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MR 引导的冷冻镇痛治疗骨盆痛

2023年4月13日 更新者:Johns Hopkins University
骨盆疼痛综合征在普通人群中的患病率高达 8%,在骨盆创伤和骨盆手术后高达 50%。 虽然医疗管理是最初的治疗步骤,但手术减压和切除假定的神经通常是无效的,这是最后的选择。 冷冻消融可以诱导持久的神经传导阻滞,从而缓解数月的疼痛。 本研究的目的是评估磁共振 (MR) 神经造影引导的冷冻镇痛治疗盆腔和相关疼痛综合征的有效性。

研究概览

详细说明

骨盆疼痛综合征,包括感觉性股外侧皮痛、腹股沟痛和臀部深部综合征等,由股外侧皮神经(LFCN)、生殖股神经(GFN)、髂腹股沟神经(IIN)、髂腹下神经(IHN)等神经引起,阴部神经 (PN)、闭孔神经 (ON)、股后皮神经 (PFCN) 等在普通人群中的患病率高达 8%,在骨盆创伤和盆腔手术(包括会阴切开术)后高达 50% 、骨科器械和外科疝修补术。 虽然医疗管理是最初的治疗步骤,但手术减压和切除假定的神经通常是无效的,这是最后的选择。 在大约 40 摄氏度及以下的温度下对感觉神经进行冷冻消融(冷冻镇痛)可以诱导持久的神经传导阻滞,从而缓解数月的疼痛,这可能是该组大量患者的有效治疗选择,而不是手术治疗失败后。 与其他热或化学消融技术相比,冷冻消融具有多项优势,包括消融区的直接可视化、减少手术中和手术后的疼痛,以及同时使用可变配置的多个探头以创建定制的附加重叠消融区的能力。 与手术或热介导的消融相比,冷冻消融不会破坏脱细胞神经外膜或神经束膜,从而降低神经瘤形成的风险,并可能允许最终的神经再生,之后可以重复冷冻镇痛。 3 Tesla 的介入 MR 神经造影描述了高分辨率 MRI 的组合使用,用于可视化位于骨盆深处的最小神经、定位、针头和探针的放置以及过程监测,例如冰球的生长和关系到目标神经。 因此,介入 MR 神经造影的使用非常适合以最高的技术准确性和安全性进行冷冻镇痛。 本研究的目的是评估 MR 神经造影引导的冷冻镇痛治疗盆腔和相关疼痛综合征的有效性。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jan Fritz, M.D.
  • 电话号码:443-287-2917
  • 邮箱jfritz9@jhmi.edu

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18至100岁
  • 至少 3 个月的慢性盆腔疼痛和没有足够的疼痛缓解被定义为持续最严重的疼痛 4 或以上的 11 点视觉模拟量表 0(无疼痛)到 10(受试者可以想象的疼痛程度)尽管进行了保守治疗,包括但不限于口服止痛药(包括非甾体抗炎药和麻醉剂)、物理疗法和神经阻滞剂。
  • 在 0(无痛)到 10(受试者可以想象的最严重的疼痛)的 11 分视觉模拟量表上,“最严重的疼痛”必须报告为 4 分或以上
  • 疼痛必须来自单一的腰骶神经,并通过选择性神经阻滞提供足够的暂时性疼痛来证实。 神经阻滞的选择性将在 MR 图像上确认,记录注射的局部麻醉剂浸入目标神经,并且没有局部麻醉剂扩散到相邻神经以排除混杂麻醉。 充分的疼痛缓解将定义为神经阻滞和休息后以及加重运动后疼痛减轻 50% 以上。
  • 目标神经适合在 MRI 引导下进行冷冻消融
  • 冷冻消融术应在神经阻滞后 3 个月内进行
  • 没有会妨碍给予知情同意或接受最佳治疗和随访的虚弱的医学或精神疾病
  • 已知的凝血病或出血性疾病得到控制

排除标准:

  • 混杂的疼痛综合征或病症。
  • 既往神经手术
  • 目前怀孕、哺乳或希望在研究期间怀孕
  • 严重的内科疾病,包括以下任何一项:筛查访视前 6 个月内无法控制的充血性心力衰竭、无法控制的心绞痛、心肌梗塞、脑血管事件
  • 同时参与可能影响主要终点的其他研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:骨盆疼痛综合征
将接受 MR 神经造影引导冷冻镇痛的盆腔疼痛综合征患者
将使用 FDA 批准的 Galil Medical 冷冻消融系统和 FDA 批准的 Galil Medical 冷冻消融针进行治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的平均疼痛评分的变化
大体时间:冷冻消融手术后的基线和 12 周
治疗成功定义为疼痛减轻 50% 或更多和/或在 0(无疼痛)至 10(受试者可以想象的最严重的疼痛)的 11 点视觉模拟疼痛量表上绝对疼痛水平低于 2。
冷冻消融手术后的基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过简明疼痛量表 (BPI) 评估的疼痛强度变化
大体时间:基线、冷冻消融手术后 1、3、6、9、12 和 18 个月
该测试将评估疼痛强度(最严重的疼痛、最小的疼痛、平均疼痛、现在的疼痛),以 0(无疼痛)到 10(受试者可以想象的最严重的疼痛)的 11 分视觉模拟量表测量。
基线、冷冻消融手术后 1、3、6、9、12 和 18 个月
疼痛缓解百分比的变化
大体时间:基线、冷冻消融手术后 1、3、6、9、12 和 18 个月
该测试将在 11 分视觉模拟量表上评估自基线以来的疼痛缓解百分比,增量为 10%,分数越高表示缓解越多。
基线、冷冻消融手术后 1、3、6、9、12 和 18 个月
镇痛药物使用的变化
大体时间:基线、冷冻消融手术后 1、3、6、9、12 和 18 个月
该测试将评估镇痛药物的使用情况,以便通过记录每日剂量和药物类型来评估镇痛药物的变化。 吗啡当量每日剂量和可比较的 NSAID 剂量水平将用于比较不同止痛药的剂量。
基线、冷冻消融手术后 1、3、6、9、12 和 18 个月
BPI 评估的疼痛干扰变化
大体时间:基线、冷冻消融手术后 1、3、6、9、12 和 18 个月
该测试将使用 BPI 的 7 项问卷(包括一般活动、情绪、行走能力、正常行走、与他人的关系、睡眠和生活享受)在 11 分视觉模拟量表上评估疼痛干扰从 0 到 10,0 表示无干扰,10 表示完全干扰。
基线、冷冻消融手术后 1、3、6、9、12 和 18 个月
通过 5 项问卷评估的治疗自我评估的变化
大体时间:基线、冷冻消融手术后 1、3、6、9、12 和 18 个月
患者接受治疗后自我评估的变化将通过 5 项问卷进行评估,该问卷按 5 分李克特量表评分,范围从 -2 到 +2,正分表示对治疗更满意。
基线、冷冻消融手术后 1、3、6、9、12 和 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jan Fritz, M.D、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月13日

初级完成 (实际的)

2023年1月1日

研究完成 (实际的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月2日

首次发布 (实际的)

2019年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月13日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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