Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja polegająca na ograniczeniu kalorii powoduje utratę BMI związaną z enterotypem u osób bez otyłości (CRDI)

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: BGI-Shenzhen

Wykazano, że ograniczenie kalorii (CR), które ma potencjalny wpływ na utratę wagi i aminokwasy we krwi, wiąże się z mikroflorą jelitową u ludzi, zwłaszcza u osób otyłych. Jednak badania mające na celu jednoczesną ocenę zależnego od enterotypu wpływu CR na mikroflorę jelitową i aminokwasy krwi u osób nieotyłych są nadal ograniczone.

Tutaj 41 osób nieotyłych otrzymało 3-tygodniową dietę CR z około 50% mniej kalorii niż normalna dieta. Badacze zmierzyli BMI poszczególnych osób i stężenie aminokwasów we krwi, a także mikroflorę jelitową przed i po interwencji. W tym badaniu przed interwencją zidentyfikowano 28 pacjentów z Enterotype Bacteroides (ETB) i 13 pacjentów z Enterotype Prevotella (ETP).

Celem tego badania interwencyjnego jest ocena wpływu ograniczenia kalorii na utratę BMI, aminokwasów i mikroflory jelitowej u zdrowych ochotników z dwoma różnymi enterotypami oraz dostarczenie przydatnych informacji na temat potencjalnego zastosowania stratyfikacji mikrobiomu jelitowego w spersonalizowanej interwencji żywieniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Rekrutacja wolontariuszy

    Plakaty z poszukiwanymi wolontariuszami były rozpowszechniane w Chińskim Narodowym Banku Genów w Shenzhen od marca do kwietnia 2017 r. Brano pod uwagę nieotyłych zdrowych ochotników, których BMI było mniejsze niż 28 kg/m2. 50 osób spełniło wszystkie kryteria i zostało zrekrutowanych do niniejszego badania, a 41 osób (24 kobiety i 17 mężczyzn w wieku 30 ± 6 lat) ukończyło całą interwencję. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną ds. bioetyki i bezpieczeństwa biologicznego BGI-Shenzhen, Shenzhen (NO. BGI-IRB 17020). Wszyscy uczestnicy zostali w pełni poinformowani o projekcie i celu tego badania interwencyjnego i podpisali pisemny list świadomej zgody.

  2. Proces eksperymentu

    Badanie obejmowało tygodniowy okres wstępny (poziom wyjściowy) i trzytygodniowy okres interwencji dietetycznej CR. W pierwszym tygodniu (okres docierania) wszyscy zdrowi ochotnicy spożywali swoją zwykłą dietę i byli zachęcani do unikania jogurtu, wysokotłuszczowych potraw i alkoholu. Dieta CR składała się z około 50% kalorii z diety o normalnej kaloryczności (kobieta, 1000 kcal/dzień; mężczyzna, 1200 kcal/dzień). Został zaprojektowany tak, aby węglowodany, tłuszcze i białka stanowiły odpowiednio około 55%, 30% i 15% całkowitego spożycia energii, zgodnie z wytycznymi dietetycznymi dla mieszkańców Chin (2016) oraz zrównoważonymi pod względem odżywczym i niedawnymi dużymi badaniami żywieniowymi w Chinach. Typowe pokarmy w dietach niskokalorycznych, takie jak ryż, warzywa, jajka, wieprzowina i wołowina, zostały przygotowane w ośrodku badawczym badaczy, aby kontrolować zmienne eksperymentalne wprowadzane przez różne pokarmy i błędy szacowania kalorii.

    Do potraw zastosowano tradycyjny chiński styl gotowania - gotowany, smażony i duszony. Dla każdego posiłku zastosowano wagę cyfrową do pomiaru wartości odżywczych i kalorycznych różnych produktów spożywczych oraz całkowitego posiłku odpowiednio dla mężczyzn i kobiet.

