- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04044118
Kalorienrestriktionsintervention führt bei nicht adipösen Personen zu einem Enterotyp-assoziierten BMI-Verlust (CRDI)
Es wurde gezeigt, dass eine Kalorienrestriktion (CR), die sich möglicherweise auf den Gewichtsverlust und die Aminosäuren im Blut auswirkt, beim Menschen, insbesondere bei adipösen Personen, mit der Darmflora in Zusammenhang steht. Studien zur gleichzeitigen Bewertung der enterotypabhängigen Auswirkungen von CR auf die Darmmikrobiota und die Blutaminosäuren bei nicht adipösen Personen sind jedoch noch begrenzt.
Hier erhielten 41 nicht adipöse Personen eine dreiwöchige CR-Diät mit etwa 50 % weniger Kalorien als eine normale Diät. Die Forscher maßen den BMI und die Aminosäurekonzentration im Blut der einzelnen Personen sowie die Darmmikrobiota vor und nach dem Eingriff. In dieser Studie wurden vor dem Eingriff 28 Probanden des Typs Enterotype Bacteroides (ETB) und 13 Probanden des Typs Enterotype Prevotella (ETP) identifiziert.
Der Zweck dieser Interventionsstudie besteht darin, die Auswirkung einer Kalorienrestriktion auf BMI-Verlust, Aminosäuren und Darmmikrobiota bei gesunden Freiwilligen zweier verschiedener Enterotypen zu bewerten und nützliche Erkenntnisse für eine mögliche Anwendung der Darmmikrobiom-Stratifizierung bei personalisierten Ernährungsinterventionen zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierung von Freiwilligen
Von März bis April 2017 wurden in der China National Gene Bank in Shenzhen Plakate zur Suche nach Freiwilligen ausgehängt. Ein nicht adipöser gesunder Freiwilliger wurde berücksichtigt, wenn sein BMI unter 28 kg/m2 lag. 50 Personen erfüllten alle Kriterien und wurden in diese Studie aufgenommen, und 41 Personen (24 Frauen und 17 Männer im Alter von 30 ± 6 Jahren) schlossen die gesamte Intervention ab. Die Studie wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss für Bioethik und Biosicherheit des BGI-Shenzhen, Shenzhen (NO) genehmigt. BGI-IRB 17020). Alle Teilnehmer wurden umfassend über das Design und den Zweck dieser Interventionsstudie informiert und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung.
Experimentierprozess
Die Studie umfasste eine einwöchige Einlaufphase (Grundlinie) und eine dreiwöchige CR-Ernährungsinterventionsphase. Während der ersten Woche (Einlaufphase) ernährten sich alle gesunden Freiwilligen wie gewohnt und wurden dazu angehalten, Joghurt, fettreiche Lebensmittel und Alkohol zu meiden. Die CR-Diät bestand aus etwa 50 % der Kalorien einer normalkalorischen Diät (weiblich, 1000 kcal/Tag; männlich, 1200 kcal/Tag). Es wurde so konzipiert, dass Kohlenhydrate, Fett und Protein etwa 55 %, 30 % bzw. 15 % der Gesamtenergieaufnahme ausmachen, gemäß den Ernährungsrichtlinien für chinesische Einwohner (2016) und ernährungsphysiologisch ausgewogen und einer aktuellen großen Ernährungsstudie in China. Gemeinsame Lebensmittel in kalorienarmen Diäten wie Reis, Gemüse, Eier, Schweinefleisch und Rindfleisch wurden im Studienzentrum der Forscher zubereitet, um experimentelle Variablen zu kontrollieren, die durch verschiedene Lebensmittel und Fehler bei der Kalorienschätzung eingeführt wurden.
Für die Speisen wurde der traditionelle chinesische Kochstil – gekocht, gebraten und gedünstet – angewendet. Für jede Mahlzeit wurden digitale Waagen verwendet, um die Nähr- und Kalorienwerte verschiedener Lebensmittel und der gesamten Mahlzeit für Männer bzw. Frauen zu messen.
- Proben- und Datenerfassung
BMI-, Blut- und Stuhlproben jedes Freiwilligen wurden zu Studienbeginn und nach der dreiwöchigen CR-Intervention im Studienzentrum des Prüfarztes gesammelt. Der BMI wurde über die Klinikskala gemessen. Die Konzentrationen von 31 Aminosäuren und Derivaten in den Nüchternserumproben wurden mittels LC-MS/MS gemessen. Die mikrobielle Zusammensetzung des Darms wurde mithilfe der Shotgun-Metagenomik-Sequenzierung der fäkalen DNA bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
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ShenZhen, Guangdong, China, 518083
- BGI-Shenzhen, Guangdong, China
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI unter 28 kg/m2 und über 18 kg/m2;
- ohne Antibiotika in den letzten 2 Monaten;
- regelmäßige Ess- und Lebensstilgewohnheiten;
- keine internationalen Reisen in den letzten 3 Monaten;
- ohne Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Magen-Darm-Erkrankungen und andere schwere Autoimmunerkrankungen;
- ohne präbiotische oder probiotische Nahrungsergänzungsmittel in den letzten 2 Monaten;
Ausschlusskriterien:
- mit Antibiotika in den letzten 2 Monaten;
- Nichteinhaltung der experimentellen Anforderungen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kalorienbeschränkung
3-wöchige kalorienarme Diät
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Die kalorienarme Diät bestand aus etwa 50 % der Kalorien einer normalkalorischen Diät (weiblich, 1000 kcal/Tag; männlich, 1200 kcal/Tag).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des BMI aller Freiwilligen (n=41) nach einer kalorienreduzierten Diätintervention
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger kalorienreduzierter diätetischer Intervention
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Der BMI wurde anhand der Klinikskala gemessen.
