- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04044404
Az ultrahangos integrált precíziós diagnosztikai technológia alkalmazása a vesebetegségek megelőzésében és fejlődésében
Ebben a tanulmányban egy prospektív, randomizált és ellenőrzött klinikai vizsgálatot végeznek az ultrahangos integrált precíziós diagnosztikai technológiának az elasztográfiával, mint alapvető technológiájával a vesekárosodás átfogó és pontos értékelésére és helyreállítására, valamint a vesekárosodás klinikai diagnózisának esélyének javítására. vagy vesefibrózis).
A biomarkerek (gyulladásos faktorok, immunsejtek által szekretált citokinek stb.) vesekárosodás utáni dinamikus változásaival kombinálva a vesebetegségek prognózisának kutatása ultrahang-elasztográfiás technológiával, mint maggal, tudományos alapot kíván adni. ultrahang integrált precíziós diagnosztikai technológia alkalmazásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Department of nephrology , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az A-C csoportban: 18-70 éves beteg, aki lélegzet-visszatartással, lélegzet-visszatartással és kilégzéssel együttműködik, akadálytalanul kommunikál, aláírt beleegyező nyilatkozat, kóros vesepatológiával vagy glomeruláris filtrációs rátával (GFR) (GFR) 15 <GFR<90 ml/perc.1.73 m2) vagy proteinuria > 1 g/24 h bármilyen ok miatt.
Vesetranszplantált beteg fDGF esetében: 18-65 éves, légzésvisszatartással, lélegzetvisszatartással és kilégző mozdulatokkal együttműködni, akadálytalanul kommunikálni tudó beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatát és 2019 májusától 2019 májusától fogadta a vesetranszplantált betegeket kórházunkban. 2019. november.
Leírás
Bevételi kritériumok
az A és C csoport számára 1,18-70 éves korig; a nem nem korlátozott; 2. Lélegzet-visszatartással, lélegzet-visszatartással és lélegzet-kilégzéssel együttműködő, akadálymentes kommunikációra képes betegek.
3.A tájékozott hozzájárulást aláírták; 4. Kóros vesepatológia vagy glomeruláris filtrációs ráta (GFR) (15 <GFR<90 ml/perc.1,73 m2) vagy proteinuria > 1 g/24 h bármilyen ok miatt.
veseátültetésre
- 18-70 éves korig; a nem nem korlátozott;
- Lélegzet-visszatartással, lélegzetvisszatartással és lélegzet-kilégzéssel együtt tud működni, akadálymentesen kommunikál.
- A tájékozott hozzájárulást aláírták;
- Veseátültetettek kórházunkban 2019 májusától 2019 novemberéig
Kizárási kritériumok
az A-ról C-csoportra
- Nem tud együttműködni, nem tud feküdni legalább 10 percig, eszméletvesztés, súlyos hipoxia, nyugtalanság kell a betegek megmentésére.
- Terhes vagy rákos betegek;
- Vannak más súlyos betegségek is, amelyeket a kutatók nem tartanak alkalmasnak ebben a kísérletben való részvételre.
A vesepunkció abszolút ellenjavallata, ① Nyilvánvaló vérzési hajlam; ②Súlyos magas vérnyomás (180 Hgmm-nél nagyobb szisztolés nyomás vagy 115 Hgmm-nél nagyobb diasztolés nyomás); ③Pszichiátriai betegek vagy nem együttműködő operátorok és izolált vese (kisvese) Vagy vesepunkció relatív ellenjavallatai: ① Aktív pyelonephritis, vesetuberculosis, hydronephrosis vagy pyonephrosis, ②vese tályog vagy perirenalis tályog. ③ Vesedaganatok vagy vese aneurizmák. ④ Policisztás vese vagy vese ciszta. ⑤Túl magas a vese pozíciója (a vese alsó pólusának mély belégzése nem éri el a tizenkét bordát) vagy vándorló vese. ⑥Elhízás, súlyos ascites.
b) veseátültetésre
- Nem tud együttműködni, nem tud feküdni legalább 10 percig, eszméletvesztés, súlyos hipoxia, nyugtalanság kell a betegek megmentésére.
