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Aplicação da tecnologia de diagnóstico de precisão integrada por ultrassom na prevenção de doenças renais e seu progresso

23 de novembro de 2023 atualizado por: RenJi Hospital

Neste estudo, um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado seria realizado para estabelecer a Tecnologia de Diagnóstico de Precisão Integrada por Ultrassom com elastografia como tecnologia central para avaliar lesão renal e reparar de forma abrangente e precisa, e para melhorar a chance de diagnóstico clínico de lesão renal ( ou fibrose renal).

Combinado com as mudanças dinâmicas de biomarcadores (fatores inflamatórios, citocinas secretadas por células imunes, etc.) após lesão renal, seria explorada a pesquisa sobre o prognóstico da doença renal tendo como núcleo a tecnologia de elastografia ultrassônica, que visa fornecer uma base científica para a aplicação da Tecnologia de Diagnóstico de Precisão Integrada por Ultrassom.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

208

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Department of nephrology , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Para o grupo A on C: paciente de 18 a 70 anos que pode cooperar com movimentos de apneia, apneia e expiração e se comunicar sem obstáculos, consentimento informado assinado e com patologia renal anormal ou taxa de filtração glomerular (TFG) ( 15 <TFG<90 ml/min.1,73 m2) ou proteinúria > 1 g/24 h por qualquer causa.

Para fDGF em paciente de transplante renal: paciente de 18 a 65 anos que pode cooperar com movimentos de apneia, apneia e expiração e se comunicar sem obstáculos, assinou o consentimento informado e recebeu receptores de transplante renal em nosso hospital de maio de 2019 a novembro de 2019.

Descrição

Critério de inclusão

  1. para A no grupo C 1,18-70 anos; gênero não é limitado; 2. Pacientes que podem cooperar com movimentos de prender a respiração, prender a respiração e expirar e se comunicar sem obstáculos.

    3.O consentimento informado foi assinado; 4. Patologia renal anormal ou taxa de filtração glomerular (GFR) (15 <GFR <90 ml/min.1.73 m2) ou proteinúria > 1 g/24 h por qualquer causa.

  2. para transplante renal

    1. 18 a 70 anos; gênero não é limitado;
    2. Ele pode cooperar com movimentos de prender a respiração, prender a respiração e expirar e se comunicar sem obstáculos.
    3. O consentimento informado foi assinado;
    4. Receptores de transplante renal em nosso hospital de maio de 2019 a novembro de 2019

Critério de exclusão

  1. para A no grupo C

    1. Não consegue cooperar, não consegue se deitar por pelo menos 10 minutos, inconsciência, hipóxia grave, inquietação precisa socorrer pacientes.
    2. Pacientes com gravidez ou câncer;
    3. Existem outras doenças graves que os pesquisadores não consideram adequada para participar deste experimento.
    4. Contra-indicações absolutas de punção renal, ① Tendência óbvia de sangramento; ②Hipertensão grave (pressão sistólica superior a 180 mm Hg ou pressão diastólica superior a 115 mm Hg); ③Pacientes psiquiátricos ou operadores não cooperantes e rim isolado (rim pequeno) Ou contraindicações relativas de punção renal: ① Pielonefrite ativa, tuberculose renal, hidronefrose ou pionefrose, ②abscesso renal ou abscesso perirrenal. ③Tumores renais ou aneurismas renais. ④Rim policístico ou cisto renal. ⑤A posição do rim é muito alta (a inspiração profunda do pólo inferior do rim não está abaixo das doze costelas) ou rim migratório. ⑥Obesidade, ascite grave.

      b) para transplante renal

    1. Não consegue cooperar, não consegue se deitar por pelo menos 10 minutos, inconsciência, hipóxia grave, inquietação precisa socorrer pacientes.
    2. Pacientes com gravidez ou câncer;
    3. Existem outras doenças graves que os pesquisadores não consideram adequada para participar deste experimento.
    4. Contra-indicações absolutas de punção renal, ① Tendência óbvia de sangramento; ②Hipertensão grave (pressão sistólica superior a 180 mm Hg ou pressão diastólica superior a 115 mm Hg); ③Pacientes psiquiátricos ou operadores não cooperantes e rim isolado (rim pequeno) Ou contraindicações relativas de punção renal: ① Pielonefrite ativa, tuberculose renal, hidronefrose ou pionefrose, ②abscesso renal ou abscesso perirrenal. ③Tumores renais ou aneurismas renais. ④Rim policístico ou cisto renal. ⑤A posição do rim é muito alta (a inspiração profunda do pólo inferior do rim não está abaixo das doze costelas) ou rim migratório. ⑥Obesidade, ascite grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
A no grupo C
Aguda em Pacientes com Doença Renal Crônica
Compare a tecnologia de diagnóstico de precisão integrada por ultrassom (elastografia por ultrassom) com o padrão-ouro de diagnóstico de doença renal --- biópsia renal
grupo de função do enxerto retardado funcional
pacientes com função funcional retardada do enxerto (fDGF) após transplante renal
Compare a tecnologia de diagnóstico de precisão integrada por ultrassom (elastografia por ultrassom) com o padrão-ouro de diagnóstico de doença renal --- biópsia renal
Normal
sem lesão renal funcional
Compare a tecnologia de diagnóstico de precisão integrada por ultrassom (elastografia por ultrassom) com o padrão-ouro de diagnóstico de doença renal --- biópsia renal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com creatinina aumentando em mais de 50%
Prazo: 1º mês-12 meses
Número de pacientes com creatinina aumentando em mais de 50% da linha de base.
1º mês-12 meses
Número de pacientes com início de terapia renal substitutiva contínua
Prazo: 1º mês-12 meses
para paciente não transplantado
1º mês-12 meses
Taxa de mortalidade
Prazo: 1º mês-12 meses
para todos os pacientes
1º mês-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos cardiovasculares
Prazo: 1º mês-12 meses
(infarto agudo do miocárdio, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca que requer hospitalização ou morte por doenças cardiovasculares);
1º mês-12 meses
Número de pacientes com eventos cerebrovasculares
Prazo: 1º mês-12 meses
(hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea, acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório ou morte por doenças cerebrovasculares);
1º mês-12 meses
Número de pacientes com novas infecções graves que requerem hospitalização
Prazo: 1º mês-12 meses
para todas as lesões renais
1º mês-12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com recuperação da creatinina em 7 dias menor que 70%.
Prazo: 1º mês-12 meses
para paciente transplantado renal
1º mês-12 meses
Número de pacientes com perda de aloenxerto
Prazo: 1º mês-12 meses
para paciente transplantado renal
1º mês-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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