Ultraääniintegroidun tarkkuusdiagnoosin teknologian soveltaminen munuaistautien ja sen etenemisen ehkäisyyn
Tässä tutkimuksessa toteutettaisiin prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus ultraääniintegroidun tarkkuusdiagnoosin teknologian perustamiseksi, jossa elastografia on ydinteknologia, joka arvioi munuaisvaurion ja korjauksen kokonaisvaltaisesti ja tarkasti sekä parantaa munuaisvaurion kliinisen diagnoosin mahdollisuutta ( tai munuaisfibroosi).
Yhdistettynä biomarkkerien (tulehdustekijät, immuunisolujen erittämät sytokiinit jne.) dynaamisiin muutoksiin munuaisvaurion jälkeen tutkittaisiin munuaissairauden ennusteen tutkimusta ultraäänielastografiatekniikalla ytimenä, jonka tavoitteena on tarjota tieteellinen perusta Ultrasound Integrated Precision Diagnosis Technology -teknologian soveltamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Department of nephrology , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
A-ryhmälle C: 18–70-vuotias potilas, joka voi tehdä yhteistyötä hengitys-, hengityksenpidätys- ja uloshengitysliikkeissä ja kommunikoida esteettä, allekirjoitettu tietoinen suostumus ja epänormaali munuaispatologia tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) ( 15 <GFR < 90 ml/min.1.73 m2) tai mistä tahansa syystä johtuva proteinuria > 1 g/24 h.
Munuaisensiirtopotilaan fDGF:lle: 18-65-vuotias potilas, joka osaa tehdä yhteistyötä hengitys-, hengityksenpidätys- ja hengitysliikkeiden kanssa ja kommunikoida esteettä, allekirjoitti tietoisen suostumuksen ja vastaanotti munuaissiirtopotilaita sairaalassamme toukokuusta 2019 asti. marraskuuta 2019.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
A-C-ryhmälle 1,18-70 vuotta vanha; sukupuolta ei ole rajoitettu; 2. Potilaat, jotka voivat tehdä yhteistyötä hengitys-, hengityksenpidätys- ja hengitysliikkeiden kanssa ja kommunikoida ilman esteitä.
3. Tietoon perustuva suostumus on allekirjoitettu; 4. Epänormaali munuaispatologia tai munuaiskerässuodatusnopeus (GFR) (15 <GFR<90 ml/min.1,73 m2) tai mistä tahansa syystä johtuva proteinuria > 1 g/24 h.
munuaisensiirtoa varten
- 18-70 vuotta vanha; sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Se voi toimia yhteistyössä hengitys-, hengityksenpidätys- ja hengitysliikkeiden kanssa ja kommunikoi ilman esteitä.
- Tietoinen suostumus on allekirjoitettu;
- Munuaisensiirron saajat sairaalassamme toukokuusta 2019 marraskuuhun 2019
Poissulkemiskriteerit
A-C-ryhmälle
- Ei voi tehdä yhteistyötä, ei voi makuulla vähintään 10 minuuttia, tajuttomuus, vaikea hypoksia, levottomuus tarve pelastaa potilaat.
- Potilaat, joilla on raskaus tai syöpä;
- On muitakin vakavia sairauksia, joita tutkijoiden mielestä ei ole sopivaa osallistua tähän kokeeseen.
Absoluuttiset vasta-aiheet munuaispunktiolle, ① Ilmeinen verenvuototaipumus; ②Vaikea verenpaine (systolinen paine yli 180 mmHg tai diastolinen paine yli 115 mmHg); ③Psykiatriset potilaat tai yhteistyöhön osallistumattomat operaattorit ja eristetty munuainen (pieni munuainen) Tai munuaispunktion suhteelliset vasta-aiheet: ① Aktiivinen pyelonefriitti, munuaistuberkuloosi, hydronefroosi tai pyonefroosi, ②munuaisen paise tai perimunuaisen absessi. ③ Munuaisten kasvaimet tai munuaisten aneurysmat. ④ Monirakkuinen munuainen tai munuaiskysta. ⑤Muuaisen asento on liian korkea (munuaisen alemman navan syvä sisäänhengitys ei ole kahdentoista kylkiluun alapuolella) tai liikkuva munuainen. ⑥Liikalihavuus, vaikea askites.
b) munuaisensiirtoa varten
- Ei voi tehdä yhteistyötä, ei voi makuulla vähintään 10 minuuttia, tajuttomuus, vaikea hypoksia, levottomuus tarve pelastaa potilaat.