- Terhes vagy rákos betegek;
- Vannak más súlyos betegségek is, amelyeket a kutatók nem tartanak alkalmasnak ebben a kísérletben való részvételre.
- A vesepunkció abszolút ellenjavallata, ① Nyilvánvaló vérzési hajlam; ②Súlyos magas vérnyomás (180 Hgmm-nél nagyobb szisztolés nyomás vagy 115 Hgmm-nél nagyobb diasztolés nyomás); ③Pszichiátriai betegek vagy nem együttműködő operátorok és izolált vese (kisvese) Vagy vesepunkció relatív ellenjavallatai: ① Aktív pyelonephritis, vesetuberculosis, hydronephrosis vagy pyonephrosis, ②vese tályog vagy perirenalis tályog. ③ Vesedaganatok vagy vese aneurizmák. ④ Policisztás vese vagy vese ciszta. ⑤Túl magas a vese pozíciója (a vese alsó pólusának mély belégzése nem éri el a tizenkét bordát) vagy vándorló vese. ⑥Elhízás, súlyos ascites.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A-on C csoport
Akut a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
|
Hasonlítsa össze az ultrahangos integrált precíziós diagnosztikai technológiát (ultrahang elasztográfia) a vesebetegség diagnosztikai arany standardjával --- vese biopszia
|
|
funkcionális késleltetett graft funkciócsoport
vesetranszplantáció után funkcionálisan késleltetett graftfunkcióval (fDGF) szenvedő betegek
|
Hasonlítsa össze az ultrahangos integrált precíziós diagnosztikai technológiát (ultrahang elasztográfia) a vesebetegség diagnosztikai arany standardjával --- vese biopszia
|
|
Normál
funkcionális vesekárosodás nélkül
|
Hasonlítsa össze az ultrahangos integrált precíziós diagnosztikai technológiát (ultrahang elasztográfia) a vesebetegség diagnosztikai arany standardjával --- vese biopszia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a kreatininszint több mint 50%-kal nő
Időkeret: 1. hónap - 12 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél a kreatininszint a kiindulási érték több mint 50%-ával nő.
|
1. hónap - 12 hónap
|
|
Folyamatos vesepótló kezelésben részesült betegek száma
Időkeret: 1. hónap - 12 hónap
|
transzplantáción kívüli betegek számára
|
1. hónap - 12 hónap
|
|
A halálozási arány
Időkeret: 1. hónap - 12 hónap
|
minden beteg számára
|
1. hónap - 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kardiovaszkuláris eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 1. hónap - 12 hónap
|
(akut miokardiális infarktus, instabil angina pectoris, kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség vagy szív- és érrendszeri betegségek miatti halál);
|
1. hónap - 12 hónap
|
|
Cerebrovascularis eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 1. hónap - 12 hónap
|
(agyvérzés, szubarachnoidális vérzés, ischaemiás stroke, tranziens ischaemiás roham vagy agyi érrendszeri betegségek miatti halál);
|
1. hónap - 12 hónap
|
|
Új, súlyos fertőzésben szenvedő, kórházi kezelést igénylő betegek száma
Időkeret: 1. hónap - 12 hónap
|
minden vesekárosodás esetén
|
1. hónap - 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél 7 napon belül helyreállt a kreatininszint kevesebb, mint 70%.
Időkeret: 1. hónap - 12 hónap
|
vesetranszplantált beteg számára
|
1. hónap - 12 hónap
|
|
Az allograft elvesztésében szenvedő betegek száma
Időkeret: 1. hónap - 12 hónap
|
vesetranszplantált beteg számára
|
1. hónap - 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJ2018049
- 2019-52-K33 (Egyéb azonosító: China-Japan Friendship Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diagnózis
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationBefejezveAz eFast Diagnosis teljesítménye az elsősegélynyújtás újraélesztésében és a vérzéscsillapításbanFranciaország