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zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger kalorienreduzierter diätetischer Intervention
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Unterschiedliche Veränderungen des BMI zwischen Enterotyp Bacteroides (n=28) und Enterotyp Prevotella (n=13) folgen einer kalorienreduzierten diätetischen Intervention
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger kalorienreduzierter diätetischer Intervention
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Der BMI wurde anhand der Klinikskala gemessen.
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zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger kalorienreduzierter diätetischer Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Aminosäurekonzentration bei 36 Freiwilligen nach einer kalorienreduzierten Diät
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger kalorienreduzierter diätetischer Intervention
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Nüchternblutprobe zur Messung von 31 Aminosäuren
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zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger kalorienreduzierter diätetischer Intervention
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Unterschiedliche Veränderungen der Konzentration von 31 Aminosäuren (Nüchternstatus) zwischen Enterotyp Bacteroides (n=25) und Enterotyp Prevotella (n=11) folgen einer kalorienreduzierten diätetischen Intervention
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger kalorienreduzierter diätetischer Intervention
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Nüchternblutprobe zur Messung von 31 Aminosäuren
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zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger kalorienreduzierter diätetischer Intervention
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Veränderung der Darmmikrobiota aller Freiwilligen (n=41) nach Intervention zur Kalorienrestriktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger kalorienreduzierter diätetischer Intervention
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Bestimmung der bakteriellen Zusammensetzung im Stuhl anhand mikrobiologischer Kulturen und tiefgreifender metagenomischer Next-Generation-Sequenzierung bakterieller DNA im Stuhl
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zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger kalorienreduzierter diätetischer Intervention
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Unterschiedliche Veränderungen der Darmmikrobiota zwischen dem Enterotyp Bacteroides (n=28) und dem Enterotyp Prevotella (n=13) folgen einer kalorienreduzierten diätetischen Intervention
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger kalorienreduzierter diätetischer Intervention
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Bestimmung der bakteriellen Zusammensetzung im Stuhl anhand mikrobiologischer Kulturen und tiefgreifender metagenomischer Next-Generation-Sequenzierung bakterieller DNA im Stuhl
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zu Studienbeginn und nach 3-wöchiger kalorienreduzierter diätetischer Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu GD, Chen J, Hoffmann C, Bittinger K, Chen YY, Keilbaugh SA, Bewtra M, Knights D, Walters WA, Knight R, Sinha R, Gilroy E, Gupta K, Baldassano R, Nessel L, Li H, Bushman FD, Lewis JD. Linking long-term dietary patterns with gut microbial enterotypes. Science. 2011 Oct 7;334(6052):105-8. doi: 10.1126/science.1208344. Epub 2011 Sep 1.
- Wang SS, Lay S, Yu HN, Shen SR. Dietary Guidelines for Chinese Residents (2016): comments and comparisons. J Zhejiang Univ Sci B. 2016 Sep;17(9):649-56. doi: 10.1631/jzus.B1600341.
- Redman LM, Huffman KM, Landerman LR, Pieper CF, Bain JR, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Wenner BR, Kraus VB, Newgard CB, Kraus WE, Ravussin E. Effect of caloric restriction with and without exercise on metabolic intermediates in nonobese men and women. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Feb;96(2):E312-21. doi: 10.1210/jc.2010-1971. Epub 2010 Dec 1.
- Santacruz A, Marcos A, Warnberg J, Marti A, Martin-Matillas M, Campoy C, Moreno LA, Veiga O, Redondo-Figuero C, Garagorri JM, Azcona C, Delgado M, Garcia-Fuentes M, Collado MC, Sanz Y; EVASYON Study Group. Interplay between weight loss and gut microbiota composition in overweight adolescents. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1906-15. doi: 10.1038/oby.2009.112. Epub 2009 Apr 23.
- Ott B, Skurk T, Hastreiter L, Lagkouvardos I, Fischer S, Buttner J, Kellerer T, Clavel T, Rychlik M, Haller D, Hauner H. Effect of caloric restriction on gut permeability, inflammation markers, and fecal microbiota in obese women. Sci Rep. 2017 Sep 20;7(1):11955. doi: 10.1038/s41598-017-12109-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- BGI-20170204
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
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- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Studiendaten/Dokumente
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskommentare: Kohortenbeschreibung einschließlich Geschlecht, Gewicht, Gewicht, Alter
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Analytischer Code
Informationskommentare: Die RMD-Dateien werden für diese Studie in jedem Verzeichnis verwendet
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Darmmikrobiota und Aminosäureprofile
Informationskommentare: das relative Häufigkeitsprofil von Darmmikrobiota und die Konzertierungsprofile des Aminosäureprofils im Blut
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kalorienarme Diät
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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University of California, San DiegoRekrutierungEndometrioseVereinigte Staaten
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Universiti Putra MalaysiaInternational Society of NephrologyNoch keine RekrutierungChronisches Nierenleiden | Chronische Nierenerkrankung Stufe 5 | Chronische Nierenerkrankung Stadium 3 | Chronische Nierenerkrankung Stufe 4Malaysia