Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bäckensmärta behandlad med MR-vägledd kryoanalgesi

13 april 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Bäckensmärta syndrom har en hög prevalens på upp till 8 % i den allmänna befolkningen och upp till 50 % efter bäckentrauma och bäckenkirurgi. Medan medicinsk behandling är det första terapeutiska steget, är det ofta ineffektivt med kirurgisk dekompression och resektion av de förmodade nerverna som det ultimata förhållandet. Kryoablation kan inducera långvariga nervledningsblock med åtföljande smärtlindring i flera månader. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av magnetisk resonans (MR) neurografistyrd kryoanalgesi för behandling av bäcken och associerade smärtsyndrom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bäckensmärta syndrom inklusive meralgia paresthetica, inguinodyni och djupt glutealt syndrom och andra, som orsakas av nerver inklusive den laterala femorala kutan nerv (LFCN), genitofemoral nerv (GFN), ilioinguinal nerv (IIN), iliohypogastrisk nerv (IHN), pudendalnerv (PN), obturatornerv (ON), posterior femoral kutan nerv (PFCN) och andra, har en hög prevalens på upp till 8 % i den allmänna befolkningen och upp till 50 % efter bäckentrauma och bäckenkirurgi, inklusive episiotomi , ortopedisk instrumentering och kirurgisk bråckreparation. Medan medicinsk behandling är det första terapeutiska steget, är det ofta ineffektivt med kirurgisk dekompression och resektion av de förmodade nerverna som det ultimata förhållandet. Kryoablation av sensoriska nerver vid temperaturer på cirka 40 grader Celsius och lägre (Cryoanalgesi) kan inducera långvariga nervledningsblock med åtföljande smärtlindring i flera månader, vilket skulle kunna vara ett effektivt behandlingsalternativ för ett stort antal patienter i denna grupp innan, istället för, och efter misslyckad kirurgisk behandling. Kryoablation ger flera fördelar jämfört med andra termiska eller kemiska ablationstekniker, inklusive direkt visualisering av ablationszonen, minskad intra- och postprocedurell smärta och möjligheten att samtidigt använda flera sonder i olika konfigurationer för att skapa skräddarsydda additiv överlappande ablationszoner. Till skillnad från kirurgisk eller värmemedierad ablation, stör inte kryoablation det acellulära epineurium eller perineurium, vilket minskar risken för neurombildning och kan möjliggöra eventuell nervregenerering, varefter kryoanalgesin kan upprepas. Interventionell MR-neurografi vid 3 Tesla beskriver den kombinerade användningen av högupplöst MR för visualisering av de minsta nerverna som finns djupt inne i bäckenet, målinriktning, placering av nålar och sonder och processövervakning, såsom tillväxt av isbollen och förhållandet till målnerverna. Användningen av interventionell MR-neurografi är därför idealisk för att utföra kryoanalgesi med högsta tekniska noggrannhet och säkerhet. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av MR-neurografistyrd kryoanalgesi för behandling av bäcken och associerade smärtsyndrom.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 100 år
  • Kronisk bäckensmärta i minst 3 månader och ingen adekvat smärtlindring definierad som ihållande värsta smärta 4 eller högre på en 11-gradig visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som patienten kan föreställa sig) trots konservativa behandlingar, inklusive men inte begränsat till oral smärtstillande medicin inklusive NSAID och narkotika, sjukgymnastik och nervblockad.
  • Den "värsta smärtan" måste rapporteras vara 4 eller högre på en 11-gradig visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som patienten kan föreställa sig)
  • Smärta måste komma från en enda lumbosakral nerv som bekräftats med selektiva nervblockader som ger tillräcklig tillfällig smärta. Selektiviteten hos nervblocket kommer att bekräftas på MR-bilder som dokumenterar att det injicerade lokalbedövningsmedlet nedsänker målnerven och att det inte finns någon spridning av lokalbedövningsmedel till intilliggande nerver för att utesluta störande anestesi. Adekvat smärtlindring kommer att definieras av smärtlindring på mer än 50 % efter nervblockad och vila och med försvårande träning.
  • Målnerven är mottaglig för kryoablation med MRT-vägledning
  • Kryoablation bör utföras inom 3 månader efter nervblockeringen
  • Ingen försvagande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra att ge informerat samtycke eller få optimal behandling och uppföljning
  • Kända koagulopati eller blödningsrubbningar kontrolleras

Exklusions kriterier:

  • Förvirrande smärtsyndrom eller tillstånd.
  • Tidigare nervoperation
  • För närvarande gravid, ammar eller önskar bli gravid under studien
  • Allvarlig medicinsk sjukdom, inklusive något av följande: okontrollerad kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad angina, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär händelse inom 6 månader före screeningbesöket
  • Samtidigt deltagande i andra studier som kan påverka den primära endpointen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bäckensmärta syndrom
Patienter med bäckensmärta syndrom som kommer att genomgå MR-neurografistyrd kryoanalgesi
Enhet: MR-neurografiledd kryoanalgesi
Behandlingen kommer att utföras med ett FDA-godkänt Galil Medical kryoablationssystem och FDA-godkänt Galil Medical kryoablationsnålar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterad genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter kryoablationsproceduren
Terapeutisk framgång definieras som 50 procent eller mer smärtreduktion och/eller en absolut smärtnivå under 2 på en 11-punkts visuell analog smärtskala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som patienten kan föreställa sig).
Baslinje och 12 veckor efter kryoablationsproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet enligt bedömningen av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter kryoablationsproceduren
Detta test kommer att bedöma smärtintensitet (värsta smärta, minst smärta, genomsnittlig smärta, smärta just nu) mätt på en 11-punkts visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som patienten kan föreställa sig).
Baslinje, 1, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter kryoablationsproceduren
Förändring i procentuell smärtlindring
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter kryoablationsproceduren
Detta test kommer att bedöma procentuell smärtlindring sedan baslinjen på en 11-punkts visuell analog skala med 10 procents steg med högre poäng som indikerar mer lindring.
Baslinje, 1, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter kryoablationsproceduren
Förändring i användningen av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter kryoablationsproceduren
Detta test kommer att bedöma användningen av smärtstillande läkemedel för att bedöma förändringar i smärtstillande mediciner genom att registrera den dagliga dosen och typen av medicin. Morfinekvivalent daglig dosering och jämförbara NSAID-dosnivåer kommer att användas för att jämföra dosen av olika smärtstillande läkemedel.
Baslinje, 1, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter kryoablationsproceduren
Förändring i smärtinterferens enligt bedömning av BPI
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter kryoablationsproceduren
Detta test kommer att bedöma smärtinterferens med hjälp av ett frågeformulär med 7 punkter på BPI (som inkluderar allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normal promenad, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning) på en 11-punkts visuell analog skala från 0 till 10 där 0 betyder ingen störning och 10 betyder fullständig störning.
Baslinje, 1, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter kryoablationsproceduren
Förändring i självutvärdering av behandling som bedömts av ett frågeformulär med 5 punkter
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter kryoablationsproceduren
Förändringen i självbedömningen av den behandling som erbjuds patienter kommer att bedömas med ett 5-postenkät som betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från -2 till +2 med positiva poäng som indikerar bättre tillfredsställelse med behandlingen.
Baslinje, 1, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter kryoablationsproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

BTG International Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Fritz, M.D, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00222178

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på MR-neurografiledd kryoanalgesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera