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Kalorienrestriktionsintervention führt bei nicht adipösen Personen zu einem Enterotyp-assoziierten BMI-Verlust (CRDI)

31. Juli 2019 aktualisiert von: BGI-Shenzhen

Es wurde gezeigt, dass eine Kalorienrestriktion (CR), die sich möglicherweise auf den Gewichtsverlust und die Aminosäuren im Blut auswirkt, beim Menschen, insbesondere bei adipösen Personen, mit der Darmflora in Zusammenhang steht. Studien zur gleichzeitigen Bewertung der enterotypabhängigen Auswirkungen von CR auf die Darmmikrobiota und die Blutaminosäuren bei nicht adipösen Personen sind jedoch noch begrenzt.

Hier erhielten 41 nicht adipöse Personen eine dreiwöchige CR-Diät mit etwa 50 % weniger Kalorien als eine normale Diät. Die Forscher maßen den BMI und die Aminosäurekonzentration im Blut der einzelnen Personen sowie die Darmmikrobiota vor und nach dem Eingriff. In dieser Studie wurden vor dem Eingriff 28 Probanden des Typs Enterotype Bacteroides (ETB) und 13 Probanden des Typs Enterotype Prevotella (ETP) identifiziert.

Der Zweck dieser Interventionsstudie besteht darin, die Auswirkung einer Kalorienrestriktion auf BMI-Verlust, Aminosäuren und Darmmikrobiota bei gesunden Freiwilligen zweier verschiedener Enterotypen zu bewerten und nützliche Erkenntnisse für eine mögliche Anwendung der Darmmikrobiom-Stratifizierung bei personalisierten Ernährungsinterventionen zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Rekrutierung von Freiwilligen

    Von März bis April 2017 wurden in der China National Gene Bank in Shenzhen Plakate zur Suche nach Freiwilligen ausgehängt. Ein nicht adipöser gesunder Freiwilliger wurde berücksichtigt, wenn sein BMI unter 28 kg/m2 lag. 50 Personen erfüllten alle Kriterien und wurden in diese Studie aufgenommen, und 41 Personen (24 Frauen und 17 Männer im Alter von 30 ± 6 Jahren) schlossen die gesamte Intervention ab. Die Studie wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss für Bioethik und Biosicherheit des BGI-Shenzhen, Shenzhen (NO) genehmigt. BGI-IRB 17020). Alle Teilnehmer wurden umfassend über das Design und den Zweck dieser Interventionsstudie informiert und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung.

  2. Experimentierprozess

    Die Studie umfasste eine einwöchige Einlaufphase (Grundlinie) und eine dreiwöchige CR-Ernährungsinterventionsphase. Während der ersten Woche (Einlaufphase) ernährten sich alle gesunden Freiwilligen wie gewohnt und wurden dazu angehalten, Joghurt, fettreiche Lebensmittel und Alkohol zu meiden. Die CR-Diät bestand aus etwa 50 % der Kalorien einer normalkalorischen Diät (weiblich, 1000 kcal/Tag; männlich, 1200 kcal/Tag). Es wurde so konzipiert, dass Kohlenhydrate, Fett und Protein etwa 55 %, 30 % bzw. 15 % der Gesamtenergieaufnahme ausmachen, gemäß den Ernährungsrichtlinien für chinesische Einwohner (2016) und ernährungsphysiologisch ausgewogen und einer aktuellen großen Ernährungsstudie in China. Gemeinsame Lebensmittel in kalorienarmen Diäten wie Reis, Gemüse, Eier, Schweinefleisch und Rindfleisch wurden im Studienzentrum der Forscher zubereitet, um experimentelle Variablen zu kontrollieren, die durch verschiedene Lebensmittel und Fehler bei der Kalorienschätzung eingeführt wurden.

    Für die Speisen wurde der traditionelle chinesische Kochstil – gekocht, gebraten und gedünstet – angewendet. Für jede Mahlzeit wurden digitale Waagen verwendet, um die Nähr- und Kalorienwerte verschiedener Lebensmittel und der gesamten Mahlzeit für Männer bzw. Frauen zu messen.

