- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04044404
Anvendelse av ultralyd integrert presisjonsdiagnoseteknologi i forebygging av nyresykdom og dens fremgang
I denne studien vil en prospektiv, randomisert og kontrollert klinisk studie bli utført for å etablere ultralyd integrert presisjonsdiagnoseteknologi med elastografi som kjerneteknologi for å evaluere nyreskade og reparasjon omfattende og nøyaktig, og for å forbedre den kliniske diagnose sjansen for nyreskade ( eller nyrefibrose).
Kombinert med de dynamiske endringene av biomarkører (inflammatoriske faktorer, cytokiner utskilt av immunceller, etc.) etter nyreskade, vil forskningen på prognosen for nyresykdom med ultralyd elastografiteknologi som kjerne bli utforsket, som har som mål å gi et vitenskapelig grunnlag. for bruk av ultralyd integrert presisjonsdiagnoseteknologi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Department of nephrology , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
For A på C-gruppe:18-70 år gammel pasient som kan samarbeide med å holde pusten, holde pusten og puste ut pusten, og kommunisere uten hindringer, underskrevet informert samtykke og med unormal nyrepatologi eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ( 15 <GFR<90 ml/min.1,73 m2) eller proteinuri > 1 g/24 timer på grunn av en hvilken som helst årsak.
For fDGF hos nyretransplantasjonspasient :18-65 år gammel pasient som kan samarbeide med pustholdende, pusteholdende og pustepustende bevegelser, og kommunisere uten hindringer, undertegnet informert samtykke og mottatt nyretransplanterte på vårt sykehus fra mai 2019 til november 2019.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
for A på C-gruppe 1,18-70 år; kjønn er ikke begrenset; 2. Pasienter som kan samarbeide med pustholdende, pusteholdende og pustepustende bevegelser, og kommunisere uten hindringer.
3. Det informerte samtykket er signert; 4. Unormal nyrepatologi eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) (15 <GFR<90 ml/min.1,73 m2) eller proteinuri > 1 g/24 timer på grunn av en hvilken som helst årsak.
for nyretransplantasjon
- 18-70 år gammel; kjønn er ikke begrenset;
- Den kan samarbeide med pustholdende, pustholdende og pustepustende bevegelser, og kommunisere uten hindringer.
- Det informerte samtykket er signert;
- Nyretransplanterte på sykehuset vårt fra mai 2019 til november 2019
Eksklusjonskriterier
for A på C gruppe
- Kan ikke samarbeide, kan ikke ligge på minst 10 minutter, bevisstløshet, alvorlig hypoksi, rastløshet behov for å redde pasienter.
- Pasienter med graviditet eller kreft;
- Det er andre alvorlige sykdommer som forskerne ikke synes det er egnet å delta i dette forsøket.
Absolutte kontraindikasjoner for nyrepunktur, ① Åpenbar blødningstendens; ② Alvorlig hypertensjon (systolisk trykk større enn 180 mm Hg eller diastolisk trykk større enn 115 mm Hg); ③Psykiatriske pasienter eller ikke-samarbeidende operatører og isolert nyre (liten nyre) Eller relative kontraindikasjoner for nyrepunktur: ① Aktiv pyelonefritt, nyretuberkulose, hydronefrose eller pyonefrose, ②renal abscess eller perirenal abscess. ③Nyresvulster eller nyreaneurismer. ④ Polycystisk nyre eller nyrecyste. ⑤Nyreposisjonen er for høy (dyp inhalasjon av den nedre polen av nyren er ikke under de tolv ribbeina) eller migrerende nyre. ⑥Fedme, alvorlig ascites.
b) for nyretransplantasjon
- Kan ikke samarbeide, kan ikke ligge på minst 10 minutter, bevisstløshet, alvorlig hypoksi, rastløshet behov for å redde pasienter.
- Pasienter med graviditet eller kreft;
- Det er andre alvorlige sykdommer som forskerne ikke synes det er egnet å delta i dette forsøket.
- Absolutte kontraindikasjoner for nyrepunktur, ① Åpenbar blødningstendens; ② Alvorlig hypertensjon (systolisk trykk større enn 180 mm Hg eller diastolisk trykk større enn 115 mm Hg); ③Psykiatriske pasienter eller ikke-samarbeidende operatører og isolert nyre (liten nyre) Eller relative kontraindikasjoner for nyrepunktur: ① Aktiv pyelonefritt, nyretuberkulose, hydronefrose eller pyonefrose, ②renal abscess eller perirenal abscess. ③Nyresvulster eller nyreaneurismer. ④ Polycystisk nyre eller nyrecyste. ⑤Nyreposisjonen er for høy (dyp inhalasjon av den nedre polen av nyren er ikke under de tolv ribbeina) eller migrerende nyre. ⑥Fedme, alvorlig ascites.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
A på C gruppe
Akutt på pasienter med kronisk nyresykdom
|
Sammenlign ultralyd Integrated Precision Diagnosis Technology (ultralyd elastografi) med den diagnostiske gullstandarden for nyresykdom --- nyrebiopsi
|
funksjonell forsinket graftfunksjonsgruppe
pasienter med funksjonell forsinket graftfunksjon (fDGF) etter nyretransplantasjon
|
Sammenlign ultralyd Integrated Precision Diagnosis Technology (ultralyd elastografi) med den diagnostiske gullstandarden for nyresykdom --- nyrebiopsi
|
Normal
uten funksjonell nyreskade
|
Sammenlign ultralyd Integrated Precision Diagnosis Technology (ultralyd elastografi) med den diagnostiske gullstandarden for nyresykdom --- nyrebiopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med kreatinin øker med mer enn 50 %
Tidsramme: 1. måned-12 måneder
|
Antall pasienter med kreatinin øker med mer enn 50 % av baseline.
|
1. måned-12 måneder
|
Antall pasienter med oppstart av kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 1. måned-12 måneder
|
for ikke-transplanterte pasienter
|
1. måned-12 måneder
|
Dødsrate
Tidsramme: 1. måned-12 måneder
|
for alle pasienter
|
1. måned-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1. måned-12 måneder
|
(akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller død på grunn av kardiovaskulære sykdommer);
|
1. måned-12 måneder
|
Antall pasienter med cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 1. måned-12 måneder
|
(hjerneblødning, subaraknoidal blødning, iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller død fra cerebrovaskulære sykdommer);
|
1. måned-12 måneder
|
Antall pasienter med nye alvorlige infeksjoner som krever innleggelse
Tidsramme: 1. måned-12 måneder
|
for all nyreskade
|
1. måned-12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med utvinning av kreatinin innen 7 dager mindre enn 70 %.
Tidsramme: 1. måned-12 måneder
|
for nyretransplantasjonspasienter
|
1. måned-12 måneder
|
Antall pasienter med tap av allograft
Tidsramme: 1. måned-12 måneder
|
for nyretransplantasjonspasienter
|
1. måned-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJ2018049
- 2019-52-K33 (Annen identifikator: China-Japan Friendship Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diagnose
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt