- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04044404
Aplicação da tecnologia de diagnóstico de precisão integrada por ultrassom na prevenção de doenças renais e seu progresso
Neste estudo, um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado seria realizado para estabelecer a Tecnologia de Diagnóstico de Precisão Integrada por Ultrassom com elastografia como tecnologia central para avaliar lesão renal e reparar de forma abrangente e precisa, e para melhorar a chance de diagnóstico clínico de lesão renal ( ou fibrose renal).
Combinado com as mudanças dinâmicas de biomarcadores (fatores inflamatórios, citocinas secretadas por células imunes, etc.) após lesão renal, seria explorada a pesquisa sobre o prognóstico da doença renal tendo como núcleo a tecnologia de elastografia ultrassônica, que visa fornecer uma base científica para a aplicação da Tecnologia de Diagnóstico de Precisão Integrada por Ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Department of nephrology , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Para o grupo A on C: paciente de 18 a 70 anos que pode cooperar com movimentos de apneia, apneia e expiração e se comunicar sem obstáculos, consentimento informado assinado e com patologia renal anormal ou taxa de filtração glomerular (TFG) ( 15 <TFG<90 ml/min.1,73 m2) ou proteinúria > 1 g/24 h por qualquer causa.
Para fDGF em paciente de transplante renal: paciente de 18 a 65 anos que pode cooperar com movimentos de apneia, apneia e expiração e se comunicar sem obstáculos, assinou o consentimento informado e recebeu receptores de transplante renal em nosso hospital de maio de 2019 a novembro de 2019.
Descrição
Critério de inclusão
para A no grupo C 1,18-70 anos; gênero não é limitado; 2. Pacientes que podem cooperar com movimentos de prender a respiração, prender a respiração e expirar e se comunicar sem obstáculos.
3.O consentimento informado foi assinado; 4. Patologia renal anormal ou taxa de filtração glomerular (GFR) (15 <GFR <90 ml/min.1.73 m2) ou proteinúria > 1 g/24 h por qualquer causa.
para transplante renal
- 18 a 70 anos; gênero não é limitado;
- Ele pode cooperar com movimentos de prender a respiração, prender a respiração e expirar e se comunicar sem obstáculos.
- O consentimento informado foi assinado;
- Receptores de transplante renal em nosso hospital de maio de 2019 a novembro de 2019
Critério de exclusão
para A no grupo C
- Não consegue cooperar, não consegue se deitar por pelo menos 10 minutos, inconsciência, hipóxia grave, inquietação precisa socorrer pacientes.
- Pacientes com gravidez ou câncer;
- Existem outras doenças graves que os pesquisadores não consideram adequada para participar deste experimento.
Contra-indicações absolutas de punção renal, ① Tendência óbvia de sangramento; ②Hipertensão grave (pressão sistólica superior a 180 mm Hg ou pressão diastólica superior a 115 mm Hg); ③Pacientes psiquiátricos ou operadores não cooperantes e rim isolado (rim pequeno) Ou contraindicações relativas de punção renal: ① Pielonefrite ativa, tuberculose renal, hidronefrose ou pionefrose, ②abscesso renal ou abscesso perirrenal. ③Tumores renais ou aneurismas renais. ④Rim policístico ou cisto renal. ⑤A posição do rim é muito alta (a inspiração profunda do pólo inferior do rim não está abaixo das doze costelas) ou rim migratório. ⑥Obesidade, ascite grave.
b) para transplante renal
- Não consegue cooperar, não consegue se deitar por pelo menos 10 minutos, inconsciência, hipóxia grave, inquietação precisa socorrer pacientes.
- Pacientes com gravidez ou câncer;
- Existem outras doenças graves que os pesquisadores não consideram adequada para participar deste experimento.
- Contra-indicações absolutas de punção renal, ① Tendência óbvia de sangramento; ②Hipertensão grave (pressão sistólica superior a 180 mm Hg ou pressão diastólica superior a 115 mm Hg); ③Pacientes psiquiátricos ou operadores não cooperantes e rim isolado (rim pequeno) Ou contraindicações relativas de punção renal: ① Pielonefrite ativa, tuberculose renal, hidronefrose ou pionefrose, ②abscesso renal ou abscesso perirrenal. ③Tumores renais ou aneurismas renais. ④Rim policístico ou cisto renal. ⑤A posição do rim é muito alta (a inspiração profunda do pólo inferior do rim não está abaixo das doze costelas) ou rim migratório. ⑥Obesidade, ascite grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
A no grupo C
Aguda em Pacientes com Doença Renal Crônica
|
Compare a tecnologia de diagnóstico de precisão integrada por ultrassom (elastografia por ultrassom) com o padrão-ouro de diagnóstico de doença renal --- biópsia renal
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grupo de função do enxerto retardado funcional
pacientes com função funcional retardada do enxerto (fDGF) após transplante renal
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Compare a tecnologia de diagnóstico de precisão integrada por ultrassom (elastografia por ultrassom) com o padrão-ouro de diagnóstico de doença renal --- biópsia renal
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Normal
sem lesão renal funcional
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Compare a tecnologia de diagnóstico de precisão integrada por ultrassom (elastografia por ultrassom) com o padrão-ouro de diagnóstico de doença renal --- biópsia renal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com creatinina aumentando em mais de 50%
Prazo: 1º mês-12 meses
|
Número de pacientes com creatinina aumentando em mais de 50% da linha de base.
|
1º mês-12 meses
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|
Número de pacientes com início de terapia renal substitutiva contínua
Prazo: 1º mês-12 meses
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para paciente não transplantado
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1º mês-12 meses
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|
Taxa de mortalidade
Prazo: 1º mês-12 meses
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para todos os pacientes
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1º mês-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com eventos cardiovasculares
Prazo: 1º mês-12 meses
|
(infarto agudo do miocárdio, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca que requer hospitalização ou morte por doenças cardiovasculares);
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1º mês-12 meses
|
|
Número de pacientes com eventos cerebrovasculares
Prazo: 1º mês-12 meses
|
(hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea, acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório ou morte por doenças cerebrovasculares);
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1º mês-12 meses
|
|
Número de pacientes com novas infecções graves que requerem hospitalização
Prazo: 1º mês-12 meses
|
para todas as lesões renais
|
1º mês-12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com recuperação da creatinina em 7 dias menor que 70%.
Prazo: 1º mês-12 meses
|
para paciente transplantado renal
|
1º mês-12 meses
|
|
Número de pacientes com perda de aloenxerto
Prazo: 1º mês-12 meses
|
para paciente transplantado renal
|
1º mês-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJ2018049
- 2019-52-K33 (Outro identificador: China-Japan Friendship Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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