  3. Proben- und Datenerfassung

BMI-, Blut- und Stuhlproben jedes Freiwilligen wurden zu Studienbeginn und nach der dreiwöchigen CR-Intervention im Studienzentrum des Prüfarztes gesammelt. Der BMI wurde über die Klinikskala gemessen. Die Konzentrationen von 31 Aminosäuren und Derivaten in den Nüchternserumproben wurden mittels LC-MS/MS gemessen. Die mikrobielle Zusammensetzung des Darms wurde mithilfe der Shotgun-Metagenomik-Sequenzierung der fäkalen DNA bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • ShenZhen, Guangdong, China, 518083
        • BGI-Shenzhen, Guangdong, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI unter 28 kg/m2 und über 18 kg/m2;
  • ohne Antibiotika in den letzten 2 Monaten;
  • regelmäßige Ess- und Lebensstilgewohnheiten;
  • keine internationalen Reisen in den letzten 3 Monaten;
  • ohne Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Magen-Darm-Erkrankungen und andere schwere Autoimmunerkrankungen;
  • ohne präbiotische oder probiotische Nahrungsergänzungsmittel in den letzten 2 Monaten;

Ausschlusskriterien:

  • mit Antibiotika in den letzten 2 Monaten;
  • Nichteinhaltung der experimentellen Anforderungen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalorienbeschränkung
3-wöchige kalorienarme Diät
Die kalorienarme Diät bestand aus etwa 50 % der Kalorien einer normalkalorischen Diät (weiblich, 1000 kcal/Tag; männlich, 1200 kcal/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BMI aller Freiwilligen (n=41) nach einer kalorienreduzierten Diätintervention
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger kalorienreduzierter diätetischer Intervention
Der BMI wurde anhand der Klinikskala gemessen.
zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger kalorienreduzierter diätetischer Intervention
Unterschiedliche Veränderungen des BMI zwischen Enterotyp Bacteroides (n=28) und Enterotyp Prevotella (n=13) folgen einer kalorienreduzierten diätetischen Intervention
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger kalorienreduzierter diätetischer Intervention
Der BMI wurde anhand der Klinikskala gemessen.
zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger kalorienreduzierter diätetischer Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aminosäurekonzentration bei 36 Freiwilligen nach einer kalorienreduzierten Diät
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger kalorienreduzierter diätetischer Intervention
Nüchternblutprobe zur Messung von 31 Aminosäuren
zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger kalorienreduzierter diätetischer Intervention
Unterschiedliche Veränderungen der Konzentration von 31 Aminosäuren (Nüchternstatus) zwischen Enterotyp Bacteroides (n=25) und Enterotyp Prevotella (n=11) folgen einer kalorienreduzierten diätetischen Intervention
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger kalorienreduzierter diätetischer Intervention
Nüchternblutprobe zur Messung von 31 Aminosäuren
zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger kalorienreduzierter diätetischer Intervention
Veränderung der Darmmikrobiota aller Freiwilligen (n=41) nach Intervention zur Kalorienrestriktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger kalorienreduzierter diätetischer Intervention
Bestimmung der bakteriellen Zusammensetzung im Stuhl anhand mikrobiologischer Kulturen und tiefgreifender metagenomischer Next-Generation-Sequenzierung bakterieller DNA im Stuhl
zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger kalorienreduzierter diätetischer Intervention
Unterschiedliche Veränderungen der Darmmikrobiota zwischen dem Enterotyp Bacteroides (n=28) und dem Enterotyp Prevotella (n=13) folgen einer kalorienreduzierten diätetischen Intervention
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger kalorienreduzierter diätetischer Intervention
Bestimmung der bakteriellen Zusammensetzung im Stuhl anhand mikrobiologischer Kulturen und tiefgreifender metagenomischer Next-Generation-Sequenzierung bakterieller DNA im Stuhl
zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger kalorienreduzierter diätetischer Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGI-20170204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und der Analysecode werden veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Analysecode wird jederzeit verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Analysecode wird auf Github verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskommentare: Kohortenbeschreibung einschließlich Geschlecht, Gewicht, Gewicht, Alter
  2. Analytischer Code
    Informationskommentare: Die RMD-Dateien werden für diese Studie in jedem Verzeichnis verwendet
  3. Darmmikrobiota und Aminosäureprofile
    Informationskommentare: das relative Häufigkeitsprofil von Darmmikrobiota und die Konzertierungsprofile des Aminosäureprofils im Blut

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kalorienarme Diät

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