- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04046406
Lantion kipu, jota hoidetaan MR-ohjatulla kryoangesialla
torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Lantion kipuoireyhtymät ovat yleisiä, jopa 8 % väestöstä ja jopa 50 % lantion trauman ja lantion leikkauksen jälkeen.
Vaikka lääketieteellinen hoito on ensimmäinen terapeuttinen vaihe, se on usein tehotonta, sillä kirurginen dekompressio ja oletettujen hermojen resektio ovat lopullinen suhde.
Kryoablaatio voi aiheuttaa pitkäaikaisia hermojen johtumislukkeja, jotka aiheuttavat kivunlievitystä useiden kuukausien ajan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida magneettiresonanssin (MR) neurografialla ohjatun kryoangesian tehokkuutta lantion ja siihen liittyvien kipuoireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion kipuoireyhtymät, mukaan lukien meralgia paresthetica, inguinodynia ja syvä pakaraoireyhtymä ja muut, jotka johtuvat hermoista, mukaan lukien lateraalinen femoraalinen ihohermo (LFCN), genitofemoraalinen hermo (GFN), ilioinguinaalinen hermo (IIN), iliohypogastrinen hermo (IHN), pudendal hermo (PN), obturator hermo (ON), posterior femoral cutaneous hermo (PFCN) ja muut ovat yleisiä, jopa 8 % väestöstä ja jopa 50 % lantion trauman ja lantion leikkauksen, mukaan lukien episiotomia, jälkeen. , ortopediset instrumentit ja kirurgiset tyrän korjaukset.
Vaikka lääketieteellinen hoito on ensimmäinen terapeuttinen vaihe, se on usein tehotonta, sillä kirurginen dekompressio ja oletettujen hermojen resektio ovat lopullinen suhde.
Aistihermojen kryoablaatio noin 40 celsiusasteen ja sitä alhaisemmissa lämpötiloissa (kryoanalgesia) voi aiheuttaa pitkäaikaisia hermojen johtumiskatkoksia, joiden seurauksena kipu lievittyy useiden kuukausien ajan, mikä voisi olla tehokas hoitovaihtoehto suurelle määrälle tämän ryhmän potilaita ennen, epäonnistuneen kirurgisen hoidon sijaan ja sen jälkeen.
Kryoablaatio tarjoaa useita etuja muihin lämpö- tai kemiallisiin ablaatiotekniikoihin verrattuna, mukaan lukien ablaatiovyöhykkeen suora visualisointi, vähentynyt toimenpiteen sisäinen ja jälkeinen kipu ja kyky käyttää samanaikaisesti useita koettimia vaihtelevissa konfiguraatioissa räätälöityjen additiivisten päällekkäisten ablaatiovyöhykkeiden luomiseksi.
Toisin kuin kirurginen tai lämpövälitteinen ablaatio, kryoablaatio ei häiritse solutonta epineuriumia tai perineuriumia, mikä vähentää neurooman muodostumisen riskiä ja voi mahdollistaa hermon mahdollisen regeneraation, jonka jälkeen kryoanalgesia voidaan toistaa.
Interventio-MR-neurografia 3 Teslassa kuvaa korkearesoluutioisen magneettikuvauksen yhdistettyä käyttöä pienimpien syvällä lantion sisällä olevien hermojen visualisointiin, kohdistamiseen, neulojen ja koettimien sijoittamiseen sekä prosessien seurantaan, kuten jääpallon kasvuun ja suhteeseen. kohdehermoille.
Interventionaalisen MR-neurografian käyttö soveltuu siis ihanteellisesti kryoanalgesian suorittamiseen korkeimmalla teknisellä tarkkuudella ja turvallisuudella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MR-neurografiaohjatun kryoangesian tehokkuutta lantion ja siihen liittyvien kipuoireyhtymien hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan Fritz, M.D.
- Puhelinnumero: 443-287-2917
- Sähköposti: jfritz9@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-100 vuotta
- Krooninen lantiokipu vähintään 3 kuukautta ilman riittävää kivunlievitystä, joka määritellään jatkuvaksi pahimmaksi kivuksi 4 tai enemmän 11-pisteen visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei kipua) 10 (kipu niin paha kuin tutkittava voi kuvitella) konservatiivisista hoidoista huolimatta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suun kipulääkitys, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet ja huumeet, fysioterapia ja hermosto.
