- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04044404
Anvendelse af ultralyds integreret præcisionsdiagnoseteknologi til forebyggelse af nyresygdomme og dens fremskridt
I denne undersøgelse ville der blive udført et prospektivt, randomiseret og kontrolleret klinisk studie for at etablere ultralyds integreret præcisionsdiagnoseteknologi med elastografi som kerneteknologien til at evaluere nyreskade og reparation omfattende og præcist og for at forbedre den kliniske diagnose chance for nyreskade ( eller nyrefibrose).
Kombineret med de dynamiske ændringer af biomarkører (inflammatoriske faktorer, cytokiner udskilt af immunceller osv.) efter nyreskade vil forskningen i prognosen for nyresygdom med ultralydselastografiteknologi som kernen blive udforsket, som har til formål at give et videnskabeligt grundlag. til anvendelse af Ultrasound Integrated Precision Diagnosis Technology.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Department of nephrology , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
For A på C gruppe:18-70 år gammel patient, der kan samarbejde med at holde vejret, holde vejret og udånde vejret og kommunikere uden forhindringer, underskrevet informeret samtykke og med unormal nyrepatologi eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) ( 15 <GFR<90 ml/min.1,73 m2) eller proteinuri > 1 g/24 timer på grund af en hvilken som helst årsag.
For fDGF i nyretransplantationspatient:18-65 år gammel patient, der kan samarbejde med åndedrætsholdende, vejrtræknings- og åndedrætsudåndingsbevægelser og kommunikere uden forhindringer, underskrevet informeret samtykke og modtaget nyretransplanterede modtagere på vores hospital fra maj 2019 til november 2019.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
for A på C-gruppe 1,18-70 år; køn er ikke begrænset; 2. Patienter, der kan samarbejde med åndedrætsholdende, vejrtræknings- og udåndingsbevægelser og kommunikere uden forhindringer.
3. Det informerede samtykke er blevet underskrevet; 4. Unormal nyrepatologi eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) (15 <GFR<90 ml/min.1,73 m2) eller proteinuri > 1 g/24 timer på grund af en hvilken som helst årsag.
til nyretransplantation
- 18-70 år gammel; køn er ikke begrænset;
- Den kan samarbejde med åndedrætsholdende, åndedrættende og åndedrættende bevægelser og kommunikere uden forhindringer.
- Det informerede samtykke er blevet underskrevet;
- Nyretransplanterede på vores hospital fra maj 2019 til november 2019
Eksklusionskriterier
for A på C gruppe
- Kan ikke samarbejde, kan ikke ligge ned i mindst 10 minutter, bevidstløshed, svær hypoxi, rastløshed behov for at redde patienter.
- Patienter med graviditet eller kræft;
- Der er andre alvorlige sygdomme, som forskerne ikke mener, det er egnet til at deltage i dette forsøg.
Absolutte kontraindikationer for nyrepunktur, ① Åbenbar blødningstendens; ②Svær hypertension (systolisk tryk større end 180 mm Hg eller diastolisk tryk større end 115 mm Hg); ③Psykiatriske patienter eller ikke-samarbejdende operatører og isolerede nyre (lille nyre) Eller relative kontraindikationer for nyrepunktur: ① Aktiv pyelonefritis, nyretuberkulose, hydronefrose eller pyonefrose, ②renal absces eller perirenal absces. ③Nyretumorer eller renale aneurismer. ④ Polycystisk nyre eller nyrecyste. ⑤Nyrepositionen er for høj (dyb indånding af den nedre pol af nyren er ikke under de tolv ribben) eller migrerende nyre. ⑥Fedme, svær ascites.
b) til nyretransplantation
- Kan ikke samarbejde, kan ikke ligge ned i mindst 10 minutter, bevidstløshed, svær hypoxi, rastløshed behov for at redde patienter.
- Patienter med graviditet eller kræft;
- Der er andre alvorlige sygdomme, som forskerne ikke mener, det er egnet til at deltage i dette forsøg.
- Absolutte kontraindikationer for nyrepunktur, ① Åbenbar blødningstendens; ②Svær hypertension (systolisk tryk større end 180 mm Hg eller diastolisk tryk større end 115 mm Hg); ③Psykiatriske patienter eller ikke-samarbejdende operatører og isolerede nyre (lille nyre) Eller relative kontraindikationer for nyrepunktur: ① Aktiv pyelonefritis, nyretuberkulose, hydronefrose eller pyonefrose, ②renal absces eller perirenal absces. ③Nyretumorer eller renale aneurismer. ④ Polycystisk nyre eller nyrecyste. ⑤Nyrepositionen er for høj (dyb indånding af den nedre pol af nyren er ikke under de tolv ribben) eller migrerende nyre. ⑥Fedme, svær ascites.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A på C gruppe
Akut på patienter med kronisk nyresygdom
|
Sammenlign ultralyd Integrated Precision Diagnosis Technology (ultralyd elastografi) med den diagnostiske guldstandard for nyresygdom --- nyrebiopsi
|
|
funktionel forsinket graft funktionsgruppe
patienter med funktionel forsinket graftfunktion (fDGF) efter nyretransplantation
|
Sammenlign ultralyd Integrated Precision Diagnosis Technology (ultralyd elastografi) med den diagnostiske guldstandard for nyresygdom --- nyrebiopsi
|
|
Normal
uden funktionel nyreskade
|
Sammenlign ultralyd Integrated Precision Diagnosis Technology (ultralyd elastografi) med den diagnostiske guldstandard for nyresygdom --- nyrebiopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter med kreatinin stiger med mere end 50 %
Tidsramme: 1. måned-12 måneder
|
Antallet af patienter med kreatinin stiger med mere end 50 % af baseline.
|
1. måned-12 måneder
|
|
Antal patienter med påbegyndelse af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 1. måned-12 måneder
|
for ikke-transplanterede patient
|
1. måned-12 måneder
|
|
Dødsrate
Tidsramme: 1. måned-12 måneder
|
for alle patienter
|
1. måned-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1. måned-12 måneder
|
(akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse eller død som følge af hjerte-kar-sygdomme);
|
1. måned-12 måneder
|
|
Antal patienter med cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 1. måned-12 måneder
|
(cerebral blødning, subaraknoidal blødning, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller død fra cerebrovaskulære sygdomme);
|
1. måned-12 måneder
|
|
Antal patienter med nye alvorlige infektioner, der kræver indlæggelse
Tidsramme: 1. måned-12 måneder
|
for alle nyreskader
|
1. måned-12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med restitution af kreatinin inden for 7 dage mindre end 70 %.
Tidsramme: 1. måned-12 måneder
|
til nyretransplantationspatient
|
1. måned-12 måneder
|
|
Antal patienter med tab af allograft
Tidsramme: 1. måned-12 måneder
|
til nyretransplantationspatient
|
1. måned-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RJ2018049
- 2019-52-K33 (Anden identifikator: China-Japan Friendship Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diagnose
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
Kliniske forsøg med Ultralyds integreret præcisionsdiagnoseteknologi (ultralydselastografi)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering