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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04046406
Douleur pelvienne traitée par cryoanalgésie guidée par IRM
13 avril 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Les syndromes de douleur pelvienne ont une prévalence élevée pouvant atteindre 8 % dans la population générale et jusqu'à 50 % après un traumatisme pelvien et une chirurgie pelvienne.
Bien que la prise en charge médicale soit l'étape thérapeutique initiale, elle est souvent inefficace, la décompression chirurgicale et la résection des nerfs putatifs étant l'ultima ratio.
La cryoablation peut induire des blocs de conduction nerveuse de longue durée avec un soulagement de la douleur qui en résulte pendant plusieurs mois.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la cryoanalgésie guidée par la neurographie par résonance magnétique (MR) pour le traitement des syndromes douloureux pelviens et associés.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Syndromes de douleur pelvienne, y compris la méralgie paresthésique, l'inguinodynie et le syndrome fessier profond et autres, qui sont causés par des nerfs, notamment le nerf cutané fémoral latéral (LFCN), le nerf génito-fémoral (GFN), le nerf ilio-inguinal (IIN), le nerf iliohypogastrique (IHN), le nerf pudendal (NP), le nerf obturateur (ON), le nerf cutané fémoral postérieur (PFCN) et d'autres, ont une prévalence élevée allant jusqu'à 8 % dans la population générale et jusqu'à 50 % après un traumatisme pelvien et une chirurgie pelvienne, y compris l'épisiotomie , instrumentation orthopédique et réparation chirurgicale des hernies.
Bien que la prise en charge médicale soit l'étape thérapeutique initiale, elle est souvent inefficace, la décompression chirurgicale et la résection des nerfs putatifs étant l'ultima ratio.
La cryoablation des nerfs sensoriels à des températures d'environ 40 degrés Celsius et moins (cryoanalgésie) peut induire des blocs de conduction nerveuse de longue durée avec un soulagement de la douleur résultant pendant plusieurs mois, ce qui pourrait être une option de traitement efficace pour un grand nombre de patients de ce groupe avant, au lieu de et après un traitement chirurgical raté.
La cryoablation offre plusieurs avantages par rapport aux autres techniques d'ablation thermique ou chimique, notamment la visualisation directe de la zone d'ablation, une diminution de la douleur intra- et post-opératoire et la possibilité d'utiliser simultanément plusieurs sondes dans des configurations variables pour créer des zones d'ablation superposées additives sur mesure.
Contrairement à l'ablation chirurgicale ou à médiation thermique, la cryoablation ne perturbe pas l'épinèvre ou le périnèvre acellulaire, ce qui réduit le risque de formation de névrome et peut permettre une éventuelle régénération nerveuse, après quoi la cryoanalgésie peut être répétée.
La neurographie interventionnelle par IRM à 3 Tesla décrit l'utilisation combinée de l'IRM haute résolution pour la visualisation des plus petits nerfs situés profondément à l'intérieur du bassin, le ciblage, le placement des aiguilles et des sondes et la surveillance des processus, tels que la croissance de la boule de glace et la relation aux nerfs cibles.
L'utilisation de la neurographie IRM interventionnelle est donc parfaitement adaptée pour effectuer la cryoanalgésie avec la plus grande précision technique et la plus grande sécurité.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la cryoanalgésie guidée par neurographie IRM pour le traitement des syndromes douloureux pelviens et associés.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 100 ans
- Douleur pelvienne chronique depuis au moins 3 mois et aucun soulagement adéquat de la douleur défini comme la pire douleur persistante de 4 ou plus sur une échelle visuelle analogique en 11 points de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que le sujet peut l'imaginer) malgré des traitements conservateurs, y compris, mais sans s'y limiter, les analgésiques oraux, y compris les AINS et les narcotiques, la thérapie physique et le bloc nerveux.
- La « pire douleur » doit être signalée comme étant de 4 ou plus sur une échelle visuelle analogique de 11 points de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que le sujet peut l'imaginer)
- La douleur doit provenir d'un seul nerf lombo-sacré confirmé par des blocs nerveux sélectifs fournissant une douleur temporaire adéquate. La sélectivité du bloc nerveux sera confirmée sur des images IRM documentant que l'anesthésique local injecté immerge le nerf ciblé et qu'il y a absence de propagation de l'anesthésique local aux nerfs adjacents pour exclure une anesthésie confusionnelle. Un soulagement adéquat de la douleur sera défini par un soulagement de la douleur de plus de 50 % après le bloc nerveux et le repos et avec un exercice aggravant.