- "Pahin kipu" on raportoitava arvoksi 4 tai enemmän 11 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kuin tutkittava voi kuvitella)
- Kivun tulee olla peräisin yhdestä lumbosakraalisesta hermosta, joka on vahvistettu selektiivisillä hermolohkoilla, jotka tarjoavat riittävän tilapäisen kivun. Hermosalpauksen selektiivisyys vahvistetaan MR-kuvilla, jotka osoittavat, että injektoitu paikallispuudutusaine upottaa kohteena olevan hermon ja että paikallispuudutusaine ei leviä viereisiin hermoihin hämmentävän anestesian poissulkemiseksi. Riittävä kivunlievitys määritellään suuremmalla 50 %:n kivunlievityksellä hermosalkun ja levon jälkeen sekä raskauttavalla harjoituksella.
- Kohdehermo soveltuu kryoablaatioon MRI-ohjauksella
- Kryoablaatio tulee suorittaa 3 kuukauden sisällä hermoblokauksesta
- Ei heikentävää lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen tai optimaalisen hoidon ja seurannan
- Tunnettu koagulopatia tai verenvuotohäiriöt ovat hallinnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Hämmentävät kipuoireyhtymät tai -tilat.
- Edellinen hermoleikkaus
- Tällä hetkellä raskaana, imetät tai haluat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien jokin seuraavista: hallitsematon sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa ensisijaiseen päätetapahtumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lantion kipuoireyhtymät
Potilaat, joilla on lantion kipuoireyhtymiä, joille tehdään MR-neurografiaohjattu kryoangesia
|
Hoito suoritetaan käyttämällä FDA:n hyväksymää Galil Medicalin kryoablaatiojärjestelmää ja FDA:n hyväksymiä Galil Medicalin kryoablaationeuloja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos itse ilmoittamassa keskimääräisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Terapeuttinen menestys määritellään 50 prosentin tai enemmän kivun vähenemisenä ja/tai absoluuttisena kiputasona alle 2 11 pisteen visuaalisella analogisella kipuasteikolla 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kuin koehenkilö voi kuvitella).
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kivun voimakkuudessa Brief Pain Inventory (BPI) -arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Tämä testi arvioi kivun voimakkuuden (pahin kipu, vähiten kipu, keskimääräinen kipu, kipu juuri nyt) mitattuna 11-pisteen visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kuin tutkittava voi kuvitella).
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Muutos kivunlievityksen prosenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Tämä testi arvioi kivun lievityksen prosentuaalisen prosenttiosuuden lähtötasosta 11 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla 10 prosentin askelin ja korkeammat pisteet osoittavat helpotusta.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Muutos analgeettisten lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Tämä testi arvioi analgeettisten lääkkeiden käyttöä analgeettisten lääkkeiden muutoksen arvioimiseksi kirjaamalla päiväannoksen ja lääkityksen tyypin.
Morfiiniekvivalenttia päivittäistä annostusta ja vertailukelpoisia NSAID-annostasoja käytetään eri kipulääkkeiden annosten vertailuun.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Muutos kivun häiriöissä BPI:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Tämä testi arvioi kivun häiriöitä käyttämällä 7-kohtaista BPI-kyselyä (joka sisältää yleisen aktiivisuuden, mielialan, kävelykyvyn, normaalin kävelyn, suhteet muihin ihmisiin, unen ja elämästä nauttimisen) pisteytyksenä 11 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla. 0 - 10, jossa 0 tarkoittaa, ettei häiriöitä ja 10 tarkoittaa täydellistä häiriötä.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Hoidon itsearvioinnin muutos viiden kohdan kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden tarjotun hoidon itsearvioinnin muutosta arvioidaan 5-pisteisellä kyselylomakkeella, joka arvostellaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä -2 - +2 ja positiiviset pisteet osoittavat parempaa hoitotyytyväisyyttä.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Fritz, M.D, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00222178
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
Kliiniset tutkimukset MR-neurografiaohjattu kryoangesia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPhilips HealthcareTuntematonEturauhassairaus | Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni | Eturauhassyövän sukuhistoria | Positiivinen digitaalinen peräsuolen koeYhdysvallat
-
Ardeshir RastinehadPhilips HealthcareRekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhassairaus | Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni | Eturauhassyövän sukuhistoria | Positiivinen digitaalinen peräsuolen koeYhdysvallat