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Application de la technologie de diagnostic de précision intégrée par ultrasons dans la prévention des maladies rénales et ses progrès

23 novembre 2023 mis à jour par: RenJi Hospital

Dans cette étude, une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée serait menée pour établir la technologie de diagnostic de précision intégrée par ultrasons avec l'élastographie comme technologie de base pour évaluer et réparer les lésions rénales de manière complète et précise, et pour améliorer les chances de diagnostic clinique des lésions rénales ( ou fibrose rénale).

Combiné aux changements dynamiques des biomarqueurs (facteurs inflammatoires, cytokines sécrétées par les cellules immunitaires, etc.) après une lésion rénale, la recherche sur le pronostic des maladies rénales avec la technologie d'élastographie ultrasonore comme noyau serait explorée, qui vise à fournir une base scientifique pour l'application de la technologie de diagnostic de précision intégrée par ultrasons.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

208

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Department of nephrology , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Pour le groupe A sur C : patient âgé de 18 à 70 ans capable de coopérer avec des mouvements d'apnée, d'apnée et d'expiration, et de communiquer sans obstacles, ayant signé un consentement éclairé et présentant une pathologie rénale ou un taux de filtration glomérulaire (DFG) anormal ( 15 <DFG<90 ml/min.1.73 m2) ou protéinurie > 1 g/24 h quelle qu'en soit la cause.

Pour le fDGF chez un patient transplanté rénal : un patient âgé de 18 à 65 ans qui peut coopérer avec des mouvements d'apnée, d'apnée et d'expiration, et communiquer sans obstacles, a signé un consentement éclairé et a reçu des greffés rénaux dans notre hôpital de mai 2019 à novembre 2019.

La description

Critère d'intégration

  1. pour le groupe A sur C 1,18-70 ans ; le sexe n'est pas limité; 2. Patients capables de coopérer avec des mouvements d'apnée, d'apnée et d'expiration et de communiquer sans obstacles.

    3.Le consentement éclairé a été signé ; 4. Pathologie rénale anormale ou débit de filtration glomérulaire (DFG) (15 <GFR<90 ml/min.1.73 m2) ou protéinurie > 1 g/24 h quelle qu'en soit la cause.

  2. pour la transplantation rénale

    1. 18-70 ans; le sexe n'est pas limité;
    2. Il peut coopérer avec des mouvements d'apnée, d'apnée et d'expiration, et communiquer sans obstacles.
    3. Le consentement éclairé a été signé ;
    4. Transplantés rénaux dans notre hôpital de mai 2019 à novembre 2019

Critère d'exclusion

  1. pour le groupe A sur C

    1. Ne peut pas coopérer, ne peut pas s'allonger pendant au moins 10 minutes, inconscience, hypoxie sévère, agitation, besoin de secourir les patients.
    2. Patientes enceintes ou atteintes d'un cancer ;
    3. Il existe d'autres maladies graves que les chercheurs ne pensent pas qu'il soit approprié de participer à cette expérience.
    4. Contre-indications absolues de la ponction rénale, ① Tendance hémorragique évidente ; ②Hypertension artérielle sévère (pression systolique supérieure à 180 mm Hg ou pression diastolique supérieure à 115 mm Hg) ; ③Patients psychiatriques ou opérateurs non coopérants et rein isolé (petit rein) Ou contre-indications relatives à la ponction rénale : ①Pyélonéphrite active, tuberculose rénale, hydronéphrose ou pyonéphrose, ②abcès rénal ou abcès périrénal. ③Tumeurs rénales ou anévrismes rénaux. ④Rein polykystique ou kyste rénal. ⑤La position du rein est trop haute (l'inspiration profonde du pôle inférieur du rein n'est pas en dessous des douze côtes) ou le rein migrateur. ⑥Obésité, ascite sévère.

      b) pour la transplantation rénale

    1. Ne peut pas coopérer, ne peut pas s'allonger pendant au moins 10 minutes, inconscience, hypoxie sévère, agitation, besoin de secourir les patients.
    2. Patientes enceintes ou atteintes d'un cancer ;
    3. Il existe d'autres maladies graves que les chercheurs ne pensent pas qu'il soit approprié de participer à cette expérience.
    4. Contre-indications absolues de la ponction rénale, ① Tendance hémorragique évidente ; ②Hypertension artérielle sévère (pression systolique supérieure à 180 mm Hg ou pression diastolique supérieure à 115 mm Hg) ; ③Patients psychiatriques ou opérateurs non coopérants et rein isolé (petit rein) Ou contre-indications relatives à la ponction rénale : ①Pyélonéphrite active, tuberculose rénale, hydronéphrose ou pyonéphrose, ②abcès rénal ou abcès périrénal. ③Tumeurs rénales ou anévrismes rénaux. ④Rein polykystique ou kyste rénal. ⑤La position du rein est trop haute (l'inspiration profonde du pôle inférieur du rein n'est pas en dessous des douze côtes) ou le rein migrateur. ⑥Obésité, ascite sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
A sur groupe C
Aiguë chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Comparez la technologie de diagnostic de précision intégrée par ultrasons (élastographie par ultrasons) avec l'étalon-or diagnostique des maladies rénales --- biopsie rénale
groupe fonctionnel de fonction de greffe retardée
patients présentant une fonction de greffe retardée fonctionnelle (fDGF) après une transplantation rénale
Comparez la technologie de diagnostic de précision intégrée par ultrasons (élastographie par ultrasons) avec l'étalon-or diagnostique des maladies rénales --- biopsie rénale
Normal
sans lésion rénale fonctionnelle
Comparez la technologie de diagnostic de précision intégrée par ultrasons (élastographie par ultrasons) avec l'étalon-or diagnostique des maladies rénales --- biopsie rénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients dont la créatinine augmente de plus de 50 %
Délai: 1er mois-12 mois
Nombre de patients dont la créatinine augmente de plus de 50 % par rapport au départ.
1er mois-12 mois
Nombre de patients ayant débuté un traitement continu de remplacement rénal
Délai: 1er mois-12 mois
pour patient non greffé
1er mois-12 mois
Taux de mortalité
Délai: 1er mois-12 mois
pour tous les malades
1er mois-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec événements cardiovasculaires
Délai: 1er mois-12 mois
(infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation ou décès par maladies cardiovasculaires) ;
1er mois-12 mois
Nombre de patients avec événements cérébrovasculaires
Délai: 1er mois-12 mois
(hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne, accident vasculaire cérébral ischémique, accident ischémique transitoire ou décès par maladies cérébrovasculaires);
1er mois-12 mois
Nombre de patients atteints de nouvelles infections graves nécessitant une hospitalisation
Délai: 1er mois-12 mois
pour toutes les lésions rénales
1er mois-12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec récupération de la créatinine dans les 7 jours inférieur à 70 %.
Délai: 1er mois-12 mois
pour patient transplanté rénal
1er mois-12 mois
Nombre de patients avec perte d'allogreffe
Délai: 1er mois-12 mois
pour patient transplanté rénal
1er mois-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Première publication (Réel)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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