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MRガイド下凍結鎮痛で治療された骨盤痛

2023年4月13日 更新者：Johns Hopkins University
骨盤痛症候群は、一般集団で最大 8%、骨盤外傷および骨盤手術後に最大 50% の高い有病率を示します。 医療管理は最初の治療ステップですが、外科的減圧と推定神経の切除が究極の比率である場合、効果がないことがよくあります。 冷凍アブレーションは、数ヶ月間痛みを和らげる長期的な神経伝導ブロックを誘発することができます。 この研究の目的は、骨盤および関連する疼痛症候群の治療に対する磁気共鳴 (MR) ニューログラフィー誘導凍結鎮痛の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

大腿外側皮神経（LFCN）、大腿生殖器神経（GFN）、腸骨鼠径神経（IIN）、腸骨下腹神経（IHN）、陰部神経 (PN)、閉鎖神経 (ON)、後大腿皮神経 (PFCN) などは、一般集団で最大 8%、会陰切開を含む骨盤外傷および骨盤手術後に最大 50% の高い有病率を示します。 、整形外科器具および外科的ヘルニア修復。 医療管理は最初の治療ステップですが、外科的減圧と推定神経の切除が究極の比率である場合、効果がないことがよくあります。 摂氏約 40 度以下の温度での感覚神経の凍結切除 (凍結鎮痛) は、長期にわたる神経伝導ブロックを誘発し、その結果、数か月間痛みが軽減されます。代わりに、および失敗した外科的治療の後。 凍結アブレーションは、アブレーション ゾーンの直接的な視覚化、処置中および処置後の痛みの軽減、複数のプローブを可変構成で同時に使用して調整された付加的なオーバーラップ アブレーション ゾーンを作成する機能など、他の熱または化学的アブレーション技術よりもいくつかの利点があります。 外科的または熱媒介アブレーションとは対照的に、凍結アブレーションは神経腫形成のリスクを減らし、最終的な神経再生を可能にする無細胞上神経または神経周囲を破壊せず、その後凍結鎮痛を繰り返すことができます。 3 テスラでのインターベンショナル MR ニューログラフィーでは、高解像度 MRI を組み合わせて使用​​して、骨盤の奥深くに位置する最小の神経を可視化し、針とプローブのターゲティング、配置、および氷球の成長と関係などのプロセス監視について説明します。対象の神経へ。 したがって、インターベンショナル MR ニューログラフィーの使用は、最高の技術的精度と安全性で凍結鎮痛を行うのに理想的です。 この研究の目的は、骨盤および関連する疼痛症候群の治療に対する MR ニューログラフィー誘導凍結鎮痛の有効性を評価することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から100歳
  • -少なくとも3か月間慢性骨盤痛があり、保存的治療にもかかわらず、0（痛みなし）から10（被験者が想像できるほどの痛み）の11ポイントの視覚的アナログスケールで4以上の持続的な最悪の痛みとして定義される適切な痛みの軽減なし、 NSAIDs や麻薬を含む経口鎮痛薬、理学療法、神経ブロックを含むがこれらに限定されない。
  • 「最悪の痛み」は、0 (痛みなし) から 10 (被験者が想像できる程度の痛み) までの 11 段階の視覚的アナログ スケールで 4 以上であると報告する必要があります。
  • 痛みは、適切な一時的な痛みを提供する選択的神経ブロックで確認された単一の腰仙神経からのものでなければなりません。 神経ブロックの選択性は、注入された局所麻酔薬が標的の神経を浸し、交絡麻酔を排除するために隣接する神経への局所麻酔薬の広がりがないことを記録するMR画像で確認されます。 適切な鎮痛は、神経ブロックと休息の後、さらに運動を悪化させた場合の 50% 以上の鎮痛によって定義されます。
  • 対象の神経は、MRI ガイダンスによる凍結切除に適しています
  • 凍結アブレーションは、神経ブロック後 3 か月以内に実施する必要があります。
  • -インフォームドコンセントの提供、または最適な治療とフォローアップを受けることを妨げるような衰弱性の医学的または精神医学的疾患はありません
  • 既知の凝固障害または出血性疾患が制御されている

除外基準:

  • 交絡痛症候群または状態。
  • 以前の神経手術
  • -現在妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を希望している
  • -次のいずれかを含む深刻な医学的疾患：制御されていないうっ血性心不全、制御されていない狭心症、心筋梗塞、スクリーニング訪問前の6か月以内の脳血管イベント
  • 主要評価項目に影響を与える可能性のある他の研究への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：骨盤痛症候群
-MRニューログラフィーガイド下の凍結鎮痛を受ける骨盤痛症候群の患者
デバイス：MRニューログラフィーガイド下の凍結鎮痛
治療は、FDA 承認のガリル メディカル冷凍アブレーション システムと FDA 承認のガリル メディカル冷凍アブレーション針を使用して行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による平均疼痛スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週間後の凍結切除手順
治療の成功は、50% 以上の痛みの軽減、および/または 0 (痛みなし) から 10 (被験者が想像できる程度の痛み) までの 11 段階のビジュアル アナログ ペイン スケールで絶対的な痛みのレベルが 2 未満であることと定義されます。
ベースラインおよび 12 週間後の凍結切除手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brief Pain Inventory (BPI) によって評価される痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12、および 18 か月後の凍結切除手順
このテストでは、痛みの強さ (最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、現在の痛み) を 0 (痛みなし) から 10 (被験者が想像できる程度の痛み) までの 11 段階の視覚的アナログ スケールで測定します。
ベースライン、1、3、6、9、12、および 18 か月後の凍結切除手順
痛みの緩和率の変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12、および 18 か月後の凍結切除手順
このテストでは、ベースラインからの痛みの軽減率を 11 点の視覚的アナログ スケールで評価し、スコアが高いほど痛みが軽減したことを示します。
ベースライン、1、3、6、9、12、および 18 か月後の凍結切除手順
鎮痛剤使用の変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12、および 18 か月後の凍結切除手順
このテストでは、鎮痛薬の使用量を評価し、毎日の投薬量と薬の種類を記録して鎮痛薬の変化を評価します。 モルヒネと同等の 1 日あたりの投与量と同等の NSAID 投与量レベルを使用して、さまざまな鎮痛剤の投与量を比較します。
ベースライン、1、3、6、9、12、および 18 か月後の凍結切除手順
BPI によって評価される痛みの干渉の変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12、および 18 か月後の凍結切除手順
このテストでは、BPI (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の歩行、他の人々との関係、睡眠、人生の楽しみを含む) に関する 7 項目のアンケートを使用して、11 点の視覚的アナログ スケールで採点された痛みの干渉を評価します。 0 ～ 10 で、0 は干渉なし、10 は完全な干渉を意味します。
ベースライン、1、3、6、9、12、および 18 か月後の凍結切除手順
5項目のアンケートで評価された治療の自己評価の変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12、および 18 か月後の凍結切除手順
患者に提供される治療の自己評価の変化は、-2 から +2 の範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価される 5 項目のアンケートで評価され、肯定的なスコアは治療に対するより良い満足度を示します。
ベースライン、1、3、6、9、12、および 18 か月後の凍結切除手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

BTG International Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jan Fritz, M.D、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月13日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

2019年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月13日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00222178

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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