- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04044404
Aplikace ultrazvukové integrované technologie přesné diagnostiky v prevenci onemocnění ledvin a jeho průběhu
V této studii by byla provedena prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie za účelem zavedení technologie ultrazvukové integrované přesné diagnostiky s elastografií jako hlavní technologií pro komplexní a přesné hodnocení poškození ledvin a opravy a pro zlepšení klinické diagnózy poškození ledvin ( nebo renální fibróza).
V kombinaci s dynamickými změnami biomarkerů (zánětlivé faktory, cytokiny vylučované imunitními buňkami atd.) po poranění ledvin by byl prozkoumán výzkum prognózy onemocnění ledvin s technologií ultrazvukové elastografie jako jádra, jehož cílem je poskytnout vědecký základ pro aplikaci technologie ultrazvukové integrované přesné diagnostiky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Department of nephrology , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pro skupinu A na C: 18-70letý pacient, který dokáže spolupracovat se zadržováním dechu, zadržováním dechu a vydechováním a komunikovat bez překážek, podepsaný informovaný souhlas a s abnormální renální patologií nebo rychlostí glomerulární filtrace (GFR) ( 15 <GFR<90 ml/min.1,73 m2) nebo proteinurie > 1 g/24 h z jakékoli příčiny.
Pro fDGF u pacienta po transplantaci ledviny: 18-65letý pacient, který dokáže spolupracovat se zadrženým dechem, s dechem a s výdechem a komunikovat bez překážek, podepsal informovaný souhlas a přijal příjemce transplantátu ledviny v naší nemocnici od května 2019 do listopadu 2019.
Popis
Kritéria pro zařazení
pro A na C skupinu 1,18-70 let; pohlaví není omezeno; 2. Pacienti, kteří dokážou spolupracovat při pohybech zadržujících dech, dech a výdech a komunikovat bez překážek.
3.Informovaný souhlas byl podepsán; 4. Abnormální renální patologie nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) (15 <GFR<90 ml/min.1,73 m2) nebo proteinurie > 1 g/24 h z jakékoli příčiny.
pro transplantaci ledvin
- 18-70 let; pohlaví není omezeno;
- Dokáže spolupracovat při pohybech zadržujících dech, dech a výdech a komunikovat bez překážek.
- Informovaný souhlas byl podepsán;
- Příjemci transplantace ledvin v naší nemocnici od května 2019 do listopadu 2019
Kritéria vyloučení
pro skupinu A na C
- Nemůže spolupracovat, nemůže alespoň 10 minut ležet, bezvědomí, těžká hypoxie, neklid potřeba zachránit pacienty.
- Pacienti s těhotenstvím nebo rakovinou;
- Existují další závažná onemocnění, o kterých si vědci nemyslí, že je vhodné se tohoto experimentu zúčastnit.
Absolutní kontraindikace renální punkce, ① Zjevná tendence ke krvácení; ②Těžká hypertenze (systolický tlak vyšší než 180 mm Hg nebo diastolický tlak vyšší než 115 mm Hg); ③Psychiatričtí pacienti nebo nespolupracující operátoři a izolovaná ledvina (malá ledvina) Nebo relativní kontraindikace renální punkce: ① Aktivní pyelonefritida, renální tuberkulóza, hydronefróza nebo pyonefróza, ②renální absces nebo perirenální absces. ③Nádory ledvin nebo aneuryzmata ledvin. ④ Polycystická ledvina nebo cysta ledvin. ⑤ Poloha ledvin je příliš vysoká (hluboký nádech dolního pólu ledviny není pod dvanácti žebry) nebo stěhovavá ledvina. ⑥Obezita, těžký ascites.
b) k transplantaci ledviny
- Nemůže spolupracovat, nemůže alespoň 10 minut ležet, bezvědomí, těžká hypoxie, neklid potřeba zachránit pacienty.
- Pacienti s těhotenstvím nebo rakovinou;
- Existují další závažná onemocnění, o kterých si vědci nemyslí, že je vhodné se tohoto experimentu zúčastnit.
- Absolutní kontraindikace renální punkce, ① Zjevná tendence ke krvácení; ②Těžká hypertenze (systolický tlak vyšší než 180 mm Hg nebo diastolický tlak vyšší než 115 mm Hg); ③Psychiatričtí pacienti nebo nespolupracující operátoři a izolovaná ledvina (malá ledvina) Nebo relativní kontraindikace renální punkce: ① Aktivní pyelonefritida, renální tuberkulóza, hydronefróza nebo pyonefróza, ②renální absces nebo perirenální absces. ③Nádory ledvin nebo aneuryzmata ledvin. ④ Polycystická ledvina nebo cysta ledvin. ⑤ Poloha ledvin je příliš vysoká (hluboký nádech dolního pólu ledviny není pod dvanácti žebry) nebo stěhovavá ledvina. ⑥Obezita, těžký ascites.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A na C skupině
Akutní u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
|
Porovnejte ultrazvukovou technologii integrované přesné diagnostiky (ultrazvuková elastografie) s diagnostickým zlatým standardem onemocnění ledvin --- biopsie ledvin
|
|
funkční skupina funkce opožděného štěpu
pacientů s funkční opožděnou funkcí štěpu (fDGF) po transplantaci ledviny
|
Porovnejte ultrazvukovou technologii integrované přesné diagnostiky (ultrazvuková elastografie) s diagnostickým zlatým standardem onemocnění ledvin --- biopsie ledvin
|
|
Normální
bez funkčního poškození ledvin
|
Porovnejte ultrazvukovou technologii integrované přesné diagnostiky (ultrazvuková elastografie) s diagnostickým zlatým standardem onemocnění ledvin --- biopsie ledvin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se zvýšením kreatininu o více než 50 %
Časové okno: 1. měsíc - 12 měsíců
|
Počet pacientů se zvýšením kreatininu o více než 50 % výchozí hodnoty.
|
1. měsíc - 12 měsíců
|
|
Počet pacientů se zahájením kontinuální renální substituční terapie
Časové okno: 1. měsíc - 12 měsíců
|
pro netransplantačního pacienta
|
1. měsíc - 12 měsíců
|
|
Míra úmrtí
Časové okno: 1. měsíc - 12 měsíců
|
pro všechny pacienty
|
1. měsíc - 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: 1. měsíc - 12 měsíců
|
(akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo úmrtí na kardiovaskulární onemocnění);
|
1. měsíc - 12 měsíců
|
|
Počet pacientů s cerebrovaskulárními příhodami
Časové okno: 1. měsíc - 12 měsíců
|
(cerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení, ischemická mrtvice, tranzitorní ischemická ataka nebo úmrtí na cerebrovaskulární onemocnění);
|
1. měsíc - 12 měsíců
|
|
Počet pacientů s novými závažnými infekcemi vyžadujícími hospitalizaci
Časové okno: 1. měsíc - 12 měsíců
|
pro všechna poranění ledvin
|
1. měsíc - 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s obnovením kreatininu do 7 dnů méně než 70 %.
Časové okno: 1. měsíc - 12 měsíců
|
pro pacienty s transplantací ledvin
|
1. měsíc - 12 měsíců
|
|
Počet pacientů se ztrátou aloštěpu
Časové okno: 1. měsíc - 12 měsíců
|
pro pacienty s transplantací ledvin
|
1. měsíc - 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJ2018049
- 2019-52-K33 (Jiný identifikátor: China-Japan Friendship Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnóza
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationDokončenoVýkon eFast Diagnosis při vedení první pomoci při resuscitaci a hemostázeFrancie