- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04044404
Toepassing van echografie geïntegreerde precisiediagnosetechnologie ter preventie van nierziekte en de voortgang ervan
In deze studie zou een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd om Ultrasound Integrated Precision Diagnosis Technology met elastografie als kerntechnologie vast te stellen om nierbeschadiging en herstel uitgebreid en nauwkeurig te evalueren, en om de kans op klinische diagnose van nierbeschadiging te verbeteren ( of nierfibrose).
Gecombineerd met de dynamische veranderingen van biomarkers (ontstekingsfactoren, cytokines uitgescheiden door immuuncellen, enz.) na nierbeschadiging, zou het onderzoek naar de prognose van nierziekte met echografie-elastografietechnologie als kern worden verkend, die tot doel heeft een wetenschappelijke basis te bieden voor de toepassing van Ultrasound Integrated Precision Diagnosis Technology.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Department of nephrology , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Voor A op C-groep: 18-70 jaar oude patiënt die kan samenwerken met bewegingen waarbij de adem wordt vastgehouden, de adem wordt vastgehouden en de adem wordt uitgeademd, en kan communiceren zonder obstakels, ondertekende geïnformeerde toestemming en met abnormale nierpathologie of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ( 15 <GFR<90 ml/min.1.73 m2) of proteïnurie > 1 g/24 h door welke oorzaak dan ook.
Voor fDGF bij niertransplantatiepatiënt: patiënt van 18-65 jaar oud die kan samenwerken met bewegingen waarbij de adem wordt vastgehouden, de adem wordt vastgehouden en de adem wordt uitgeademd, en die zonder obstakels kan communiceren, een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en ontvangers van een niertransplantatie heeft ontvangen in ons ziekenhuis van mei 2019 tot november 2019.
Beschrijving
Inclusiecriteria
voor A op C groep 1.18-70 jaar; geslacht is niet beperkt; 2. Patiënten die kunnen samenwerken met bewegingen waarbij de adem wordt vastgehouden, de adem wordt vastgehouden en de adem wordt uitgeademd, en die zonder obstakels kunnen communiceren.
3.De geïnformeerde toestemming is ondertekend; 4. Abnormale nierpathologie of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) (15 <GFR<90 ml/min.1.73 m2) of proteïnurie > 1 g/24 h door welke oorzaak dan ook.
voor niertransplantatie
- 18-70 jaar oud; geslacht is niet beperkt;
- Het kan samenwerken met adem inhoudende, adem inhoudende en adem uitademende bewegingen en communiceren zonder obstakels.
- De geïnformeerde toestemming is ondertekend;
- Niertransplantatiepatiënten in ons ziekenhuis van mei 2019 tot november 2019
Uitsluitingscriteria
voor A op C groep
- Kan niet meewerken, kan niet minstens 10 minuten liggen, bewusteloosheid, ernstige hypoxie, rusteloosheid moet patiënten redden.
- Patiënten met zwangerschap of kanker;
- Er zijn nog andere ernstige ziekten die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn om mee te doen aan dit experiment.
Absolute contra-indicaties van nierpunctie, ① Duidelijke neiging tot bloeden; ②ernstige hypertensie (systolische druk hoger dan 180 mm Hg of diastolische druk hoger dan 115 mm Hg); ③Psychiatrische patiënten of niet-meewerkende operators en geïsoleerde nier (kleine nier) Of relatieve contra-indicaties van nierpunctie: ① Actieve pyelonefritis, niertuberculose, hydronefrose of pyonefrose, ②renaal abces of perirenaal abces. ③ Niertumoren of nieraneurysma's. ④Polycystische nier of niercyste. ⑤ Nierpositie is te hoog (diepe inademing van de onderste pool van de nier is niet onder de twaalf ribben) of migrerende nier. ⑥Obesitas, ernstige ascites.
b) voor niertransplantatie
- Kan niet meewerken, kan niet minstens 10 minuten liggen, bewusteloosheid, ernstige hypoxie, rusteloosheid moet patiënten redden.
- Patiënten met zwangerschap of kanker;
- Er zijn nog andere ernstige ziekten die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn om mee te doen aan dit experiment.
- Absolute contra-indicaties van nierpunctie, ① Duidelijke neiging tot bloeden; ②ernstige hypertensie (systolische druk hoger dan 180 mm Hg of diastolische druk hoger dan 115 mm Hg); ③Psychiatrische patiënten of niet-meewerkende operators en geïsoleerde nier (kleine nier) Of relatieve contra-indicaties van nierpunctie: ① Actieve pyelonefritis, niertuberculose, hydronefrose of pyonefrose, ②renaal abces of perirenaal abces. ③ Niertumoren of nieraneurysma's. ④Polycystische nier of niercyste. ⑤ Nierpositie is te hoog (diepe inademing van de onderste pool van de nier is niet onder de twaalf ribben) of migrerende nier. ⑥Obesitas, ernstige ascites.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
A op C-groep
Acuut bij patiënten met chronische nierziekte
|
Vergelijk de echografie Integrated Precision Diagnosis Technology (echografie-elastografie) met de diagnostische gouden standaard van nierziekte --- nierbiopsie
|
|
functionele vertraagde transplantaatfunctiegroep
patiënten met functionele vertraagde transplantaatfunctie (fDGF) na niertransplantatie
|
Vergelijk de echografie Integrated Precision Diagnosis Technology (echografie-elastografie) met de diagnostische gouden standaard van nierziekte --- nierbiopsie
|
|
Normaal
zonder functioneel nierletsel
|
Vergelijk de echografie Integrated Precision Diagnosis Technology (echografie-elastografie) met de diagnostische gouden standaard van nierziekte --- nierbiopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met creatinine stijgt met meer dan 50%
Tijdsspanne: 1e maand-12 maand
|
Het aantal patiënten met creatinine stijgt met meer dan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
1e maand-12 maand
|
|
Aantal patiënten met start van continue nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 1e maand-12 maand
|
voor niet-transplantatiepatiënt
|
1e maand-12 maand
|
|
Tarief van overlijden
Tijdsspanne: 1e maand-12 maand
|
voor alle patiënten
|
1e maand-12 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1e maand-12 maand
|
(acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is of overlijden door hart- en vaatziekten);
|
1e maand-12 maand
|
|
Aantal patiënten met cerebrovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 1e maand-12 maand
|
(hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of overlijden door cerebrovasculaire aandoeningen);
|
1e maand-12 maand
|
|
Aantal patiënten met nieuwe ernstige infecties waarvoor ziekenhuisopname nodig is
Tijdsspanne: 1e maand-12 maand
|
voor alle nierschade
|
1e maand-12 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met herstel van creatinine binnen 7 dagen minder dan 70%.
Tijdsspanne: 1e maand-12 maand
|
voor niertransplantatiepatiënt
|
1e maand-12 maand
|
|
Aantal patiënten met allotransplantaatverlies
Tijdsspanne: 1e maand-12 maand
|
voor niertransplantatiepatiënt
|
1e maand-12 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RJ2018049
- 2019-52-K33 (Andere identificatie: China-Japan Friendship Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diagnose
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersVoltooidHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Klinische onderzoeken op Echografie geïntegreerde precisiediagnosetechnologie (echografie-elastografie)
-
University of MichiganVoltooid
-
Elesta S.R.L.VoltooidSchildklier knobbeltjeItalië