Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van echografie geïntegreerde precisiediagnosetechnologie ter preventie van nierziekte en de voortgang ervan

23 november 2023 bijgewerkt door: RenJi Hospital

In deze studie zou een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd om Ultrasound Integrated Precision Diagnosis Technology met elastografie als kerntechnologie vast te stellen om nierbeschadiging en herstel uitgebreid en nauwkeurig te evalueren, en om de kans op klinische diagnose van nierbeschadiging te verbeteren ( of nierfibrose).

Gecombineerd met de dynamische veranderingen van biomarkers (ontstekingsfactoren, cytokines uitgescheiden door immuuncellen, enz.) na nierbeschadiging, zou het onderzoek naar de prognose van nierziekte met echografie-elastografietechnologie als kern worden verkend, die tot doel heeft een wetenschappelijke basis te bieden voor de toepassing van Ultrasound Integrated Precision Diagnosis Technology.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

208

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Department of nephrology , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Voor A op C-groep: 18-70 jaar oude patiënt die kan samenwerken met bewegingen waarbij de adem wordt vastgehouden, de adem wordt vastgehouden en de adem wordt uitgeademd, en kan communiceren zonder obstakels, ondertekende geïnformeerde toestemming en met abnormale nierpathologie of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ( 15 <GFR<90 ml/min.1.73 m2) of proteïnurie > 1 g/24 h door welke oorzaak dan ook.

Voor fDGF bij niertransplantatiepatiënt: patiënt van 18-65 jaar oud die kan samenwerken met bewegingen waarbij de adem wordt vastgehouden, de adem wordt vastgehouden en de adem wordt uitgeademd, en die zonder obstakels kan communiceren, een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en ontvangers van een niertransplantatie heeft ontvangen in ons ziekenhuis van mei 2019 tot november 2019.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. voor A op C groep 1.18-70 jaar; geslacht is niet beperkt; 2. Patiënten die kunnen samenwerken met bewegingen waarbij de adem wordt vastgehouden, de adem wordt vastgehouden en de adem wordt uitgeademd, en die zonder obstakels kunnen communiceren.

    3.De geïnformeerde toestemming is ondertekend; 4. Abnormale nierpathologie of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) (15 <GFR<90 ml/min.1.73 m2) of proteïnurie > 1 g/24 h door welke oorzaak dan ook.

  2. voor niertransplantatie

    1. 18-70 jaar oud; geslacht is niet beperkt;
    2. Het kan samenwerken met adem inhoudende, adem inhoudende en adem uitademende bewegingen en communiceren zonder obstakels.
    3. De geïnformeerde toestemming is ondertekend;
    4. Niertransplantatiepatiënten in ons ziekenhuis van mei 2019 tot november 2019

Uitsluitingscriteria

  1. voor A op C groep

    1. Kan niet meewerken, kan niet minstens 10 minuten liggen, bewusteloosheid, ernstige hypoxie, rusteloosheid moet patiënten redden.
    2. Patiënten met zwangerschap of kanker;
    3. Er zijn nog andere ernstige ziekten die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn om mee te doen aan dit experiment.
    4. Absolute contra-indicaties van nierpunctie, ① Duidelijke neiging tot bloeden; ②ernstige hypertensie (systolische druk hoger dan 180 mm Hg of diastolische druk hoger dan 115 mm Hg); ③Psychiatrische patiënten of niet-meewerkende operators en geïsoleerde nier (kleine nier) Of relatieve contra-indicaties van nierpunctie: ① Actieve pyelonefritis, niertuberculose, hydronefrose of pyonefrose, ②renaal abces of perirenaal abces. ③ Niertumoren of nieraneurysma's. ④Polycystische nier of niercyste. ⑤ Nierpositie is te hoog (diepe inademing van de onderste pool van de nier is niet onder de twaalf ribben) of migrerende nier. ⑥Obesitas, ernstige ascites.

      b) voor niertransplantatie

    1. Kan niet meewerken, kan niet minstens 10 minuten liggen, bewusteloosheid, ernstige hypoxie, rusteloosheid moet patiënten redden.
    2. Patiënten met zwangerschap of kanker;
    3. Er zijn nog andere ernstige ziekten die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn om mee te doen aan dit experiment.
    4. Absolute contra-indicaties van nierpunctie, ① Duidelijke neiging tot bloeden; ②ernstige hypertensie (systolische druk hoger dan 180 mm Hg of diastolische druk hoger dan 115 mm Hg); ③Psychiatrische patiënten of niet-meewerkende operators en geïsoleerde nier (kleine nier) Of relatieve contra-indicaties van nierpunctie: ① Actieve pyelonefritis, niertuberculose, hydronefrose of pyonefrose, ②renaal abces of perirenaal abces. ③ Niertumoren of nieraneurysma's. ④Polycystische nier of niercyste. ⑤ Nierpositie is te hoog (diepe inademing van de onderste pool van de nier is niet onder de twaalf ribben) of migrerende nier. ⑥Obesitas, ernstige ascites.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
A op C-groep
Acuut bij patiënten met chronische nierziekte
Vergelijk de echografie Integrated Precision Diagnosis Technology (echografie-elastografie) met de diagnostische gouden standaard van nierziekte --- nierbiopsie
functionele vertraagde transplantaatfunctiegroep
patiënten met functionele vertraagde transplantaatfunctie (fDGF) na niertransplantatie
Vergelijk de echografie Integrated Precision Diagnosis Technology (echografie-elastografie) met de diagnostische gouden standaard van nierziekte --- nierbiopsie
Normaal
zonder functioneel nierletsel
Vergelijk de echografie Integrated Precision Diagnosis Technology (echografie-elastografie) met de diagnostische gouden standaard van nierziekte --- nierbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met creatinine stijgt met meer dan 50%
Tijdsspanne: 1e maand-12 maand
Het aantal patiënten met creatinine stijgt met meer dan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde.
1e maand-12 maand
Aantal patiënten met start van continue nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 1e maand-12 maand
voor niet-transplantatiepatiënt
1e maand-12 maand
Tarief van overlijden
Tijdsspanne: 1e maand-12 maand
voor alle patiënten
1e maand-12 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1e maand-12 maand
(acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is of overlijden door hart- en vaatziekten);
1e maand-12 maand
Aantal patiënten met cerebrovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 1e maand-12 maand
(hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of overlijden door cerebrovasculaire aandoeningen);
1e maand-12 maand
Aantal patiënten met nieuwe ernstige infecties waarvoor ziekenhuisopname nodig is
Tijdsspanne: 1e maand-12 maand
voor alle nierschade
1e maand-12 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met herstel van creatinine binnen 7 dagen minder dan 70%.
Tijdsspanne: 1e maand-12 maand
voor niertransplantatiepatiënt
1e maand-12 maand
Aantal patiënten met allotransplantaatverlies
Tijdsspanne: 1e maand-12 maand
voor niertransplantatiepatiënt
1e maand-12 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnose

Klinische onderzoeken op Echografie geïntegreerde precisiediagnosetechnologie (echografie-elastografie)

Abonneren