  3. Zbieranie próbek i danych

BMI, próbki krwi i kału od każdego ochotnika pobrano w ośrodku badawczym badaczy na początku badania i po 3-tygodniowej interwencji CR. BMI mierzono za pomocą skali klinicznej. Stężenia 31 aminokwasów i pochodnych w próbkach surowicy na czczo mierzono metodą LC-MS/MS. Skład mikroorganizmów jelitowych określono za pomocą sekwencjonowania DNA w kale metodą metagenomiki strzelby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • ShenZhen, Guangdong, Chiny, 518083
        • BGI-Shenzhen, Guangdong, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI poniżej 28 kg/m2 i powyżej 18 kg/m2;
  • bez antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • regularne nawyki żywieniowe i styl życia;
  • brak podróży zagranicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • bez nadciśnienia, cukrzycy, chorób żołądkowo-jelitowych i innych ciężkich chorób autoimmunologicznych;
  • bez prebiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy;

Kryteria wyłączenia:

  • z antybiotykami w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • Nieprzestrzeganie wymagań eksperymentalnych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ograniczenie kalorii
3-tygodniowa dieta niskokaloryczna
Behawioralne: Dieta Niskokaloryczna
Dieta niskokaloryczna składała się z około 50% kalorii z diety o normalnej kaloryczności (kobieta, 1000 kcal/dzień; mężczyzna, 1200 kcal/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana BMI wszystkich ochotników (n=41) po interwencji dietetycznej polegającej na ograniczeniu kalorii
Ramy czasowe: na początku badania i po 3-tygodniowej interwencji dietetycznej polegającej na ograniczeniu kalorii
BMI mierzono za pomocą skali klinicznej.
na początku badania i po 3-tygodniowej interwencji dietetycznej polegającej na ograniczeniu kalorii
różne zmiany BMI między enterotypem Bacteroides (n=28) a enterotypem Prevotella (n=13) po interwencji dietetycznej ograniczającej kalorie
Ramy czasowe: na początku badania i po 3-tygodniowej interwencji dietetycznej polegającej na ograniczeniu kalorii
BMI mierzono za pomocą skali klinicznej.
na początku badania i po 3-tygodniowej interwencji dietetycznej polegającej na ograniczeniu kalorii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia aminokwasów u 36 ochotników po interwencji dietetycznej polegającej na ograniczeniu kalorii
Ramy czasowe: na początku badania i po 3-tygodniowej interwencji dietetycznej polegającej na ograniczeniu kalorii
Próbka krwi na czczo do pomiaru 31 aminokwasów
na początku badania i po 3-tygodniowej interwencji dietetycznej polegającej na ograniczeniu kalorii
różne zmiany w stężeniu 31 aminokwasów (stan na czczo) między enterotypem Bacteroides (n=25) a enterotypem Prevotella (n=11) po interwencji dietetycznej ograniczającej kalorie
Ramy czasowe: na początku badania i po 3-tygodniowej interwencji dietetycznej polegającej na ograniczeniu kalorii
Próbka krwi na czczo do pomiaru 31 aminokwasów
na początku badania i po 3-tygodniowej interwencji dietetycznej polegającej na ograniczeniu kalorii
zmiana mikroflory jelitowej wszystkich ochotników (n=41) po interwencji polegającej na ograniczeniu kalorii
Ramy czasowe: na początku badania i po 3-tygodniowej interwencji dietetycznej polegającej na ograniczeniu kalorii
skład bakteryjny kału określony na podstawie posiewów mikrobiologicznych i głębokiego metagenomicznego sekwencjonowania nowej generacji bakteryjnego DNA w kale
na początku badania i po 3-tygodniowej interwencji dietetycznej polegającej na ograniczeniu kalorii
różne zmiany w mikroflorze jelitowej między enterotypem Bacteroides (n=28) a enterotypem Prevotella (n=13) po interwencji dietetycznej ograniczającej kalorie
Ramy czasowe: na początku badania i po 3-tygodniowej interwencji dietetycznej polegającej na ograniczeniu kalorii
skład bakteryjny kału określony na podstawie posiewów mikrobiologicznych i głębokiego metagenomicznego sekwencjonowania nowej generacji bakteryjnego DNA w kale
na początku badania i po 3-tygodniowej interwencji dietetycznej polegającej na ograniczeniu kalorii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BGI-Shenzhen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGI-20170204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej i kod analityczny zostaną opublikowane

Ramy czasowe udostępniania IPD

kod analityczny będzie dostępny przez cały czas

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

kod analityczny będzie dostępny na githubie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Komentarze do informacji: opis kohorty, w tym płeć, waga, waga, wiek
  2. Kod analityczny
    Komentarze do informacji: Pliki Rmd są używane do tego badania w każdym katalogu
  3. profil mikroflory jelitowej i aminokwasów
    Komentarze do informacji: względny profil liczebności mikroflory jelitowej i profile harmonizacji profilu aminokwasów we krwi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta Niskokaloryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj