  • geen internationale reizen in de afgelopen 3 maanden;
  • zonder hypertensie, diabetes mellitus, gastro-intestinale aandoeningen en andere ernstige auto-immuunziekten;
  • zonder prebiotische of probiotische supplementen in de afgelopen 2 maanden;

Uitsluitingscriteria:

  • met antibiotica in de afgelopen 2 maanden;
  • Het niet voldoen aan de experimentele eis;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calorische beperking
3 weken caloriearm dieet
Gedragsmatig: Caloriearm Dieet
Caloriearm dieet bestond uit ~ 50% calorieën van een normaal caloriedieet (vrouw, 1000 kcal/dag; man, 1200 kcal/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in BMI van alle vrijwilligers (n=41) na interventie met caloriebeperking
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 weken caloriebeperking dieetinterventie
BMI werd gemeten via kliniekschaal.
bij baseline en na 3 weken caloriebeperking dieetinterventie
verschillende veranderingen in BMI tussen enterotype Bacteroides (n=28) en enterotype Prevotella (n=13) volgen calorierestrictie dieetinterventie
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 weken caloriebeperking dieetinterventie
BMI werd gemeten via kliniekschaal.
bij baseline en na 3 weken caloriebeperking dieetinterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de concentratie van aminozuren van 36 vrijwilligers na een caloriebeperkende dieetinterventie
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 weken caloriebeperking dieetinterventie
Nuchter bloedmonster voor meting van 31 aminozuren
bij baseline en na 3 weken caloriebeperking dieetinterventie
verschillende veranderingen in concentratie van 31 aminozuren (nuchtere status) tussen enterotype Bacteroides (n=25) en enterotype Prevotella (n=11) volgen calorierestrictie dieetinterventie
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 weken caloriebeperking dieetinterventie
Nuchter bloedmonster voor meting van 31 aminozuren
bij baseline en na 3 weken caloriebeperking dieetinterventie
verandering in darmmicrobiota van alle vrijwilligers (n=41) na interventie met caloriebeperking
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 weken caloriebeperking dieetinterventie
fecale bacteriële samenstelling bepaald uit microbiologische culturen en diepe metagenomische sequencing van de volgende generatie van bacterieel DNA in feces
bij baseline en na 3 weken caloriebeperking dieetinterventie
verschillende veranderingen in darmmicrobiota tussen enterotype Bacteroides (n=28) en enterotype Prevotella (n=13) volgen calorierestrictie dieetinterventie
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 weken caloriebeperking dieetinterventie
fecale bacteriële samenstelling bepaald uit microbiologische culturen en diepe metagenomische sequencing van de volgende generatie van bacterieel DNA in feces
bij baseline en na 3 weken caloriebeperking dieetinterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BGI-Shenzhen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BGI-20170204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, statistisch analyseplan en analytische code worden vrijgegeven

IPD-tijdsbestek voor delen

analytische code zal altijd beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

analytische code zal beschikbaar zijn op github

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie opmerkingen: cohortbeschrijving inclusief geslacht, gewicht, gewicht, leeftijd
  2. Analytische code
    Informatie opmerkingen: De Rmd-bestanden worden voor dit onderzoek in elke directory gebruikt
  3. darmmicrobiota en aminozurenprofielen
    Informatie opmerkingen: de relatieve overvloed profie van darmmicrobiota en de afstemmingsprofielen van bloedaminozurenprofiel

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op Caloriearm Dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren