- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04044404
Application de la technologie de diagnostic de précision intégrée par ultrasons dans la prévention des maladies rénales et ses progrès
Dans cette étude, une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée serait menée pour établir la technologie de diagnostic de précision intégrée par ultrasons avec l'élastographie comme technologie de base pour évaluer et réparer les lésions rénales de manière complète et précise, et pour améliorer les chances de diagnostic clinique des lésions rénales ( ou fibrose rénale).
Combiné aux changements dynamiques des biomarqueurs (facteurs inflammatoires, cytokines sécrétées par les cellules immunitaires, etc.) après une lésion rénale, la recherche sur le pronostic des maladies rénales avec la technologie d'élastographie ultrasonore comme noyau serait explorée, qui vise à fournir une base scientifique pour l'application de la technologie de diagnostic de précision intégrée par ultrasons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- China-Japan Friendship Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Department of nephrology , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Pour le groupe A sur C : patient âgé de 18 à 70 ans capable de coopérer avec des mouvements d'apnée, d'apnée et d'expiration, et de communiquer sans obstacles, ayant signé un consentement éclairé et présentant une pathologie rénale ou un taux de filtration glomérulaire (DFG) anormal ( 15 <DFG<90 ml/min.1.73 m2) ou protéinurie > 1 g/24 h quelle qu'en soit la cause.
Pour le fDGF chez un patient transplanté rénal : un patient âgé de 18 à 65 ans qui peut coopérer avec des mouvements d'apnée, d'apnée et d'expiration, et communiquer sans obstacles, a signé un consentement éclairé et a reçu des greffés rénaux dans notre hôpital de mai 2019 à novembre 2019.
La description
Critère d'intégration
pour le groupe A sur C 1,18-70 ans ; le sexe n'est pas limité; 2. Patients capables de coopérer avec des mouvements d'apnée, d'apnée et d'expiration et de communiquer sans obstacles.
3.Le consentement éclairé a été signé ; 4. Pathologie rénale anormale ou débit de filtration glomérulaire (DFG) (15 <GFR<90 ml/min.1.73 m2) ou protéinurie > 1 g/24 h quelle qu'en soit la cause.
pour la transplantation rénale
- 18-70 ans; le sexe n'est pas limité;
- Il peut coopérer avec des mouvements d'apnée, d'apnée et d'expiration, et communiquer sans obstacles.
- Le consentement éclairé a été signé ;
- Transplantés rénaux dans notre hôpital de mai 2019 à novembre 2019
Critère d'exclusion
pour le groupe A sur C
- Ne peut pas coopérer, ne peut pas s'allonger pendant au moins 10 minutes, inconscience, hypoxie sévère, agitation, besoin de secourir les patients.
- Patientes enceintes ou atteintes d'un cancer ;
- Il existe d'autres maladies graves que les chercheurs ne pensent pas qu'il soit approprié de participer à cette expérience.
Contre-indications absolues de la ponction rénale, ① Tendance hémorragique évidente ; ②Hypertension artérielle sévère (pression systolique supérieure à 180 mm Hg ou pression diastolique supérieure à 115 mm Hg) ; ③Patients psychiatriques ou opérateurs non coopérants et rein isolé (petit rein) Ou contre-indications relatives à la ponction rénale : ①Pyélonéphrite active, tuberculose rénale, hydronéphrose ou pyonéphrose, ②abcès rénal ou abcès périrénal. ③Tumeurs rénales ou anévrismes rénaux. ④Rein polykystique ou kyste rénal. ⑤La position du rein est trop haute (l'inspiration profonde du pôle inférieur du rein n'est pas en dessous des douze côtes) ou le rein migrateur. ⑥Obésité, ascite sévère.
b) pour la transplantation rénale
- Ne peut pas coopérer, ne peut pas s'allonger pendant au moins 10 minutes, inconscience, hypoxie sévère, agitation, besoin de secourir les patients.
- Patientes enceintes ou atteintes d'un cancer ;
- Il existe d'autres maladies graves que les chercheurs ne pensent pas qu'il soit approprié de participer à cette expérience.
- Contre-indications absolues de la ponction rénale, ① Tendance hémorragique évidente ; ②Hypertension artérielle sévère (pression systolique supérieure à 180 mm Hg ou pression diastolique supérieure à 115 mm Hg) ; ③Patients psychiatriques ou opérateurs non coopérants et rein isolé (petit rein) Ou contre-indications relatives à la ponction rénale : ①Pyélonéphrite active, tuberculose rénale, hydronéphrose ou pyonéphrose, ②abcès rénal ou abcès périrénal. ③Tumeurs rénales ou anévrismes rénaux. ④Rein polykystique ou kyste rénal. ⑤La position du rein est trop haute (l'inspiration profonde du pôle inférieur du rein n'est pas en dessous des douze côtes) ou le rein migrateur. ⑥Obésité, ascite sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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A sur groupe C
Aiguë chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
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Comparez la technologie de diagnostic de précision intégrée par ultrasons (élastographie par ultrasons) avec l'étalon-or diagnostique des maladies rénales --- biopsie rénale
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groupe fonctionnel de fonction de greffe retardée
patients présentant une fonction de greffe retardée fonctionnelle (fDGF) après une transplantation rénale
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Comparez la technologie de diagnostic de précision intégrée par ultrasons (élastographie par ultrasons) avec l'étalon-or diagnostique des maladies rénales --- biopsie rénale
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Normal
sans lésion rénale fonctionnelle
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Comparez la technologie de diagnostic de précision intégrée par ultrasons (élastographie par ultrasons) avec l'étalon-or diagnostique des maladies rénales --- biopsie rénale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients dont la créatinine augmente de plus de 50 %
Délai: 1er mois-12 mois
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Nombre de patients dont la créatinine augmente de plus de 50 % par rapport au départ.
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1er mois-12 mois
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Nombre de patients ayant débuté un traitement continu de remplacement rénal
Délai: 1er mois-12 mois
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pour patient non greffé
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1er mois-12 mois
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Taux de mortalité
Délai: 1er mois-12 mois
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pour tous les malades
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1er mois-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec événements cardiovasculaires
Délai: 1er mois-12 mois
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(infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation ou décès par maladies cardiovasculaires) ;
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1er mois-12 mois
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Nombre de patients avec événements cérébrovasculaires
Délai: 1er mois-12 mois
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(hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne, accident vasculaire cérébral ischémique, accident ischémique transitoire ou décès par maladies cérébrovasculaires);
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1er mois-12 mois
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Nombre de patients atteints de nouvelles infections graves nécessitant une hospitalisation
Délai: 1er mois-12 mois
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pour toutes les lésions rénales
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1er mois-12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec récupération de la créatinine dans les 7 jours inférieur à 70 %.
Délai: 1er mois-12 mois
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pour patient transplanté rénal
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1er mois-12 mois
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Nombre de patients avec perte d'allogreffe
Délai: 1er mois-12 mois
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pour patient transplanté rénal
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1er mois-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJ2018049
- 2019-52-K33 (Autre identifiant: China-Japan Friendship Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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