- Potilaat, joilla on raskaus tai syöpä;
- On muitakin vakavia sairauksia, joita tutkijoiden mielestä ei ole sopivaa osallistua tähän kokeeseen.
- Absoluuttiset vasta-aiheet munuaispunktiolle, ① Ilmeinen verenvuototaipumus; ②Vaikea verenpaine (systolinen paine yli 180 mmHg tai diastolinen paine yli 115 mmHg); ③Psykiatriset potilaat tai yhteistyöhön osallistumattomat operaattorit ja eristetty munuainen (pieni munuainen) Tai munuaispunktion suhteelliset vasta-aiheet: ① Aktiivinen pyelonefriitti, munuaistuberkuloosi, hydronefroosi tai pyonefroosi, ②munuaisen paise tai perimunuaisen absessi. ③ Munuaisten kasvaimet tai munuaisten aneurysmat. ④ Monirakkuinen munuainen tai munuaiskysta. ⑤Muuaisen asento on liian korkea (munuaisen alemman navan syvä sisäänhengitys ei ole kahdentoista kylkiluun alapuolella) tai liikkuva munuainen. ⑥Liikalihavuus, vaikea askites.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A-C-ryhmä
Akuutit kroonista munuaissairautta sairastavat potilaat
|
Vertaa ultraääniintegroitua tarkkuusdiagnoositekniikkaa (ultraäänielastografia) munuaissairauden diagnostiseen kultastandardiin --- munuaisbiopsia
|
|
toiminnallinen viivästynyt siirteen toimintaryhmä
potilailla, joilla on funktionaalinen viivästynyt siirteen toiminta (fDGF) munuaisensiirron jälkeen
|
Vertaa ultraääniintegroitua tarkkuusdiagnoositekniikkaa (ultraäänielastografia) munuaissairauden diagnostiseen kultastandardiin --- munuaisbiopsia
|
|
Normaali
ilman toiminnallista munuaisvauriota
|
Vertaa ultraääniintegroitua tarkkuusdiagnoositekniikkaa (ultraäänielastografia) munuaissairauden diagnostiseen kultastandardiin --- munuaisbiopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla kreatiniini lisääntyy yli 50 %
Aikaikkuna: 1. kuukausi - 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla kreatiniini lisääntyy yli 50 % lähtötasosta.
|
1. kuukausi - 12 kuukautta
|
|
Jatkuvan munuaiskorvaushoidon aloittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1. kuukausi - 12 kuukautta
|
ei-siirtopotilaalle
|
1. kuukausi - 12 kuukautta
|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 1. kuukausi - 12 kuukautta
|
kaikille potilaille
|
1. kuukausi - 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumia
Aikaikkuna: 1. kuukausi - 12 kuukautta
|
(akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta tai kuolema sydän- ja verisuonitauteihin);
|
1. kuukausi - 12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on aivoverisuonitapahtumia
Aikaikkuna: 1. kuukausi - 12 kuukautta
|
(aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kuolema aivoverisuonisairauksista);
|
1. kuukausi - 12 kuukautta
|
|
Sairaalahoitoa vaativien uusien vakavien infektioiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1. kuukausi - 12 kuukautta
|
kaikkiin munuaisvaurioihin
|
1. kuukausi - 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alle 70 % potilaista, joiden kreatiniini palautui 7 päivän sisällä.
Aikaikkuna: 1. kuukausi - 12 kuukautta
|
munuaisensiirtopotilaalle
|
1. kuukausi - 12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on siirrännäisen menetys
Aikaikkuna: 1. kuukausi - 12 kuukautta
|
munuaisensiirtopotilaalle
|
1. kuukausi - 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJ2018049
- 2019-52-K33 (Muu tunniste: China-Japan Friendship Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ultraääniin integroitu tarkkuusdiagnoositekniikka (ultraäänielastografia)
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... ja muut yhteistyökumppanitValmisDivertikuliitti, paksusuolen | Sappisairaus | Sappikivi; Kolekystiitti, akuutti | Paise LantionIrlanti, Italia, Portugali, Espanja