- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04044404
Tillämpning av ultraljudsintegrerad precisionsdiagnosteknik för att förebygga njursjukdomar och dess framsteg
I denna studie skulle en prospektiv, randomiserad och kontrollerad klinisk studie genomföras för att etablera Ultrasound Integrated Precision Diagnosis Technology med elastografi som kärnteknologi för att utvärdera njurskada och reparation heltäckande och exakt, och för att förbättra risken för klinisk diagnos av njurskada ( eller njurfibros).
I kombination med de dynamiska förändringarna av biomarkörer (inflammatoriska faktorer, cytokiner som utsöndras av immunceller etc.) efter njurskada skulle forskningen kring prognosen för njursjukdom med ultraljudselastografiteknik som kärna utforskas, vilket syftar till att ge en vetenskaplig grund. för tillämpning av Ultrasound Integrated Precision Diagnosis Technology.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Department of nephrology , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
För A på C-grupp:18-70 år gammal patient som kan samarbeta med andnings-, andnings- och andningsrörelser, och kommunicera utan hinder, undertecknat informerat samtycke och med onormal njurpatologi eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) ( 15 <GFR<90 ml/min.1,73 m2) eller proteinuri > 1 g/24 timmar på grund av någon orsak.
För fDGF hos njurtransplantationspatient:18-65 år gammal patient som kan samarbeta med andnings-, andnings- och andnings- och andningsrörelser, och kommunicera utan hinder, undertecknat informerat samtycke och tagit emot njurtransplanterade mottagare på vårt sjukhus från maj 2019 till november 2019.
Beskrivning
Inklusionskriterier
för A på C-grupp 1,18-70 år gammal; kön är inte begränsat; 2. Patienter som kan samarbeta med andnings-, andnings- och andningsutandningsrörelser och kommunicera utan hinder.
3.Det informerade samtycket har undertecknats; 4. Onormal njurpatologi eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) (15 <GFR<90 ml/min.1,73 m2) eller proteinuri > 1 g/24 timmar på grund av någon orsak.
för njurtransplantation
- 18-70 år gammal; kön är inte begränsat;
- Den kan samarbeta med rörelser som håller andan, håller andan och andas ut, och kommunicerar utan hinder.
- Det informerade samtycket har undertecknats;
- Njurtransplanterade på vårt sjukhus från maj 2019 till november 2019
Exklusions kriterier
för A på C-gruppen
- Kan inte samarbeta, kan inte ligga ner på minst 10 minuter, medvetslöshet, kraftig syrebrist, rastlöshet behöver rädda patienter.
- Patienter med graviditet eller cancer;
- Det finns andra allvarliga sjukdomar som forskarna inte tycker är lämpliga att delta i detta experiment.
Absoluta kontraindikationer för njurpunktion, ① Uppenbar blödningstendens; ②Svår hypertoni (systoliskt tryck större än 180 mm Hg eller diastoliskt tryck större än 115 mm Hg); ③Psykiatriska patienter eller icke-samarbetande operatörer och isolerad njure (liten njure) Eller relativa kontraindikationer för njurpunktion: ① Aktiv pyelonefrit, njurtuberkulos, hydronefros eller pyonefros, ②renal abscess eller perirenal abscess. ③Njurtumörer eller renala aneurysm. ④ Polycystisk njure eller njurcysta. ⑤Njurepositionen är för hög (djup inandning av njurens nedre pol är inte under de tolv revbenen) eller migrerande njure. ⑥Fetma, svår ascites.
b) för njurtransplantation
- Kan inte samarbeta, kan inte ligga ner på minst 10 minuter, medvetslöshet, kraftig syrebrist, rastlöshet behöver rädda patienter.
- Patienter med graviditet eller cancer;
- Det finns andra allvarliga sjukdomar som forskarna inte tycker är lämpliga att delta i detta experiment.
- Absoluta kontraindikationer för njurpunktion, ① Uppenbar blödningstendens; ②Svår hypertoni (systoliskt tryck större än 180 mm Hg eller diastoliskt tryck större än 115 mm Hg); ③Psykiatriska patienter eller icke-samarbetande operatörer och isolerad njure (liten njure) Eller relativa kontraindikationer för njurpunktion: ① Aktiv pyelonefrit, njurtuberkulos, hydronefros eller pyonefros, ②renal abscess eller perirenal abscess. ③Njurtumörer eller renala aneurysm. ④ Polycystisk njure eller njurcysta. ⑤Njurepositionen är för hög (djup inandning av njurens nedre pol är inte under de tolv revbenen) eller migrerande njure. ⑥Fetma, svår ascites.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A på C grupp
Akut på patienter med kronisk njursjukdom
|
Jämför ultraljuds Integrated Precision Diagnosis Technology (ultrasound elastography) med den diagnostiska guldstandarden för njursjukdom --- njurbiopsi
|
|
funktionell fördröjd graftfunktionsgrupp
patienter med funktionell fördröjd graftfunktion (fDGF) efter njurtransplantation
|
Jämför ultraljuds Integrated Precision Diagnosis Technology (ultrasound elastography) med den diagnostiska guldstandarden för njursjukdom --- njurbiopsi
|
|
Vanligt
utan funktionell njurskada
|
Jämför ultraljuds Integrated Precision Diagnosis Technology (ultrasound elastography) med den diagnostiska guldstandarden för njursjukdom --- njurbiopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter med kreatinin ökar med mer än 50 %
Tidsram: 1:a månaden-12 månader
|
Antalet patienter med kreatinin ökar med mer än 50 % av baslinjen.
|
1:a månaden-12 månader
|
|
Antal patienter med påbörjad kontinuerlig njurersättningsterapi
Tidsram: 1:a månaden-12 månader
|
för icke-transplantationspatienter
|
1:a månaden-12 månader
|
|
Dödsfrekvens
Tidsram: 1:a månaden-12 månader
|
för alla patienter
|
1:a månaden-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med kardiovaskulära händelser
Tidsram: 1:a månaden-12 månader
|
(akut hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse eller dödsfall på grund av hjärt-kärlsjukdomar);
|
1:a månaden-12 månader
|
|
Antal patienter med cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 1:a månaden-12 månader
|
(hjärnblödning, subaraknoidal blödning, ischemisk stroke, övergående ischemisk attack eller död från cerebrovaskulära sjukdomar);
|
1:a månaden-12 månader
|
|
Antal patienter med nya allvarliga infektioner som kräver sjukhusvård
Tidsram: 1:a månaden-12 månader
|
för all njurskada
|
1:a månaden-12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med återhämtning av kreatinin inom 7 dagar mindre än 70%.
Tidsram: 1:a månaden-12 månader
|
för njurtransplantationspatienter
|
1:a månaden-12 månader
|
|
Antal patienter med förlust av allotransplantat
Tidsram: 1:a månaden-12 månader
|
för njurtransplantationspatienter
|
1:a månaden-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RJ2018049
- 2019-52-K33 (Annan identifierare: China-Japan Friendship Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diagnos
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Zagazig UniversityRekryteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
Kliniska prövningar på Ultraljudsintegrerad precisionsdiagnosteknik (ultrasjudselastografi)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekrytering
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... och andra samarbetspartnersAvslutadDivertikulit, kolon | Gallvägssjukdom | Gallsten; Kolecystit, Akut | Abscess bäckenIrland, Italien, Portugal, Spanien
-
Abbott Medical OpticsAvslutadGrå starrDominikanska republiken