- Le nerf cible se prête à la cryoablation sous guidage IRM
- La cryoablation doit être effectuée dans les 3 mois suivant le bloc nerveux
- Aucune maladie médicale ou psychiatrique invalidante qui empêcherait de donner un consentement éclairé ou de recevoir un traitement et un suivi optimaux
- La coagulopathie ou les troubles hémorragiques connus sont contrôlés
Critère d'exclusion:
- Syndromes ou affections douloureuses confondantes.
- Chirurgie nerveuse antérieure
- Actuellement enceinte, allaitante ou souhaitant devenir enceinte pendant l'étude
- Maladie médicale grave, y compris l'un des éléments suivants : insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, angor non contrôlé, infarctus du myocarde, événement cérébrovasculaire dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- Participation simultanée à d'autres études pouvant affecter le critère d'évaluation principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Syndromes douloureux pelviens
Patients présentant des syndromes de douleur pelvienne qui subiront une cryoanalgésie guidée par neurographie IRM
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Le traitement sera effectué à l'aide d'un système de cryoablation Galil Medical approuvé par la FDA et d'aiguilles de cryoablation Galil Medical approuvées par la FDA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score moyen de douleur autodéclaré
Délai: Procédure de base et 12 semaines après la cryoablation
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Le succès thérapeutique est défini comme une réduction de la douleur de 50 % ou plus et/ou un niveau absolu de douleur inférieur à 2 sur une échelle de douleur visuelle analogique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que le sujet peut l'imaginer).
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Procédure de base et 12 semaines après la cryoablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité de la douleur telle qu'évaluée par le Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Ligne de base, 1, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la procédure de cryoablation
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Ce test évaluera l'intensité de la douleur (pire douleur, moindre douleur, douleur moyenne, douleur actuelle) mesurée sur une échelle visuelle analogique en 11 points de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que le sujet peut l'imaginer).
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Ligne de base, 1, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la procédure de cryoablation
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Changement du pourcentage de soulagement de la douleur
Délai: Ligne de base, 1, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la procédure de cryoablation
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Ce test évaluera le pourcentage de soulagement de la douleur depuis la ligne de base sur une échelle visuelle analogique de 11 points avec des incréments de 10 % avec des scores plus élevés indiquant plus de soulagement.
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Ligne de base, 1, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la procédure de cryoablation
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Changement dans l'utilisation des médicaments analgésiques
Délai: Ligne de base, 1, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la procédure de cryoablation
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Ce test évaluera l'utilisation de médicaments analgésiques afin d'évaluer les changements dans les médicaments analgésiques en enregistrant la dose quotidienne et le type de médicament.
La dose quotidienne équivalente de morphine et les niveaux de dose d'AINS comparables seront utilisés pour comparer la dose de différents analgésiques.
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Ligne de base, 1, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la procédure de cryoablation
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Modification de l'interférence de la douleur évaluée par le BPI
Délai: Ligne de base, 1, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la procédure de cryoablation
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Ce test évaluera l'interférence de la douleur à l'aide d'un questionnaire en 7 points sur le BPI (qui comprend l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, la marche normale, les relations avec les autres, le sommeil et la joie de vivre) noté sur une échelle visuelle analogique en 11 points de 0 à 10, 0 signifiant aucune interférence et 10 signifiant une interférence totale.
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Ligne de base, 1, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la procédure de cryoablation
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Changement dans l'auto-évaluation du traitement tel qu'évalué par un questionnaire en 5 points
Délai: Ligne de base, 1, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la procédure de cryoablation
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L'évolution de l'auto-évaluation du traitement proposé aux patients sera appréciée à l'aide d'un questionnaire en 5 items notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de -2 à +2 avec des scores positifs indiquant une meilleure satisfaction vis-à-vis du traitement.
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Ligne de base, 1, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la procédure de cryoablation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Fritz, M.D, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2019
Première publication (Réel)
6 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00222178
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .